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心臓手術後の術後肺合併症の予後因子としての横隔膜吸気振幅

2024年10月7日 更新者:Raffael Zamper、Lawson Health Research Institute

心臓手術後の術後肺合併症の予後因子として超音波検査で測定された横隔膜吸気振幅:前向き観察コホート研究

心臓手術は、さまざまな心血管疾患に対する重要な介入ですが、多くの場合、さまざまな術後合併症を引き起こす可能性があります。 さまざまな疾患の中でも、術後肺合併症 (POPC) は、罹患率、死亡率の増加、医療費の増加などの有害な転帰につながる重大な臨床課題です。 横隔膜は主要な呼吸筋として、肺機能の維持において極めて重要な役割を果たします。 心臓手術の周術期における横隔膜機能不全 (DD) の発生率は最大 20% です。 DD が術後の肺機能に及ぼす影響を理解することは、患者ケアと臨床転帰を最適化するために不可欠です。 その発生は、肺炎から人工呼吸器からの離脱の困難に至るまで、さまざまな呼吸器合併症と関連付けられています。 近年、ポイントオブケア超音波検査(POCUS)の出現が、DD のリアルタイムモニタリングの有望な手段として浮上しています。 従来の方法と比較して、よりアクセスしやすく実行可能なアプローチを提供し、横隔膜の動きに関する即時フィードバックを提供し、タイムリーな介入を促進します。 超音波は、横隔膜吸気振幅(DIA)(呼吸時の横隔膜の拡張)を評価するために使用されています。 DIA は心臓手術後の術後期間に減少することが示されており、POPC の発生とよく相関していますが、その予測値は心臓手術患者のコホートではまだ研究されていません。 したがって、我々は、POPC の発生を予測する際の予測ツールとして、超音波検査によって測定された DIA の有用性を探ることによって、このギャップに対処することを目指しています。 我々は、DIA が心臓外科患者における POPC の発生を予測できるという仮説を立てています。 私たちは、ロンドン大学病院の健康科学センターで 130 人の患者をこの前向き観察研究に募集します。

調査の概要

詳細な説明

心臓手術は、さまざまな心血管病理に対する重要な介入ですが、多くの場合、さまざまな術後合併症を伴います。1 さまざまな疾患の中でも、術後肺合併症 (POPC) は、罹患率や死亡率の増加などの有害な転帰につながる重大な臨床課題です。 、医療費を増加させました2。

外科的方法および周術期管理プロトコルの大幅な進歩にも関わらず、POPC は依然として発生し、冠動脈バイパス移植後は 3 ~ 16%、心臓弁膜手術後は 5 ~ 7% の発生率が報告されています3。 POPC には、無気肺、肺炎、心原性肺水腫、急性呼吸窮迫症候群、気胸、胸水、横隔神経損傷、長時間にわたる人工呼吸器 (PMV) などのさまざまな問題が含まれます。2

横隔膜は主要な呼吸筋として、肺機能の維持において極めて重要な役割を果たします。4 心臓手術後の肺の最適な再拡張には、特に呼吸仕事量が高い場合(痛みなどにより)、正常な横隔膜機能が必要です。 その機能は、適切な咳による効果的な気道分泌物の除去を助ける上でも重要です。2 術前に吸気筋力を増幅する介入(インセンティブスパイロメーターによる)と、術後の非侵襲的換気(NIV)の使用(機械的負荷の軽減による)は、POPCの発生率を軽減する効果があることが実証されています2。

心臓手術の周術期における横隔膜機能不全(DD)の発生率は最大 20% です。5 心臓手術後の横隔膜機能不全は、横隔神経損傷(局所的なアイススラッシュの使用、外科的外傷による)を含む、多因子の病因を伴う複雑な現象を構成します。 、または内胸動脈切開時の血液供給の結紮)、および心肺バイパス(CPB)に関連する有害な炎症性後遺症(高レベルのサイトカインおよびミトコンドリアの酸化ストレスによる)。6

一過性の横隔膜障害は心臓手術の直後に頻繁に発生し、胸骨切開に伴う痛み、胸郭の動態に対する機械的制約、電解質の乱れ、胸腔内液の蓄積など、さまざまな周術期の要因が原因であると考えられます7。 しかし、一部の患者は重大なDDを示しており、これは臨床管理において明確な課題を引き起こし、全体的な転帰に重大な影響を与える可能性があります。 DD が術後の肺機能に及ぼす影響を理解することは、患者ケアと臨床転帰を最適化するために不可欠です。 その発生は、肺炎から人工呼吸器からの離脱の困難に至るまで、さまざまな呼吸器合併症と関連付けられています。7 臨床的重要性にもかかわらず、POPC の原因としては依然として過小評価されています。4

DD を研究するための従来の診断方法、特に経横隔膜圧測定は、固有の侵襲性と片側機能不全の識別における制限によって妨げられているにもかかわらず、横隔膜機能についての貴重な洞察を提供します。8 近年、ポイントオブケア超音波検査(POCUS)の出現が、DD のリアルタイムモニタリングの有望な手段として浮上しています。 これは、従来の方法と比較して、よりアクセスしやすく実行可能なアプローチを提供し、横隔膜の動きに関する即時フィードバックを提供し、タイムリーな介入(必要に応じて胸水の排出や NIV の導入など)を容易にします。9

超音波ガイド下の横隔膜機能はこれまで、横隔膜吸気振幅 (DIA) {横隔膜可動域 (DE) としても知られる} および横隔膜の肥厚/肥厚率の指標を通じて研究されてきました。9 どちらの測定値も心臓手術の術後期間中に減少することが示されており、POPC の発生とよく相関しています。6

肥厚画分の予測値と信頼性も (従来の診断手段と比較して) 検査されています。 信頼できるツールとして確立されています2。 しかし、再現性やベッドサイドでの容易さは DE/DIA に比べて劣っており、観察者間のばらつきが大きいため、広く使用されている問題となっていることが観察されています。9 DIA/DE は、ポイントオブケア状況においてより簡単な測定であることが証明されています9。 しかし、その予測値はこれまで心臓外科患者コホートでは研究されていません。

したがって、我々は、POPC の発生を予測する際の予測ツールとして、超音波検査によって測定された DIA の有用性を探ることによって、このギャップに対処することを目指しています。 我々は、DIA が心臓外科患者における POPC の発生を予測できるという仮説を立てています。

超音波検査測定は、心臓手術回復ユニット (CSRU) で手術の前日 (T0) と術後 1 日目 (T1) に術前に行われます。 測定は、半横臥位(ベッドのリクライニング 30 ~ 450 度)での静かな(Q)呼吸と深い(D)呼吸中に、右側と左側の両方で行われます。

静かな呼吸と深い呼吸の両方で 3 回の測定が行われ、平均値が導出されます (Qavg と Davg)。 これは右と左の両方の半横隔膜に対して行われます(手術前と手術後の両方)。 したがって、各患者について合計 8 回の横隔膜測定値が取得されます (手術前に 4 回、手術後にさらに 4 回)。

横隔膜吸気振幅の測定技術と定義:

すべての検査は、3.5 ~ 5 MHz フェーズド アレイ プローブまたは 3 ~ 12 MHz リニア プローブを使用して、Sonosite SII 超音波装置 (米国ワシントン州ボセルの FUJIFILM Sonosite Inc) によって実行されます。 研究者は患者の右側に立ちます。 各患者において、すべての測定が同じ音響窓から行われることを保証するために、プローブの配置と腋窩中央線上の胸郭の下端との間の距離が測定され、次の検査の基準部位として使用されます。術後の期間。

右半横隔膜の評価:

超音波プローブは、第 9 肋間隙にある鎖骨中央線と前腋窩線の間の右前胸壁に配置されます。 プローブは頭尾側に配置され、頭側、内側、背側に向けられます。 このプローブの向きと操作は、前肋骨下ビューで横隔膜の後方 3 分の 1 (横隔膜の動きが最も大きくなる場所) を視覚化するのに役立ちます。 絞りは、明るさモード (B モード) を使用して画像化されます。 プローブは、(門脈の合流点を考慮して)肝臓の音響窓に対する横隔膜の連続的なトレースを取得するように調整されます。 絞りの動きを取得したら、モーションモード(Mモード)に設定を変更します。 M モードのカーソルは絞りの動きに対して垂直に配置されます。 この検査では掃引速度は 10/秒に設定されます。 振動板からの往復の動きから得られる正弦波はフリーズします。 正弦波の谷から最も高いエコー源性ラインまでの距離、および正弦波のピークから最も高いエコー源性ラインまでの距離が測定されます。 DIA 値は、上記 2 つの距離の差として取得されます。 この後、患者が深呼吸しながら、明るさモードのイメージングが繰り返されます。 肋骨の影が画像化を妨げる場合は、良好な横隔膜可動域が画像化できるまでプローブを尾側に移動します。 その時点で、深呼吸中に M モードで測定が繰り返されます。

左半横隔膜の測定:

プローブは、前腋窩線と後腋窩線の間の左側の胸壁の外側に配置されます。 プローブは、頭側、内側、背側の方向で頭尾方向に配置されます。 明るさモードおよび動きモードの撮像は、上記のように実行される。 DIA 測定値は、前述したように計算されます。

すべての同意(麻酔と手術)が得られたら、患者は手術室に同行します。 患者は、米国麻酔学会のガイドラインに従ってさまざまな監視装置に接続されます。 必要なすべての侵襲性カニューレ (静脈および動脈) は、標準的な施設プロトコルに従ってアクセスされ、安全に確保されます。 全身麻酔(GA)は、目標のバイスペクトル指数(BIS)が 60 未満になるように、施設のプロトコルに従ってフェンタニル 2 ~ 5 μg/kg、ミダゾラム 20 ~ 30 μg/kg、プロポフォール 2 ~ 2.5 mg/kg を使用して導入されます。 。 筋肉の弛緩は、0.1mg/kg のベクロニウムを使用して得られます。 すべての患者は、6ml/kgの一回換気量および5cm水圧の終末呼気陽圧による制御換気を受ける。 GA は、目標呼気終末最小肺胞濃度 0.8 ~ 1、BIS 40 ~ 60 の空気 + 酸素混合物中で送達されるセボフルランで維持されます。 神経筋ブロックは、神経筋モニタリングに基づいてベクロニウム 0.25mg/kg を断続的に投与することで維持されます。 これはすべて標準的なケアです。

心肺バイパス (CPB) を必要とするすべての手術については、標準的な施設プロトコルに従って、CPB の導入および CPB からの離脱が行われます。 手術終了後、すべての患者はさらなるモニタリングと管理のために心臓外科回復病棟(CSRU)に移送されます。

術後のDIA測定:

超音波検査は、抜管された患者に対して、半横臥位(傾斜角 30 ~ 450°)で自発呼吸しながら行われます。 測定は、Visual Analog Scale での患者の疼痛スコアが 3 未満の場合にのみ行われます。 スコアが > 3 の場合、患者には 15mg/kg のパラセタモールが静脈内投与され、30 分後に再評価されます。 すべての患者は術後 2 日目までに動員される予定です。

CSRU における一般的な心臓手術後のケア (血行力学管理、いつ抜管するか、いつ非侵襲的換気 (NIV) を導入するか、いつ再挿管するか、いつ酸素療法を提供するかなどの決定) は、心臓手術後の管理者によって提供されます。担当スタッフの心臓血管麻酔科医と、DIA 値を知らない心臓麻酔医の仲間。 術後の痛みは、施設のプロトコールに従って集学的鎮痛アプローチを使用して管理され、標準治療となります。

視覚化が困難なためにどの日でも取得されなかった値は、欠損値とみなされます。 技術的な問題または術後 48 時間を超えた継続的な機械的換気補助の必要性のいずれかにより、患者の値が 1 日を超えて取得されなかった場合、その患者はさらなる分析から除外されました。 断続的な非侵襲的換気が必要な患者の場合、NIV をオフにして快適なときに値が取得されます。 患者が 1 日を通して継続的な NIV を受けている場合、その日は USG は行われません。 ただし、NIV の特許が切れる翌日に行われます。

POPC はヨーロッパの周術期臨床転帰ガイドライン 10 に基づいて診断され、Clavien-Dindo 分類 11 に基づいて重症度が等級付けされます。 私たちの研究で興味深い POPC の 3 つの主な要素は、肺炎、臨床的に重大な無気肺、または長期にわたる人工呼吸器の発生です。 これらは患者の転帰に重大な影響を及ぼし、呼吸筋の強さによって影響を受ける可能性が非常に高いため、特に興味深いものです。 患者は、術後5日目(CSRUでの日数と心臓手術後の病棟での日数を含む)または退院日(いずれか早い方)まで、POPCの発症について追跡調査される。 POPC の診断と評価は、DIA 値を知らない独立した研究者によって行われます。 この患者集団における手術後の POPC の観察は標準治療です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • 募集
        • London Health Sciences Centre
        • コンタクト:
          • Raffael Zamper

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

待機的心臓手術のために入院する18歳以上のすべての患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上で待機的心臓手術を受けているすべての患者。

除外基準:

  1. 。心臓手術をやり直す。
  2. 。既存の中枢神経系疾患(パーキンソン病など)、脳損傷、または精神障害
  3. 。緊急心臓手術
  4. 。開胸アプローチで行われる手術。
  5. 。術前は ICU 滞在/NIV/人工呼吸器使用。
  6. 。術前 血行力学的不安定性により昇圧剤/IABP 施設が必要。
  7. 。 18 歳未満
  8. 。胸部X線検査で手術前の片側横隔膜の上昇
  9. 。既存の神経筋障害(重症筋無力症など)
  10. 。心臓移植を計画している患者。
  11. 。術前に機械的循環補助を受けている患者(大動脈内バルーンポンプ、体外膜型酸素供給、または心室補助装置)。
  12. 。同意を与えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
超音波検査で測定されたDIA

超音波検査測定は、心臓手術回復ユニット (CSRU) で手術の前日 (T0) と術後 1 日目 (T1) に術前に行われます。 測定は、半横臥位(ベッドのリクライニング 30 ~ 450 度)での静かな(Q)呼吸と深い(D)呼吸中に、右側と左側の両方で行われます。

静かな呼吸と深い呼吸の両方で 3 回の測定が行われ、平均値が導出されます (Qavg と Davg)。 これは右と左の両方の半横隔膜に対して行われます(手術前と手術後の両方)。 したがって、各患者について合計 8 回の横隔膜測定値が取得されます (手術前に 4 回、手術後にさらに 4 回)。 横隔膜吸気振幅の測定技術と定義:

すべての検査は、3.5 ~ 5 MHz フェーズド アレイ プローブまたは 3 ~ 12 MHz リニア プローブを使用して、Sonosite SII 超音波装置 (米国ワシントン州ボセルの FUJIFILM Sonosite Inc) によって実行されます。

超音波を使用して待機的心臓手術の前後に患者の横隔膜吸気振幅(DIA)を測定し、DIAの変化と術後の肺合併症の間に相関があるかどうかを判断します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後肺合併症 (POPC) の予後因子としての吸気振幅診断 (DIA) の有用性を判断します。
時間枠:手術の前日から手術の翌日まで
超音波検査は、心臓手術の前日と翌日に患者の DIA を測定し、発生した DIA の変化を検出し、これらの変化が POPC に関連しているかどうかを判断するために使用されます。 POPC の発生は、患者の観察からこのデータを取得することによって評価されます。
手術の前日から手術の翌日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Raffael Zamper, MD、Western University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月30日

最初の投稿 (実際)

2024年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月7日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DIA for POPC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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