- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06396767
Diafragmatisk inspiratorisk amplitud som en prognostator för postoperativa lungkomplikationer efter hjärtkirurgi
Diafragmatisk inspiratorisk amplitud mätt med ultraljud som en prognostator för postoperativa lungkomplikationer efter hjärtkirurgi: en prospektiv observationskohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtkirurgi representerar en kritisk intervention för olika kardiovaskulära patologier, men den åtföljs ofta av ett spektrum av postoperativa komplikationer.1 Bland olika sjukligheter representerar postoperativa lungkomplikationer (POPC) en betydande klinisk utmaning som leder till negativa utfall som ökad sjuklighet, mortalitet , och höjda sjukvårdsutgifter.2
Trots betydande framsteg inom kirurgiska metoder och perioperativa vårdprotokoll förekommer fortfarande POPCs med en rapporterad incidens på 3-16 % efter bypass-transplantation av kranskärlen och 5-7 % efter hjärtklaffkirurgi.3 POPC omfattar olika problem såsom atelektas, lunginflammation, kardiogent lungödem, akut andnödssyndrom, pneumothorax, pleurautgjutning, frenisk nervskada och förlängd mekanisk ventilation (PMV).2
Diafragman, som den huvudsakliga andningsmuskeln, spelar en avgörande roll för att upprätthålla lungfunktionen.4 En normal diafragmatisk funktion behövs för optimal lungåterexpansion efter hjärtkirurgi, speciellt där andningsarbetet är högt (pga smärta etc). Dess funktion är också avgörande för att hjälpa till med effektiv rensning av andningssekret genom adekvat hosta.2 Interventioner som förstärker den inandningsmuskelstyrka preoperativt (via en incitamentspirometer) och användning av icke-invasiv ventilation (NIV) under den postoperativa perioden (via mekanisk avlastning) har visat effekt för att dämpa incidensen av POPC.2
Diafragmatisk dysfunktion (DD) i den perioperativa perioden av hjärtkirurgi har en incidens på upp till 20%.5 Diafragmatisk dysfunktion efter hjärtkirurgi utgör ett komplext fenomen med multifaktoriell etiologi, som omfattar skador på frenisk nerv (på grund av lokal användning av isslaska, kirurgiskt trauma). , eller ligering av dess blodtillförsel under inre bröstartärdissektion) och de skadliga inflammatoriska följderna (från höga nivåer av cytokiner och mitokondriell oxidativ stress) associerade med kardiopulmonell bypass (CPB).6
Övergående diafragmaförsämring är en frekvent förekomst omedelbart efter hjärtkirurgi och kan tillskrivas olika perioperativa faktorer, inklusive sternotomi-associerad smärta, mekaniska begränsningar på bröstdynamiken, elektrolytförändringar och intratorakala vätskeansamlingar.7 En delmängd av patienter uppvisar dock betydande DD, vilket utgör distinkta utmaningar i klinisk hantering och kan utöva djupgående konsekvenser för de övergripande resultaten. Att förstå effekten av DD på postoperativ lungfunktion är absolut nödvändigt för att optimera patientvård och kliniska resultat. Dess förekomst har kopplats till ett spektrum av respiratoriska komplikationer, allt från lunginflammation till svårighet att avvänja från mekanisk ventilation.7 Trots sin kliniska betydelse förblir det en underutvärderad orsak till POPCs.4
Konventionella diagnostiska metoder för att studera DD, i synnerhet transdiafragmatiska tryckmätningar, ger värdefulla insikter om diafragmatisk funktion, även om de belastas av inneboende invasivitet och begränsningar i att urskilja ensidig dysfunktion. Under de senaste åren har tillkomsten av point-of-care ultrasonogram (POCUS) dykt upp som en lovande modalitet för realtidsövervakning av DD. Den erbjuder ett mer tillgängligt och genomförbart tillvägagångssätt jämfört med traditionella metoder, ger omedelbar feedback om diafragmarörelser och underlättar snabba ingrepp (som att dränera en pleurautgjutning eller inrätta NIV vid behov).9
Ultraljudsstyrd diafragmafunktion har hittills studerats genom mätningar av Diaphragmatic Inspiratory Amplitude (DIA) {även känd som diaphragmatic excursion (DE)} och diaphragmatic thickening/thickening fraktion.9 Båda mätningarna har visat sig minska under den postoperativa perioden av hjärtkirurgi och är väl korrelerade med förekomsten av POPC.6
Förtjockningsfraktionen har också undersökts för dess prediktiva värde och dess tillförlitlighet (i jämförelse med konventionella diagnostiska modaliteter). Det har etablerats som ett pålitligt verktyg.2 Det har dock observerats att reproducerbarheten, enkelheten att göra det vid sängkanten är sämre jämfört med DE/DIA med högre interobservatörsvariabilitet som plågar dess utbredda användning.9 DIA/DE har visat sig vara en lättare mätning i en vårdsituation.9 Emellertid har dess prediktiva värde hittills inte studerats i hjärtkirurgiska patientkohorter.
Därför strävar vi efter att ta itu med denna lucka genom att utforska användbarheten av DIA mätt med ultraljud som ett prediktivt verktyg för att förutse förekomsten av POPC. Vi antar att DIA kan förutsäga förekomsten av POPC hos hjärtkirurgiska patienter.
Ultraljudsmätningar kommer att göras preoperativt en dag före operation (T0) och på postoperativ dag 1 (T1) i Cardiac Surgery Recovery Unit (CSRU). Mätningar kommer att göras på både höger och vänster sida under tyst (Q) och djup (D) andning i halvliggande ställning (30-450 lutning av sängen).
Tre mätningar kommer att göras under både tyst och djup andning och ett medelvärde kommer att härledas (Qavg och Davg). detta kommer att göras för både höger och vänster hemidiafragma (både före och efter operation). Så för varje patient kommer totalt 8 diafragmatiska mätningar att erhållas (4 under perioden före operationen och ytterligare 4 under perioden efter operationen).
Mätteknik och definition av diafragmainandningsamplitud:
Alla undersökningar kommer att utföras av Sonosite SII ultraljudsmaskin (FUJIFILM Sonosite Inc, Bothell, WA, USA) med en 3,5- till 5 MHz fasad array-sond eller en 3-12 MHz linjär sond. Utredaren kommer att stå på höger sida av patienten. För att säkerställa att alla mätningar görs från samma akustiska fönster för varje patient kommer avståndet mellan sondens placering och den nedre delen av bröstkorgen på mittaxillärlinjen att mätas och användas som referensplats för den efterföljande undersökningen i postoperativ period.
Utvärdering av höger hemidiafragma:
Ultraljudssonden kommer att placeras på den högra främre bröstväggen mellan mittklavikulära linjen och främre axillärlinjen vid det nionde interkostala utrymmet. Sonden kommer att placeras kraniokaudalt och kommer att riktas cephalad, medialt och dorsalt. Denna sondorientering och manövrering hjälper till att visualisera den bakre tredjedelen av hemi-diafragman (där diafragmarörelsen är störst) i den främre subkostala vyn. Bländaren kommer att avbildas med Brightness-läge (B-läge). Sonden kommer att justeras för att erhålla ett kontinuerligt spår av diafragman mot leverns akustiska fönster (med sammanflödet av portvenen i sikte). När membranets rörelse har erhållits kommer inställningarna att ändras till rörelseläge (M-läge). Markören i M-läge kommer att placeras vinkelrätt mot membranets rörelse. Svephastigheten sätts till 10/sekund under denna undersökning. Sinusvågen som erhålls från diafragma till och från rörelse kommer att frysas. Avståndet från sinusvågens dalgång till den högsta ekogena linjen och sinusvågens topp till den högsta ekogena linjen kommer att mätas. DIA-värdet kommer att erhållas som skillnaden mellan ovanstående två avstånd. Avbildningen i ljusstyrka kommer att upprepas efter detta, med patienten som tar ett djupt andetag. Om revbensskuggorna stör avbildningen kommer sonden att flyttas kaudalt tills en bra diafragmatisk avvikelse är möjlig att avbilda. Vid den tidpunkten kommer mätningarna att upprepas i M-läge under djupandning.
Vänster hemidiafragma mätning:
Sonden kommer att placeras på den laterala bröstväggen på vänster sida mellan de främre och bakre axillära linjerna. Sonden kommer att placeras i en kraniokaudal orientering med en cephalad, medial och dorsal riktning. Avbildning av ljusstyrka och rörelseläge kommer att utföras enligt beskrivningen ovan. DIA-mätningar kommer att beräknas enligt tidigare beskrivning.
Patienten kommer att åtföljas till operationsavdelningen när alla medgivanden (anestesi och kirurgi) har erhållits. Patienten kommer att kopplas till olika övervakningsutrustning enligt American Society of Anesthesiologists riktlinjer. Alla nödvändiga invasiva kanyler (venösa och arteriella) kommer att nås och säkras enligt standardinstitutionella protokoll. Generell anestesi (GA) kommer att induceras enligt institutionella protokoll med användning av 2-5 µg/kg fentanyl, 20-30 µg/kg midazolam och 2-2,5 mg/kg propofol för ett målbispektralt index (BIS) på < 60 . Muskelavslappning kommer att erhållas med 0,1 mg/kg vekuronium. Alla patienter kommer att få kontrollerad ventilation med en tidalvolym på 6 ml/kg och positivt slutexpiratoriskt tryck på 5 cm vatten. GA kommer att bibehållas med sevofluran tillfört i luft+syreblandning med en målkoncentration för alveolär sluttidal minsta koncentration på 0,8-1 och BIS mellan 40-60. Den neuromuskulära blockeringen kommer att upprätthållas med intermittenta doser på 0,25 mg/kg vekuronium styrd av neuromuskulär övervakning. Allt detta är standard på vård.
För alla operationer som kräver kardiopulmonell bypass (CPB) kommer institutionen och avvänjningen från CPB att vara enligt standardinstitutionella protokoll. Efter avslutad operation kommer alla patienter att flyttas till Cardiac Surgical Recovery Unit (CSRU) för vidare övervakning och hantering.
DIA-mätning efter operation:
Ultraljudsundersökning kommer att utföras på extuberade patienter som andas spontant i halvliggande ställning (30-450 graders lutning). Mätningarna kommer endast att göras om patientens smärtpoäng på Visual Analog Scale är < 3. Om poängen är > 3 kommer patienterna att ges 15 mg/kg paracetamol intravenöst och bedömas på nytt 30 minuter senare. Alla patienter kommer att mobiliseras senast den andra postoperativa dagen.
Den allmänna post-hjärtkirurgiska vården (som hemodynamisk behandling, beslut om när man ska extubera, när man ska inleda icke-invasiv ventilation (NIV), när man ska återintubera, när man ska ge syrgasbehandling) i CSRU kommer att levereras av in- laddningspersonal hjärt- och kärlnarkosläkare och hjärtanestesistipendiater som inte känner till DIA-värden. Postop-smärtan kommer att hanteras med multimodal analgesi enligt institutionsprotokoll och kommer att vara standardvård.
Värden som inte erhålls någon dag på grund av svårigheter med visualisering kommer att betraktas som saknade värden. Om värdena inte erhålls längre än ett dygn för någon patient, antingen på grund av tekniska svårigheter eller kravet på kontinuerligt mekaniskt ventilationsstöd utöver de första 48 timmarna efter operationen, uteslöts de från ytterligare analys. Patienter där intermittent icke-invasiv ventilation krävs, kommer värdena att erhållas när de är avstängda NIV och bekväma. Om patienten får kontinuerlig NIV under hela dagen, kommer USG inte att göras den dagen. Det kommer dock att göras nästa dag när patentet är off NIV.
POPC kommer att diagnostiseras baserat på europeiska riktlinjer för perioperativt kliniskt utfall10 och de kommer att graderas för sin svårighetsgrad baserat på Clavien-Dindo11-klassificeringen. De tre huvudkomponenterna i POPC, som är av intresse för vår studie, är förekomsten av lunginflammation, kliniskt signifikant atelektas eller förlängd mekanisk ventilation. Dessa är av särskilt intresse eftersom de har en betydande inverkan på patientens resultat och mycket möjligt påverkas av andningsmuskelstyrkan. Patienterna kommer att följas upp för utveckling av POPC fram till postop-dag 5 (detta inkluderar dagar i CSRU plus dagar på post-hjärtkirurgiska avdelningen) eller dagen för utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som är tidigare). POPC-diagnos och bedömning kommer att göras av en oberoende utredare som inte känner till DIA-värdena. Observation av patienter i denna patientpopulation för POPCs efter operation är standardvård.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Raffael Zamper, MD
- Telefonnummer: 13984 51966858500
- E-post: raffael.pereiracezarzamper@lhsc.on.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Raffael Zamper
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter över 18 år och som genomgår elektiv hjärtkirurgi.
Exklusions kriterier:
- . Gör om hjärtkirurgi.
- . Redan existerande CNS-sjukdom (som Parkinsons sjukdom) eller hjärnskada eller psykiatrisk störning
- . Akut hjärtkirurgi
- . Operationer gjorda via torakotomi.
- . ICU-uppehåll före operation/ på NIV/ på mekanisk ventilation.
- . Hemodynamisk instabilitet före operation som kräver vasopressorer/IABP-institution.
- . Ålder <18
- . Förhöjd hemidiafragma före operation på lungröntgen
- . Redan existerande neuromuskulära störningar (som myasthenia gravis etc.)
- . Patienter som planeras för hjärttransplantation.
- . Patienter på mekaniskt cirkulationsstöd preoperativt (intra-aorta ballongpump, extrakorporeal membransyresättning eller ventrikulär hjälpanordning).
- . Oförmåga att ge samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DIA uppmätt via ultraljud
Ultraljudsmätningar kommer att göras preoperativt en dag före operation (T0) och på postoperativ dag 1 (T1) i Cardiac Surgery Recovery Unit (CSRU). Mätningar kommer att göras på både höger och vänster sida under tyst (Q) och djup (D) andning i halvliggande ställning (30-450 lutning av sängen). Tre mätningar kommer att göras under både tyst och djup andning och ett medelvärde kommer att härledas (Qavg och Davg). detta kommer att göras för både höger och vänster hemidiafragma (både före och efter operation). Så för varje patient kommer totalt 8 diafragmatiska mätningar att erhållas (4 under perioden före operationen och ytterligare 4 under perioden efter operationen). Mätteknik och definition av diafragmainandningsamplitud: Alla undersökningar kommer att utföras av Sonosite SII ultraljudsmaskin (FUJIFILM Sonosite Inc, Bothell, WA, USA) med en 3,5- till 5 MHz fasad array-sond eller en 3-12 MHz linjär sond. |
Ultraljud kommer att användas för att mäta diaphragmatic Inspiratory Amplitude (DIA) hos patienter före och efter elektiv hjärtkirurgi för att avgöra om det finns en korrelation mellan förändringar i DIA och postoperativa lungkomplikationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm användbarheten av diagnostisk inspiratorisk amplitud (DIA) som en prognostator för postoperativa pulmonella komplikationer (POPC).
Tidsram: En dag före operation till en dag efter operation
|
Ultraljud kommer att användas för att mäta DIA hos patienter en dag före hjärtkirurgi och en dag efter för att upptäcka eventuella förändringar i DIA som inträffat och för att avgöra om dessa förändringar är associerade med POPC.
Förekomst av POPC kommer att utvärderas genom att erhålla dessa data från patientobservation.
|
En dag före operation till en dag efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raffael Zamper, MD, Western University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Lerolle N, Guerot E, Dimassi S, Zegdi R, Faisy C, Fagon JY, Diehl JL. Ultrasonographic diagnostic criterion for severe diaphragmatic dysfunction after cardiac surgery. Chest. 2009 Feb;135(2):401-407. doi: 10.1378/chest.08-1531. Epub 2008 Aug 27.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Bruni A, Garofalo E, Pasin L, Serraino GF, Cammarota G, Longhini F, Landoni G, Lembo R, Mastroroberto P, Navalesi P; MaGIC (Magna Graecia Intensive care and Cardiac surgery) Group. Diaphragmatic Dysfunction After Elective Cardiac Surgery: A Prospective Observational Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Dec;34(12):3336-3344. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.038. Epub 2020 Jun 17.
- Moury PH, Cuisinier A, Durand M, Bosson JL, Chavanon O, Payen JF, Jaber S, Albaladejo P. Diaphragm thickening in cardiac surgery: a perioperative prospective ultrasound study. Ann Intensive Care. 2019 Apr 24;9(1):50. doi: 10.1186/s13613-019-0521-z.
- Cavayas YA, Eljaiek R, Rodrigue E, Lamarche Y, Girard M, Wang HT, Levesque S, Denault AY. Preoperative Diaphragm Function Is Associated With Postoperative Pulmonary Complications After Cardiac Surgery. Crit Care Med. 2019 Dec;47(12):e966-e974. doi: 10.1097/CCM.0000000000004027.
- Naveed A, Azam H, Murtaza HG, Ahmad RA, Baig MAR. Incidence and risk factors of Pulmonary Complications after Cardiopulmonary bypass. Pak J Med Sci. 2017 Jul-Aug;33(4):993-996. doi: 10.12669/pjms.334.12846.
- Vanamail PV, Balakrishnan K, Prahlad S, Chockalingam P, Dash R, Soundararajan DK. Ultrasonographic Assessment of Diaphragmatic Inspiratory Amplitude and Its Association with Postoperative Pulmonary Complications in Upper Abdominal Surgery: A Prospective, Longitudinal, Observational Study. Indian J Crit Care Med. 2021 Sep;25(9):1031-1039. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23962.
- Pasero D, Costamagna A, Marchisio A, Pivetta E, Giunta M, Fanelli V, Brazzi L. Diaphragmatic dysfunction following cardiac surgery: Observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Aug;36(8):612-613. doi: 10.1097/EJA.0000000000000969. No abstract available.
- Laghlam D, Naudin C, Srour A, Monsonego R, Malvy J, Rahoual G, Squara P, Nguyen LS, Estagnasie P. Persistent diaphragm dysfunction after cardiac surgery is associated with adverse respiratory outcomes: a prospective observational ultrasound study. Can J Anaesth. 2023 Feb;70(2):228-236. doi: 10.1007/s12630-022-02360-8. Epub 2022 Dec 13.
- Tralhao A, Cavaleiro P, Arrigo M, Lopes JP, Lebrun M, Rivas-Lasarte M, Le Pimpec-Barthes F, Latremouille C, Achouh P, Pirracchio R, Cholley B. Early changes in diaphragmatic function evaluated using ultrasound in cardiac surgery patients: a cohort study. J Clin Monit Comput. 2020 Jun;34(3):559-566. doi: 10.1007/s10877-019-00350-8. Epub 2019 Jul 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DIA for POPC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .