- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06396767
심장 수술 후 수술 후 폐 합병증에 대한 예측 인자로서의 횡격막 흡기 진폭
심장 수술 후 수술 후 폐 합병증에 대한 예측 인자로서 초음파 검사로 측정한 횡격막 흡기 진폭: 전향적 관찰 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
심장 수술은 다양한 심혈관 질환에 대한 중요한 개입이지만 수술 후 다양한 합병증을 동반하는 경우가 많습니다.1 다양한 질병 중에서 수술 후 폐 합병증(POPC)은 질병률, 사망률 증가와 같은 부작용을 초래하는 중요한 임상적 과제를 나타냅니다. , 의료비 지출이 증가했습니다.2
수술 방법 및 수술 전후 관리 프로토콜의 상당한 발전에도 불구하고 관상동맥우회술 후 3~16%, 판막심장수술 후 5~7%의 발생률로 보고된 POPC는 여전히 발생합니다.3 POPC에는 무기폐, 폐렴, 심인성 폐부종, 급성 호흡곤란 증후군, 기흉, 흉막삼출, 횡격막 신경 손상 및 장기간 기계적 환기(PMV)와 같은 다양한 문제가 포함됩니다.2
주요 호흡 근육인 횡경막은 폐 기능을 유지하는 데 중추적인 역할을 합니다.4 심장 수술 후 최적의 폐 재확장을 위해서는 정상적인 횡격막 기능이 필요하며, 특히 통증 등으로 인해 호흡량이 많은 경우에는 더욱 그렇습니다. 그 기능은 적절한 기침을 통해 효과적인 호흡기 분비물 제거를 돕는 데에도 중요합니다.2 수술 전 흡기 근력을 증폭시키는 중재(인센티브 폐활량계를 통해)와 수술 후 비침습적 환기(NIV) 사용(기계적 하역을 통해)은 POPC 발생률을 줄이는 데 효능이 있음이 입증되었습니다.2
심장 수술 전후 기간의 횡격막 기능 장애(DD)의 발생률은 최대 20%입니다.5 심장 수술 후 횡격막 기능 장애는 횡경막 신경 손상(국소 얼음 슬러시 사용, 수술 외상으로 인해)을 포함하는 다인성 병인이 있는 복잡한 현상입니다. 또는 내유 동맥 절개 중 혈액 공급 결찰) 및 심폐 우회술(CPB)과 관련된 유해한 염증성 후유증(높은 수준의 사이토카인 및 미토콘드리아 산화 스트레스로 인한).6
일과성 횡경막 손상은 심장 수술 직후에 자주 발생하며 흉골 절개술 관련 통증, 흉부 역학에 대한 기계적 제약, 전해질 장애 및 흉강내 체액 축적을 비롯한 다양한 수술 전후 요인에 기인할 수 있습니다.7 그러나 환자의 하위 집합은 임상 관리에 뚜렷한 문제를 제기하고 전체 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 심각한 DD를 나타냅니다. 환자 치료 및 임상 결과를 최적화하려면 DD가 수술 후 폐 기능에 미치는 영향을 이해하는 것이 필수적입니다. 그 발생은 폐렴부터 기계적 환기를 떼기 어려운 것에 이르기까지 다양한 호흡기 합병증과 관련이 있습니다.7 임상적 중요성에도 불구하고 POPC의 원인으로 평가가 과소 평가되고 있습니다.4
DD를 연구하기 위한 기존의 진단 방식, 특히 경횡격막 압력 측정은 고유한 침습성과 일측 기능 장애를 식별하는 데 한계가 있음에도 불구하고 횡경막 기능에 대한 귀중한 통찰력을 제공합니다.8 최근에는 현장 초음파 검사(POCUS)가 DD의 실시간 모니터링을 위한 유망한 방식으로 등장했습니다. 이는 전통적인 방법에 비해 더 접근하기 쉽고 실행 가능한 접근 방식을 제공하여 횡격막 운동에 대한 즉각적인 피드백을 제공하고 시기적절한 개입(예: 흉막 삼출액 배출 또는 필요에 따라 NIV 시행)을 촉진합니다.9
초음파 유도 횡격막 기능은 지금까지 횡격막 흡기 진폭(DIA)(횡격막 편위(DE)라고도 함) 및 횡격막 농축/농축 비율 측정을 통해 연구되었습니다.9 두 측정값 모두 심장 수술의 수술 후 기간에 감소하는 것으로 나타났으며 POPC 발생과 밀접한 상관관계가 있습니다.6
농축 부분의 예측 가치와 신뢰성(기존 진단 방식과 비교)도 조사되었습니다. 신뢰할 수 있는 도구로 자리 잡았습니다.2 그러나 관찰자 간 변동성이 높아 널리 사용되는 DE/DIA에 비해 재현성, 침대 옆에서 수행하기의 용이성이 떨어지는 것으로 관찰되었습니다.9 DIA/DE는 현장 진료 상황에서 더 쉽게 측정할 수 있는 것으로 입증되었습니다.9 그러나 그 예측 가치는 지금까지 심장 수술 환자 코호트에서 연구되지 않았습니다.
따라서 우리는 POPC 발생을 예측하는 예측 도구로서 초음파로 측정한 DIA의 유용성을 탐구함으로써 이러한 격차를 해소하는 것을 목표로 합니다. 우리는 DIA가 심장 수술 환자의 POPC 발생을 예측할 수 있다고 가정합니다.
초음파 측정은 수술 전날(T0)과 수술 후 1일(T1)에 심장수술 회복실(CSRU)에서 수행됩니다. 측정은 반누운 자세(침대를 30-450° 젖힌 자세)에서 조용한(Q) 호흡과 깊은(D) 호흡 중에 오른쪽과 왼쪽 모두에서 수행됩니다.
조용한 호흡과 심호흡 중에 세 가지 측정이 이루어지며 평균값이 도출됩니다(Qavg 및 Davg). 이는 오른쪽 및 왼쪽 편측횡격막(수술 전 및 수술 후 모두)에 대해 수행됩니다. 따라서 각 환자에 대해 총 8회의 횡경막 측정이 이루어집니다(수술 전 기간에 4회, 수술 후 기간에 또 다른 4회).
횡격막 흡기 진폭의 측정 기술 및 정의:
모든 검사는 3.5~5MHz 위상 배열 프로브 또는 3~12MHz 선형 프로브를 사용하여 Sonosite SII 초음파 기계(FUJIFILM Sonosite Inc, Bothell, WA, USA)로 수행됩니다. 조사관은 환자의 오른쪽에 서게 됩니다. 각 환자마다 동일한 음향 창에서 모든 측정이 이루어지도록 하기 위해 겨드랑이 중앙선에 있는 프로브 배치와 흉곽의 아래쪽 말단 사이의 거리를 측정하고 다음 검사의 기준 부위로 사용합니다. 수술 후 기간.
오른쪽 편횡격막 평가:
초음파 탐침은 9번째 늑간 공간의 쇄골 중앙선과 전방 겨드랑선 사이의 오른쪽 전방 흉벽에 배치됩니다. 프로브는 두개미쪽으로 위치하며 두부, 내측 및 등쪽으로 향하게 됩니다. 이 프로브 방향 및 조작은 전방 늑골하 뷰에서 반횡격막(횡경막 움직임이 가장 큰 위치)의 후방 1/3을 시각화하는 데 도움이 됩니다. 조리개는 밝기 모드(B 모드)를 사용하여 이미지화됩니다. 탐침은 간의 음향 창에 대한 횡격막의 연속적인 흔적을 얻도록 조정됩니다(문맥의 합류가 보이는 상태에서). 다이어프램의 움직임이 감지되면 설정이 모션 모드(M 모드)로 변경됩니다. M 모드의 커서는 다이어프램 이동에 수직으로 배치됩니다. 이 검사 동안 스위프 속도는 10/초로 설정됩니다. 횡격막의 움직임과 움직임에서 얻은 사인파는 동결됩니다. 사인파의 최저점에서 가장 높은 에코 발생 선까지의 거리와 사인파의 피크에서 가장 높은 에코 발생 선까지의 거리가 측정됩니다. DIA 값은 위 두 거리의 차이로 구해집니다. 이후 환자가 심호흡을 하면서 밝기 모드 이미징이 반복됩니다. 갈비뼈 그림자가 이미징을 방해하는 경우, 좋은 횡경막 이동이 이미지화될 때까지 프로브가 꼬리 방향으로 이동됩니다. 그 시점에서 심호흡 중에 M 모드에서 측정이 반복됩니다.
왼쪽 반횡격막 측정:
프로브는 전방액와선과 후방액와선 사이의 왼쪽 측면 흉벽에 배치됩니다. 프로브는 두부, 내측 및 등쪽 방향으로 두개미 방향으로 배치됩니다. 위와 같이 밝기 모드와 모션 모드 이미징이 수행됩니다. DIA 측정값은 이전에 설명한 대로 계산됩니다.
모든 동의(마취 및 수술)를 받은 후 환자는 수술실에 동행하게 됩니다. 환자는 미국 마취학회의 지침에 따라 다양한 모니터링 장비에 연결됩니다. 필요한 모든 침습적 캐뉼라(정맥 및 동맥)는 표준 기관 프로토콜에 따라 접근되고 보호됩니다. 전신 마취(GA)는 기관 프로토콜에 따라 2-5μg/kg의 펜타닐, 20-30μg/kg의 미다졸람 및 2-2.5mg/kg의 프로포폴을 사용하여 < 60의 목표 이중 스펙트럼 지수(BIS)에 대해 유도됩니다. . 근육 이완은 베쿠로늄 0.1mg/kg을 사용하여 얻을 수 있습니다. 모든 환자는 6ml/kg의 일회 호흡량과 5cm 물의 호기말 양압으로 조절된 환기를 받게 됩니다. GA는 목표 호기말 최소 폐포 농도 0.8-1 및 BIS 40-60으로 공기+산소 혼합물로 전달된 세보플루란으로 유지됩니다. 신경근 차단은 신경근 모니터링에 따라 베쿠로늄 0.25mg/kg을 간헐적으로 투여하여 유지됩니다. 이것은 모든 진료 표준입니다.
심폐우회술(CPB)이 필요한 모든 수술의 경우, CPB의 기관 및 이탈은 표준 기관 프로토콜에 따릅니다. 수술이 완료된 후 모든 환자는 추가 모니터링 및 관리를 위해 심장 수술 회복실(CSRU)로 이동됩니다.
수술 후 DIA 측정:
발관된 환자에서 반누운 자세(경사 30-450°)에서 자발 호흡을 하는 환자에 대해 초음파 검사를 실시합니다. 측정은 Visual Analog Scale에서 환자의 통증 점수가 < 3인 경우에만 수행됩니다. 점수가 3점을 초과하면 환자에게 파라세타몰 15mg/kg을 정맥 주사하고 30분 후에 재평가합니다. 모든 환자는 수술 후 둘째 날까지 동원됩니다.
CSRU에서 일반적인 심장 수술 후 치료(예: 혈역학 관리, 발관 시기, 비침습적 환기(NIV) 도입 시기, 재삽관 시기, 산소 요법 제공 시기 결정)는 내과 의사가 제공합니다. DIA 값을 모르는 직원 심혈관 마취과 의사와 심장 마취 펠로우를 담당하십시오. 수술 후 통증은 기관 프로토콜에 따라 다중 모드 진통 접근법을 사용하여 관리되며 치료의 표준이 될 것입니다.
시각화의 어려움으로 인해 특정 날짜에 획득하지 못한 값은 누락된 값으로 간주됩니다. 기술적인 어려움이나 수술 후 처음 48시간을 초과하는 지속적인 기계적 환기 지원 요구로 인해 환자에 대해 하루 이상 값을 얻지 못한 경우 추가 분석에서 제외되었습니다. 간헐적 비침습적 환기가 필요한 환자의 경우 NIV를 해제하고 편안할 때 값을 얻을 수 있습니다. 환자가 하루 종일 지속적으로 NIV를 받는 경우 USG는 그날 수행되지 않습니다. 그러나 특허가 NIV에서 해제되면 다음날 이루어집니다.
POPC는 유럽의 수술 전후 임상 결과 지침10에 따라 진단되며 Clavien-Dindo11 분류에 따라 심각도에 따라 등급이 지정됩니다. 우리 연구에서 관심을 끄는 POPC의 세 가지 주요 구성 요소는 폐렴의 발생, 임상적으로 심각한 무기폐 또는 장기간의 기계적 환기입니다. 이는 환자 결과에 중대한 영향을 미치고 호흡 근력의 영향을 받을 가능성이 높기 때문에 특히 중요합니다. 환자는 수술 후 5일(여기에는 CSRU 입원일과 심장 수술 후 병동 입원일 포함) 또는 퇴원일(둘 중 빠른 날짜)까지 POPC 발달에 대해 추적 관찰됩니다. POPC 진단 및 평가는 DIA 값을 알지 못하는 독립적인 조사관에 의해 수행됩니다. 수술 후 POPC에 대해 이 환자 모집단의 환자를 관찰하는 것이 치료의 표준입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Raffael Zamper, MD
- 전화번호: 13984 51966858500
- 이메일: raffael.pereiracezarzamper@lhsc.on.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다
- 모병
- London Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Raffael Zamper
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 선택적 심장 수술을 받고 있는 모든 환자.
제외 기준:
- . 심장수술을 다시 하세요.
- . 기존 CNS 질환(예: 파킨슨병), 뇌 손상 또는 정신 장애
- . 응급 심장수술
- . 개흉술 접근법을 통해 수술이 이루어집니다.
- . 수술 전 중환자실 체류/NIV/기계 환기 장치 사용.
- . 혈관수축제/IABP 기관이 필요한 수술 전 혈역학적 불안정성.
- . 연령<18
- . 흉부 엑스레이 수술 전 반횡격막 상승
- . 기존의 신경근 장애(중증근육무력증 등)
- . 심장이식을 계획하고 있는 환자들.
- . 수술 전 기계적 순환 보조 장치(대동맥 내 풍선 펌프, 체외막 산소 공급 장치 또는 심실 보조 장치)를 사용하는 환자.
- . 동의할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
초음파 검사를 통해 측정된 DIA
초음파 측정은 수술 전날(T0)과 수술 후 1일(T1)에 심장수술 회복실(CSRU)에서 수행됩니다. 측정은 반누운 자세(침대를 30-450° 젖힌 자세)에서 조용한(Q) 호흡과 깊은(D) 호흡 중에 오른쪽과 왼쪽 모두에서 수행됩니다. 조용한 호흡과 심호흡 중에 세 가지 측정이 이루어지며 평균값이 도출됩니다(Qavg 및 Davg). 이는 오른쪽 및 왼쪽 편측횡격막(수술 전 및 수술 후 모두)에 대해 수행됩니다. 따라서 각 환자에 대해 총 8회의 횡경막 측정이 이루어집니다(수술 전 기간에 4회, 수술 후 기간에 또 다른 4회). 횡격막 흡기 진폭의 측정 기술 및 정의: 모든 검사는 3.5~5MHz 위상 배열 프로브 또는 3~12MHz 선형 프로브를 사용하여 Sonosite SII 초음파 기계(FUJIFILM Sonosite Inc, Bothell, WA, USA)로 수행됩니다. |
초음파는 선택적 심장 수술 전후 환자의 횡경막 흡기 진폭(DIA)을 측정하여 DIA의 변화와 수술 후 폐 합병증 사이에 상관 관계가 있는지 확인하는 데 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 폐합병증(POPC)에 대한 예측 인자로서 진단 흡기 진폭(DIA)의 유용성을 결정합니다.
기간: 수술 하루 전부터 수술 후 하루까지
|
초음파 촬영은 심장 수술 하루 전과 하루 후 환자의 DIA를 측정하여 발생한 DIA의 변화를 감지하고 이러한 변화가 POPC와 관련이 있는지 확인하는 데 사용됩니다.
POPC의 발생은 환자 관찰을 통해 이 데이터를 얻음으로써 평가됩니다.
|
수술 하루 전부터 수술 후 하루까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raffael Zamper, MD, Western University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Lerolle N, Guerot E, Dimassi S, Zegdi R, Faisy C, Fagon JY, Diehl JL. Ultrasonographic diagnostic criterion for severe diaphragmatic dysfunction after cardiac surgery. Chest. 2009 Feb;135(2):401-407. doi: 10.1378/chest.08-1531. Epub 2008 Aug 27.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Bruni A, Garofalo E, Pasin L, Serraino GF, Cammarota G, Longhini F, Landoni G, Lembo R, Mastroroberto P, Navalesi P; MaGIC (Magna Graecia Intensive care and Cardiac surgery) Group. Diaphragmatic Dysfunction After Elective Cardiac Surgery: A Prospective Observational Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Dec;34(12):3336-3344. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.038. Epub 2020 Jun 17.
- Moury PH, Cuisinier A, Durand M, Bosson JL, Chavanon O, Payen JF, Jaber S, Albaladejo P. Diaphragm thickening in cardiac surgery: a perioperative prospective ultrasound study. Ann Intensive Care. 2019 Apr 24;9(1):50. doi: 10.1186/s13613-019-0521-z.
- Cavayas YA, Eljaiek R, Rodrigue E, Lamarche Y, Girard M, Wang HT, Levesque S, Denault AY. Preoperative Diaphragm Function Is Associated With Postoperative Pulmonary Complications After Cardiac Surgery. Crit Care Med. 2019 Dec;47(12):e966-e974. doi: 10.1097/CCM.0000000000004027.
- Naveed A, Azam H, Murtaza HG, Ahmad RA, Baig MAR. Incidence and risk factors of Pulmonary Complications after Cardiopulmonary bypass. Pak J Med Sci. 2017 Jul-Aug;33(4):993-996. doi: 10.12669/pjms.334.12846.
- Vanamail PV, Balakrishnan K, Prahlad S, Chockalingam P, Dash R, Soundararajan DK. Ultrasonographic Assessment of Diaphragmatic Inspiratory Amplitude and Its Association with Postoperative Pulmonary Complications in Upper Abdominal Surgery: A Prospective, Longitudinal, Observational Study. Indian J Crit Care Med. 2021 Sep;25(9):1031-1039. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23962.
- Pasero D, Costamagna A, Marchisio A, Pivetta E, Giunta M, Fanelli V, Brazzi L. Diaphragmatic dysfunction following cardiac surgery: Observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Aug;36(8):612-613. doi: 10.1097/EJA.0000000000000969. No abstract available.
- Laghlam D, Naudin C, Srour A, Monsonego R, Malvy J, Rahoual G, Squara P, Nguyen LS, Estagnasie P. Persistent diaphragm dysfunction after cardiac surgery is associated with adverse respiratory outcomes: a prospective observational ultrasound study. Can J Anaesth. 2023 Feb;70(2):228-236. doi: 10.1007/s12630-022-02360-8. Epub 2022 Dec 13.
- Tralhao A, Cavaleiro P, Arrigo M, Lopes JP, Lebrun M, Rivas-Lasarte M, Le Pimpec-Barthes F, Latremouille C, Achouh P, Pirracchio R, Cholley B. Early changes in diaphragmatic function evaluated using ultrasound in cardiac surgery patients: a cohort study. J Clin Monit Comput. 2020 Jun;34(3):559-566. doi: 10.1007/s10877-019-00350-8. Epub 2019 Jul 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심장 수술에 대한 임상 시험
-
Near East University, TurkeyAl-Ahli Hospital, Hebron모집하지 않고 적극적으로DVT 예방 | DVT - 심부 정맥 혈전증 | 심장 온펌프 수술 | DVT 예방 | On-pump Cardiac Surgery - Prevention - Intervention - Experimental Group - Control Group - Incidence - Complications | 간호 관리 프로토콜키프로스
-
Sinai UniversityMenoufia University완전한
-
Karolinska Institutet초대로 등록TMD | TMJ - 측두하악 관절의 반월판 손상 | TMJ- Oral & amp; Maxillofacial Surgery스웨덴
-
National Taiwan University Hospital초대로 등록소아과 | 폐외과 | 수술 후 빠른 회복(Enhanced Recovery After Surgery, ERAS)대만
-
Assistance Publique Hopitaux De Marseille완전한심혈관 질환 | 비만 환자 | Bariatric Surgery 전후의 이러한 TRL의 생성률프랑스
-
Dong Yang알려지지 않은복강경 보조 수술 | 절개 없는 복강경 전수술(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOSES)중국
-
University Hospital, Strasbourg, France모병Cervico-Facial Surgery ENT 프랑스의 학술 의료 및 외과 교육 | Cervico-Facial Surgery ENT Medical 레지던트(Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine 및 Provence-Alpes-Côte d'Azur 지역)프랑스
-
King Abdulaziz University모병측두하악 장애(TMD) | TMJ 통증 | 미술치료 | TMJ- Oral & amp; Maxillofacial Surgery | 윌크스 1과 2 | TMD 예술 통증 연구사우디 아라비아