- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06396767
Ampiezza inspiratoria diaframmatica come fattore prognostico per complicanze polmonari postoperatorie dopo cardiochirurgia
Ampiezza inspiratoria diaframmatica misurata mediante ecografia come fattore prognostico per le complicanze polmonari postoperatorie dopo cardiochirurgia: uno studio prospettico osservazionale di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia cardiaca rappresenta un intervento critico per varie patologie cardiovascolari, ma è spesso accompagnata da una serie di complicanze postoperatorie.1 Tra le varie morbilità, le complicanze polmonari postoperatorie (POPC) rappresentano una sfida clinica significativa che porta a esiti avversi come aumento della morbilità, mortalità , e ha aumentato la spesa sanitaria.2
Nonostante i significativi progressi nei metodi chirurgici e nei protocolli di cura perioperatoria, i POPC si verificano ancora con un'incidenza riportata del 3-16% dopo innesto di bypass aortocoronarico e del 5-7% dopo intervento chirurgico cardiaco valvolare.3 I POPC comprendono vari problemi quali atelettasia, polmonite, edema polmonare cardiogeno, sindrome da distress respiratorio acuto, pneumotorace, versamento pleurico, lesione del nervo frenico e ventilazione meccanica prolungata (PMV).2
Il diaframma, in quanto principale muscolo respiratorio, svolge un ruolo fondamentale nel mantenimento della funzione polmonare.4 Una normale funzione diaframmatica è necessaria per una riespansione polmonare ottimale dopo un intervento chirurgico cardiaco, soprattutto dove il lavoro respiratorio è elevato (a causa del dolore, ecc.). La sua funzione è fondamentale anche nel favorire un'efficace eliminazione delle secrezioni respiratorie attraverso un'adeguata tosse.2 Gli interventi che amplificano la forza dei muscoli inspiratori nel preoperatorio (tramite uno spirometro incentivante) e l'uso della ventilazione non invasiva (NIV) nel periodo postoperatorio (tramite scarico meccanico) hanno dimostrato efficacia nell'attenuare l'incidenza dei POPC.2
La disfunzione diaframmatica (DD) nel periodo perioperatorio della cardiochirurgia ha un'incidenza fino al 20%.5 La disfunzione diaframmatica dopo un intervento di cardiochirurgia costituisce un fenomeno complesso con eziologia multifattoriale, che comprende lesioni del nervo frenico (dovute all'uso topico di neve ghiacciata, traumi chirurgici , o legatura del suo apporto di sangue durante la dissezione dell'arteria mammaria interna) e le deleterie sequele infiammatorie (da alti livelli di citochine e stress ossidativo mitocondriale) associate al bypass cardiopolmonare (CPB).6
La compromissione transitoria del diaframma è un evento frequente nel periodo immediatamente successivo all'intervento cardiaco e può essere attribuita a vari fattori perioperatori, tra cui dolore associato alla sternotomia, vincoli meccanici sulla dinamica toracica, squilibri elettrolitici e accumuli di liquido intratoracico.7 Tuttavia, un sottogruppo di pazienti manifesta una DD significativa, che pone sfide distinte nella gestione clinica e può esercitare profonde ramificazioni sugli esiti complessivi. Comprendere l’impatto della DD sulla funzione polmonare postoperatoria è fondamentale per ottimizzare la cura del paziente e i risultati clinici. La sua insorgenza è stata collegata a uno spettro di complicanze respiratorie, che vanno dalla polmonite alla difficoltà di svezzamento dalla ventilazione meccanica.7 Nonostante il suo significato clinico, rimane una causa sottovalutata di POPC.4
Le modalità diagnostiche convenzionali per studiare la DD, in particolare le misurazioni della pressione transdiaframmatica, forniscono preziose informazioni sulla funzione diaframmatica, sebbene ostacolate dall'invasività intrinseca e dalle limitazioni nel discernere la disfunzione unilaterale.8 Negli ultimi anni, l’avvento dell’ecografia point-of-care (POCUS) è emerso come una modalità promettente per il monitoraggio in tempo reale della DD. Offre un approccio più accessibile e fattibile rispetto ai metodi tradizionali, fornendo un feedback immediato sul movimento diaframmatico e facilita interventi tempestivi (come il drenaggio di un versamento pleurico o l'istituzione della NIV secondo necessità).9
La funzione diaframmatica guidata dagli ultrasuoni è stata finora studiata attraverso parametri di ampiezza inspiratoria diaframmatica (DIA) {nota anche come escursione diaframmatica (DE)} e frazione di ispessimento/ispessimento diaframmatico.9 È stato dimostrato che entrambe le misurazioni diminuiscono nel periodo postoperatorio di un intervento di chirurgia cardiaca e sono ben correlate con la comparsa di POPC.6
La frazione addensante è stata esaminata anche per il suo valore predittivo e la sua affidabilità (rispetto alle modalità diagnostiche convenzionali). È stato stabilito come uno strumento affidabile.2 Tuttavia, è stato osservato che la riproducibilità e la facilità di esecuzione al letto del paziente sono inferiori rispetto a DE/DIA, con una maggiore variabilità tra osservatori che ne affligge l'uso diffuso.9 È stato dimostrato che DIA/DE è una misurazione più semplice in una situazione di point of care.9 Tuttavia, il suo valore predittivo non è stato finora studiato in una coorte di pazienti cardiochirurgici.
Pertanto, miriamo a colmare questa lacuna esplorando l'utilità della DIA misurata mediante ecografia come strumento predittivo nell'anticipare la comparsa di POPC. Ipotizziamo che il DIA possa predire la comparsa di POPC nei pazienti cardiochirurgici.
Le misurazioni ecografiche verranno eseguite prima dell'intervento chirurgico un giorno prima dell'intervento chirurgico (T0) e il giorno 1 postoperatorio (T1) nell'unità di recupero di cardiochirurgia (CSRU). Le misurazioni verranno effettuate su entrambi i lati destro e sinistro durante la respirazione silenziosa (Q) e profonda (D) in postura semi-sdraiata (reclinazione del letto di 30-450).
Verranno effettuate tre misurazioni sia durante la respirazione calma che profonda e verrà derivato un valore medio (Qavg e Davg). questo verrà fatto sia per l'emidiaframma destro che per quello sinistro (sia pre-operatorio che post-operatorio). Quindi, per ciascun paziente verranno effettuate complessivamente 8 misurazioni diaframmatiche (4 nel periodo pre-operatorio e altre 4 nel periodo post-operatorio).
Tecnica di misurazione e definizione dell'ampiezza inspiratoria diaframmatica:
Tutti gli esami verranno eseguiti dalla macchina a ultrasuoni Sonosite SII (FUJIFILM Sonosite Inc, Bothell, WA, USA) utilizzando una sonda Phased Array da 3,5 a 5 MHz o una sonda lineare da 3-12 MHz. L'investigatore starà sul lato destro del paziente. In ciascun paziente, per garantire che tutte le misurazioni vengano effettuate dalla stessa finestra acustica, verrà misurata la distanza tra il posizionamento della sonda e l'estremità inferiore della gabbia toracica sulla linea medio-ascellare e utilizzata come sito di riferimento per il successivo esame nel periodo postoperatorio.
Valutazione dell'emidiaframma destro:
La sonda ecografica verrà posizionata sulla parete toracica anteriore destra tra la linea emiclaveare e la linea ascellare anteriore nel nono spazio intercostale. La sonda sarà posizionata craniocaudalmente e sarà diretta cefalicamente, medialmente e dorsalmente. L'orientamento e la manovra della sonda aiuteranno a visualizzare il terzo posteriore dell'emidiaframma (dove il movimento diaframmatico sarà maggiore) nella vista subcostale anteriore. Il diaframma verrà ripreso utilizzando la modalità Luminosità (modalità B). La sonda verrà regolata per ottenere una traccia continua del diaframma contro la finestra acustica del fegato (con la confluenza della vena porta in vista). Una volta ottenuto il movimento del diaframma, le impostazioni verranno modificate in modalità Movimento (modalità M). Il cursore in modalità M verrà posizionato perpendicolare al movimento del diaframma. Durante questo esame la velocità di scansione verrà impostata su 10/secondo. L'onda sinusoidale ottenuta dal diaframmatico da e verso il movimento verrà congelata. Verranno misurate la distanza dal punto più basso dell'onda sinusoidale alla linea ecogenica più alta e il picco dell'onda sinusoidale dalla linea ecogenica più alta. Il valore DIA sarà ottenuto come differenza tra le due distanze sopra indicate. Successivamente, l'imaging in modalità luminosità verrà ripetuto, con il paziente che farà un respiro profondo. Se le ombre delle costole interferiscono con l'imaging, la sonda verrà spostata caudalmente finché non sarà possibile acquisire una buona escursione diaframmatica. A quel punto le misurazioni verranno ripetute in modalità M durante la respirazione profonda.
Misurazione dell'emidiaframma sinistro:
La sonda verrà posizionata sulla parete toracica laterale sul lato sinistro tra le linee ascellari anteriore e posteriore. La sonda sarà posizionata in orientamento craniocaudale con direzione cefalica, mediale e dorsale. L'imaging in modalità Luminosità e in modalità Movimento verrà eseguito come descritto sopra. Le misurazioni del DIA verranno calcolate come elaborato in precedenza.
Il paziente verrà accompagnato in sala operatoria una volta ottenuti tutti i consensi (anestesia e intervento chirurgico). Il paziente sarà collegato a varie apparecchiature di monitoraggio secondo le linee guida dell'American Society of Anesthesiologist. Tutte le cannule invasive richieste (venose e arteriose) saranno accessibili e fissate secondo i protocolli istituzionali standard. L'anestesia generale (GA) sarà indotta secondo i protocolli istituzionali utilizzando 2-5 µg/kg di Fentanil, 20-30 µg/kg di midazolam e 2-2,5 mg/kg di Propofol per un indice bispettrale (BIS) target < 60 . Il rilassamento muscolare sarà ottenuto utilizzando 0,1 mg/kg di vecuronio. Tutti i pazienti riceveranno una ventilazione controllata con un volume corrente di 6 ml/kg e una pressione espiratoria finale positiva di 5 cm di acqua. GA sarà mantenuto con sevoflurano somministrato in una miscela aria+ossigeno con una concentrazione alveolare minima di fine espirazione target pari a 0,8-1 e BIS compreso tra 40-60. Il blocco neuromuscolare sarà mantenuto con dosi intermittenti di 0,25 mg/kg di vecuronio guidate dal monitoraggio neuromuscolare. Questo è tutto standard di cura.
Per tutti gli interventi chirurgici che richiedono bypass cardiopolmonare (CPB), l'istituzione e lo svezzamento dal CPB avverranno secondo i protocolli istituzionali standard. Dopo il completamento dell'intervento chirurgico, tutti i pazienti verranno trasferiti all'Unità di Recupero Chirurgico Cardiaco (CSRU), per ulteriore monitoraggio e gestione.
Misurazione DIA post intervento chirurgico:
L'esame ecografico verrà eseguito su pazienti estubati, che respirano spontaneamente in postura semi-sdraiata (30-450 di inclinazione). Le misurazioni verranno effettuate solo se il punteggio del dolore del paziente sulla scala analogica visiva è < 3. Se il punteggio è > 3, ai pazienti verranno somministrati 15 mg/kg di paracetamolo per via endovenosa e rivalutati 30 minuti dopo. Tutti i pazienti saranno mobilizzati entro la seconda giornata postoperatoria.
L'assistenza post-chirurgica cardiaca generale (come la gestione emodinamica, le decisioni su quando estubare, quando istituire la ventilazione non invasiva (NIV), quando reintubare, quando fornire ossigenoterapia) nella CSRU sarà fornita dall'in- incaricare il personale anestesista cardiovascolare e gli addetti all'anestesia cardiaca che non sono a conoscenza dei valori DIA. Il dolore postoperatorio sarà gestito utilizzando un approccio di analgesia multimodale come da protocollo istituzionale e sarà lo standard di cura.
I valori che non vengono ottenuti in un giorno qualsiasi a causa di difficoltà di visualizzazione verranno considerati valori mancanti. Se i valori non venivano ottenuti per più di un giorno per qualsiasi paziente, a causa di difficoltà tecniche o della necessità di supporto ventilatorio meccanico continuo oltre le prime 48 ore post-operatorie, questi venivano esclusi da ulteriori analisi. Nei pazienti in cui è necessaria una ventilazione intermittente non invasiva, i valori verranno ottenuti quando non avranno più la NIV e si sentiranno a proprio agio. Se il paziente riceve NIV continua durante il giorno, l'USG non verrà eseguita quel giorno. Tuttavia, ciò verrà effettuato il giorno successivo quando il brevetto sarà scaduto dalla NIV.
I POPC verranno diagnosticati sulla base delle linee guida europee sugli esiti clinici perioperatori10 e verranno classificati in base alla loro gravità in base alla classificazione Clavien-Dindo11. Le tre componenti principali della POPC, di interesse per il nostro studio, sono la comparsa di polmonite, atelettasia clinicamente significativa o ventilazione meccanica prolungata. Questi sono di particolare interesse perché hanno un impatto significativo sugli esiti dei pazienti e molto probabilmente sono influenzati dalla forza dei muscoli respiratori. I pazienti saranno seguiti per lo sviluppo di POPC fino al giorno 5 postoperatorio (questo include i giorni in CSRU più i giorni nel reparto di chirurgia post cardiaca) o il giorno della dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi prima). La diagnosi e la valutazione POPC verranno effettuate da un investigatore indipendente che non conoscerà i valori DIA. L'osservazione dei pazienti in questa popolazione di pazienti per POPC dopo l'intervento chirurgico è lo standard di cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Raffael Zamper, MD
- Numero di telefono: 13984 51966858500
- Email: raffael.pereiracezarzamper@lhsc.on.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- Reclutamento
- London Health Sciences Centre
-
Contatto:
- Raffael Zamper
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età superiore a 18 anni e sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva.
Criteri di esclusione:
- . Rifare l'intervento cardiaco.
- . Malattia preesistente del sistema nervoso centrale (come il morbo di Parkinson) o lesioni cerebrali o disturbi psichiatrici
- . Chirurgia cardiaca d'urgenza
- . Interventi eseguiti tramite approccio toracotomico.
- . Degenza in terapia intensiva pre-operatoria/in NIV/in ventilazione meccanica.
- . Instabilità emodinamica pre-operatoria che richiede vasopressori/istituzione di IAPP.
- . Età<18
- . Emidiaframma sollevato prima dell'intervento chirurgico sulla radiografia del torace
- . Disturbi neuromuscolari preesistenti (come miastenia gravis ecc.)
- . Pazienti programmati per il trapianto di cuore.
- . Pazienti sottoposti a supporto circolatorio meccanico prima dell'intervento (pompa a palloncino intra-aortica, ossigenazione extracorporea a membrana o dispositivo di assistenza ventricolare).
- . Impossibilità di prestare il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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DIA misurata tramite ecografia
Le misurazioni ecografiche verranno eseguite prima dell'intervento chirurgico un giorno prima dell'intervento chirurgico (T0) e il giorno 1 postoperatorio (T1) nell'unità di recupero di cardiochirurgia (CSRU). Le misurazioni verranno effettuate su entrambi i lati destro e sinistro durante la respirazione silenziosa (Q) e profonda (D) in postura semi-sdraiata (reclinazione del letto di 30-450). Verranno effettuate tre misurazioni sia durante la respirazione calma che profonda e verrà derivato un valore medio (Qavg e Davg). questo verrà fatto sia per l'emidiaframma destro che per quello sinistro (sia pre-operatorio che post-operatorio). Quindi, per ciascun paziente verranno effettuate complessivamente 8 misurazioni diaframmatiche (4 nel periodo pre-operatorio e altre 4 nel periodo post-operatorio). Tecnica di misurazione e definizione dell'ampiezza inspiratoria diaframmatica: Tutti gli esami verranno eseguiti dalla macchina a ultrasuoni Sonosite SII (FUJIFILM Sonosite Inc, Bothell, WA, USA) utilizzando una sonda Phased Array da 3,5 a 5 MHz o una sonda lineare da 3-12 MHz. |
Gli ultrasuoni verranno utilizzati per misurare l'ampiezza inspiratoria diaframmatica (DIA) dei pazienti prima e dopo un intervento di chirurgia cardiaca elettiva per determinare se esiste una correlazione tra i cambiamenti nella DIA e le complicanze polmonari postoperatorie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare l'utilità dell'ampiezza inspiratoria diagnostica (DIA) come prognostico per le complicanze polmonari postoperatorie (POPC).
Lasso di tempo: Dal giorno prima dell’intervento al giorno successivo all’intervento
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L'ecografia verrà utilizzata per misurare la DIA dei pazienti un giorno prima dell'intervento cardiaco e un giorno dopo per rilevare eventuali cambiamenti nella DIA che si sono verificati e per determinare se questi cambiamenti sono associati a POPC.
La comparsa di POPC sarà valutata ottenendo questi dati dall'osservazione del paziente.
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Dal giorno prima dell’intervento al giorno successivo all’intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raffael Zamper, MD, Western University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Lerolle N, Guerot E, Dimassi S, Zegdi R, Faisy C, Fagon JY, Diehl JL. Ultrasonographic diagnostic criterion for severe diaphragmatic dysfunction after cardiac surgery. Chest. 2009 Feb;135(2):401-407. doi: 10.1378/chest.08-1531. Epub 2008 Aug 27.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Bruni A, Garofalo E, Pasin L, Serraino GF, Cammarota G, Longhini F, Landoni G, Lembo R, Mastroroberto P, Navalesi P; MaGIC (Magna Graecia Intensive care and Cardiac surgery) Group. Diaphragmatic Dysfunction After Elective Cardiac Surgery: A Prospective Observational Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Dec;34(12):3336-3344. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.038. Epub 2020 Jun 17.
- Moury PH, Cuisinier A, Durand M, Bosson JL, Chavanon O, Payen JF, Jaber S, Albaladejo P. Diaphragm thickening in cardiac surgery: a perioperative prospective ultrasound study. Ann Intensive Care. 2019 Apr 24;9(1):50. doi: 10.1186/s13613-019-0521-z.
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- Naveed A, Azam H, Murtaza HG, Ahmad RA, Baig MAR. Incidence and risk factors of Pulmonary Complications after Cardiopulmonary bypass. Pak J Med Sci. 2017 Jul-Aug;33(4):993-996. doi: 10.12669/pjms.334.12846.
- Vanamail PV, Balakrishnan K, Prahlad S, Chockalingam P, Dash R, Soundararajan DK. Ultrasonographic Assessment of Diaphragmatic Inspiratory Amplitude and Its Association with Postoperative Pulmonary Complications in Upper Abdominal Surgery: A Prospective, Longitudinal, Observational Study. Indian J Crit Care Med. 2021 Sep;25(9):1031-1039. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23962.
- Pasero D, Costamagna A, Marchisio A, Pivetta E, Giunta M, Fanelli V, Brazzi L. Diaphragmatic dysfunction following cardiac surgery: Observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Aug;36(8):612-613. doi: 10.1097/EJA.0000000000000969. No abstract available.
- Laghlam D, Naudin C, Srour A, Monsonego R, Malvy J, Rahoual G, Squara P, Nguyen LS, Estagnasie P. Persistent diaphragm dysfunction after cardiac surgery is associated with adverse respiratory outcomes: a prospective observational ultrasound study. Can J Anaesth. 2023 Feb;70(2):228-236. doi: 10.1007/s12630-022-02360-8. Epub 2022 Dec 13.
- Tralhao A, Cavaleiro P, Arrigo M, Lopes JP, Lebrun M, Rivas-Lasarte M, Le Pimpec-Barthes F, Latremouille C, Achouh P, Pirracchio R, Cholley B. Early changes in diaphragmatic function evaluated using ultrasound in cardiac surgery patients: a cohort study. J Clin Monit Comput. 2020 Jun;34(3):559-566. doi: 10.1007/s10877-019-00350-8. Epub 2019 Jul 5.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- DIA for POPC
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