Comparaison des méthodes de stimulation ovarienne amorcée par un progestatif (PPOS) et des méthodes antagonistes de la GnRH sur les résultats de la FIV
29 avril 2024 mis à jour par: Emre Kar, Nesta Clinic
Les résultats comparatifs des méthodes de stimulation ovarienne amorcée par un progestatif (PPOS) et des méthodes de stimulation ovarienne antagonistes de la GnRH sur les résultats de la FIV
Le but de cet essai clinique randomisé est de comparer les effets de deux méthodes de stimulation ovarienne différentes : stimulation ovarienne amorcée par un progestatif (PPOS) par rapport à l'antagoniste de la GnRH dans les résultats embryonnaires des patientes FIV.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai clinique randomisé est de comparer les effets de deux méthodes de stimulation ovarienne différentes : stimulation ovarienne amorcée par un progestatif (PPOS) par rapport à l'antagoniste de la GnRH dans les résultats embryonnaires des patientes FIV.
La stimulation ovarienne sera effectuée selon le protocole de bras attribué.
Les cycles naturels préparés artificiellement et modifiés pourront être inclus et le choix se fera en fonction de la préférence du médecin et de la régularité du cycle menstruel de la patiente.
- Pour les transferts préparés artificiellement, Estradiol Hémihydrate (Estrofem©, 2 mg, Novo Nordisk, Malov/Denmark) 3x1 PO sera débuté le jour 2 du cycle menstruel. Après 12 à 14 jours d'utilisation, afin de ne pas annuler le cycle, l'épaisseur de l'endomètre doit être mesurée au moins à 7 mm et le taux de progestérone sérique < 1,5 ng/mL.
- Pour un soutien lutéal en plus de la progestérone (Progestan Dex©, 25 mg, Kocak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş., Istanbul, Turkiye) 2x1 SC une fois, avec un intervalle de 12 heures au jour 14 du cycle menstruel ; Progestérone (Progestan©, 200 mg, Kocak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş., Istanbul, Turkiye) 2x1 PV sera démarré et poursuivi pendant 5 jours. Le transfert d'embryons sera effectué au 6ème jour. L'Estradiol hémihydraté sera arrêté à la semaine 2 et le soutien en progestérone sera poursuivi jusqu'à la 8ème semaine de gestation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
152
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zuhal Yucel, B.N.
- Numéro de téléphone: +90 542 125 29 99
- E-mail: zuhal.yucel@nestaclinic.com
Lieux d'étude
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Turquie, 34349
- Nesta Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- IMC > 18 kg/m2 ou < 35 kg/m2
- Couples acceptant d'être inclus dans l'étude
- Couple acceptant le transfert d’embryon décongelé
Critère d'exclusion:
- Anomalie chromosomique connue chez l'un ou l'autre des membres du couple
- Couples souffrant d'infertilité inexpliquée
- IMC > 30 kg/m2
- Malformations mullériennes
- Subir une cryoconservation d'ovocytes pour des raisons médicales (telles que des tumeurs malignes)
- Un couple insiste sur le transfert d'embryons frais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stimulation ovarienne amorcée par un progestatif (PPOS)
Dans ce groupe de patients, le protocole à base de progestatif sera le traitement principal.
|
Dans ce régime, la Dydrogestérone (Duphaston© ; 10 mg ; Deva Holding, Tekirdag/Turkiye) 3x1 PO sera démarrée le jour 2 du cycle menstruel et se poursuivra jusqu'au jour de déclenchement.
La posologie de la patiente sera adaptée en fonction de son IMC, de sa valeur AMH et du nombre de follicules observés lors de l'échographie du 2ème jour du cycle menstruel.
Pour le déclenchement, Choriogonadotropin-α (Ovitrelle©, 250 mcg/0,5 mL, Merck Serono S.p.A., Bari/Italie) 1 ampère SC + Triptoréline Acétate (Gonapeptyl©, 0,1 mg/mL, Ferring GmbH, Kiel/Allemagne) 2 ampères SC être utilisé.
Tous les ovocytes prélevés seront congelés.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Stimulation des antagonistes de la GnRH
Dans ce groupe de patients, le protocole de traitement par antagoniste de la GnRH sera le traitement principal.
|
Dans ce régime, Cetrorelix (Cetrotide©, 250 mcg/mL, Pierre Fabre Medicament Production, Idron, France) 1x1 SC sera démarré le 7e jour du cycle menstruel et se poursuivra jusqu'au jour de déclenchement.
Pour le déclenchement, Choriogonadotropin-α (Ovitrelle©, 250 mcg/0,5 mL, Merck Serono S.p.A., Bari/Italie) 1 ampère SC + Triptoréline Acétate (Gonapeptyl©, 0,1 mg/mL, Ferring GmbH, Kiel/Allemagne) 2 ampères SC être utilisé.
Tous les ovocytes prélevés seront congelés.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de blastulation
Délai: Jour 5 ou 6 après la fécondation
|
nombre de blastocystes jusqu'au jour 6 / nombre d'embryons 2PN fécondés
|
Jour 5 ou 6 après la fécondation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats du PGT
Délai: 14 jours après le prélèvement de la culture des blastocytes
|
Taux d'euploïdie et d'aneuploïdie
|
14 jours après le prélèvement de la culture des blastocytes
|
|
Grossesse en cours
Délai: à la semaine 12 de gestation
|
Examen de la fréquence cardiaque fœtale via USG
|
à la semaine 12 de gestation
|
|
Taux de natalité vivante
Délai: 9 mois
|
Pour les grossesses survenues au cours de la période d'étude, nombre de naissances vivantes/transferts d'embryons
|
9 mois
|
|
Grossesse chimique
Délai: le jour 11 après le transfert
|
Taux sérique de ß-hcg
|
le jour 11 après le transfert
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ercan Bastu, M.D., Owner
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2024
Première publication (Réel)
2 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD sera disponible sur demande pendant au moins 2 ans après la publication.
Délai de partage IPD
Au moins 2 ans après la publication
Critères d'accès au partage IPD
À la demande
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .