- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06396767
La amplitud inspiratoria diafragmática como pronóstico de las complicaciones pulmonares posoperatorias después de una cirugía cardíaca
Amplitud inspiratoria diafragmática medida por ecografía como pronóstico de complicaciones pulmonares posoperatorias después de una cirugía cardíaca: un estudio de cohorte observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía cardíaca representa una intervención crítica para diversas patologías cardiovasculares, pero con frecuencia va acompañada de un espectro de complicaciones posoperatorias.1 Entre varias morbilidades, las complicaciones pulmonares posoperatorias (POPC, por sus siglas en inglés) representan un desafío clínico importante que conduce a resultados adversos como mayor morbilidad, mortalidad y aumentaron los gastos en atención sanitaria.2
A pesar de los avances significativos en los métodos quirúrgicos y los protocolos de atención perioperatoria, los POPC todavía ocurren con una incidencia reportada de 3 a 16 % después de un injerto de derivación de arteria coronaria y de 5 a 7 % después de una cirugía cardíaca valvular.3 Los POPC abarcan diversos problemas como atelectasia, neumonía, edema pulmonar cardiogénico, síndrome de dificultad respiratoria aguda, neumotórax, derrame pleural, lesión del nervio frénico y ventilación mecánica prolongada (VPM)2.
El diafragma, como principal músculo respiratorio, desempeña un papel fundamental en el mantenimiento de la función pulmonar.4 Se necesita una función diafragmática normal para una expansión pulmonar óptima después de una cirugía cardíaca, especialmente cuando el trabajo respiratorio es alto (debido al dolor, etc.). Su función también es crucial para ayudar a eliminar eficazmente las secreciones respiratorias mediante una tos adecuada.2 Las intervenciones que amplifican la fuerza de los músculos inspiratorios preoperatoriamente (mediante un espirómetro incentivador) y el uso de ventilación no invasiva (VNI) en el período posoperatorio (mediante descarga mecánica) han demostrado eficacia para atenuar la incidencia de POPC.2
La disfunción diafragmática (DD) en el perioperatorio de cirugía cardíaca tiene una incidencia de hasta el 20%5. La disfunción diafragmática después de la cirugía cardíaca constituye un fenómeno complejo con etiología multifactorial, que abarca la lesión del nervio frénico (debido al uso tópico de hielo granizado, trauma quirúrgico , o ligadura de su suministro de sangre durante la disección de la arteria mamaria interna) y las secuelas inflamatorias nocivas (de alto nivel de citocinas y estrés oxidativo mitocondrial) asociadas con la circulación extracorpórea (CEC).6
El deterioro transitorio del diafragma es un fenómeno frecuente inmediatamente después de la cirugía cardíaca y puede atribuirse a diversos factores perioperatorios, incluido el dolor asociado a la esternotomía, las limitaciones mecánicas de la dinámica torácica, los trastornos electrolíticos y las acumulaciones de líquido intratorácico.7 Sin embargo, un subconjunto de pacientes manifiesta DD significativo, lo que plantea distintos desafíos en el manejo clínico y puede ejercer profundas ramificaciones en los resultados generales. Comprender el impacto de la DD en la función pulmonar posoperatoria es imperativo para optimizar la atención al paciente y los resultados clínicos. Su aparición se ha relacionado con un espectro de complicaciones respiratorias, que van desde neumonía hasta dificultad para desconectar la ventilación mecánica.7 A pesar de su importancia clínica, sigue siendo una causa poco evaluada de POPC.4
Las modalidades de diagnóstico convencionales para estudiar la DD, en particular las mediciones de la presión transdiafragmática, proporcionan información valiosa sobre la función diafragmática, aunque están obstaculizadas por la invasividad inherente y las limitaciones para discernir la disfunción unilateral.8 En los últimos años, la llegada de la ecografía en el lugar de atención (POCUS) se ha convertido en una modalidad prometedora para el seguimiento en tiempo real de la DD. Ofrece un enfoque más accesible y factible en comparación con los métodos tradicionales, brinda retroalimentación inmediata sobre el movimiento diafragmático y facilita intervenciones oportunas (como drenar un derrame pleural o instituir la VNI según sea necesario).9
Hasta ahora, la función diafragmática guiada por ultrasonido se ha estudiado a través de métricas de amplitud inspiratoria diafragmática (DIA) {también conocida como excursión diafragmática (DE)} y engrosamiento/fracción de engrosamiento diafragmático.9 Se ha demostrado que ambas mediciones disminuyen en el período posoperatorio de cirugía cardíaca y están bien correlacionadas con la aparición de POPC.6
La fracción espesante también ha sido examinada por su valor predictivo y su confiabilidad (en comparación con las modalidades de diagnóstico convencionales). Se ha establecido como una herramienta confiable.2 Sin embargo, se ha observado que la reproducibilidad y la facilidad para realizarlo junto a la cama son inferiores en comparación con DE/DIA, con una mayor variabilidad interobservador que afecta su uso generalizado.9 Se ha demostrado que DIA/DE es una medición más sencilla en una situación de punto de atención.9 Sin embargo, hasta ahora no se ha estudiado su valor predictivo en una cohorte de pacientes de cirugía cardíaca.
Por lo tanto, nuestro objetivo es abordar esta brecha explorando la utilidad de la DIA medida por ecografía como herramienta predictiva para anticipar la aparición de POPC. Presumimos que la DIA puede predecir la aparición de POPC en pacientes de cirugía cardíaca.
Las mediciones ecográficas se realizarán preoperatoriamente un día antes de la cirugía (T0) y el día 1 (T1) posoperatorio en la Unidad de Recuperación de Cirugía Cardíaca (CSRU). Las mediciones se realizarán en ambos lados derecho e izquierdo durante la respiración tranquila (Q) y profunda (D) en postura semireclinada (reclinación de la cama de 30 a 450).
Se tomarán tres mediciones durante la respiración tranquila y profunda y se derivará un valor promedio (Qavg y Davg). Esto se hará tanto para el hemidiafragma derecho como para el izquierdo (tanto antes como después de la cirugía). Así, de cada paciente se obtendrán un total de 8 mediciones diafragmáticas (4 en el preoperatorio y otras 4 en el posquirúrgico).
Técnica de medición y definición de Amplitud Inspiratoria Diafragmática:
Todos los exámenes se realizarán con el ecógrafo Sonosite SII (FUJIFILM Sonosite Inc, Bothell, WA, EE. UU.) utilizando una sonda de matriz en fase de 3,5 a 5 MHz o una sonda lineal de 3 a 12 MHz. El investigador se parará del lado derecho del paciente. En cada paciente, para garantizar que todas las mediciones se realicen desde la misma ventana acústica, se medirá la distancia entre la colocación de la sonda y la extremidad inferior de la caja torácica en la línea axilar media y se utilizará como sitio de referencia para el examen posterior en el periodo postoperatorio.
Evaluación del hemidiafragma derecho:
La sonda de ultrasonido se colocará en la pared torácica anterior derecha entre la línea medioclavicular y la línea axilar anterior en el noveno espacio intercostal. La sonda se colocará craneocaudalmente y se dirigirá en sentido cefálico, medial y dorsal. Esta orientación y maniobra de la sonda ayudarán a visualizar el tercio posterior del hemidiafragma (donde el movimiento diafragmático será mayor) en la vista subcostal anterior. Se tomarán imágenes del diafragma usando el modo Brillo (modo B). La sonda se ajustará para obtener un trazo continuo del diafragma contra la ventana acústica del hígado (con la confluencia de la vena porta a la vista). Una vez que se obtiene el movimiento del diafragma, la configuración se cambiará al modo de movimiento (modo M). El cursor en modo M se colocará perpendicular al movimiento del diafragma. La velocidad de barrido se establecerá en 10/segundo durante este examen. La onda sinusoidal obtenida del movimiento diafragmático hacia y desde el movimiento se congelará. Se medirá la distancia desde el valle de la onda sinusoidal hasta la línea ecogénica más alta y el pico de la onda sinusoidal hasta la línea ecogénica más alta. El valor DIA se obtendrá como diferencia entre las dos distancias anteriores. Después de esto, se repetirán las imágenes en modo brillo y el paciente respirará profundamente. Si las sombras de las costillas interfieren con la obtención de imágenes, la sonda se moverá caudalmente hasta que sea posible obtener una buena excursión diafragmática. En ese momento se repetirán las mediciones en modo M durante la respiración profunda.
Medición del hemidiafragma izquierdo:
La sonda se colocará en la pared lateral del tórax en el lado izquierdo entre las líneas axilares anterior y posterior. La sonda se colocará en orientación craneocaudal con dirección cefálica, medial y dorsal. Las imágenes en modo Brillo y Modo Movimiento se realizarán como se describe anteriormente. Las mediciones de DIA se calcularán como se explicó anteriormente.
El paciente será acompañado al quirófano una vez que se obtengan todos los consentimientos (anestesia y quirúrgico). El paciente estará conectado a varios equipos de monitoreo según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos. Se accederá y asegurará a todas las cánulas invasivas requeridas (venosas y arteriales) según los protocolos institucionales estándar. Se inducirá anestesia general (AG) según los protocolos institucionales utilizando 2-5 µg/kg de fentanilo, 20-30 µg/kg de midazolam y 2-2,5 mg/kg de propofol para un índice biespectral (BIS) objetivo de <60. . La relajación muscular se obtendrá utilizando 0,1 mg/kg de vecuronio. Todos los pacientes recibirán ventilación controlada con un volumen corriente de 6 ml / kg y una presión espiratoria final positiva de 5 cm de agua. GA se mantendrá con sevoflurano administrado en una mezcla de aire + oxígeno con una concentración alveolar mínima al final de la espiración objetivo de 0,8-1 y BIS entre 40-60. El bloqueo neuromuscular se mantendrá con dosis intermitentes de 0,25 mg/kg de vecuronio guiadas por monitorización neuromuscular. Todo esto es un estándar de atención.
Para todas las cirugías que requieran circulación extracorpórea (CPB), la institución y el destete de la CPB se realizarán según los protocolos institucionales estándar. Una vez finalizada la cirugía, todos los pacientes serán trasladados a la Unidad de Recuperación Quirúrgica Cardíaca (CSRU), para su mayor seguimiento y tratamiento.
Medición de DIA postoperatoria:
El examen ecográfico se realizará en pacientes extubados, respirando espontáneamente en postura semiinclinada (30-450 de inclinación). Las mediciones se tomarán solo si la puntuación de dolor del paciente en la escala analógica visual es <3. Si la puntuación es> 3, los pacientes recibirán 15 mg/kg de paracetamol por vía intravenosa y se volverán a evaluar 30 minutos después. Todos los pacientes serán movilizados antes del segundo día posoperatorio.
La atención general posquirúrgica cardíaca (como el manejo hemodinámico, las decisiones sobre cuándo extubar, cuándo instituir ventilación no invasiva (VNI), cuándo reintubar, cuándo proporcionar oxigenoterapia) en CSRU será brindada por el in- Cobra al anestesiólogo cardiovascular del personal y a los becarios de anestesia cardíaca que no conocen los valores de DIA. El dolor posoperatorio se controlará mediante un enfoque de analgesia multimodal según el protocolo institucional y será el tratamiento estándar.
Se considerarán valores faltantes los valores que no se obtengan algún día por dificultades de visualización. Si los valores no se obtienen durante más de un día para algún paciente, ya sea por dificultades técnicas o por el requerimiento de soporte ventilatorio mecánico continuo más allá de las primeras 48 horas postoperatorias, entonces se excluyeron de análisis posteriores. En los pacientes en los que se requiera ventilación no invasiva intermitente, los valores se obtendrán cuando no tengan VNI y estén cómodos. Si el paciente recibe VNI continua durante todo el día, no se realizará una USG ese día. Sin embargo, se hará al día siguiente cuando se cancele la patente de la VNI.
Los POPC se diagnosticarán según las directrices europeas de resultados clínicos perioperatorios10 y se clasificarán según su gravedad según la clasificación de Clavien-Dindo11. Los tres componentes principales de POPC, que son de interés para nuestro estudio son la aparición de neumonía, atelectasia clínicamente significativa o ventilación mecánica prolongada. Estos son de particular interés porque tienen un impacto significativo en los resultados de los pacientes y muy posiblemente estén influenciados por la fuerza de los músculos respiratorios. Se realizará un seguimiento de los pacientes para detectar el desarrollo de POPC hasta el día 5 posoperatorio (esto incluye los días en CSRU más los días en la sala de cirugía poscardíaca) o el día del alta del hospital (lo que ocurra primero). El diagnóstico y la evaluación de POPC serán realizados por un investigador independiente que no conocerá los valores de DIA. La observación de pacientes en esta población de pacientes para detectar POPC después de la cirugía es el estándar de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raffael Zamper, MD
- Número de teléfono: 13984 51966858500
- Correo electrónico: raffael.pereiracezarzamper@lhsc.on.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre
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Contacto:
- Raffael Zamper
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años sometidos a cirugía cardíaca electiva.
Criterio de exclusión:
- . Rehacer la cirugía cardíaca.
- . Enfermedad preexistente del SNC (como la enfermedad de Parkinson) o lesión cerebral o trastorno psiquiátrico
- . Cirugía cardíaca de emergencia
- . Cirugías realizadas mediante abordaje de Toracotomía.
- . Estancia en UCI preoperatoria/en VNI/en ventilación mecánica.
- . Inestabilidad hemodinámica prequirúrgica que requiere vasopresores/institución de BCIA.
- . Edad<18
- . Hemidiafragma elevado antes de la cirugía en radiografía de tórax
- . Trastornos neuromusculares preexistentes (como miastenia gravis, etc.)
- . Pacientes planificados para trasplante de corazón.
- . Pacientes con soporte circulatorio mecánico preoperatoriamente (balón de contrapulsación intraaórtico, oxigenación por membrana extracorpórea o dispositivo de asistencia ventricular).
- . Incapacidad para dar consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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DIA medido mediante ultrasonografía
Las mediciones ecográficas se realizarán preoperatoriamente un día antes de la cirugía (T0) y el día 1 (T1) posoperatorio en la Unidad de Recuperación de Cirugía Cardíaca (CSRU). Las mediciones se realizarán en ambos lados derecho e izquierdo durante la respiración tranquila (Q) y profunda (D) en postura semireclinada (reclinación de la cama de 30 a 450). Se tomarán tres mediciones durante la respiración tranquila y profunda y se derivará un valor promedio (Qavg y Davg). Esto se hará tanto para el hemidiafragma derecho como para el izquierdo (tanto antes como después de la cirugía). Así, de cada paciente se obtendrán un total de 8 mediciones diafragmáticas (4 en el preoperatorio y otras 4 en el posquirúrgico). Técnica de medición y definición de Amplitud Inspiratoria Diafragmática: Todos los exámenes se realizarán con el ecógrafo Sonosite SII (FUJIFILM Sonosite Inc, Bothell, WA, EE. UU.) utilizando una sonda de matriz en fase de 3,5 a 5 MHz o una sonda lineal de 3 a 12 MHz. |
Se utilizará ultrasonido para medir la amplitud inspiratoria diafragmática (DIA) de los pacientes antes y después de una cirugía cardíaca electiva para determinar si existe una correlación entre los cambios en la DIA y las complicaciones pulmonares posoperatorias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la utilidad de la amplitud inspiratoria diagnóstica (DIA) como pronóstico de complicaciones pulmonares posoperatorias (POPC).
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía hasta un día después de la cirugía.
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La ecografía se utilizará para medir la DIA de los pacientes un día antes de la cirugía cardíaca y un día después para detectar cualquier cambio en la DIA que haya ocurrido y para determinar si estos cambios están asociados con POPC.
La aparición de POPC se evaluará obteniendo estos datos de la observación del paciente.
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Un día antes de la cirugía hasta un día después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raffael Zamper, MD, Western University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Lerolle N, Guerot E, Dimassi S, Zegdi R, Faisy C, Fagon JY, Diehl JL. Ultrasonographic diagnostic criterion for severe diaphragmatic dysfunction after cardiac surgery. Chest. 2009 Feb;135(2):401-407. doi: 10.1378/chest.08-1531. Epub 2008 Aug 27.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Bruni A, Garofalo E, Pasin L, Serraino GF, Cammarota G, Longhini F, Landoni G, Lembo R, Mastroroberto P, Navalesi P; MaGIC (Magna Graecia Intensive care and Cardiac surgery) Group. Diaphragmatic Dysfunction After Elective Cardiac Surgery: A Prospective Observational Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Dec;34(12):3336-3344. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.038. Epub 2020 Jun 17.
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- Laghlam D, Naudin C, Srour A, Monsonego R, Malvy J, Rahoual G, Squara P, Nguyen LS, Estagnasie P. Persistent diaphragm dysfunction after cardiac surgery is associated with adverse respiratory outcomes: a prospective observational ultrasound study. Can J Anaesth. 2023 Feb;70(2):228-236. doi: 10.1007/s12630-022-02360-8. Epub 2022 Dec 13.
- Tralhao A, Cavaleiro P, Arrigo M, Lopes JP, Lebrun M, Rivas-Lasarte M, Le Pimpec-Barthes F, Latremouille C, Achouh P, Pirracchio R, Cholley B. Early changes in diaphragmatic function evaluated using ultrasound in cardiac surgery patients: a cohort study. J Clin Monit Comput. 2020 Jun;34(3):559-566. doi: 10.1007/s10877-019-00350-8. Epub 2019 Jul 5.
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