Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диафрагмальная амплитуда вдоха как прогностический фактор послеоперационных легочных осложнений после кардиохирургических операций

30 апреля 2024 г. обновлено: Raffael Zamper, Lawson Health Research Institute

Амплитуда диафрагмального вдоха, измеренная с помощью УЗИ, как прогностический фактор послеоперационных легочных осложнений после кардиохирургии: проспективное наблюдательное когортное исследование

Кардиохирургия является критическим вмешательством при различных сердечно-сосудистых заболеваниях, однако она часто может приводить к целому ряду послеоперационных осложнений. Среди различных заболеваний послеоперационные легочные осложнения (ПООЛ) представляют собой серьезную клиническую проблему, приводящую к неблагоприятным последствиям, таким как рост заболеваемости, смертности и увеличения расходов на здравоохранение. Диафрагма, как основная дыхательная мышца, играет ключевую роль в поддержании функции легких. Диафрагмальная дисфункция (ДД) в периоперационном периоде кардиохирургии встречается с частотой до 20%. Понимание влияния ДД на послеоперационную функцию легких необходимо для оптимизации ухода за пациентами и клинических результатов. Его возникновение связано с целым рядом респираторных осложнений: от пневмонии до трудностей с отлучением от искусственной вентиляции легких. В последние годы появление ультрасонографии в месте оказания медицинской помощи (POCUS) стало многообещающим методом мониторинга ДД в реальном времени. Он предлагает более доступный и осуществимый подход по сравнению с традиционными методами, обеспечивая немедленную обратную связь о движении диафрагмы и способствует своевременному вмешательству. Ультразвук использовался для оценки диафрагмальной амплитуды вдоха (ДИА) (расширение диафрагмы при дыхании). Было показано, что ДИА снижается в послеоперационном периоде после кардиохирургических операций, что хорошо коррелирует с возникновением ПОПК, однако его прогностическая ценность еще не изучена в когорте кардиохирургических пациентов. Следовательно, мы стремимся восполнить этот пробел, изучая полезность DIA, измеренного с помощью ультразвука, в качестве прогностического инструмента для прогнозирования возникновения POPC. Мы предполагаем, что DIA может предсказать возникновение ПОПК у кардиохирургических пациентов. Мы наберем 130 пациентов из университетской больницы Лондонского центра медицинских наук для участия в этом проспективном обсервационном исследовании.

Обзор исследования

Подробное описание

Кардиохирургия представляет собой критическое вмешательство при различных сердечно-сосудистых патологиях, однако она часто сопровождается целым рядом послеоперационных осложнений. и увеличили расходы на здравоохранение.2

Несмотря на значительные достижения в хирургических методах и протоколах периоперационного ухода, ПОПК по-прежнему возникают: зарегистрированная частота составляет 3–16% после аортокоронарного шунтирования и 5–7% после операций на клапанах сердца.3 ПОПК охватывают различные проблемы, такие как ателектаз, пневмония, кардиогенный отек легких, острый респираторный дистресс-синдром, пневмоторакс, плевральный выпот, повреждение диафрагмального нерва и длительная искусственная вентиляция легких (ПМВ).2

Диафрагма, как основная дыхательная мышца, играет ключевую роль в поддержании легочной функции.4 Нормальная функция диафрагмы необходима для оптимального восстановления легких после операции на сердце, особенно при высокой работе дыхания (из-за боли и т. д.). Его функция также имеет решающее значение для эффективного выведения секрета из дыхательных путей посредством адекватного кашля.2 Вмешательства, которые усиливают силу инспираторных мышц до операции (с помощью стимулирующего спирометра) и использование неинвазивной вентиляции (НИВ) в послеоперационном периоде (посредством механической разгрузки), продемонстрировали эффективность в снижении заболеваемости ПОПК.2

Диафрагмальная дисфункция (ДД) в периоперационном периоде кардиохирургических операций встречается с частотой до 20%.5 Диафрагмальная дисфункция после кардиохирургических операций представляет собой сложное явление многофакторной этиологии, включающее повреждение диафрагмального нерва (из-за местного применения ледяной слякоти, хирургической травмы). или перевязка ее кровоснабжения во время диссекции внутренней молочной артерии) и пагубные воспалительные последствия (из-за высокого уровня цитокинов и митохондриального окислительного стресса), связанные с искусственным кровообращением (CPB).6

Преходящее нарушение диафрагмы является частым явлением сразу после кардиохирургической операции и может быть связано с различными периоперационными факторами, включая боль, связанную со стернотомией, механические ограничения динамики грудной клетки, электролитные нарушения и скопление внутригрудной жидкости.7 Тем не менее, у части пациентов наблюдается значительная ДД, которая создает определенные проблемы в клиническом ведении и может иметь серьезные последствия для общих результатов. Понимание влияния ДД на послеоперационную функцию легких необходимо для оптимизации ухода за пациентами и клинических результатов. Его возникновение связано с целым рядом респираторных осложнений, начиная от пневмонии и заканчивая трудностями при отлучении от искусственной вентиляции легких.7 Несмотря на свою клиническую значимость, она остается недооцененной причиной ПОПК.4

Традиционные диагностические методы исследования ДД, в частности, измерение трансдиафрагмального давления, дают ценную информацию о функции диафрагмы, хотя и затруднены присущей им инвазивностью и ограничениями в распознавании односторонней дисфункции.8 В последние годы появление ультрасонографии в месте оказания медицинской помощи (POCUS) стало многообещающим методом мониторинга ДД в реальном времени. Он предлагает более доступный и осуществимый подход по сравнению с традиционными методами, обеспечивая немедленную обратную связь о движении диафрагмы и облегчает своевременные вмешательства (например, дренирование плеврального выпота или установку НИВЛ при необходимости).9

Функцию диафрагмы под ультразвуковым контролем до сих пор изучали с помощью показателей диафрагмальной амплитуды вдоха (DIA) {также известной как экскурсия диафрагмы (DE)} и диафрагмального утолщения/фракции утолщения.9 Было показано, что оба показателя уменьшаются в послеоперационном периоде кардиохирургических операций и хорошо коррелируют с возникновением ПОПК.6

Фракция утолщения также была исследована на предмет ее прогностической ценности и надежности (по сравнению с традиционными диагностическими методами). Он зарекомендовал себя как надежный инструмент.2 Однако было замечено, что воспроизводимость и простота проведения исследования у постели больного хуже, чем у DE/DIA, а более высокая вариабельность результатов между наблюдателями препятствует его широкому использованию.9 Доказано, что DIA/DE является более простым измерением в условиях оказания медицинской помощи9. Однако его прогностическая ценность до сих пор не изучалась в когорте кардиохирургических пациентов.

Следовательно, мы стремимся восполнить этот пробел, изучая полезность DIA, измеренного с помощью ультразвука, в качестве прогностического инструмента для прогнозирования возникновения POPC. Мы предполагаем, что DIA может предсказать возникновение ПОПК у кардиохирургических пациентов.

Ультрасонографические измерения будут проводиться до операции за день до операции (T0) и в первый послеоперационный день (T1) в отделении восстановления после кардиохирургии (CSRU). Измерения будут проводиться как с правой, так и с левой стороны во время спокойного (Q) и глубокого (D) дыхания в полулежачем положении (наклон кровати на 30-45°).

Будут проведены три измерения как во время спокойного, так и при глубоком дыхании, и будет получено среднее значение (Qavg и Davg). это будет сделано как для правой, так и для левой полудиафрагмы (как до операции, так и после операции). Таким образом, для каждого пациента будет получено в общей сложности 8 диафрагмальных измерений (4 в предоперационном периоде и еще 4 в послеоперационном периоде).

Техника измерения и определение диафрагмальной амплитуды вдоха:

Все исследования будут проводиться на ультразвуковом аппарате Sonosite SII (FUJIFILM Sonosite Inc, Ботелл, Вашингтон, США) с использованием датчика с фазированной решеткой 3,5–5 МГц или линейного датчика 3–12 МГц. Исследователь стоит справа от пациента. У каждого пациента, чтобы гарантировать, что все измерения выполняются из одного и того же акустического окна, будет измерено расстояние между местом размещения датчика и нижним концом грудной клетки по среднеподмышечной линии, которое будет использовано в качестве эталонного участка для последующего исследования в послеоперационный период.

Оценка правого полушария диафрагмы:

Ультразвуковой датчик будет помещен на правую переднюю грудную стенку между среднеключичной линией и передней подмышечной линией в девятом межреберье. Зонд будет расположен краниокаудально и направлен краниально, медиально и дорсально. Такая ориентация и маневрирование зонда помогут визуализировать заднюю треть полудиафрагмы (где движение диафрагмы будет наибольшим) в передней подреберной проекции. Диафрагма будет отображаться в режиме яркости (режим B). Датчик будет отрегулирован так, чтобы получить непрерывный след диафрагмы напротив акустического окна печени (с учетом места слияния воротной вены). Как только будет получено движение диафрагмы, настройки будут изменены на режим движения (режим М). Курсор в режиме М будет располагаться перпендикулярно движению диафрагмы. Во время этого исследования скорость развертки будет установлена ​​на уровне 10/секунду. Синусоидальная волна, полученная от диафрагмального движения и от него, будет заморожена. Будет измерено расстояние от впадины синусоиды до самой высокой эхогенной линии и от пика синусоиды до самой высокой эхогенной линии. Значение DIA будет получено как разница между двумя вышеуказанными расстояниями. После этого визуализация в режиме яркости будет повторена, при этом пациент сделает глубокий вдох. Если тени ребер мешают визуализации, датчик перемещают каудально до тех пор, пока не станет возможным получить хорошую экскурсию диафрагмы. В этот момент измерения будут повторены в режиме М во время глубокого дыхания.

Измерение левой полудиафрагмы:

Датчик будет помещен на боковую грудную стенку с левой стороны между передней и задней подмышечными линиями. Зонд будет расположен в краниокаудальной ориентации в краниальном, медиальном и дорсальном направлении. Визуализация в режимах яркости и движения будет выполняться, как описано выше. Измерения DIA будут рассчитываться, как описано ранее.

Пациента сопроводят в операционную после получения всех разрешений (на анестезию и хирургическое вмешательство). Пациент будет подключен к различному оборудованию для мониторинга в соответствии с рекомендациями Американского общества анестезиологов. Все необходимые инвазивные канюли (венозные и артериальные) будут доступны и закреплены в соответствии со стандартными институциональными протоколами. Общая анестезия (ГА) будет проводиться в соответствии с протоколами учреждения с использованием 2–5 мкг/кг фентанила, 20–30 мкг/кг мидазолама и 2–2,5 мг/кг пропофола для достижения целевого биспектрального индекса (BIS) <60. . Расслабление мышц достигается при использовании векурония в дозе 0,1 мг/кг. Все пациенты будут получать контролируемую вентиляцию легких с дыхательным объемом 6 мл/кг и положительным давлением в конце выдоха на уровне 5 см водяного столба. ГА будет поддерживаться севофлюраном, доставляемым в смеси воздух+кислород с целевой минимальной альвеолярной концентрацией в конце выдоха 0,8–1 и BIS между 40–60. Нервно-мышечный блок будет поддерживаться периодическими дозами векурония 0,25 мг/кг под контролем нервно-мышечного мониторинга. Это все стандартное лечение.

Для всех операций, требующих искусственного кровообращения (CPB), введение и отлучение от искусственного кровообращения будет осуществляться в соответствии со стандартными институциональными протоколами. После завершения операции все пациенты будут переведены в отделение кардиохирургической реабилитации (CSRU) для дальнейшего наблюдения и ведения.

Измерение DIA после операции:

Ультразвуковое исследование будет проводиться экстубированным пациентам, дышащим самостоятельно в полулежачем положении (наклон 30-45°). Измерения будут проводиться только в том случае, если показатель боли пациента по визуально-аналоговой шкале < 3. Если балл > 3, пациентам будет назначен парацетамол в дозе 15 мг/кг внутривенно и повторное обследование будет проведено через 30 минут. Все пациенты будут мобилизованы на второй послеоперационный день.

Общая послекардиохирургическая помощь (например, управление гемодинамикой, принятие решений о том, когда экстубировать, когда начинать неинвазивную вентиляцию легких (NIV), когда реинтубировать, когда проводить кислородную терапию) в CSRU будет предоставляться стационаром. поручите штатному сердечно-сосудистому анестезиологу и специалистам по сердечной анестезии, которые не знают значений DIA. Послеоперационная боль будет купироваться с использованием мультимодального подхода к анальгезии в соответствии с институциональным протоколом и будет стандартным лечением.

Значения, которые не получены в какой-либо день из-за сложностей с визуализацией, будут считаться пропущенными. Если значения не были получены в течение более суток для какого-либо пациента либо из-за технических трудностей, либо из-за необходимости непрерывной искусственной вентиляции легких в течение первых 48 часов после операции, то они исключались из дальнейшего анализа. Для пациентов, которым требуется прерывистая неинвазивная вентиляция легких, значения будут получены, когда они отключены от НИВЛ и чувствуют себя комфортно. Если пациент непрерывно получает НИВЛ в течение дня, УЗИ в этот день проводиться не будет. Однако это будет сделано на следующий день, когда патент NIV будет аннулирован.

ПОПК будет диагностироваться на основе европейских рекомендаций по периоперационным клиническим исходам10, а степень тяжести будет классифицироваться на основе классификации Clavien-Dindo11. Три основных компонента ПОПК, представляющие интерес для нашего исследования, — это возникновение пневмонии, клинически значимого ателектаза или длительной искусственной вентиляции легких. Они представляют особый интерес, поскольку оказывают существенное влияние на результаты лечения пациентов и, весьма вероятно, зависят от силы дыхательных мышц. Пациенты будут наблюдаться на предмет развития ПОПК до 5-го дня после операции (включая дни в CSRU плюс дни в послекардиохирургическом отделении) или дня выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше). Диагностика и оценка POPC будет проводиться независимым исследователем, которому не известны значения DIA. Наблюдение за пациентами этой группы пациентов на предмет ПОПК после операции является стандартом лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты старше 18 лет, поступающие в больницу для плановой кардиохирургии.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в возрасте > 18 лет, перенесшие плановую операцию на сердце.

Критерий исключения:

  1. . Повторная кардиохирургия.
  2. . Ранее существовавшее заболевание ЦНС (например, болезнь Паркинсона), травма головного мозга или психическое расстройство.
  3. . Экстренная кардиохирургия
  4. . Операции выполняются методом торакотомии.
  5. . Предоперационное пребывание в отделении интенсивной терапии/на НИВЛ/на искусственной вентиляции легких.
  6. . Предоперационная нестабильность гемодинамики, требующая назначения вазопрессоров/ВАБК.
  7. . Возраст<18
  8. . Поднятая гемидиафрагма перед операцией на рентгенограмме грудной клетки
  9. . Ранее существовавшие нервно-мышечные расстройства (например, миастения и т. д.)
  10. . Пациенты, которым планируется трансплантация сердца.
  11. . Пациенты, получающие механическую поддержку кровообращения в предоперационном периоде (внутриаортальный баллонный насос, экстракорпоральную мембранную оксигенацию или желудочковое вспомогательное устройство).
  12. . Невозможность дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
DIA, измеренный с помощью УЗИ

Ультрасонографические измерения будут проводиться до операции за день до операции (T0) и в первый послеоперационный день (T1) в отделении восстановления после кардиохирургии (CSRU). Измерения будут проводиться как с правой, так и с левой стороны во время спокойного (Q) и глубокого (D) дыхания в полулежачем положении (наклон кровати на 30-45°).

Будут проведены три измерения как во время спокойного, так и при глубоком дыхании, и будет получено среднее значение (Qavg и Davg). это будет сделано как для правой, так и для левой полудиафрагмы (как до операции, так и после операции). Таким образом, для каждого пациента будет получено в общей сложности 8 диафрагмальных измерений (4 в предоперационном периоде и еще 4 в послеоперационном периоде). Техника измерения и определение диафрагмальной амплитуды вдоха:

Все исследования будут проводиться на ультразвуковом аппарате Sonosite SII (FUJIFILM Sonosite Inc, Ботелл, Вашингтон, США) с использованием датчика с фазированной решеткой 3,5–5 МГц или линейного датчика 3–12 МГц.

Ультразвук будет использоваться для измерения диафрагмальной амплитуды вдоха (ДИА) пациентов до и после плановой операции на сердце, чтобы определить, существует ли корреляция между изменениями ДИА и послеоперационными легочными осложнениями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите полезность диагностической амплитуды вдоха (DIA) в качестве прогностика послеоперационных легочных осложнений (POPC).
Временное ограничение: От одного дня до операции до одного дня после операции
Ультрасонография будет использоваться для измерения ДИА пациентов за день до операции на сердце и через день после нее, чтобы обнаружить любые произошедшие изменения в ДИА и определить, связаны ли эти изменения с POPC. Возникновение POPC будет оцениваться путем получения этих данных от наблюдения за пациентами.
От одного дня до операции до одного дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Raffael Zamper, MD, Western University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DIA for POPC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция на сердце

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия
Подписаться