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勃起不全患者における陰部神経の末梢神経刺激による治療 (NEEP)

2026年7月28日 更新者：Camilo Jose Cela University

勃起不全患者における陰部神経の末梢神経刺激による治療の短期および中期の有効性：ランダム化臨床試験

勃起不全は、器質的、心因的、または関連性の原因を問わず、勃起反応に変化をもたらすあらゆる変化として知られています。 この場合、陰部神経は仙骨神経叢にその起源があり、S2、S3、および S4 神経枝から派生しているため、陰部神経が扱われます。 その線維は異なる神経支配を持っており、陰部神経は混合神経であり、自律神経支配の 30%、体性神経支配の 70% (50% が感覚、20% が運動) であると推定されています。 末梢経皮神経刺激（提案された治療法）は、構造の大部分の領域を刺激するような方法で末梢神経を刺激する針を使用して実行され、深部組織の感覚神経終末と運動神経終末を刺激します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、実験的、前向き、多施設共同、無作為化、前向き臨床試験に相当します。 Granmo プログラムによると、クリニカ LYX (マドリード泌尿器科研究所) などの主要な泌尿器科および男性学センターから募集された勃起不全の被験者 72 名を募集すると試算されています。 患者は自発的に研究への参加を承諾し、いつでも主任研究者に質問することができます。 この介入はLYXクリニック（泌尿器科研究所）で行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28006
        • LYX Instituto de Urología

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性
  • 年齢 18 歳から 60 歳まで
  • ドップラーによって診断された主に器質的原因:

最大収縮速度 (PSV)。 遠隔拡張期速度 (DTV)。 抵抗指数 (IR)

  • 最初の IIEF-EF アンケート スコア: 1 ～ 25 ポイント (軽度、中等度、または重度の勃起不全)。
  • 積極的な性生活 (月に 4 回以上)。

除外基準:

  • 骨盤手術
  • ペロニー病の歴史
  • 陰茎の手術（割礼または小帯形成術を除く）
  • 持続勃起症
  • 骨盤放射線
  • 女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：グループ (プラセボ)
グループ I (対照) は、同じ手順で操作されますが、電流は流れず、同じサイズの「プラセボ針」 (Streitberger Placebo-Needle ®、アジアメド、プラッハ、ドイツ) を使用します。この針は、皮膚の表面を突き刺しません。患者の皮膚に刺す可能性がありますが、チクチクする感覚を引き起こします。 このプロセスは、患者の会陰の皮膚に針を置き、皮膚の表面に触れるまで針のハンドルを押すことによって行われ、実際にはそうではありませんが、患者に貫通の印象を与えます。
他の：経皮的電気神経刺激（プラセボ）
グループ I (対照) は、電流を流さず、同じサイズの「プラセボ針」を使用すること以外は同じ手順で操作されます (Streitberger Placebo-Needle ® 、アジアメド、プラッハ、ドイツ)
実験的：グループ（20ヘルツ）
グループ II は、周波数 20 ヘルツ、パルス幅 200 μs で合計 20 分間連続刺激を受けます。 強度は患者が許容できる最大値に設定されます。
他の：経皮的電気神経刺激
グループ II および III の電気刺激手順は末梢神経刺激と呼ばれ、鈍くて乾燥した針 (アクティブ電極) を使用するエコーガイド下末梢神経刺激技術として知られています。 この介入は、血管神経束を穿孔する危険性のない領域の陰部神経に対して行われます。 この侵襲的手技は、この分野で2年の経験を持つ、筋骨格系および末梢神経系の超音波検査の専門家であり、侵襲的手技を専門とする理学療法士によって実行されます。 針は前部（会陰）から挿入されます。
実験的：グループ 3 (50 ヘルツ)
グループ III には、周波数 50 Hz、パルス幅 200 μs (18)、合計 20 分間の連続刺激が介入されます。 強度は最大許容閾値に設定されます。 患者が疲労の増大により治療に耐えられない場合には、50 ヘルツと 20 ヘルツを交互にバーストします。
他の：経皮的電気神経刺激
グループ II および III の電気刺激手順は末梢神経刺激と呼ばれ、鈍くて乾燥した針 (アクティブ電極) を使用するエコーガイド下末梢神経刺激技術として知られています。 この介入は、血管神経束を穿孔する危険性のない領域の陰部神経に対して行われます。 この侵襲的手技は、この分野で2年の経験を持つ、筋骨格系および末梢神経系の超音波検査の専門家であり、侵襲的手技を専門とする理学療法士によって実行されます。 針は前部（会陰）から挿入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際勃起機能指数 (IIEF-EF)
時間枠：4ヶ月
純粋に主観的な方法で勃起機能を評価する指標です。 これは最も広く認識され使用されており、勃起の頻度と硬さ、挿入能力、維持能力と頻度、勃起への自信を評価する 6 つの質問で構成されます。 アンケートによると、機能障害は次のように分類されます：EDなし（26～30点）、軽度（22～25点）、軽度から中等度（17～21点）、中等度（11～16点）、非常に強い（6～25点） 10点）。 4 ポイント以上のスコアは、重大な変化とみなされます。 測定前、介入後 1 週間、介入後 1 か月、介入後 3 か月。
4ヶ月
勃起硬さスケール (EHS)
時間枠：4ヶ月
初期段階では 2 ポイント未満だったスコアを 3 ポイント以上改善した男性が大きな変化と見なされます。 アンケートのスコアは、次のパラメータに従って勃起の硬さの評価に依存します: 0 (陰茎が拡大しない)。 1 (ペニスは大きいですが、硬くない); 2 (ペニスは硬いが、挿入するには十分な硬さではない); 3 (ペニスは十分に硬いですが、完全に硬いわけではありません)。 4（ペニスが完全に硬くて硬い）。 測定前、介入後 1 週間、介入後 1 か月、介入後 3 か月。
4ヶ月
膣内潜時時間 (IELT)
時間枠：4ヶ月
射精までの時間は3分から6分の間であることが考慮されます。 1 分未満の持続時間は早漏とみなされ、1 分から 1 分半の持続時間は早漏の可能性があるとみなされます。 測定前、介入後 1 週間、介入後 1 か月、介入後 3 か月。
4ヶ月
早漏診断ツール (PEDT)
時間枠：4ヶ月
早漏に苦しんでいる可能性のある患者を特定するのに役立ちます。 測定前、介入後 1 週間、介入後 1 か月、介入後 3 か月。
4ヶ月
生活の質のスケール
時間枠：4ヶ月
これは、身体的、心理的、社会的、環境的健康という 4 つの主要な側面に従って、自分の生活の質に関する患者の意見を主観的な方法で知るために使用されます。 測定前、介入後 1 週間、介入後 1 か月、介入後 3 か月。 スケールは4つの次元に分かれた26項目で測定されます。 各次元は独立しています。 スコアが高いほど、患者の生活の質は高くなります。
4ヶ月
自尊心と人間関係に関するアンケート (Sear)
時間枠：4ヶ月
これは、自尊心に関する研究および/または臨床実践に使用されるアンケートであり、この場合は勃起不全患者を対象としています。 測定前、介入後 1 週間、介入後 1 か月、介入後 3 か月。 スケールは 0 から 100 ポイントで測定され、0 が最悪のスコア、100 が最高のスコアとなります。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Camilo Jose Cela University

捜査官

  • 主任研究者：Álvaro Navas Mosqueda、Camilo Jose Cela Univerity

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月20日

一次修了 (推定)

2026年8月25日

研究の完了 (推定)

2026年11月28日

試験登録日

最初に提出

2024年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月1日

最初の投稿 (実際)

2024年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月28日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEEP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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