- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06396767
A rekeszizom belégzési amplitúdója, mint a szívműtét utáni posztoperatív tüdőszövődmények prognosztikája
Ultrahanggal mért diafragmatikus belégzési amplitúdó, mint a szívsebészet utáni posztoperatív tüdőszövődmények prognosztikája: prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívsebészet kritikus beavatkozást jelent különféle kardiovaszkuláris patológiák esetén, ugyanakkor gyakran a posztoperatív szövődmények skálája kíséri.1 A különféle morbiditások közül a posztoperatív tüdőszövődmények (POPC) jelentős klinikai kihívást jelentenek, ami olyan kedvezőtlen kimenetelekhez vezet, mint a megnövekedett morbiditás és mortalitás. , és emelte az egészségügyi kiadásokat.2
A sebészeti módszerek és a perioperatív ellátási protokollok terén elért jelentős előrelépés ellenére a POPC-k továbbra is előfordulnak, a jelentések szerint 3-16% a koszorúér bypass graft és 5-7% a szívbillentyűműtét után.3 A POPC-k különféle problémákat foglalnak magukban, mint például atelektázia, tüdőgyulladás, kardiogén tüdőödéma, akut légzési distressz szindróma, pneumothorax, pleurális folyadékgyülem, phrenicus idegsérülés és elhúzódó mechanikus lélegeztetés (PMV).2
A rekeszizom, mint a fő légzőizom, kulcsfontosságú szerepet játszik a tüdőfunkció fenntartásában. A szívműtét utáni tüdő optimális reexpanziójához normális rekeszizomműködésre van szükség, különösen ott, ahol nagy a légzési munka (fájdalom stb. miatt). Funkciója döntő fontosságú a légúti váladék hatékony kiürülésének elősegítésében is a megfelelő köhögés révén.2 Azok a beavatkozások, amelyek a belégzési izom erejét a műtét előtt felerősítik (ösztönző spirométerrel), valamint a non-invazív lélegeztetés (NIV) alkalmazása a posztoperatív időszakban (mechanikus tehermentesítés révén), hatékonynak bizonyultak a POPC-k előfordulásának csökkentésében.2
A rekeszizom diszfunkció (DD) a szívsebészet perioperatív periódusában akár 20% is előfordulhat.5 A szívműtét utáni rekeszizom diszfunkció összetett, többtényezős etiológiájú jelenség, amely magába foglalja a phrenicus idegsérülést (helyi jéglagyak használata, műtéti trauma miatt). , vagy vérellátásának lekötése az emlőartéria belső disszekciója során), valamint a cardiopulmonalis bypass (CPB) okozta káros gyulladásos következmények (a citokinek magas szintjéből és a mitokondriális oxidatív stresszből).
Az átmeneti rekeszizom károsodás gyakori előfordulás közvetlenül a szívműtét után, és különféle perioperatív tényezőknek tulajdonítható, beleértve a sternotomiával összefüggő fájdalmat, a mellkasi dinamika mechanikai korlátait, az elektrolit zavarokat és az intrathoracalis folyadék felhalmozódását. A betegek egy részcsoportja azonban jelentős DD-t mutat, ami külön kihívást jelent a klinikai kezelésben, és mélyreható következményekkel járhat az általános eredményekre. A DD posztoperatív tüdőfunkcióra gyakorolt hatásának megértése elengedhetetlen a betegellátás és a klinikai eredmények optimalizálásához. Előfordulását a légúti szövődmények széles skálájával hozták összefüggésbe, a tüdőgyulladástól a gépi lélegeztetésről való leszoktatás nehézségéig. Klinikai jelentősége ellenére továbbra is a POPC-k alulértékelt oka.4
A DD tanulmányozásának hagyományos diagnosztikai módszerei, nevezetesen a transzdiafragmatikus nyomásmérések, értékes betekintést nyújtanak a rekeszizom működésébe, jóllehet megnehezítik a benne rejlő invazivitás és az egyoldalú diszfunkció felismerésének korlátai. Az elmúlt években a gondozási célú ultrahang (POCUS) megjelenése a DD valós idejű monitorozásának ígéretes módjaként jelent meg. Hozzáférhetőbb és megvalósíthatóbb megközelítést kínál a hagyományos módszerekhez képest, azonnali visszajelzést ad a rekeszizom mozgásáról, és megkönnyíti az időben történő beavatkozásokat (például a pleurális folyadékgyülem levezetését vagy szükség szerint NIV beadását).
Az ultrahang által irányított rekeszizomfunkciót eddig a rekeszizom belégzési amplitúdója (DIA) (más néven diafragmatikus excursion (DE)) és a rekeszizom megvastagodási/vastagodási frakciója mérőszámai alapján tanulmányozták. Mindkét mérési értékről kimutatták, hogy csökken a szívsebészet posztoperatív időszakában, és jól korrelálnak a POPC-k előfordulásával.
A sűrítő frakció prediktív értékét és megbízhatóságát is vizsgálták (a hagyományos diagnosztikai módszerekkel összehasonlítva). Megbízható eszközként állapították meg.2 Megfigyelték azonban, hogy a reprodukálhatóság és az ágy melletti kivitelezés egyszerűsége gyengébb a DE/DIA-hoz képest, ahol a megfigyelők közötti nagyobb variabilitás sújtja széleskörű használatát.9 A DIA/DE bebizonyosodott, hogy könnyebb mérést jelent az ellátási helyzetben.9 Prediktív értékét azonban eddig nem vizsgálták szívsebészeti betegcsoportban.
Ezért arra törekszünk, hogy orvosoljuk ezt a hiányosságot azáltal, hogy megvizsgáljuk az ultrahanggal mért DIA-t, mint prediktív eszközt a POPC-k előfordulásának előrejelzésében. Feltételezzük, hogy a DIA előre jelezheti a POPC előfordulását szívsebészeti betegekben.
Az ultrahangos méréseket a műtét előtt egy nappal a műtét előtt (T0) és a műtét utáni 1. napon (T1) végzik a szívsebészeti helyreállítási osztályon (CSRU). A méréseket mind a jobb, mind a bal oldalon végezzük Csendes (Q) és Mély (D) légzés közben, félig fekvő testhelyzetben (30-450 fokos fekvőtámasz).
Három mérést végeznek mind csendes, mind mély légzés közben, és egy átlagos értéket kapnak (Qavg és Davg). ezt mind a jobb, mind a bal félhártya esetében elvégzik (műtét előtt és után is). Tehát minden betegnél összesen 8 rekeszizommérés történik (4 a műtét előtti időszakban és további 4 a műtét utáni időszakban).
A rekeszizom belégzési amplitúdójának mérési technikája és meghatározása:
Minden vizsgálatot Sonosite SII ultrahanggéppel (FUJIFILM Sonosite Inc, Bothell, WA, USA) végeznek 3,5-5 MHz-es fázissoros szondával vagy 3-12 MHz-es lineáris szondával. A vizsgáló a beteg jobb oldalán fog állni. Annak érdekében, hogy minden mérést ugyanabból az akusztikus ablakból végezzenek, minden betegnél megmérik a távolságot a szonda elhelyezése és a bordaív alsó vége között a hónalj középső vonalán, és referenciahelyként használják a következő vizsgálathoz. posztoperatív időszak.
A jobb félhártya értékelése:
Az ultrahangszondát a jobb elülső mellkasfalra helyezik a midclavicularis vonal és az elülső hónaljvonal közé, a kilencedik bordaközi térbe. A szondát craniocaudalisan kell elhelyezni, és fejre, mediálisan és dorsalisra kell irányítani. Ez a szonda orientációja és manőverezése segít megjeleníteni a félrekeszizom hátsó harmadát (ahol a legnagyobb a rekeszizom mozgása) az elülső borda alatti nézetben. A membrán képalkotása Fényerő módban (B mód) történik. A szondát úgy kell beállítani, hogy a membrán folyamatos nyoma legyen a máj akusztikus ablakával szemben (a portális véna összefolyását szem előtt tartva). A membrán mozgásának elérése után a beállítások Mozgás módra (M mód) állnak át. A kurzor M módban a membrán mozgására merőlegesen kerül. A seprési sebesség 10/s-ra lesz beállítva a vizsgálat során. A rekeszizomból és mozgásból származó szinuszhullám lefagy. A szinusz hullám mélyedésétől a legmagasabb echogén vonalig és a szinuszhullám csúcsától a legmagasabb echogén vonalig mért távolságot kell mérni. A DIA értéket a fenti két távolság különbségeként kapjuk meg. A Fényerő módú képalkotás ezután megismétlődik, miközben a páciens mély levegőt vesz. Ha a bordaárnyékok zavarják a képalkotást, a szondát caudálisan mozgatják, amíg jó rekeszizom mozgást nem lehet leképezni. Ekkor a méréseket M módban ismételjük meg mély légzés közben.
Bal hemidiafragma mérése:
A szondát a mellkas oldalsó falára kell helyezni a bal oldalon, az elülső és a hátsó hónaljvonalak között. A szondát craniocaudalis irányban kell elhelyezni, fej, mediális és dorsalis irányban. A Fényerő mód és a Mozgás mód képalkotás a fent leírtak szerint történik. A DIA méréseket a korábban kidolgozott módon számítjuk ki.
A beteget az OR-be kísérik, miután minden beleegyezését (altatás és műtét) megkapta. A pácienst az Amerikai Aneszteziológus Társaság irányelveinek megfelelően különféle megfigyelő berendezésekhez kell csatlakoztatni. Az összes szükséges invazív kanülhöz (vénás és artériás) hozzá kell férni, és a szabványos intézményi protokollok szerint biztosítva lesz. Az általános érzéstelenítést (GA) az intézményi protokollok szerint 2-5 µg/kg fentanil, 20-30 µg/kg midazolam és 2-2,5 mg/kg propofol alkalmazásával 60-nál kisebb cél Bi-Spectral Index (BIS) esetén. . Az izomlazítást 0,1 mg/kg vekurónium alkalmazásával érjük el. Minden beteg ellenőrzött lélegeztetést kap 6 ml/kg légzési térfogattal és 5 cm-es pozitív végkilégzési nyomással. A GA-t levegő+oxigén keverékben szállított szevofluránnal tartják fenn, amelynek cél-végi minimális alveoláris koncentrációja 0,8-1 és BIS 40-60 között van. A neuromuszkuláris blokkot időszakos 0,25 mg/kg vekurónium adagokkal tartják fenn, neuromuszkuláris monitorozással. Ez mind standard ellátás.
Minden kardiopulmonális bypass-t (CPB) igénylő műtét esetében az intézmény és a CPB-ről való leszoktatás a szokásos intézményi protokollok szerint történik. A műtét befejezése után minden beteget a szívsebészeti helyreállítási osztályra (CSRU) helyeznek át további megfigyelés és kezelés céljából.
Műtét utáni DIA mérés:
Az ultrahangos vizsgálatot extubált, spontán légzéssel félig fekvő testhelyzetben (30-450 dőlésszög) végezzük. A méréseket csak akkor kell elvégezni, ha a páciens fájdalompontszáma a vizuális analóg skálán < 3. Ha a pontszám > 3, akkor a betegek 15 mg/ttkg paracetamolt kapnak intravénásan, és 30 perccel később újra értékelik. Minden beteg mobilizálásra kerül a második posztoperatív napon.
Az általános posztkardiális sebészeti ellátást (például a hemodinamikai kezelést, az extubálás időpontjának, a non-invazív lélegeztetés (NIV) bevezetésének, az újraintubálás, mikor adható oxigénterápia) döntését a CSRU-ban az in- a személyzet szív- és érrendszeri aneszteziológusát és a szív-anesztéziás munkatársakat, akik nincsenek tisztában a DIA értékeivel. A műtét utáni fájdalmat multimodális fájdalomcsillapítási módszerrel kezelik az intézményi protokoll szerint, és az ellátás standard lesz.
Azokat az értékeket, amelyeket a megjelenítési nehézségek miatt egyik napon sem kapunk meg, hiányzó értéknek tekintjük. Ha az értékeket egyetlen betegnél sem kaptuk meg egy napnál tovább, akár technikai nehézségek, akár a műtét utáni első 48 órán túli folyamatos gépi lélegeztetés szükségessége miatt, akkor azokat kizártuk a további elemzésből. Azoknál a betegeknél, akiknél időszakos, non-invazív lélegeztetésre van szükség, az értékeket akkor kapják meg, amikor nem kapják meg az NIV-t és jól érzik magukat. Ha a beteg a nap folyamán folyamatos NIV-t kap, akkor aznap az USG-re nem kerül sor. Ezt azonban másnap megteszik, amikor a szabadalom lejárt.
A POPC-t az európai perioperatív klinikai kimenetelre vonatkozó irányelvek10 alapján diagnosztizálják, és súlyosságuk alapján a Clavien-Dindo11 osztályozás alapján osztályozzák. A POPC három fő összetevője, amelyek vizsgálatunk szempontjából érdekesek, a tüdőgyulladás előfordulása, a klinikailag jelentős atelektázia vagy az elhúzódó gépi lélegeztetés. Ezek különösen érdekesek, mert jelentős hatást gyakorolnak a betegek kimenetelére, és nagy valószínűséggel a légzőizom ereje is befolyásolja őket. A betegeket a POPC kialakulása tekintetében az 5. postop napig követik (ez magában foglalja a CSRU-ban töltött napokat, valamint a szívsebészeti osztályon eltöltött napokat) vagy a kórházból való elbocsátás napjáig (amelyik korábbi). A POPC diagnózisát és értékelését független vizsgáló végzi, aki nem ismeri a DIA értékeket. Az ebbe a betegpopulációba tartozó betegek műtét utáni POPC-k megfigyelése standard ellátás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Raffael Zamper, MD
- Telefonszám: 13984 51966858500
- E-mail: raffael.pereiracezarzamper@lhsc.on.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Toborzás
- London Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Raffael Zamper
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti, elektív szívműtéten áteső beteg.
Kizárási kritériumok:
- . Redo Szívműtét.
- . Meglévő központi idegrendszeri betegség (például Parkinson-kór) vagy agysérülés vagy pszichiátriai rendellenesség
- . Sürgős szívsebészet
- . Thoracotomiás módszerrel végzett műtétek.
- . Műtét előtti intenzív osztályos tartózkodás/ NIV-en/ gépi lélegeztetésen.
- . Műtét előtti hemodinamikai instabilitás, amely vazopresszorokat/IABP intézményt igényel.
- . Életkor <18
- . Emelkedett hemidiafragma műtét előtt mellkasröntgenen
- . Meglévő neuromuszkuláris rendellenességek (például myasthenia gravis stb.)
- . Szívátültetésre tervezett betegek.
- . A műtét előtt mechanikus keringéstámogatásban részesülő betegek (intraaorta ballonpumpa, extracorporalis membrán oxigenizáció vagy kamrai segédeszköz).
- . Képtelenség beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ultrahanggal mért DIA
Az ultrahangos méréseket a műtét előtt egy nappal a műtét előtt (T0) és a műtét utáni 1. napon (T1) végzik a szívsebészeti helyreállítási osztályon (CSRU). A méréseket mind a jobb, mind a bal oldalon végezzük Csendes (Q) és Mély (D) légzés közben, félig fekvő testhelyzetben (30-450 fokos fekvőtámasz). Három mérést végeznek mind csendes, mind mély légzés közben, és egy átlagos értéket kapnak (Qavg és Davg). ezt mind a jobb, mind a bal félhártya esetében elvégzik (műtét előtt és után is). Tehát minden betegnél összesen 8 rekeszizommérés történik (4 a műtét előtti időszakban és további 4 a műtét utáni időszakban). A rekeszizom belégzési amplitúdójának mérési technikája és meghatározása: Minden vizsgálatot Sonosite SII ultrahanggéppel (FUJIFILM Sonosite Inc, Bothell, WA, USA) végeznek 3,5-5 MHz-es fázissoros szondával vagy 3-12 MHz-es lineáris szondával. |
Ultrahang segítségével mérik a betegek diafragmatikus belégzési amplitúdóját (DIA) az elektív szívműtét előtt és után, hogy megállapítsák, van-e összefüggés a DIA változásai és a posztoperatív pulmonalis szövődmények között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a diagnosztikai belégzési amplitúdó (DIA) használhatóságát a posztoperatív pulmonalis szövődmények (POPC) prognosztikátoraként.
Időkeret: Egy nappal a műtét előtt és egy nappal a műtét után
|
Ultrahangvizsgálatot használnak a betegek DIA mérésére egy nappal a szívműtét előtt és egy nappal azután, hogy észleljék a DIA-ban bekövetkezett változásokat, és meghatározzák, hogy ezek a változások összefüggésben állnak-e a POPC-kkel.
A POPC-k előfordulását a betegek megfigyeléséből származó adatok alapján értékeljük.
|
Egy nappal a műtét előtt és egy nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raffael Zamper, MD, Western University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Lerolle N, Guerot E, Dimassi S, Zegdi R, Faisy C, Fagon JY, Diehl JL. Ultrasonographic diagnostic criterion for severe diaphragmatic dysfunction after cardiac surgery. Chest. 2009 Feb;135(2):401-407. doi: 10.1378/chest.08-1531. Epub 2008 Aug 27.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Bruni A, Garofalo E, Pasin L, Serraino GF, Cammarota G, Longhini F, Landoni G, Lembo R, Mastroroberto P, Navalesi P; MaGIC (Magna Graecia Intensive care and Cardiac surgery) Group. Diaphragmatic Dysfunction After Elective Cardiac Surgery: A Prospective Observational Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Dec;34(12):3336-3344. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.038. Epub 2020 Jun 17.
- Moury PH, Cuisinier A, Durand M, Bosson JL, Chavanon O, Payen JF, Jaber S, Albaladejo P. Diaphragm thickening in cardiac surgery: a perioperative prospective ultrasound study. Ann Intensive Care. 2019 Apr 24;9(1):50. doi: 10.1186/s13613-019-0521-z.
- Cavayas YA, Eljaiek R, Rodrigue E, Lamarche Y, Girard M, Wang HT, Levesque S, Denault AY. Preoperative Diaphragm Function Is Associated With Postoperative Pulmonary Complications After Cardiac Surgery. Crit Care Med. 2019 Dec;47(12):e966-e974. doi: 10.1097/CCM.0000000000004027.
- Naveed A, Azam H, Murtaza HG, Ahmad RA, Baig MAR. Incidence and risk factors of Pulmonary Complications after Cardiopulmonary bypass. Pak J Med Sci. 2017 Jul-Aug;33(4):993-996. doi: 10.12669/pjms.334.12846.
- Vanamail PV, Balakrishnan K, Prahlad S, Chockalingam P, Dash R, Soundararajan DK. Ultrasonographic Assessment of Diaphragmatic Inspiratory Amplitude and Its Association with Postoperative Pulmonary Complications in Upper Abdominal Surgery: A Prospective, Longitudinal, Observational Study. Indian J Crit Care Med. 2021 Sep;25(9):1031-1039. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23962.
- Pasero D, Costamagna A, Marchisio A, Pivetta E, Giunta M, Fanelli V, Brazzi L. Diaphragmatic dysfunction following cardiac surgery: Observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Aug;36(8):612-613. doi: 10.1097/EJA.0000000000000969. No abstract available.
- Laghlam D, Naudin C, Srour A, Monsonego R, Malvy J, Rahoual G, Squara P, Nguyen LS, Estagnasie P. Persistent diaphragm dysfunction after cardiac surgery is associated with adverse respiratory outcomes: a prospective observational ultrasound study. Can J Anaesth. 2023 Feb;70(2):228-236. doi: 10.1007/s12630-022-02360-8. Epub 2022 Dec 13.
- Tralhao A, Cavaleiro P, Arrigo M, Lopes JP, Lebrun M, Rivas-Lasarte M, Le Pimpec-Barthes F, Latremouille C, Achouh P, Pirracchio R, Cholley B. Early changes in diaphragmatic function evaluated using ultrasound in cardiac surgery patients: a cohort study. J Clin Monit Comput. 2020 Jun;34(3):559-566. doi: 10.1007/s10877-019-00350-8. Epub 2019 Jul 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIA for POPC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .