- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06396767
Diafragmatische inspiratoire amplitude als voorspeller van postoperatieve longcomplicaties na hartchirurgie
Diafragmatische inspiratoire amplitude gemeten door echografie als voorspeller van postoperatieve longcomplicaties na hartchirurgie: een prospectieve observationele cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartchirurgie vertegenwoordigt een cruciale interventie voor verschillende cardiovasculaire pathologieën, maar gaat vaak gepaard met een spectrum aan postoperatieve complicaties.1 Van de verschillende morbiditeiten vormen postoperatieve longcomplicaties (POPC) een aanzienlijke klinische uitdaging die leidt tot nadelige uitkomsten zoals verhoogde morbiditeit, mortaliteit en hogere gezondheidszorguitgaven.2
Ondanks aanzienlijke vooruitgang in chirurgische methoden en peri-operatieve zorgprotocollen, komen POPC's nog steeds voor met een gerapporteerde incidentie van 3-16% na coronaire bypass-transplantatie en 5-7% na hartklepchirurgie.3 POPC's omvatten verschillende problemen zoals atelectase, pneumonie, cardiogeen longoedeem, acuut ademhalingsnoodsyndroom, pneumothorax, pleurale effusie, schade aan de middenrifzenuw en langdurige mechanische ventilatie (PMV).2
Het middenrif speelt, als de belangrijkste ademhalingsspier, een cruciale rol bij het in stand houden van de longfunctie.4 Een normale diafragmatische functie is nodig voor een optimale longre-expansie na een hartoperatie, vooral als de ademhaling zwaar is (als gevolg van pijn enz.). De functie ervan is ook cruciaal bij het bevorderen van een effectieve klaring van respiratoire secretie door middel van adequaat hoesten.2 Interventies die de inspiratoire spierkracht preoperatief versterken (via een stimulerende spirometer), en het gebruik van niet-invasieve ventilatie (NIV) in de postoperatieve periode (via mechanische ontlading) hebben effectiviteit aangetoond bij het verminderen van de incidentie van POPC's.2
Diafragmatische dysfunctie (DD) in de perioperatieve periode van hartchirurgie heeft een incidentie van maximaal 20%.5 Diafragmatische dysfunctie na hartchirurgie vormt een complex fenomeen met multifactoriële etiologie, waaronder schade aan de middenrifzenuw (als gevolg van plaatselijk gebruik van ijsbrij, chirurgisch trauma of ligatie van de bloedtoevoer tijdens interne dissectie van de borstslagader) en de schadelijke inflammatoire gevolgen (van een hoog niveau van cytokines en mitochondriale oxidatieve stress) geassocieerd met cardiopulmonale bypass (CPB).6
Voorbijgaande verstoring van het middenrif komt vaak voor in de onmiddellijke nasleep van een hartoperatie en kan worden toegeschreven aan verschillende perioperatieve factoren, waaronder sternotomie-geassocieerde pijn, mechanische beperkingen op de thoracale dynamiek, verstoringen van de elektrolytenbalans en intrathoracale vochtophopingen.7 Een subgroep van patiënten vertoont echter significante DD, wat duidelijke uitdagingen met zich meebrengt in de klinische behandeling en diepgaande gevolgen kan hebben voor de algehele uitkomsten. Het begrijpen van de impact van DD op de postoperatieve longfunctie is absoluut noodzakelijk voor het optimaliseren van de patiëntenzorg en klinische resultaten. Het optreden ervan is in verband gebracht met een spectrum van ademhalingscomplicaties, variërend van longontsteking tot problemen bij het ontwennen door mechanische beademing.7 Ondanks de klinische betekenis ervan blijft het een ondergewaardeerde oorzaak van POPC's.4
Conventionele diagnostische modaliteiten om DD te bestuderen, met name transdiafragmatische drukmetingen, leveren waardevolle inzichten op in de diafragmatische functie, zij het gehinderd door inherente invasiviteit en beperkingen bij het onderscheiden van unilaterale disfunctie.8 De afgelopen jaren is de komst van point-of-care-echografie (POCUS) naar voren gekomen als een veelbelovende modaliteit voor realtime monitoring van DD. Het biedt een meer toegankelijke en haalbare aanpak vergeleken met traditionele methoden, geeft onmiddellijke feedback op de beweging van het middenrif en vergemakkelijkt tijdige interventies (zoals het draineren van een pleurale effusie of het instellen van NIV indien nodig).9
De door echografie geleide diafragmafunctie is tot nu toe bestudeerd aan de hand van metingen van de diafragmatische inspiratoire amplitude (DIA) {ook bekend als diafragmatische excursie (DE)} en de diafragmatische verdikking/verdikkingsfractie.9 Er is aangetoond dat beide metingen afnemen in de postoperatieve periode van hartchirurgie en zijn goed gecorreleerd met het optreden van POPC's.6
De verdikkingsfractie is ook onderzocht op zijn voorspellende waarde en zijn betrouwbaarheid (in vergelijking met conventionele diagnostische modaliteiten). Het is een betrouwbaar instrument gebleken.2 Er is echter waargenomen dat de reproduceerbaarheid en het gemak om dit aan het bed uit te voeren inferieur zijn in vergelijking met DE/DIA, waarbij een grotere interobservatorvariabiliteit het wijdverbreide gebruik ervan teistert.9 Het is bewezen dat DIA/DE een eenvoudiger meting is in een point-of-care-situatie.9 De voorspellende waarde ervan is echter tot nu toe niet onderzocht in een cohort van hartchirurgische patiënten.
Daarom willen we deze kloof aanpakken door de bruikbaarheid van DIA, gemeten met echografie, te onderzoeken als een voorspellend hulpmiddel bij het anticiperen op het optreden van POPC's. Onze hypothese is dat DIA het optreden van POPC bij hartchirurgische patiënten kan voorspellen.
Echografische metingen zullen preoperatief worden uitgevoerd een dag vóór de operatie (T0) en op postoperatieve dag 1 (T1) op de Cardiac Surgery Recovery Unit (CSRU). Er worden metingen aan zowel de rechter- als de linkerkant uitgevoerd tijdens rustige (Q) en diepe (D) ademhaling in een halfliggende houding (30-450 graden achterover leunen van het bed).
Er worden drie metingen gedaan tijdens zowel rustige als diepe ademhaling en er wordt een gemiddelde waarde afgeleid (Qavg en Davg). dit zal worden gedaan voor zowel de rechter als de linker hemidiafragma's (zowel vóór de operatie als na de operatie). Voor elke patiënt worden dus in totaal 8 diafragmatische metingen uitgevoerd (4 in de periode vóór de operatie en nog eens 4 in de periode na de operatie).
Meettechniek en definitie van diafragmatische inspiratoire amplitude:
Alle onderzoeken worden uitgevoerd door een Sonosite SII-echografieapparaat (FUJIFILM Sonosite Inc, Bothell, WA, VS) met behulp van een 3,5- tot 5 MHz phased array-sonde of een 3-12 MHz lineaire sonde. De onderzoeker gaat aan de rechterzijde van de patiënt staan. Om ervoor te zorgen dat alle metingen vanuit hetzelfde akoestische venster worden gedaan, wordt bij elke patiënt de afstand tussen de plaatsing van de sonde en het onderste uiteinde van de ribbenkast op de midden-axillaire lijn gemeten en gebruikt als referentielocatie voor het daaropvolgende onderzoek in de postoperatieve periode.
Beoordeling rechter hemidiafragma:
De ultrasone sonde wordt op de rechter voorste borstwand geplaatst, tussen de midclaviculaire lijn en de voorste axillaire lijn, ter hoogte van de negende intercostale ruimte. De sonde wordt craniocaudaal gepositioneerd en wordt cephalad, mediaal en dorsaal gericht. Deze sondeoriëntatie en manoeuvreren zullen helpen bij het visualiseren van het achterste derde deel van het hemi-diafragma (waar de diafragmatische beweging de grootste zal zijn) in het anterieure subcostale zicht. Het diafragma wordt afgebeeld met de helderheidsmodus (B-modus). De sonde zal worden aangepast om een continu spoor van het middenrif tegen het akoestische venster van de lever te verkrijgen (met de samenvloeiing van de poortader in zicht). Zodra de diafragmabeweging is verkregen, worden de instellingen gewijzigd naar de Motion-modus (M-modus). De cursor in de M-modus wordt loodrecht op de diafragmabeweging geplaatst. Tijdens dit onderzoek wordt de sweepsnelheid ingesteld op 10/seconde. De sinusgolf die wordt verkregen door het diafragma van en naar beweging zal worden bevroren. De afstand van het dal van de sinusgolf tot de hoogste echogene lijn en de piek van de sinusgolf tot de hoogste echogene lijn zal worden gemeten. De DIA-waarde wordt verkregen als het verschil tussen de twee bovengenoemde afstanden. Hierna wordt de beeldvorming in de helderheidsmodus herhaald, waarbij de patiënt diep ademhaalt. Als de ribschaduwen de beeldvorming verstoren, wordt de sonde caudaal bewogen totdat een goede diafragmatische excursie mogelijk is om in beeld te brengen. Op dat moment worden de metingen herhaald in de M-modus tijdens diepe ademhaling.
Meting van het linker hemidiafragma:
De sonde wordt op de laterale borstwand aan de linkerkant tussen de voorste en achterste oksellijnen geplaatst. De sonde zal in een craniocaudale oriëntatie worden geplaatst met een cephaladale, mediale en dorsale richting. Beeldvorming in helderheidsmodus en bewegingsmodus zal worden uitgevoerd zoals hierboven beschreven. DIA-metingen zullen worden berekend zoals eerder uitgewerkt.
De patiënt wordt naar de OK begeleid zodra alle toestemmingen (anesthesie en operatie) zijn verkregen. De patiënt zal worden aangesloten op verschillende bewakingsapparatuur volgens de richtlijnen van de American Society of Anesthesiologist. Alle vereiste invasieve canules (veneus en arterieel) zullen toegankelijk zijn en worden beveiligd volgens de standaard institutionele protocollen. Algemene anesthesie (GA) zal worden geïnduceerd volgens de institutionele protocollen met behulp van 2-5 µg/kg Fentanyl, 20-30 µg/kg midazolam en 2-2,5 mg/kg propofol voor een beoogde bispectrale index (BIS) van < 60. . Spierontspanning wordt verkregen met behulp van 0,1 mg/kg vecuronium. Alle patiënten krijgen gecontroleerde beademing met een ademvolume van 6 ml/kg en een positieve einduitademingsdruk van 5 cm water. GA zal worden gehandhaafd met sevofluraan, afgeleverd in een mengsel van lucht en zuurstof met een beoogde minimale alveolaire alveolaire concentratie van 0,8-1 en een BIS tussen 40-60. De neuromusculaire blokkade zal in stand worden gehouden met intermitterende doses van 0,25 mg/kg vecuronium, onder begeleiding van neuromusculaire monitoring. Dit is allemaal standaardzorg.
Voor alle operaties waarbij een cardiopulmonale bypass (CPB) nodig is, zullen de instelling en het afbouwen van de CPB plaatsvinden volgens de standaard institutionele protocollen. Na voltooiing van de operatie worden alle patiënten overgebracht naar de Cardiac Surgical Recovery Unit (CSRU) voor verdere monitoring en management.
DIA-meting na de operatie:
Echografisch onderzoek zal worden uitgevoerd bij geëxtubeerde patiënten, die spontaan ademen in een halfliggende houding (30-450 graden helling). De metingen worden alleen uitgevoerd als de pijnscore van de patiënt op de visuele analoge schaal < 3 is. Als de score > 3 is, krijgen de patiënten intraveneus 15 mg/kg paracetamol en worden ze 30 minuten later opnieuw beoordeeld. Alle patiënten zullen op de tweede postoperatieve dag worden gemobiliseerd.
De algemene post-cardiale chirurgische zorg (zoals hemodynamisch management, beslissingen over wanneer te extuberen, wanneer niet-invasieve beademing (NIV) in te stellen, wanneer opnieuw te intuberen, wanneer zuurstoftherapie te geven) in CSRU zal worden geleverd door de in- meld de cardiovasculaire anesthesiologen en de hartanesthesiologen aan die niet op de hoogte zijn van de DIA-waarden. De postoperatieve pijn zal worden behandeld met behulp van een multimodale analgesiebenadering volgens het institutionele protocol en zal standaardzorg zijn.
Waarden die op geen enkele dag worden verkregen vanwege problemen met de visualisatie, worden als ontbrekende waarden beschouwd. Als de waarden bij geen enkele patiënt langer dan een dag worden verkregen, hetzij vanwege technische problemen, hetzij vanwege de noodzaak van continue mechanische beademingsondersteuning na de eerste 48 uur na de operatie, werden ze uitgesloten van verdere analyse. Bij patiënten bij wie intermitterende niet-invasieve beademing vereist is, worden de waarden verkregen wanneer ze geen NIV hebben en comfortabel zijn. Als de patiënt de hele dag continu NIV krijgt, wordt er op die dag geen USG uitgevoerd. Het zal echter de volgende dag gebeuren, wanneer het patent niet meer geldig is.
POPC zal worden gediagnosticeerd op basis van Europese richtlijnen voor perioperatieve klinische uitkomsten10 en de ernst ervan zal worden beoordeeld op basis van de Clavien-Dindo11-classificatie. De drie belangrijkste componenten van POPC, die van belang zijn voor onze studie, zijn het optreden van longontsteking, klinisch significante atelectase of langdurige mechanische ventilatie. Deze zijn van bijzonder belang omdat ze een aanzienlijke impact hebben op de uitkomsten van de patiënt en zeer mogelijk worden beïnvloed door de kracht van de ademhalingsspieren. Patiënten zullen worden gevolgd voor de ontwikkeling van POPC tot dag 5 na de operatie (dit omvat dagen op CSRU plus de dagen op de post-hartchirurgische afdeling) of de dag van ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van welke datum eerder valt). De POPC-diagnose en -beoordeling zullen worden uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeker die de DIA-waarden niet kent. Observatie van patiënten in deze patiëntenpopulatie op POPC's na een operatie is standaardzorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Raffael Zamper, MD
- Telefoonnummer: 13984 51966858500
- E-mail: raffael.pereiracezarzamper@lhsc.on.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Werving
- London Health Sciences Centre
-
Contact:
- Raffael Zamper
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ouder dan 18 jaar die een electieve hartoperatie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- . Hartchirurgie opnieuw uitvoeren.
- . Reeds bestaande ziekte van het centrale zenuwstelsel (zoals de ziekte van Parkinson) of hersenletsel of psychiatrische stoornis
- . Spoedeisende hartchirurgie
- . Operaties uitgevoerd via thoracotomie-aanpak.
- . Pre-operatief verblijf op de IC/op NIV/op mechanische beademing.
- . Pre-operatieve hemodynamische instabiliteit waarvoor vasopressoren/IABP-instelling nodig zijn.
- . Leeftijd<18
- . Verhoogd hemidiafragma vóór operatie op röntgenfoto van de borstkas
- . Reeds bestaande neuromusculaire aandoeningen (zoals myasthenia gravis enz.)
- . Patiënten gepland voor een harttransplantatie.
- . Patiënten die preoperatief mechanische ondersteuning van de bloedsomloop krijgen (intra-aortaballonpomp, extracorporale membraanoxygenatie of ventriculair hulpmiddel).
- . Onvermogen om toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
DIA gemeten via echografie
Echografische metingen zullen preoperatief worden uitgevoerd een dag vóór de operatie (T0) en op postoperatieve dag 1 (T1) op de Cardiac Surgery Recovery Unit (CSRU). Er worden metingen aan zowel de rechter- als de linkerkant uitgevoerd tijdens rustige (Q) en diepe (D) ademhaling in een halfliggende houding (30-450 graden achterover leunen van het bed). Er worden drie metingen gedaan tijdens zowel rustige als diepe ademhaling en er wordt een gemiddelde waarde afgeleid (Qavg en Davg). dit zal worden gedaan voor zowel de rechter als de linker hemidiafragma's (zowel vóór de operatie als na de operatie). Voor elke patiënt worden dus in totaal 8 diafragmatische metingen uitgevoerd (4 in de periode vóór de operatie en nog eens 4 in de periode na de operatie). Meettechniek en definitie van diafragmatische inspiratoire amplitude: Alle onderzoeken worden uitgevoerd door een Sonosite SII-echografieapparaat (FUJIFILM Sonosite Inc, Bothell, WA, VS) met behulp van een 3,5- tot 5 MHz phased array-sonde of een 3-12 MHz lineaire sonde. |
Er zal gebruik worden gemaakt van echografie om de diafragmatische inspiratoire amplitude (DIA) van patiënten te meten voor en na electieve hartchirurgie om te bepalen of er een verband bestaat tussen veranderingen in DIA en postoperatieve longcomplicaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het nut van diagnostische inspiratoire amplitude (DIA) als voorspeller voor postoperatieve longcomplicaties (POPC's).
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie tot één dag na de operatie
|
Er zal echografie worden gebruikt om de DIA van patiënten één dag vóór een hartoperatie en één dag erna te meten om eventuele veranderingen in de DIA die zijn opgetreden op te sporen en om te bepalen of deze veranderingen verband houden met POPC's.
Het voorkomen van POPC's zal worden geëvalueerd door deze gegevens te verkrijgen uit patiëntobservatie.
|
Eén dag vóór de operatie tot één dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raffael Zamper, MD, Western University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Lerolle N, Guerot E, Dimassi S, Zegdi R, Faisy C, Fagon JY, Diehl JL. Ultrasonographic diagnostic criterion for severe diaphragmatic dysfunction after cardiac surgery. Chest. 2009 Feb;135(2):401-407. doi: 10.1378/chest.08-1531. Epub 2008 Aug 27.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Bruni A, Garofalo E, Pasin L, Serraino GF, Cammarota G, Longhini F, Landoni G, Lembo R, Mastroroberto P, Navalesi P; MaGIC (Magna Graecia Intensive care and Cardiac surgery) Group. Diaphragmatic Dysfunction After Elective Cardiac Surgery: A Prospective Observational Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Dec;34(12):3336-3344. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.038. Epub 2020 Jun 17.
- Moury PH, Cuisinier A, Durand M, Bosson JL, Chavanon O, Payen JF, Jaber S, Albaladejo P. Diaphragm thickening in cardiac surgery: a perioperative prospective ultrasound study. Ann Intensive Care. 2019 Apr 24;9(1):50. doi: 10.1186/s13613-019-0521-z.
- Cavayas YA, Eljaiek R, Rodrigue E, Lamarche Y, Girard M, Wang HT, Levesque S, Denault AY. Preoperative Diaphragm Function Is Associated With Postoperative Pulmonary Complications After Cardiac Surgery. Crit Care Med. 2019 Dec;47(12):e966-e974. doi: 10.1097/CCM.0000000000004027.
- Naveed A, Azam H, Murtaza HG, Ahmad RA, Baig MAR. Incidence and risk factors of Pulmonary Complications after Cardiopulmonary bypass. Pak J Med Sci. 2017 Jul-Aug;33(4):993-996. doi: 10.12669/pjms.334.12846.
- Vanamail PV, Balakrishnan K, Prahlad S, Chockalingam P, Dash R, Soundararajan DK. Ultrasonographic Assessment of Diaphragmatic Inspiratory Amplitude and Its Association with Postoperative Pulmonary Complications in Upper Abdominal Surgery: A Prospective, Longitudinal, Observational Study. Indian J Crit Care Med. 2021 Sep;25(9):1031-1039. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23962.
- Pasero D, Costamagna A, Marchisio A, Pivetta E, Giunta M, Fanelli V, Brazzi L. Diaphragmatic dysfunction following cardiac surgery: Observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Aug;36(8):612-613. doi: 10.1097/EJA.0000000000000969. No abstract available.
- Laghlam D, Naudin C, Srour A, Monsonego R, Malvy J, Rahoual G, Squara P, Nguyen LS, Estagnasie P. Persistent diaphragm dysfunction after cardiac surgery is associated with adverse respiratory outcomes: a prospective observational ultrasound study. Can J Anaesth. 2023 Feb;70(2):228-236. doi: 10.1007/s12630-022-02360-8. Epub 2022 Dec 13.
- Tralhao A, Cavaleiro P, Arrigo M, Lopes JP, Lebrun M, Rivas-Lasarte M, Le Pimpec-Barthes F, Latremouille C, Achouh P, Pirracchio R, Cholley B. Early changes in diaphragmatic function evaluated using ultrasound in cardiac surgery patients: a cohort study. J Clin Monit Comput. 2020 Jun;34(3):559-566. doi: 10.1007/s10877-019-00350-8. Epub 2019 Jul 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIA for POPC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .