- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06396767
Brániční inspirační amplituda jako prognostik pooperačních plicních komplikací po kardiochirurgických operacích
Brániční inspirační amplituda měřená ultrasonograficky jako prognostika pro pooperační plicní komplikace po kardiochirurgické operaci: prospektivní observační kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiochirurgie představuje kritickou intervenci pro různé kardiovaskulární patologie, přesto je často doprovázena spektrem pooperačních komplikací.1 Mezi různými morbiditami představují pooperační plicní komplikace (POPC) významnou klinickou výzvu vedoucí k nepříznivým výsledkům, jako je zvýšená morbidita, mortalita. , a zvýšil výdaje na zdravotnictví.2
Navzdory významnému pokroku v chirurgických metodách a protokolech perioperační péče se POPC stále vyskytují s udávanou incidencí 3–16 % po bypassu koronární tepny a 5–7 % po chlopenní operaci srdce.3 POPC zahrnují různé problémy, jako je atelektáza, pneumonie, kardiogenní plicní edém, syndrom akutní respirační tísně, pneumotorax, pleurální výpotek, poranění bráničního nervu a prodloužená mechanická ventilace (PMV).2
Bránice jako hlavní dýchací sval hraje klíčovou roli při udržování funkce plic.4 Normální funkce bránice je potřebná pro optimální re-expanzi plic po operaci srdce, zejména tam, kde je práce s dýcháním vysoká (kvůli bolesti atd.). Jeho funkce je rovněž klíčová při napomáhání účinnému vylučování sekrece z dýchacích cest prostřednictvím adekvátního kašle.2 Intervence, které předoperačně zesilují inspirační svalovou sílu (prostřednictvím stimulačního spirometru), a použití neinvazivní ventilace (NIV) v pooperačním období (prostřednictvím mechanického odlehčení) prokázaly účinnost při zmírňování výskytu POPC.2
Diafragmatická dysfunkce (DD) v perioperačním období kardiochirurgie má incidenci až 20 %.5 Diafragmatická dysfunkce po kardiochirurgické operaci představuje komplexní fenomén s multifaktoriální etiologií, zahrnující poranění bráničního nervu (v důsledku lokálního použití ledové kaše, chirurgických úrazů nebo podvázání jejího krevního zásobení během vnitřní disekce prsní tepny) a škodlivé zánětlivé následky (z vysoké hladiny cytokinů a mitochondriálního oxidačního stresu) spojené s kardiopulmonálním bypassem (CPB).6
Přechodné poškození bránice je častým jevem bezprostředně po kardiochirurgickém zákroku a lze jej přičíst různým perioperačním faktorům, včetně bolesti spojené se sternotomií, mechanických omezení dynamiky hrudníku, poruch elektrolytů a hromadění nitrohrudní tekutiny.7 U podskupiny pacientů se však projevuje signifikantní DD, což představuje výrazné problémy v klinické léčbě a může mít hluboké důsledky na celkové výsledky. Pochopení dopadu DD na pooperační plicní funkce je nezbytné pro optimalizaci péče o pacienta a klinických výsledků. Jeho výskyt je spojován se spektrem respiračních komplikací, od zápalu plic po potíže s odvykáním od mechanické ventilace.7 Přes svůj klinický význam zůstává nedostatečně hodnocenou příčinou POPC.4
Konvenční diagnostické modality pro studium DD, zejména měření transdiafragmatického tlaku, poskytují cenné poznatky o funkci bránice, i když jsou zatíženy inherentní invazivitou a omezeními při rozpoznání jednostranné dysfunkce.8 V posledních letech se jako slibná modalita pro monitorování DD v reálném čase ukázal nástup ultrasonogramu v místě péče (POCUS). Nabízí přístupnější a proveditelnější přístup ve srovnání s tradičními metodami, poskytuje okamžitou zpětnou vazbu o pohybu bránice a usnadňuje včasné intervence (jako je drenáž pleurálního výpotku nebo zavedení NIV podle potřeby).9
Ultrazvukem řízená diafragmatická funkce byla dosud studována prostřednictvím metriky diafragmatické inspirační amplitudy (DIA) {také známé jako diafragmatická exkurze (DE)} a diafragmatické frakce ztluštění/ztluštění.9 U obou měření bylo prokázáno, že v pooperačním období kardiochirurgie klesají a dobře korelují s výskytem POPC.
Zahušťovací frakce byla také zkoumána z hlediska prediktivní hodnoty a spolehlivosti (ve srovnání s konvenčními diagnostickými modalitami). Byl zaveden jako spolehlivý nástroj.2 Bylo však pozorováno, že reprodukovatelnost a snadnost provedení u lůžka jsou horší ve srovnání s DE/DIA s vyšší variabilitou mezi pozorovateli, která sužuje jeho široké použití.9 Ukázalo se, že DIA/DE je jednodušší měření v situaci v místě péče.9 Jeho prediktivní hodnota však dosud nebyla studována v kohortě kardiochirurgických pacientů.
Proto se snažíme tuto mezeru vyřešit zkoumáním užitečnosti DIA měřené ultrasonogramem jako prediktivního nástroje při předvídání výskytu POPC. Předpokládáme, že DIA může predikovat výskyt POPC u kardiochirurgických pacientů.
Ultrasonografická měření budou provedena předoperačně den před operací (T0) a 1. pooperační den (T1) na kardiochirurgické zotavovací jednotce (CSRU). Měření budou prováděna na pravé i levé straně při klidném (Q) a hlubokém (D) dýchání v poloze v pololeže (30-450 záklon lůžka).
Během tichého i hlubokého dýchání budou provedena tři měření a bude odvozena průměrná hodnota (Qavg a Davg). toto bude provedeno pro pravou i levou hemidiafragmu (jak před operací, tak po operaci). U každého pacienta tak bude získáno celkem 8 měření bránice (4 v předoperačním období a další 4 v pooperačním období).
Technika měření a definice diafragmatické inspirační amplitudy:
Všechna vyšetření budou prováděna ultrazvukovým přístrojem Sonosite SII (FUJIFILM Sonosite Inc, Bothell, WA, USA) s použitím 3,5- až 5 MHz phased array sondy nebo 3-12 MHz lineární sondy. Vyšetřovatel se postaví na pravou stranu pacienta. Aby bylo zajištěno, že všechna měření budou provedena ze stejného akustického okna, bude u každého pacienta změřena vzdálenost mezi umístěním sondy a dolním koncem hrudního koše na střední axilární linii a použita jako referenční místo pro následující vyšetření v pooperační období.
Hodnocení pravé hemibránice:
Ultrazvuková sonda bude umístěna na pravou přední hrudní stěnu mezi střední klavikulární linii a přední axilární linii v devátém mezižeberním prostoru. Sonda bude umístěna kraniokaudálně a bude směřována cefaladně, mediálně a dorzálně. Tato orientace sondy a manévrování pomohou vizualizovat zadní třetinu hemibránice (kde bude pohyb bránice největší) v předním subkostálním pohledu. Membrána bude zobrazena v režimu jasu (režim B). Sonda bude nastavena tak, aby byla získána souvislá stopa bránice proti akustickému oknu jater (s výhledem na soutok portální žíly). Jakmile je dosaženo pohybu membrány, nastavení se změní na režim pohybu (režim M). Kurzor v režimu M bude umístěn kolmo na pohyb membrány. Rychlost rozmítání bude během tohoto vyšetření nastavena na 10/s. Sinusová vlna získaná z bránice do az pohybu bude zmrazena. Bude měřena vzdálenost od žlábku sinusové vlny k nejvyšší echogenní linii a vrcholu sinusové vlny k nejvyšší echogenní linii. Hodnota DIA bude získána jako rozdíl mezi výše uvedenými dvěma vzdálenostmi. Zobrazování v režimu jasu se poté zopakuje a pacient se zhluboka nadechne. Pokud stíny žeber interferují se zobrazením, sonda se bude pohybovat kaudálně, dokud nebude možné zobrazit dobrou diafragmatickou exkurzi. V tomto okamžiku se měření zopakují v režimu M během hlubokého dýchání.
Měření levé hemidiafragmy:
Sonda bude umístěna na laterální hrudní stěně na levé straně mezi přední a zadní axilární linii. Sonda bude umístěna v kraniokaudální orientaci s cefaládním, mediálním a dorzálním směrem. Zobrazování v režimu jasu a režimu pohybu bude probíhat tak, jak je popsáno výše. Měření DIA budou vypočtena tak, jak bylo vypracováno dříve.
Jakmile budou získány všechny souhlasy (anestezie a chirurgický zákrok), pacient bude na operační sál doprovázen. Pacient bude připojen k různým monitorovacím zařízením podle pokynů Americké společnosti anesteziologů. Všechny požadované invazivní kanyly (venózní a arteriální) budou zpřístupněny a zajištěny podle standardních institucionálních protokolů. Celková anestezie (GA) bude vyvolána podle institucionálních protokolů s použitím 2-5 µg/kg fentanylu, 20-30 µg/kg midazolamu a 2-2,5 mg/kg propofolu pro cílový bispektrální index (BIS) < 60 . Svalové relaxace se dosáhne použitím 0,1 mg/kg vekuronia. Všichni pacienti dostanou řízenou ventilaci s dechovým objemem 6 ml/kg a pozitivním koncovým výdechovým tlakem 5 cm vody. GA bude udržována sevofluranem dodávaným ve směsi vzduchu a kyslíku s cílovou minimální alveolární koncentrací na konci výdechu 0,8-1 a BIS mezi 40-60. Neuromuskulární blokáda bude udržována přerušovanými dávkami 0,25 mg/kg vekuronia řízenými neuromuskulárním monitorováním. To vše je standardní péče.
U všech operací vyžadujících kardiopulmonální bypass (CPB) bude zařízení a odstavení od CPB probíhat podle standardních institucionálních protokolů. Po dokončení operace budou všichni pacienti přemístěni na kardiochirurgickou zotavovací jednotku (CSRU) k dalšímu sledování a léčbě.
Měření DIA po operaci:
Ultrazvukové vyšetření bude provedeno u extubovaných pacientů, kteří dýchají spontánně v pololehu (30-450 sklon). Měření se provedou pouze v případě, že skóre bolesti pacienta na vizuální analogové škále je < 3. Pokud je skóre > 3, pak bude pacientům podáno 15 mg/kg paracetamolu intravenózně a po 30 minutách bude znovu vyhodnoceno. Všichni pacienti budou mobilizováni druhý pooperační den.
Obecnou pokardiologickou péči (jako je hemodynamická léčba, rozhodnutí o tom, kdy extubovat, kdy zahájit neinvazivní ventilaci (NIV), kdy znovu intubovat, kdy poskytnout kyslíkovou terapii) v CSRU bude poskytovat in- pověřený kardiovaskulární anesteziolog a pracovníci srdeční anestezie, kteří si nejsou vědomi hodnot DIA. Bolest po zastavení bude léčena pomocí multimodálního analgetického přístupu podle institucionálního protokolu a bude standardní péčí.
Hodnoty, které nebudou v žádný den získány kvůli potížím s vizualizací, budou považovány za chybějící hodnoty. Pokud u žádného pacienta nejsou hodnoty získány déle než jeden den, ať už z důvodu technických potíží nebo požadavku na kontinuální mechanickou ventilační podporu po prvních 48 hodinách po operaci, pak byly z další analýzy vyloučeny. U pacientů, u kterých je vyžadována intermitentní neinvazivní ventilace, budou hodnoty získány, když jsou bez NIV a cítí se pohodlně. Pokud pacient dostává kontinuální neinvazivní ventilaci po celý den, pak se USG v tento den neprovede. Bude to však provedeno další den, kdy je patent vypnutý NIV.
POPC budou diagnostikovány na základě evropských doporučení pro perioperační klinické výsledky10 a budou klasifikovány podle závažnosti na základě klasifikace Clavien-Dindo11. Tři hlavní složky POPC, které jsou předmětem zájmu naší studie, jsou výskyt pneumonie, klinicky významné atelektázy nebo prodloužené mechanické ventilace. Ty jsou zvláště zajímavé, protože mají významný dopad na výsledky pacientů a velmi pravděpodobně jsou ovlivněny silou dýchacích svalů. Pacienti budou sledováni pro vývoj POPC do 5. dne po ukončení léčby (to zahrnuje dny v CSRU plus dny na oddělení po kardiochirurgickém oddělení) nebo do dne propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve). Diagnostiku a hodnocení POPC provede nezávislý vyšetřovatel, který nebude znát hodnoty DIA. Pozorování pacientů v této populaci pacientů na POPC po operaci je standardní péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raffael Zamper, MD
- Telefonní číslo: 13984 51966858500
- E-mail: raffael.pereiracezarzamper@lhsc.on.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Nábor
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Raffael Zamper
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku >18 let a podstupující elektivní kardiochirurgický výkon.
Kritéria vyloučení:
- . Opakujte kardiochirurgii.
- . Preexistující onemocnění CNS (jako je Parkinsonova choroba) nebo poranění mozku nebo Psychiatrická porucha
- . Pohotovostní kardiochirurgie
- . Operace prováděné torakotomickým přístupem.
- . Předoperační pobyt na JIP/ na NIV/ na mechanické ventilaci.
- . Předoperační Hemodynamická nestabilita vyžadující vazopresory/instituci IABP.
- . Věk <18
- . Zvýšená hemidiaphragma před operací na rentgenu hrudníku
- . Preexistující neuromuskulární poruchy (jako myasthenia gravis atd.)
- . Pacienti plánovaní na transplantaci srdce.
- . Pacienti na mechanické podpoře oběhu před operací (intraaortální balónková pumpa, mimotělní membránová oxygenace nebo komorový asistenční přístroj).
- . Neschopnost dát souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
DIA měřena pomocí ultrazvuku
Ultrasonografická měření budou provedena předoperačně den před operací (T0) a 1. pooperační den (T1) na kardiochirurgické zotavovací jednotce (CSRU). Měření budou prováděna na pravé i levé straně při klidném (Q) a hlubokém (D) dýchání v poloze v pololeže (30-450 záklon lůžka). Během tichého i hlubokého dýchání budou provedena tři měření a bude odvozena průměrná hodnota (Qavg a Davg). toto bude provedeno pro pravou i levou hemidiafragmu (jak před operací, tak po operaci). U každého pacienta tak bude získáno celkem 8 měření bránice (4 v předoperačním období a další 4 v pooperačním období). Technika měření a definice diafragmatické inspirační amplitudy: Všechna vyšetření budou prováděna ultrazvukovým přístrojem Sonosite SII (FUJIFILM Sonosite Inc, Bothell, WA, USA) s použitím 3,5- až 5 MHz phased array sondy nebo 3-12 MHz lineární sondy. |
Ultrazvuk bude použit k měření diafragmatické inspirační amplitudy (DIA) pacientů před a po elektivním kardiochirurgickém výkonu, aby se zjistilo, zda existuje korelace mezi změnami DIA a pooperačními plicními komplikacemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete užitečnost diagnostické inspirační amplitudy (DIA) jako prognostika pro pooperační plicní komplikace (POPC).
Časové okno: Jeden den před operací až jeden den po operaci
|
Ultrasonografie bude použita k měření DIA pacientů jeden den před kardiochirurgickým výkonem a jeden den poté k detekci jakýchkoli změn v DIA, ke kterým došlo, a ke stanovení, zda tyto změny souvisejí s POPC.
Výskyt POPC bude vyhodnocen získáním těchto dat z pozorování pacientů.
|
Jeden den před operací až jeden den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raffael Zamper, MD, Western University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Lerolle N, Guerot E, Dimassi S, Zegdi R, Faisy C, Fagon JY, Diehl JL. Ultrasonographic diagnostic criterion for severe diaphragmatic dysfunction after cardiac surgery. Chest. 2009 Feb;135(2):401-407. doi: 10.1378/chest.08-1531. Epub 2008 Aug 27.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Bruni A, Garofalo E, Pasin L, Serraino GF, Cammarota G, Longhini F, Landoni G, Lembo R, Mastroroberto P, Navalesi P; MaGIC (Magna Graecia Intensive care and Cardiac surgery) Group. Diaphragmatic Dysfunction After Elective Cardiac Surgery: A Prospective Observational Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Dec;34(12):3336-3344. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.038. Epub 2020 Jun 17.
- Moury PH, Cuisinier A, Durand M, Bosson JL, Chavanon O, Payen JF, Jaber S, Albaladejo P. Diaphragm thickening in cardiac surgery: a perioperative prospective ultrasound study. Ann Intensive Care. 2019 Apr 24;9(1):50. doi: 10.1186/s13613-019-0521-z.
- Cavayas YA, Eljaiek R, Rodrigue E, Lamarche Y, Girard M, Wang HT, Levesque S, Denault AY. Preoperative Diaphragm Function Is Associated With Postoperative Pulmonary Complications After Cardiac Surgery. Crit Care Med. 2019 Dec;47(12):e966-e974. doi: 10.1097/CCM.0000000000004027.
- Naveed A, Azam H, Murtaza HG, Ahmad RA, Baig MAR. Incidence and risk factors of Pulmonary Complications after Cardiopulmonary bypass. Pak J Med Sci. 2017 Jul-Aug;33(4):993-996. doi: 10.12669/pjms.334.12846.
- Vanamail PV, Balakrishnan K, Prahlad S, Chockalingam P, Dash R, Soundararajan DK. Ultrasonographic Assessment of Diaphragmatic Inspiratory Amplitude and Its Association with Postoperative Pulmonary Complications in Upper Abdominal Surgery: A Prospective, Longitudinal, Observational Study. Indian J Crit Care Med. 2021 Sep;25(9):1031-1039. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23962.
- Pasero D, Costamagna A, Marchisio A, Pivetta E, Giunta M, Fanelli V, Brazzi L. Diaphragmatic dysfunction following cardiac surgery: Observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Aug;36(8):612-613. doi: 10.1097/EJA.0000000000000969. No abstract available.
- Laghlam D, Naudin C, Srour A, Monsonego R, Malvy J, Rahoual G, Squara P, Nguyen LS, Estagnasie P. Persistent diaphragm dysfunction after cardiac surgery is associated with adverse respiratory outcomes: a prospective observational ultrasound study. Can J Anaesth. 2023 Feb;70(2):228-236. doi: 10.1007/s12630-022-02360-8. Epub 2022 Dec 13.
- Tralhao A, Cavaleiro P, Arrigo M, Lopes JP, Lebrun M, Rivas-Lasarte M, Le Pimpec-Barthes F, Latremouille C, Achouh P, Pirracchio R, Cholley B. Early changes in diaphragmatic function evaluated using ultrasound in cardiac surgery patients: a cohort study. J Clin Monit Comput. 2020 Jun;34(3):559-566. doi: 10.1007/s10877-019-00350-8. Epub 2019 Jul 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DIA for POPC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .