Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání ovariální stimulace připravované progestinem (PPOS) vs. GnRH antagonistické metody na výsledky IVF

15. července 2024 aktualizováno: Emre Kar, Nesta Clinic

Srovnávací výsledky metod ovariální stimulace stimulované progestinem (PPOS) a ovariální stimulace antagonistou GnRH na výsledky IVF

Cílem této randomizované klinické studie je porovnat účinky dvou různých metod ovariální stimulace: Progestinem primovaná ovariální stimulace (PPOS) vs. antagonista GnRH na embryologické výsledky pacientek IVF.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této randomizované klinické studie je porovnat účinky dvou různých metod ovariální stimulace: Progestinem primovaná ovariální stimulace (PPOS) vs. antagonista GnRH na embryologické výsledky pacientek IVF.

Ovariální stimulace bude provedena podle přiděleného protokolu paže.

Mohou být zařazeny uměle připravené i upravené přirozené cykly a výběr bude proveden podle preferencí lékaře a pravidelnosti menstruačního cyklu pacientky.

  • U uměle připravených transferů bude estradiol hemihydrát (Estrofem©, 2 mg, Novo Nordisk, Malov/Dánsko) 3x1 PO zahájen 2. den menstruačního cyklu. Po 12-14 dnech používání, aby nedošlo ke zrušení cyklu, je potřeba naměřit tloušťku endometria alespoň 7 mm a hladinu progesteronu v séru < 1,5 ng/ml.
  • Pro luteální podporu navíc k progesteronu (Progestan Dex©, 25 mg, Kocak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş., Istanbul, Turkiye) 2x1 SC jednou, s 12hodinovým intervalem 14. den menstruačního cyklu; Progesteron (Progestan©, 200 mg, Kocak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş., Istanbul, Turkiye) 2x1 PV bude zahájen a bude pokračovat po dobu 5 dnů. Transfer embrya bude proveden 6. den. Estradiol hemihydrát bude vysazen ve 2. týdnu a podpora progesteronu bude pokračovat až do 8. týdne gestace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

152

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI > 18 kg/m2 ve <35 kg/m2
  • Páry, které souhlasí se zařazením do studie
  • Pár přijímá rozmražený přenos embryí

Kritéria vyloučení:

  • Známá chromozomální abnormalita u kteréhokoli člena páru
  • Páry s nevysvětlitelnou neplodností
  • BMI > 30 kg/m2
  • Mullerovské malformace
  • Podstupování kryokonzervace oocytů ze zdravotních důvodů (jako jsou malignity)
  • Pár trvá na přenosu čerstvého embrya

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ovariální stimulace aktivovaná progestinem (PPOS)
U této skupiny pacientů bude hlavním léčebným postupem protokol založený na progestinu.
Lék: Progestin
V tomto režimu bude Dydrogesteron (Duphaston©; 10 mg; Deva Holding, Tekirdag/Turkiye) 3x1 PO zahájen 2. den menstruačního cyklu a bude pokračovat až do spouštěcího dne. Dávkování pacientky bude přizpůsobeno na základě jejího BMI, hodnoty AMH a počtu folikulů pozorovaných během ultrazvukového vyšetření 2. den menstruačního cyklu. Pro spouštění Choriogonadotropin-α (Ovitrelle©, 250 mcg/0,5 ml, Merck Serono S.p.A., Bari/Itálie) 1 amp SC + Triptorelin acetát (Gonapeptyl©, 0,1 mg/ml, Ferring GmbH, Kiel/SRN bude) 2 být použit. Všechny odebrané oocyty budou zmrazeny.
Ostatní jména:
  • Protokol ovariální stimulace aktivovaný progestinem
Aktivní komparátor: Antagonistická stimulace GnRH
U této skupiny pacientů bude hlavní léčebný protokol GnRH Antagonist.
Lék: Antagonista GnRH
V tomto režimu bude Cetrorelix (Cetrotide©, 250 mcg/ml, Pierre Fabre Medicament Production, Idron, Francie) 1x1 SC zahájen 7. den menstruačního cyklu a bude pokračovat až do spouštěcího dne. Pro spouštění Choriogonadotropin-α (Ovitrelle©, 250 mcg/0,5 ml, Merck Serono S.p.A., Bari/Itálie) 1 amp SC + Triptorelin acetát (Gonapeptyl©, 0,1 mg/ml, Ferring GmbH, Kiel/SRN bude) 2 být použit. Všechny odebrané oocyty budou zmrazeny.
Ostatní jména:
  • Protokol ovariální stimulace antagonisty GnRH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výbuchu
Časové okno: 5. nebo 6. den po oplodnění
počet blastocyst do 6. dne / počet oplodněných 2PN embryí
5. nebo 6. den po oplodnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky PGT
Časové okno: 14 dnů po odběru vzorků kultury blastocytů
Míra euploidie a aneuploidie
14 dnů po odběru vzorků kultury blastocytů
Pokračující těhotenství
Časové okno: v gestačním týdnu 12
Vyšetření srdeční frekvence plodu pomocí USG
v gestačním týdnu 12
Živá porodnost
Časové okno: 9 měsíců
U těhotenství, ke kterým došlo během období studie, počet živě narozených/přenosů embrya
9 měsíců
Chemické těhotenství
Časové okno: 11. den po převodu
Hladina ß-hcg v séru
11. den po převodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nesta Clinic

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ercan Bastu, M.D., Owner

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici na vyžádání po dobu nejméně 2 let po zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

Minimálně 2 roky po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Progestin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit