Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diafragmatisk inspiratorisk amplitud som en prognostator för postoperativa lungkomplikationer efter hjärtkirurgi

7 oktober 2024 uppdaterad av: Raffael Zamper, Lawson Health Research Institute

Diafragmatisk inspiratorisk amplitud mätt med ultraljud som en prognostator för postoperativa lungkomplikationer efter hjärtkirurgi: en prospektiv observationskohortstudie

Hjärtkirurgi är en kritisk intervention för en mängd olika kardiovaskulära tillstånd, men det kan ofta resultera i ett spektrum av postoperativa komplikationer. Bland olika sjukligheter representerar postoperativa lungkomplikationer (POPCs) en betydande klinisk utmaning som leder till negativa utfall som ökad sjuklighet, dödlighet och ökade sjukvårdskostnader. Diafragman, som den huvudsakliga andningsmuskeln, spelar en avgörande roll för att upprätthålla lungfunktionen. Diafragmatisk dysfunktion (DD) i den perioperativa perioden av hjärtkirurgi har en incidens på upp till 20 %. Att förstå effekten av DD på postoperativ lungfunktion är absolut nödvändigt för att optimera patientvård och kliniska resultat. Dess förekomst har kopplats till ett spektrum av respiratoriska komplikationer, allt från lunginflammation till svårighet att avvänja från mekanisk ventilation. Under de senaste åren har tillkomsten av point-of-care ultrasonogram (POCUS) dykt upp som en lovande modalitet för realtidsövervakning av DD. Det erbjuder ett mer tillgängligt och genomförbart tillvägagångssätt jämfört med traditionella metoder, ger omedelbar feedback om diafragmarörelser och underlättar snabba ingrepp. Ultraljud har använts för att bedöma diaphragmatic Inspiratory Amplitude (DIA) (utvidgningen av diafragman vid andning). DIA har visat sig minska under den postoperativa perioden efter hjärtkirurgi, vilket har varit väl korrelerat med förekomsten av POPC, men dess prediktiva värde har ännu inte studerats i en kohort av hjärtkirurgiska patienter. Därför strävar vi efter att ta itu med denna lucka genom att utforska användbarheten av DIA mätt med ultraljud som ett prediktivt verktyg för att förutse förekomsten av POPC. Vi antar att DIA kan förutsäga förekomsten av POPC hos hjärtkirurgiska patienter. Vi kommer att rekrytera 130 patienter vid University Hospital, London Health Science Centre, till denna prospektiva, observationsstudie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hjärtkirurgi representerar en kritisk intervention för olika kardiovaskulära patologier, men den åtföljs ofta av ett spektrum av postoperativa komplikationer.1 Bland olika sjukligheter representerar postoperativa lungkomplikationer (POPC) en betydande klinisk utmaning som leder till negativa utfall som ökad sjuklighet, mortalitet , och höjda sjukvårdsutgifter.2

Trots betydande framsteg inom kirurgiska metoder och perioperativa vårdprotokoll förekommer fortfarande POPCs med en rapporterad incidens på 3-16 % efter bypass-transplantation av kranskärlen och 5-7 % efter hjärtklaffkirurgi.3 POPC omfattar olika problem såsom atelektas, lunginflammation, kardiogent lungödem, akut andnödssyndrom, pneumothorax, pleurautgjutning, frenisk nervskada och förlängd mekanisk ventilation (PMV).2

Diafragman, som den huvudsakliga andningsmuskeln, spelar en avgörande roll för att upprätthålla lungfunktionen.4 En normal diafragmatisk funktion behövs för optimal lungåterexpansion efter hjärtkirurgi, speciellt där andningsarbetet är högt (pga smärta etc). Dess funktion är också avgörande för att hjälpa till med effektiv rensning av andningssekret genom adekvat hosta.2 Interventioner som förstärker den inandningsmuskelstyrka preoperativt (via en incitamentspirometer) och användning av icke-invasiv ventilation (NIV) under den postoperativa perioden (via mekanisk avlastning) har visat effekt för att dämpa incidensen av POPC.2

Diafragmatisk dysfunktion (DD) i den perioperativa perioden av hjärtkirurgi har en incidens på upp till 20%.5 Diafragmatisk dysfunktion efter hjärtkirurgi utgör ett komplext fenomen med multifaktoriell etiologi, som omfattar skador på frenisk nerv (på grund av lokal användning av isslaska, kirurgiskt trauma). , eller ligering av dess blodtillförsel under inre bröstartärdissektion) och de skadliga inflammatoriska följderna (från höga nivåer av cytokiner och mitokondriell oxidativ stress) associerade med kardiopulmonell bypass (CPB).6

Övergående diafragmaförsämring är en frekvent förekomst omedelbart efter hjärtkirurgi och kan tillskrivas olika perioperativa faktorer, inklusive sternotomi-associerad smärta, mekaniska begränsningar på bröstdynamiken, elektrolytförändringar och intratorakala vätskeansamlingar.7 En delmängd av patienter uppvisar dock betydande DD, vilket utgör distinkta utmaningar i klinisk hantering och kan utöva djupgående konsekvenser för de övergripande resultaten. Att förstå effekten av DD på postoperativ lungfunktion är absolut nödvändigt för att optimera patientvård och kliniska resultat. Dess förekomst har kopplats till ett spektrum av respiratoriska komplikationer, allt från lunginflammation till svårighet att avvänja från mekanisk ventilation.7 Trots sin kliniska betydelse förblir det en underutvärderad orsak till POPCs.4

Konventionella diagnostiska metoder för att studera DD, i synnerhet transdiafragmatiska tryckmätningar, ger värdefulla insikter om diafragmatisk funktion, även om de belastas av inneboende invasivitet och begränsningar i att urskilja ensidig dysfunktion. Under de senaste åren har tillkomsten av point-of-care ultrasonogram (POCUS) dykt upp som en lovande modalitet för realtidsövervakning av DD. Den erbjuder ett mer tillgängligt och genomförbart tillvägagångssätt jämfört med traditionella metoder, ger omedelbar feedback om diafragmarörelser och underlättar snabba ingrepp (som att dränera en pleurautgjutning eller inrätta NIV vid behov).9

Ultraljudsstyrd diafragmafunktion har hittills studerats genom mätningar av Diaphragmatic Inspiratory Amplitude (DIA) {även känd som diaphragmatic excursion (DE)} och diaphragmatic thickening/thickening fraktion.9 Båda mätningarna har visat sig minska under den postoperativa perioden av hjärtkirurgi och är väl korrelerade med förekomsten av POPC.6

Förtjockningsfraktionen har också undersökts för dess prediktiva värde och dess tillförlitlighet (i jämförelse med konventionella diagnostiska modaliteter). Det har etablerats som ett pålitligt verktyg.2 Det har dock observerats att reproducerbarheten, enkelheten att göra det vid sängkanten är sämre jämfört med DE/DIA med högre interobservatörsvariabilitet som plågar dess utbredda användning.9 DIA/DE har visat sig vara en lättare mätning i en vårdsituation.9 Emellertid har dess prediktiva värde hittills inte studerats i hjärtkirurgiska patientkohorter.

Därför strävar vi efter att ta itu med denna lucka genom att utforska användbarheten av DIA mätt med ultraljud som ett prediktivt verktyg för att förutse förekomsten av POPC. Vi antar att DIA kan förutsäga förekomsten av POPC hos hjärtkirurgiska patienter.

Ultraljudsmätningar kommer att göras preoperativt en dag före operation (T0) och på postoperativ dag 1 (T1) i Cardiac Surgery Recovery Unit (CSRU). Mätningar kommer att göras på både höger och vänster sida under tyst (Q) och djup (D) andning i halvliggande ställning (30-450 lutning av sängen).

Tre mätningar kommer att göras under både tyst och djup andning och ett medelvärde kommer att härledas (Qavg och Davg). detta kommer att göras för både höger och vänster hemidiafragma (både före och efter operation). Så för varje patient kommer totalt 8 diafragmatiska mätningar att erhållas (4 under perioden före operationen och ytterligare 4 under perioden efter operationen).

Mätteknik och definition av diafragmainandningsamplitud:

Alla undersökningar kommer att utföras av Sonosite SII ultraljudsmaskin (FUJIFILM Sonosite Inc, Bothell, WA, USA) med en 3,5- till 5 MHz fasad array-sond eller en 3-12 MHz linjär sond. Utredaren kommer att stå på höger sida av patienten. För att säkerställa att alla mätningar görs från samma akustiska fönster för varje patient kommer avståndet mellan sondens placering och den nedre delen av bröstkorgen på mittaxillärlinjen att mätas och användas som referensplats för den efterföljande undersökningen i postoperativ period.

Utvärdering av höger hemidiafragma:

Ultraljudssonden kommer att placeras på den högra främre bröstväggen mellan mittklavikulära linjen och främre axillärlinjen vid det nionde interkostala utrymmet. Sonden kommer att placeras kraniokaudalt och kommer att riktas cephalad, medialt och dorsalt. Denna sondorientering och manövrering hjälper till att visualisera den bakre tredjedelen av hemi-diafragman (där diafragmarörelsen är störst) i den främre subkostala vyn. Bländaren kommer att avbildas med Brightness-läge (B-läge). Sonden kommer att justeras för att erhålla ett kontinuerligt spår av diafragman mot leverns akustiska fönster (med sammanflödet av portvenen i sikte). När membranets rörelse har erhållits kommer inställningarna att ändras till rörelseläge (M-läge). Markören i M-läge kommer att placeras vinkelrätt mot membranets rörelse. Svephastigheten sätts till 10/sekund under denna undersökning. Sinusvågen som erhålls från diafragma till och från rörelse kommer att frysas. Avståndet från sinusvågens dalgång till den högsta ekogena linjen och sinusvågens topp till den högsta ekogena linjen kommer att mätas. DIA-värdet kommer att erhållas som skillnaden mellan ovanstående två avstånd. Avbildningen i ljusstyrka kommer att upprepas efter detta, med patienten som tar ett djupt andetag. Om revbensskuggorna stör avbildningen kommer sonden att flyttas kaudalt tills en bra diafragmatisk avvikelse är möjlig att avbilda. Vid den tidpunkten kommer mätningarna att upprepas i M-läge under djupandning.

Vänster hemidiafragma mätning:

Sonden kommer att placeras på den laterala bröstväggen på vänster sida mellan de främre och bakre axillära linjerna. Sonden kommer att placeras i en kraniokaudal orientering med en cephalad, medial och dorsal riktning. Avbildning av ljusstyrka och rörelseläge kommer att utföras enligt beskrivningen ovan. DIA-mätningar kommer att beräknas enligt tidigare beskrivning.

Patienten kommer att åtföljas till operationsavdelningen när alla medgivanden (anestesi och kirurgi) har erhållits. Patienten kommer att kopplas till olika övervakningsutrustning enligt American Society of Anesthesiologists riktlinjer. Alla nödvändiga invasiva kanyler (venösa och arteriella) kommer att nås och säkras enligt standardinstitutionella protokoll. Generell anestesi (GA) kommer att induceras enligt institutionella protokoll med användning av 2-5 µg/kg fentanyl, 20-30 µg/kg midazolam och 2-2,5 mg/kg propofol för ett målbispektralt index (BIS) på < 60 . Muskelavslappning kommer att erhållas med 0,1 mg/kg vekuronium. Alla patienter kommer att få kontrollerad ventilation med en tidalvolym på 6 ml/kg och positivt slutexpiratoriskt tryck på 5 cm vatten. GA kommer att bibehållas med sevofluran tillfört i luft+syreblandning med en målkoncentration för alveolär sluttidal minsta koncentration på 0,8-1 och BIS mellan 40-60. Den neuromuskulära blockeringen kommer att upprätthållas med intermittenta doser på 0,25 mg/kg vekuronium styrd av neuromuskulär övervakning. Allt detta är standard på vård.

För alla operationer som kräver kardiopulmonell bypass (CPB) kommer institutionen och avvänjningen från CPB att vara enligt standardinstitutionella protokoll. Efter avslutad operation kommer alla patienter att flyttas till Cardiac Surgical Recovery Unit (CSRU) för vidare övervakning och hantering.

DIA-mätning efter operation:

Ultraljudsundersökning kommer att utföras på extuberade patienter som andas spontant i halvliggande ställning (30-450 graders lutning). Mätningarna kommer endast att göras om patientens smärtpoäng på Visual Analog Scale är < 3. Om poängen är > 3 kommer patienterna att ges 15 mg/kg paracetamol intravenöst och bedömas på nytt 30 minuter senare. Alla patienter kommer att mobiliseras senast den andra postoperativa dagen.

Den allmänna post-hjärtkirurgiska vården (som hemodynamisk behandling, beslut om när man ska extubera, när man ska inleda icke-invasiv ventilation (NIV), när man ska återintubera, när man ska ge syrgasbehandling) i CSRU kommer att levereras av in- laddningspersonal hjärt- och kärlnarkosläkare och hjärtanestesistipendiater som inte känner till DIA-värden. Postop-smärtan kommer att hanteras med multimodal analgesi enligt institutionsprotokoll och kommer att vara standardvård.

Värden som inte erhålls någon dag på grund av svårigheter med visualisering kommer att betraktas som saknade värden. Om värdena inte erhålls längre än ett dygn för någon patient, antingen på grund av tekniska svårigheter eller kravet på kontinuerligt mekaniskt ventilationsstöd utöver de första 48 timmarna efter operationen, uteslöts de från ytterligare analys. Patienter där intermittent icke-invasiv ventilation krävs, kommer värdena att erhållas när de är avstängda NIV och bekväma. Om patienten får kontinuerlig NIV under hela dagen, kommer USG inte att göras den dagen. Det kommer dock att göras nästa dag när patentet är off NIV.

POPC kommer att diagnostiseras baserat på europeiska riktlinjer för perioperativt kliniskt utfall10 och de kommer att graderas för sin svårighetsgrad baserat på Clavien-Dindo11-klassificeringen. De tre huvudkomponenterna i POPC, som är av intresse för vår studie, är förekomsten av lunginflammation, kliniskt signifikant atelektas eller förlängd mekanisk ventilation. Dessa är av särskilt intresse eftersom de har en betydande inverkan på patientens resultat och mycket möjligt påverkas av andningsmuskelstyrkan. Patienterna kommer att följas upp för utveckling av POPC fram till postop-dag 5 (detta inkluderar dagar i CSRU plus dagar på post-hjärtkirurgiska avdelningen) eller dagen för utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som är tidigare). POPC-diagnos och bedömning kommer att göras av en oberoende utredare som inte känner till DIA-värdena. Observation av patienter i denna patientpopulation för POPCs efter operation är standardvård.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

130

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Raffael Zamper

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter över 18 år som kommer till sjukhus för elektiv hjärtkirurgi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter över 18 år och som genomgår elektiv hjärtkirurgi.

Exklusions kriterier:

  1. . Gör om hjärtkirurgi.
  2. . Redan existerande CNS-sjukdom (som Parkinsons sjukdom) eller hjärnskada eller psykiatrisk störning
  3. . Akut hjärtkirurgi
  4. . Operationer gjorda via torakotomi.
  5. . ICU-uppehåll före operation/ på NIV/ på mekanisk ventilation.
  6. . Hemodynamisk instabilitet före operation som kräver vasopressorer/IABP-institution.
  7. . Ålder <18
  8. . Förhöjd hemidiafragma före operation på lungröntgen
  9. . Redan existerande neuromuskulära störningar (som myasthenia gravis etc.)
  10. . Patienter som planeras för hjärttransplantation.
  11. . Patienter på mekaniskt cirkulationsstöd preoperativt (intra-aorta ballongpump, extrakorporeal membransyresättning eller ventrikulär hjälpanordning).
  12. . Oförmåga att ge samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
DIA uppmätt via ultraljud

Ultraljudsmätningar kommer att göras preoperativt en dag före operation (T0) och på postoperativ dag 1 (T1) i Cardiac Surgery Recovery Unit (CSRU). Mätningar kommer att göras på både höger och vänster sida under tyst (Q) och djup (D) andning i halvliggande ställning (30-450 lutning av sängen).

Tre mätningar kommer att göras under både tyst och djup andning och ett medelvärde kommer att härledas (Qavg och Davg). detta kommer att göras för både höger och vänster hemidiafragma (både före och efter operation). Så för varje patient kommer totalt 8 diafragmatiska mätningar att erhållas (4 under perioden före operationen och ytterligare 4 under perioden efter operationen). Mätteknik och definition av diafragmainandningsamplitud:

Alla undersökningar kommer att utföras av Sonosite SII ultraljudsmaskin (FUJIFILM Sonosite Inc, Bothell, WA, USA) med en 3,5- till 5 MHz fasad array-sond eller en 3-12 MHz linjär sond.

Ultraljud kommer att användas för att mäta diaphragmatic Inspiratory Amplitude (DIA) hos patienter före och efter elektiv hjärtkirurgi för att avgöra om det finns en korrelation mellan förändringar i DIA och postoperativa lungkomplikationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm användbarheten av diagnostisk inspiratorisk amplitud (DIA) som en prognostator för postoperativa pulmonella komplikationer (POPC).
Tidsram: En dag före operation till en dag efter operation
Ultraljud kommer att användas för att mäta DIA hos patienter en dag före hjärtkirurgi och en dag efter för att upptäcka eventuella förändringar i DIA som inträffat och för att avgöra om dessa förändringar är associerade med POPC. Förekomst av POPC kommer att utvärderas genom att erhålla dessa data från patientobservation.
En dag före operation till en dag efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Raffael Zamper, MD, Western University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Första postat (Faktisk)

2 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DIA for POPC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera