- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06396767
Diafragmatisk inspiratorisk amplitude som en prognostator for postoperative lungekomplikationer efter hjertekirurgi
Diafragmatisk inspiratorisk amplitude målt ved ultralyd som en prognostator for postoperative lungekomplikationer efter hjertekirurgi: en prospektiv observationel kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertekirurgi repræsenterer en kritisk intervention for forskellige kardiovaskulære patologier, men den ledsages dog ofte af et spektrum af postoperative komplikationer.1 Blandt forskellige sygeligheder repræsenterer postoperative lungekomplikationer (POPC) en betydelig klinisk udfordring, der fører til uønskede udfald som øget sygelighed og mortalitet , og hævede sundhedsudgifter.2
På trods af betydelige fremskridt inden for kirurgiske metoder og perioperative plejeprotokoller forekommer POPC'er stadig med den rapporterede forekomst på 3-16 % efter koronararterie-bypass-transplantation og 5-7 % efter hjerteklapkirurgi.3 POPC'er omfatter forskellige problemer såsom atelektase, lungebetændelse, kardiogent lungeødem, akut respiratory distress syndrome, pneumothorax, pleural effusion, phrenic nerve skade og forlænget mekanisk ventilation (PMV).
Mellemgulvet, som den primære respirationsmuskel, spiller en central rolle i opretholdelsen af lungefunktionen.4 En normal diafragmatisk funktion er nødvendig for optimal lungeudvidelse efter hjertekirurgi, især hvor vejrtrækningsarbejdet er højt (på grund af smerter osv.). Dens funktion er også afgørende for at hjælpe med effektiv fjernelse af respiratorisk sekretion gennem tilstrækkelig hoste.2 Interventioner, der forstærker den inspiratoriske muskelstyrke præoperativt (via et incitamentspirometer) og brug af non-invasiv ventilation (NIV) i den postoperative periode (via mekanisk aflæsning) har vist effektivitet til at dæmpe forekomsten af POPC'er.2
Diafragmatisk dysfunktion (DD) i den perioperative periode af hjertekirurgi har en forekomst på op til 20%.5 Diafragmatisk dysfunktion efter hjertekirurgi udgør et komplekst fænomen med multifaktoriel ætiologi, der omfatter phrenic nerveskade (på grund af topisk brug af is-slam, kirurgisk traume , eller ligering af dets blodforsyning under intern brystarteriedissektion) og de skadelige inflammatoriske følgevirkninger (fra høje niveauer af cytokiner og mitokondrielt oxidativt stress) forbundet med kardiopulmonal bypass (CPB).
Forbigående membranforringelse er en hyppig forekomst i umiddelbar eftervirkning af hjertekirurgi og kan tilskrives forskellige perioperative faktorer, herunder sternotomi-associerede smerter, mekaniske begrænsninger på thoraxdynamik, elektrolytforstyrrelser og intrathorax væskeansamlinger.7 Imidlertid viser en undergruppe af patienter signifikant DD, hvilket udgør særlige udfordringer i klinisk håndtering og kan have dybtgående konsekvenser for de overordnede resultater. Forståelse af virkningen af DD på postoperativ lungefunktion er bydende nødvendigt for at optimere patientbehandling og kliniske resultater. Dets forekomst er blevet forbundet med et spektrum af respiratoriske komplikationer, lige fra lungebetændelse til vanskeligheder med at fravænne sig fra mekanisk ventilation.7 På trods af dets kliniske betydning forbliver det en undervurderet årsag til POPC'er.4
Konventionelle diagnostiske modaliteter til at studere DD, især transdiaphragmatiske trykmålinger, giver værdifuld indsigt i diafragmatisk funktion, omend de er behæftet med iboende invasivitet og begrænsninger i at skelne ensidig dysfunktion. I de senere år er fremkomsten af point-of-care ultrasonogram (POCUS) dukket op som en lovende modalitet til realtidsovervågning af DD. Det giver en mere tilgængelig og gennemførlig tilgang sammenlignet med traditionelle metoder, giver øjeblikkelig feedback på diafragmatisk bevægelse og letter rettidige indgreb (såsom at dræne en pleural effusion eller iværksætte NIV efter behov).
Ultralydsstyret diaphragmatic funktion er hidtil blevet undersøgt gennem metrik for diaphragmatic Inspiratory Amplitude (DIA) {også kendt som diaphragmatic excursion (DE)} og diaphragmatic thickening/ thickening fraktion.9 Begge målingerne har vist sig at falde i den postoperative periode af hjertekirurgi og er godt korreleret med forekomsten af POPC'er.6
Fortykkelsesfraktionen er også blevet undersøgt for dens forudsigelige værdi og dens pålidelighed (i sammenligning med konventionelle diagnostiske modaliteter). Det er blevet etableret som et pålideligt værktøj.2 Det er dog blevet observeret, at reproducerbarheden og letheden ved at gøre det ved sengekanten er ringere sammenlignet med DE/DIA med højere interobservatørvariabilitet, der plager dens udbredte brug.9 DIA/DE har vist sig at være en lettere måling i en behandlingssituation.9 Imidlertid er dens prædiktive værdi indtil videre ikke blevet undersøgt i hjertekirurgisk patientkohorte.
Derfor sigter vi mod at løse dette hul ved at udforske nytten af DIA målt ved ultrasonogram som et forudsigende værktøj til at forudse forekomsten af POPC'er. Vi antager, at DIA kan forudsige forekomsten af POPC hos hjertekirurgiske patienter.
Ultralydsmålinger vil blive udført præoperativt en dag før operation (T0) og på postoperativ dag 1(T1) i Cardiac Surgery Recovery Unit (CSRU). Målinger vil blive udført på både højre og venstre side under stille (Q) og dyb (D) vejrtrækning i halvliggende stilling (30-450 læne af sengen).
Tre målinger vil blive taget under både stille og dyb vejrtrækning, og en gennemsnitsværdi vil blive udledt (Qavg og Davg). dette vil blive gjort for både højre og venstre hemidiafragma (både før operation og efter operation). Så for hver patient vil der blive opnået i alt 8 diafragmatiske målinger (4 i den før-kirurgiske periode og yderligere 4 i den post-kirurgiske periode).
Måleteknik og definition af diaphragmatic Inspiratory Amplitude:
Alle undersøgelser vil blive udført af Sonosite SII ultralydsmaskine (FUJIFILM Sonosite Inc, Bothell, WA, USA) ved hjælp af en 3,5- til 5 MHz phased array probe eller en 3-12 MHz lineær sonde. Investigatoren vil stå på højre side af patienten. For at sikre, at alle målinger foretages fra det samme akustiske vindue, vil afstanden mellem sondeplacering og den nedre ekstremitet af brystkassen på den midterste aksillære linie blive målt hos hver patient og brugt som referencested for den efterfølgende undersøgelse i postoperativ periode.
Vurdering af højre hemidiafragma:
Ultralydssonden placeres på den højre forreste brystvæg mellem midclaviculær linje og anterior aksillær linje ved det niende interkostale rum. Sonden vil blive placeret kraniokaudalt og vil blive rettet cephalad, medialt og dorsalt. Denne sondeorientering og manøvrering hjælper med at visualisere den bagerste tredjedel af hemi-diafragma (hvor diafragmabevægelsen vil være størst) i den forreste subkostale visning. Membranen vil blive afbildet ved hjælp af lysstyrketilstand (B-tilstand). Sonden vil blive justeret for at opnå et kontinuerligt spor af mellemgulvet mod det akustiske vindue i leveren (med sammenløbet af portvenen i udsigt). Når membranbevægelsen er opnået, vil indstillingerne blive ændret til Motion mode (M mode). Markøren i M-tilstand vil blive placeret vinkelret på membranens bevægelse. Fejehastigheden vil blive sat til 10/sekund under denne undersøgelse. Sinusbølgen opnået fra diafragma til og fra bevægelse vil blive frosset. Afstanden fra sinusbølgens lavpunkt til den højeste ekkogene linje og sinusbølgens top til den højeste ekkogene linje vil blive målt. DIA-værdien opnås som forskel mellem de to ovenstående afstande. Billeddannelse i lysstyrketilstanden vil blive gentaget efter dette, hvor patienten tager en dyb indånding. Hvis ribbensskyggerne forstyrrer billeddannelsen, vil sonden blive flyttet kaudalt, indtil en god diafragmatisk ekskursion er mulig at afbilde. På det tidspunkt vil målingerne blive gentaget i M-tilstand under dyb vejrtrækning.
Måling af venstre hemidiafragma:
Sonden vil blive placeret på den laterale brystvæg på venstre side mellem de forreste og bageste aksillære linjer. Sonden vil blive placeret i en kraniokaudal orientering med en cephalad, medial og dorsal retning. Brightness mode og Motion mode billeddannelse vil blive udført som beskrevet ovenfor. DIA-målinger vil blive beregnet som uddybet tidligere.
Patienten vil blive ledsaget til operationsstuen, når alle samtykker (bedøvelse og kirurgi) er opnået. Patienten vil blive tilsluttet forskelligt overvågningsudstyr i henhold til American Society of Anesthesiologists retningslinjer. Alle de nødvendige invasive kanyler (venøse og arterielle) vil blive tilgået og sikret i henhold til standard institutionelle protokoller. Generel anæstesi (GA) vil blive induceret i henhold til institutionelle protokoller ved anvendelse af 2-5 µg/kg Fentanyl, 20-30 µg/kg midazolam og 2-2,5 mg/kg Propofol til et målbispektralt indeks (BIS) på < 60 . Muskelafslapning vil blive opnået ved at bruge 0,1 mg/kg vecuronium. Alle patienter vil modtage kontrolleret ventilation med et 6 ml/kg tidalvolumen og positivt endeekspiratorisk tryk på 5 cm vand. GA vil blive opretholdt med sevofluran leveret i luft+iltblanding med en mål-end-tidal minimum alveolær koncentration på 0,8-1 og BIS mellem 40-60. Den neuromuskulære blokering vil blive opretholdt med intermitterende doser på 0,25 mg/kg vecuronium styret af neuromuskulær monitorering. Alt dette er standard for pleje.
For alle operationer, der kræver kardiopulmonal bypass (CPB), vil institutionen og fravænning fra CPB være i henhold til standard institutionelle protokoller. Efter afslutningen af operationen vil alle patienter blive flyttet til Cardiac Surgical Recovery Unit (CSRU) for yderligere overvågning og behandling.
DIA-måling efter operation:
Ultralydsundersøgelse vil blive udført på ekstuberede patienter, der trækker vejret spontant i halvliggende stilling (30-450 i hældning). Målingerne vil kun blive taget, hvis patientens smertescore på Visual Analog Scale er < 3. Hvis scoren er > 3, vil patienterne blive givet 15 mg/kg paracetamol intravenøst og revurderet 30 minutter senere. Alle patienter vil blive mobiliseret senest den anden postoperative dag.
Den generelle post-hjertekirurgiske behandling (såsom hæmodynamisk behandling, beslutninger om hvornår der skal ekstuberes, hvornår der skal iværksættes non-invasiv ventilation (NIV), hvornår der skal re-intuberes, hvornår der skal gives oxygenterapi) i CSRU vil blive leveret af in- oplægspersonalet kardiovaskulær anæstesiolog og de hjerteanæstesi-stipendiater, der ikke kender til DIA-værdier. Postop-smerten vil blive behandlet ved hjælp af multimodal analgesi-tilgang i henhold til institutionel protokol og vil være standardbehandling.
Værdier, der ikke opnås på nogen dag på grund af vanskeligheder med visualisering, vil blive betragtet som manglende værdier. Hvis værdierne ikke opnås i mere end et døgn for nogen patient, enten på grund af tekniske vanskeligheder eller krav om kontinuerlig mekanisk ventilatorisk støtte ud over de første 48 timer efter operationen, blev de udelukket fra yderligere analyse. Patienter, hvor intermitterende ikke-invasiv ventilation er påkrævet, vil værdierne blive opnået, når de er slukket NIV og komfortable. Hvis patienten får kontinuerlig NIV i løbet af dagen, vil USG ikke blive foretaget den dag. Det vil dog blive gjort dagen efter, når patent er slukket NIV.
POPC vil blive diagnosticeret baseret på europæiske retningslinjer for perioperativt klinisk udfald10, og de vil blive bedømt for deres sværhedsgrad baseret på Clavien-Dindo11-klassifikationen. De tre hovedkomponenter af POPC, som er af interesse for vores undersøgelse, er forekomsten af lungebetændelse, klinisk signifikant atelektase eller forlænget mekanisk ventilation. Disse er af særlig interesse, fordi de har en betydelig indvirkning på patientresultater og meget muligvis er påvirket af respiratorisk muskelstyrke. Patienterne vil blive fulgt op for udvikling af POPC indtil postop dag 5 (dette inkluderer dage i CSRU plus dagene på post-hjertekirurgisk afdeling) eller dagen for udskrivelse fra hospitalet (alt efter hvad der er tidligere). POPC-diagnose og vurdering vil blive udført af en uafhængig efterforsker, som ikke kender DIA-værdierne. Observation af patienter i denne patientpopulation for POPC'er efter operation er standardbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Raffael Zamper, MD
- Telefonnummer: 13984 51966858500
- E-mail: raffael.pereiracezarzamper@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Raffael Zamper
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i alderen >18 år og gennemgår elektiv hjertekirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- . Gentag hjertekirurgi.
- . Eksisterende CNS-sygdom (som Parkinsons sygdom) eller hjerneskade eller psykiatrisk lidelse
- . Akut hjertekirurgi
- . Operationer udført via Thorakotomi tilgang.
- . ICU-ophold før operation/ på NIV/ på mekanisk ventilation.
- . Hæmodynamisk ustabilitet før operation, der kræver vasopressorer/IABP-institution.
- . Alder <18
- . Forhøjet hemidiafragma før operation på røntgen af thorax
- . Eksisterende neuromuskulære lidelser (som myasthenia gravis osv.)
- . Patienter, der er planlagt til hjertetransplantation.
- . Patienter på mekanisk cirkulationsstøtte præoperativt (intra-aorta ballonpumpe, ekstrakorporal membraniltning eller ventrikulær hjælpeanordning).
- . Manglende evne til at give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DIA målt via ultralyd
Ultralydsmålinger vil blive udført præoperativt en dag før operation (T0) og på postoperativ dag 1(T1) i Cardiac Surgery Recovery Unit (CSRU). Målinger vil blive udført på både højre og venstre side under stille (Q) og dyb (D) vejrtrækning i halvliggende stilling (30-450 læne af sengen). Tre målinger vil blive taget under både stille og dyb vejrtrækning, og en gennemsnitsværdi vil blive udledt (Qavg og Davg). dette vil blive gjort for både højre og venstre hemidiafragma (både før operation og efter operation). Så for hver patient vil der blive opnået i alt 8 diafragmatiske målinger (4 i den før-kirurgiske periode og yderligere 4 i den post-kirurgiske periode). Måleteknik og definition af diaphragmatic Inspiratory Amplitude: Alle undersøgelser vil blive udført af Sonosite SII ultralydsmaskine (FUJIFILM Sonosite Inc, Bothell, WA, USA) ved hjælp af en 3,5- til 5 MHz phased array probe eller en 3-12 MHz lineær sonde. |
Ultralyd vil blive brugt til at måle diaphragmatic Inspiratory Amplitude (DIA) hos patienter før og efter elektiv hjertekirurgi for at afgøre, om der er en sammenhæng mellem ændringer i DIA og postoperative lungekomplikationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem nytten af diagnostisk inspiratorisk amplitude (DIA) som en prognostator for postoperative pulmonale komplikationer (POPC'er).
Tidsramme: En dag før operationen til en dag efter operationen
|
Ultralyd vil blive brugt til at måle DIA af patienter en dag før hjertekirurgi og en dag efter for at opdage eventuelle ændringer i DIA, der er opstået, og for at bestemme, om disse ændringer er forbundet med POPC'er.
Forekomst af POPC'er vil blive evalueret ved at indhente disse data fra patientobservation.
|
En dag før operationen til en dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raffael Zamper, MD, Western University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Lerolle N, Guerot E, Dimassi S, Zegdi R, Faisy C, Fagon JY, Diehl JL. Ultrasonographic diagnostic criterion for severe diaphragmatic dysfunction after cardiac surgery. Chest. 2009 Feb;135(2):401-407. doi: 10.1378/chest.08-1531. Epub 2008 Aug 27.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Bruni A, Garofalo E, Pasin L, Serraino GF, Cammarota G, Longhini F, Landoni G, Lembo R, Mastroroberto P, Navalesi P; MaGIC (Magna Graecia Intensive care and Cardiac surgery) Group. Diaphragmatic Dysfunction After Elective Cardiac Surgery: A Prospective Observational Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Dec;34(12):3336-3344. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.038. Epub 2020 Jun 17.
- Moury PH, Cuisinier A, Durand M, Bosson JL, Chavanon O, Payen JF, Jaber S, Albaladejo P. Diaphragm thickening in cardiac surgery: a perioperative prospective ultrasound study. Ann Intensive Care. 2019 Apr 24;9(1):50. doi: 10.1186/s13613-019-0521-z.
- Cavayas YA, Eljaiek R, Rodrigue E, Lamarche Y, Girard M, Wang HT, Levesque S, Denault AY. Preoperative Diaphragm Function Is Associated With Postoperative Pulmonary Complications After Cardiac Surgery. Crit Care Med. 2019 Dec;47(12):e966-e974. doi: 10.1097/CCM.0000000000004027.
- Naveed A, Azam H, Murtaza HG, Ahmad RA, Baig MAR. Incidence and risk factors of Pulmonary Complications after Cardiopulmonary bypass. Pak J Med Sci. 2017 Jul-Aug;33(4):993-996. doi: 10.12669/pjms.334.12846.
- Vanamail PV, Balakrishnan K, Prahlad S, Chockalingam P, Dash R, Soundararajan DK. Ultrasonographic Assessment of Diaphragmatic Inspiratory Amplitude and Its Association with Postoperative Pulmonary Complications in Upper Abdominal Surgery: A Prospective, Longitudinal, Observational Study. Indian J Crit Care Med. 2021 Sep;25(9):1031-1039. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23962.
- Pasero D, Costamagna A, Marchisio A, Pivetta E, Giunta M, Fanelli V, Brazzi L. Diaphragmatic dysfunction following cardiac surgery: Observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Aug;36(8):612-613. doi: 10.1097/EJA.0000000000000969. No abstract available.
- Laghlam D, Naudin C, Srour A, Monsonego R, Malvy J, Rahoual G, Squara P, Nguyen LS, Estagnasie P. Persistent diaphragm dysfunction after cardiac surgery is associated with adverse respiratory outcomes: a prospective observational ultrasound study. Can J Anaesth. 2023 Feb;70(2):228-236. doi: 10.1007/s12630-022-02360-8. Epub 2022 Dec 13.
- Tralhao A, Cavaleiro P, Arrigo M, Lopes JP, Lebrun M, Rivas-Lasarte M, Le Pimpec-Barthes F, Latremouille C, Achouh P, Pirracchio R, Cholley B. Early changes in diaphragmatic function evaluated using ultrasound in cardiac surgery patients: a cohort study. J Clin Monit Comput. 2020 Jun;34(3):559-566. doi: 10.1007/s10877-019-00350-8. Epub 2019 Jul 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DIA for POPC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertekirurgi
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery