- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06396767
Diafragmatisk inspiratorisk amplitude som en prognose for postoperative lungekomplikasjoner etter hjertekirurgi
Diafragmatisk inspirasjonsamplitude målt ved ultrasonografi som en prognose for postoperative lungekomplikasjoner etter hjertekirurgi: en prospektiv observasjonskohortstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertekirurgi representerer en kritisk intervensjon for ulike kardiovaskulære patologier, men den er ofte ledsaget av et spekter av postoperative komplikasjoner.1 Blant ulike sykeligheter representerer postoperative lungekomplikasjoner (POPC) en betydelig klinisk utfordring som fører til uønskede utfall som økt sykelighet og dødelighet , og økte helseutgifter.2
Til tross for betydelige fremskritt innen kirurgiske metoder og perioperative behandlingsprotokoller, forekommer POPCs fortsatt med en rapportert forekomst på 3-16 % etter koronar bypass-transplantasjon og 5-7 % etter hjerteklaffkirurgi.3 POPC-er omfatter ulike problemer som atelektase, lungebetennelse, kardiogent lungeødem, akutt respiratorisk distress-syndrom, pneumothorax, pleural effusjon, frenisk nerveskade og forlenget mekanisk ventilasjon (PMV).
Diafragma, som den viktigste respirasjonsmuskelen, spiller en sentral rolle i å opprettholde lungefunksjonen.4 En normal diafragmatisk funksjon er nødvendig for optimal lunge-re-ekspansjon etter hjertekirurgi, spesielt der pustearbeidet er høyt (på grunn av smerter osv.). Dens funksjon er også avgjørende for å hjelpe til med effektiv rensing av respiratorisk sekresjon gjennom adekvat hoste.2 Intervensjoner som forsterker den inspiratoriske muskelstyrken preoperativt (via et insentivspirometer), og bruk av ikke-invasiv ventilasjon (NIV) i den postoperative perioden (via mekanisk lossing) har vist effekt i å dempe forekomsten av POPCs.2
Diafragmatisk dysfunksjon (DD) i den perioperative perioden med hjertekirurgi har en forekomst på opptil 20%.5 Diafragmatisk dysfunksjon etter hjertekirurgi utgjør et komplekst fenomen med multifaktoriell etiologi, som omfatter nerveskade fra frenisk (på grunn av aktuell bruk av is-slush, kirurgisk traume) , eller ligering av blodtilførselen under intern brystarteriedisseksjon) og de skadelige inflammatoriske følgene (fra høyt nivå av cytokiner og mitokondrielt oksidativt stress) assosiert med kardiopulmonal bypass (CPB).
Forbigående svekkelse av diafragma er en hyppig forekomst i umiddelbar etterkant av hjertekirurgi og kan tilskrives ulike perioperative faktorer, inkludert sternotomi-assosiert smerte, mekaniske begrensninger på thoraxdynamikk, elektrolyttforstyrrelser og intrathorax væskeansamlinger.7 Imidlertid manifesterer en undergruppe av pasienter betydelig DD, noe som utgjør distinkte utfordringer i klinisk behandling og kan ha dype konsekvenser for de generelle resultatene. Å forstå virkningen av DD på postoperativ lungefunksjon er avgjørende for å optimalisere pasientbehandling og kliniske resultater. Dens forekomst har vært knyttet til et spekter av luftveiskomplikasjoner, alt fra lungebetennelse til vanskeligheter med å avvenne fra mekanisk ventilasjon.7 Til tross for sin kliniske betydning, er det fortsatt en undervurdert årsak til POPCs.4
Konvensjonelle diagnostiske modaliteter for å studere DD, spesielt transdiafragmatiske trykkmålinger, gir verdifull innsikt i diafragmafunksjonen, om enn beheftet med iboende invasivitet og begrensninger i kresne ensidig dysfunksjon. De siste årene har bruken av punkt-of-care ultrasonogram (POCUS) dukket opp som en lovende modalitet for sanntidsovervåking av DD. Den tilbyr en mer tilgjengelig og gjennomførbar tilnærming sammenlignet med tradisjonelle metoder, og gir umiddelbar tilbakemelding på diafragmatisk bevegelse, og forenkler rettidige intervensjoner (som å drenere en pleuravæske eller sette i gang NIV etter behov).9
Ultralydveiledet diafragmafunksjon har så langt blitt studert gjennom beregninger av diaphragmatic inspiratory amplitude (DIA) {også kjent som diaphragmatic excursion (DE)} og diaphragmatic thickening/ thickening fraction.9 Begge målingene har vist seg å avta i den postoperative perioden med hjertekirurgi og er godt korrelert med forekomsten av POPC.6
Fortykningsfraksjonen har også blitt undersøkt for sin prediktive verdi og dens pålitelighet (i sammenligning med konvensjonelle diagnostiske modaliteter). Det har blitt etablert som et pålitelig verktøy.2 Imidlertid har det blitt observert at reproduserbarheten og enkelheten å gjøre det ved sengen er dårligere sammenlignet med DE/DIA med høyere interobservatørvariabilitet som plager dens utbredte bruk.9 DIA/DE har vist seg å være en enklere måling i en behandlingssituasjon.9 Imidlertid har dens prediktive verdi så langt ikke blitt studert i hjertekirurgisk pasientkohort.
Derfor tar vi sikte på å løse dette gapet ved å utforske nytten av DIA målt med ultrasonogram som et prediktivt verktøy for å forutse forekomsten av POPC-er. Vi antar at DIA kan forutsi forekomsten av POPC hos hjertekirurgiske pasienter.
Ultrasonografiske målinger vil bli gjort preoperativt en dag før operasjonen (T0) og på postoperativ dag 1(T1) i Cardiac Surgery Recovery Unit (CSRU). Målinger vil bli utført på både høyre og venstre side under stille (Q) og dyp (D) pusting i halvt liggende stilling (30-450 graders tilbakelening av sengen).
Tre målinger vil bli tatt under både stille og dyp pusting og en gjennomsnittsverdi vil bli utledet (Qavg og Davg). dette vil bli gjort for både høyre og venstre hemidiafragma (både før og etter kirurgi). Så for hver pasient vil det bli oppnådd totalt 8 diafragmatiske målinger (4 i perioden før kirurgi og ytterligere 4 i perioden etter kirurgi).
Måleteknikk og definisjon av diafragmatisk inspirasjonsamplitude:
Alle undersøkelser vil bli utført av Sonosite SII ultralydmaskin (FUJIFILM Sonosite Inc, Bothell, WA, USA) ved bruk av en 3,5- til 5 MHz phased array probe eller en 3-12 MHz lineær sonde. Utforskeren vil stå på høyre side av pasienten. Hos hver pasient, for å sikre at alle målinger gjøres fra det samme akustiske vindu, vil avstanden mellom sondeplassering og nedre ekstremitet av brystkassen på midt-aksillærlinjen bli målt og brukt som referansested for den påfølgende undersøkelsen i postoperativ periode.
Vurdering av høyre hemidiafragma:
Ultralydsonden vil bli plassert på høyre fremre brystvegg mellom midtklavikulær linje og fremre aksillærlinje ved niende interkostalrom. Sonden vil bli plassert kraniokaudalt og vil bli rettet cephalad, medialt og dorsalt. Denne sondeorienteringen og manøvreringen vil bidra til å visualisere den bakre tredjedelen av hemi-diafragma (hvor diafragmatisk bevegelse vil være størst) i fremre subcostal-visning. Membranen vil bli avbildet med lysstyrkemodus (B-modus). Sonden vil bli justert for å få et kontinuerlig spor av diafragma mot det akustiske vinduet i leveren (med sammenløpet av portvenen i sikte). Når membranbevegelsen er oppnådd, vil innstillingene endres til Motion-modus (M-modus). Markøren i M-modus vil bli plassert vinkelrett på membranbevegelsen. Sveipehastigheten vil bli satt til 10/sekund under denne undersøkelsen. Sinusbølgen oppnådd fra diafragma til og fra bevegelse vil fryses. Avstanden fra sinusbølgens bunn til den høyeste ekkogene linjen og sinusbølgens topp til den høyeste ekkogene linjen vil bli målt. DIA-verdien vil bli oppnådd som differansen mellom de to avstandene ovenfor. Avbildning av lysstyrkemodus vil bli gjentatt etter dette, mens pasienten trekker pusten dypt. Hvis ribbensskyggene forstyrrer avbildningen, vil sonden bli beveget kaudalt inntil en god diafragmatisk ekskursjon er mulig å avbilde. På det tidspunktet vil målingene gjentas i M-modus under dyp pusting.
Måling av venstre hemidiafragma:
Sonden vil bli plassert på den laterale brystveggen på venstre side mellom den fremre og bakre aksillærlinjen. Sonden vil bli plassert i en kraniokaudal orientering med en cephalad, medial og dorsal retning. Lysstyrkemodus og bevegelsesmodusavbildning vil bli utført som beskrevet ovenfor. DIA-målinger vil bli beregnet som utdypet tidligere.
Pasienten vil bli ledsaget til operasjonsstuen når alle samtykker (anestesi og kirurgi) er innhentet. Pasienten vil bli koblet til ulike overvåkingsutstyr i henhold til American Society of Anesthesiologists retningslinjer. Alle nødvendige invasive kanyler (venøse og arterielle) vil bli tilgjengelig og sikret i henhold til standard institusjonelle protokoller. Generell anestesi (GA) vil bli indusert i henhold til institusjonelle protokoller ved bruk av 2-5 µg/kg fentanyl, 20-30 µg/kg midazolam og 2-2,5 mg/kg propofol for en målbispektral indeks (BIS) på < 60 . Muskelavslapping vil bli oppnådd ved å bruke 0,1 mg/kg vekuronium. Alle pasienter vil motta kontrollert ventilasjon med 6 ml/kg tidalvolum og positivt endeekspiratorisk trykk på 5 cm vann. GA vil bli opprettholdt med sevofluran levert i luft+oksygenblanding med en mål ende-tidal minimum alveolkonsentrasjon 0,8-1 og BIS mellom 40-60. Den nevromuskulære blokkeringen vil opprettholdes med intermitterende doser på 0,25 mg/kg vekuronium veiledet av nevromuskulær overvåking. Alt dette er standard på omsorg.
For alle operasjoner som krever kardiopulmonal bypass (CPB), vil institusjonen og avvenning fra CPB være i henhold til standard institusjonsprotokoller. Etter fullføring av kirurgi vil alle pasienter bli flyttet til Cardiac Surgical Recovery Unit (CSRU), for videre overvåking og behandling.
DIA-måling etter operasjon:
Ultralydundersøkelse vil bli utført på ekstuberte pasienter som puster spontant i halvliggende stilling (30-450 i stigning). Målingene vil bare bli tatt hvis pasientens smertescore på Visual Analog Scale er < 3. Hvis skåren er > 3, vil pasientene få 15 mg/kg paracetamol intravenøst og vurderes på nytt 30 minutter senere. Alle pasienter vil bli mobilisert innen andre postoperative dag.
Den generelle post-hjertekirurgiske behandlingen (som hemodynamisk behandling, beslutninger om når man skal ekstubere, når ikke-invasiv ventilasjon (NIV), når man skal re-intubere, når man skal gi oksygenbehandling) i CSRU vil bli levert av in- belastende personell kardiovaskulær anestesilege og hjerteanestesistipendiater som ikke er klar over DIA-verdier. Postop-smertene vil bli behandlet ved hjelp av multimodal analgesi-tilnærming i henhold til institusjonsprotokollen og vil være standardbehandling.
Verdier som ikke oppnås på noen dag på grunn av vanskeligheter med visualisering vil bli vurdert som manglende verdier. Hvis verdiene ikke oppnås i mer enn en dag for noen pasient, enten på grunn av tekniske vanskeligheter eller kravet om kontinuerlig mekanisk ventilasjonsstøtte utover de første 48 timene etter operasjonen, ble de ekskludert fra videre analyse. Pasienter hvor intermitterende ikke-invasiv ventilasjon er nødvendig, vil verdiene bli innhentet når de er av NIV og komfortable. Hvis pasienten får kontinuerlig NIV gjennom dagen, vil ikke USG bli utført den dagen. Det vil imidlertid bli gjort neste dag når patentet er av NIV.
POPC vil bli diagnostisert basert på europeiske retningslinjer for perioperativt klinisk utfall10, og de vil bli gradert for alvorlighetsgrad basert på Clavien-Dindo11-klassifiseringen. De tre hovedkomponentene i POPC, som er av interesse for vår studie, er forekomsten av lungebetennelse, klinisk signifikant atelektase eller forlenget mekanisk ventilasjon. Disse er av spesiell interesse fordi de har en betydelig innvirkning på pasientresultater og meget mulig påvirkes av respiratorisk muskelstyrke. Pasienter vil bli fulgt opp for utvikling av POPC til postop dag 5 (dette inkluderer dager i CSRU pluss dagene i post-hjertekirurgisk avdeling) eller dagen for utskrivning fra sykehus (det som er tidligere). POPC-diagnose og vurdering vil bli gjort av en uavhengig etterforsker som ikke kjenner DIA-verdiene. Observasjon av pasienter i denne pasientpopulasjonen for POPC-er etter operasjon er standardbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Raffael Zamper, MD
- Telefonnummer: 13984 51966858500
- E-post: raffael.pereiracezarzamper@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Raffael Zamper
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter over 18 år og som gjennomgår elektiv hjertekirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- . Gjenta hjertekirurgi.
- . Eksisterende CNS-sykdom (som Parkinsons sykdom) eller hjerneskade eller psykiatrisk lidelse
- . Akutt hjertekirurgi
- . Operasjoner utført via Thorakotomi-tilnærming.
- . ICU-opphold før operasjon/ på NIV/ på mekanisk ventilasjon.
- . Før kirurgi hemodynamisk ustabilitet som krever vasopressorer/IABP-institusjon.
- . Alder <18
- . Forhøyet hemidiafragma før operasjon på røntgen thorax
- . Eksisterende nevromuskulære lidelser (som myasthenia gravis osv.)
- . Pasienter som planlegges hjertetransplantasjon.
- . Pasienter på mekanisk sirkulasjonsstøtte preoperativt (intra-aorta ballongpumpe, ekstrakorporal membranoksygenering eller ventrikulær assistanseenhet).
- . Manglende evne til å gi samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
DIA målt via ultralyd
Ultrasonografiske målinger vil bli gjort preoperativt en dag før operasjonen (T0) og på postoperativ dag 1(T1) i Cardiac Surgery Recovery Unit (CSRU). Målinger vil bli utført på både høyre og venstre side under stille (Q) og dyp (D) pusting i halvt liggende stilling (30-450 graders tilbakelening av sengen). Tre målinger vil bli tatt under både stille og dyp pusting og en gjennomsnittsverdi vil bli utledet (Qavg og Davg). dette vil bli gjort for både høyre og venstre hemidiafragma (både før og etter kirurgi). Så for hver pasient vil det bli oppnådd totalt 8 diafragmatiske målinger (4 i perioden før kirurgi og ytterligere 4 i perioden etter kirurgi). Måleteknikk og definisjon av diafragmatisk inspirasjonsamplitude: Alle undersøkelser vil bli utført av Sonosite SII ultralydmaskin (FUJIFILM Sonosite Inc, Bothell, WA, USA) ved bruk av en 3,5- til 5 MHz phased array probe eller en 3-12 MHz lineær sonde. |
Ultralyd vil bli brukt til å måle diaphragmatic Inspiratory Amplitude (DIA) hos pasienter før og etter elektiv hjertekirurgi for å avgjøre om det er en sammenheng mellom endringer i DIA og postoperative lungekomplikasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem nytten av diagnostisk inspiratorisk amplitude (DIA) som en prognostator for postoperative lungekomplikasjoner (POPC).
Tidsramme: En dag før operasjonen til en dag etter operasjonen
|
Ultrasonografi vil bli brukt til å måle DIA til pasienter én dag før hjertekirurgi og én dag etter for å oppdage eventuelle endringer i DIA som har skjedd og for å avgjøre om disse endringene er assosiert med POPC-er.
Forekomst av POPC-er vil bli evaluert ved å innhente disse dataene fra pasientobservasjon.
|
En dag før operasjonen til en dag etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raffael Zamper, MD, Western University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Lerolle N, Guerot E, Dimassi S, Zegdi R, Faisy C, Fagon JY, Diehl JL. Ultrasonographic diagnostic criterion for severe diaphragmatic dysfunction after cardiac surgery. Chest. 2009 Feb;135(2):401-407. doi: 10.1378/chest.08-1531. Epub 2008 Aug 27.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Bruni A, Garofalo E, Pasin L, Serraino GF, Cammarota G, Longhini F, Landoni G, Lembo R, Mastroroberto P, Navalesi P; MaGIC (Magna Graecia Intensive care and Cardiac surgery) Group. Diaphragmatic Dysfunction After Elective Cardiac Surgery: A Prospective Observational Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Dec;34(12):3336-3344. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.038. Epub 2020 Jun 17.
- Moury PH, Cuisinier A, Durand M, Bosson JL, Chavanon O, Payen JF, Jaber S, Albaladejo P. Diaphragm thickening in cardiac surgery: a perioperative prospective ultrasound study. Ann Intensive Care. 2019 Apr 24;9(1):50. doi: 10.1186/s13613-019-0521-z.
- Cavayas YA, Eljaiek R, Rodrigue E, Lamarche Y, Girard M, Wang HT, Levesque S, Denault AY. Preoperative Diaphragm Function Is Associated With Postoperative Pulmonary Complications After Cardiac Surgery. Crit Care Med. 2019 Dec;47(12):e966-e974. doi: 10.1097/CCM.0000000000004027.
- Naveed A, Azam H, Murtaza HG, Ahmad RA, Baig MAR. Incidence and risk factors of Pulmonary Complications after Cardiopulmonary bypass. Pak J Med Sci. 2017 Jul-Aug;33(4):993-996. doi: 10.12669/pjms.334.12846.
- Vanamail PV, Balakrishnan K, Prahlad S, Chockalingam P, Dash R, Soundararajan DK. Ultrasonographic Assessment of Diaphragmatic Inspiratory Amplitude and Its Association with Postoperative Pulmonary Complications in Upper Abdominal Surgery: A Prospective, Longitudinal, Observational Study. Indian J Crit Care Med. 2021 Sep;25(9):1031-1039. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23962.
- Pasero D, Costamagna A, Marchisio A, Pivetta E, Giunta M, Fanelli V, Brazzi L. Diaphragmatic dysfunction following cardiac surgery: Observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Aug;36(8):612-613. doi: 10.1097/EJA.0000000000000969. No abstract available.
- Laghlam D, Naudin C, Srour A, Monsonego R, Malvy J, Rahoual G, Squara P, Nguyen LS, Estagnasie P. Persistent diaphragm dysfunction after cardiac surgery is associated with adverse respiratory outcomes: a prospective observational ultrasound study. Can J Anaesth. 2023 Feb;70(2):228-236. doi: 10.1007/s12630-022-02360-8. Epub 2022 Dec 13.
- Tralhao A, Cavaleiro P, Arrigo M, Lopes JP, Lebrun M, Rivas-Lasarte M, Le Pimpec-Barthes F, Latremouille C, Achouh P, Pirracchio R, Cholley B. Early changes in diaphragmatic function evaluated using ultrasound in cardiac surgery patients: a cohort study. J Clin Monit Comput. 2020 Jun;34(3):559-566. doi: 10.1007/s10877-019-00350-8. Epub 2019 Jul 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIA for POPC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .