Behandeling met perifere zenuwstimulatie van de pudenduszenuw bij patiënten met erectiestoornissen (NEEP)
28 juli 2026 bijgewerkt door: Camilo Jose Cela University
Effectiviteit op korte en middellange termijn van behandeling met perifere zenuwstimulatie van de pudenduszenuw bij patiënten met erectiestoornissen: een gerandomiseerde klinische studie
Erectiestoornissen staan bekend als elke verandering die een verandering in de erectiele respons veroorzaakt, ongeacht of deze een organische, psychogene of relationele oorzaak heeft.
In dit geval wordt de pudenduszenuw aangesproken, aangezien deze zijn oorsprong vindt in de sacrale plexus, afkomstig van de zenuwtakken S2, S3 en S4.
De vezels hebben een verschillende innervatie, aangezien de pudenduszenuw een gemengde zenuw is, en er wordt geschat dat deze 30% autonome innervatie en 70% somatische innervatie heeft (50% sensorische en 20% motorische).
Perifere percutane zenuwstimulatie (voorgestelde behandeling) wordt uitgevoerd met een naald om de perifere zenuwen op een zodanige manier te stimuleren dat het grootste deel van het gebied van de structuur wordt gestimuleerd, waardoor sensorische en motorische zenuwuiteinden van de diepere weefsels worden gestimuleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie komt overeen met een experimentele, prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, prospectieve klinische studie.
Volgens het Granmo-programma is berekend om 72 proefpersonen met erectiestoornissen te rekruteren, gerekruteerd uit verschillende toonaangevende urologie- en andrologiecentra zoals Clínica LYX (Instituto de Urología de Madrid).
Patiënten aanvaarden vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek en kunnen op elk gewenst moment alle vragen stellen aan de hoofdonderzoeker.
De interventie zal worden uitgevoerd in de LyX Clinic (Urologie Instituut).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28006
- LYX Instituto de Urología
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heren
- Leeftijden 18-60 jaar oud
- Voornamelijk organische oorzaak gediagnosticeerd door Doppler:
Piek-systolische snelheden (PSV). Telediastolische snelheid (DTV). Weerstandsindex (IR)
- Initiële IIEF-EF-vragenlijstscores: 1-25 punten (milde, matige of ernstige erectiestoornissen).
- Actief seksleven (meer dan 4 pogingen per maand).
Uitsluitingscriteria:
- Bekkenoperaties
- Geschiedenis van de ziekte van Peyronie
- Operaties aan de penis, met uitzondering van besnijdenis of frenuloplastiek
- Priapisme
- Bekkenstraling
- Vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep (Placebo)
Groep I (controle) zal worden bediend met dezelfde procedure, maar zonder elektrische stroom, en met behulp van "placebo-naalden" van dezelfde grootte (Streitberger Placebo-Needle®, Asiamed, Pullach, Duitsland), die het oppervlak van de huid niet zullen doorboren. huid van de patiënt, maar zal een prikgevoel veroorzaken.
Dit proces zal worden ontwikkeld door de naald op de huid van het perineum van de patiënt te laten rusten en het handvat van de naald in te drukken totdat deze het huidoppervlak raakt, waardoor bij de patiënt de indruk van penetratie ontstaat, hoewel dit niet het geval is.
|
Groep I (controle) zal met dezelfde procedure worden bediend, maar zonder elektrische stroom, en met behulp van "placebo-naalden" van dezelfde grootte (Streitberger Placebo-Needle®, Asiamed, Pullach, Duitsland)
|
|
Experimenteel: Groep (20 Hertz)
Groep II zal een continue stimulatie ondergaan met een frequentie van 20 Hertz, een pulsbreedte van 200 μs en gedurende een totaal van 20 minuten.
De intensiteit wordt ingesteld op het maximum dat de patiënt tolereert.
|
De elektrostimulatieprocedure van Groep II en III wordt perifere zenuwstimulatie genoemd en staat bekend als een echogeleide perifere zenuwstimulatietechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van een stompe, droge naald (actieve elektrode).
De ingreep zal worden uitgevoerd op de nervus pudendus, in een gebied waar er geen risico bestaat op perforatie van een vasculaire zenuwbundel.
De invasieve techniek zal worden uitgevoerd door een fysiotherapeut, expert in echografie van het bewegingsapparaat en het perifere zenuwstelsel, gespecialiseerd in invasieve technieken, met twee jaar ervaring in de sector.
De naald wordt via het voorste deel (perineum) ingebracht.
|
|
Experimenteel: Groep 3 (50 Hertz)
Groep III zal worden geïntervenieerd met continue stimulatie met een frequentie van 50 Hz, een pulsbreedte van 200 μs (18) en gedurende een totaal van 20 minuten.
De intensiteit wordt ingesteld op de maximaal toelaatbare drempel.
Indien de patiënt de behandeling niet verdraagt, vanwege toegenomen vermoeidheid, wordt de 50 hertz in bursts afgewisseld met de 20 hertz.
|
De elektrostimulatieprocedure van Groep II en III wordt perifere zenuwstimulatie genoemd en staat bekend als een echogeleide perifere zenuwstimulatietechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van een stompe, droge naald (actieve elektrode).
De ingreep zal worden uitgevoerd op de nervus pudendus, in een gebied waar er geen risico bestaat op perforatie van een vasculaire zenuwbundel.
De invasieve techniek zal worden uitgevoerd door een fysiotherapeut, expert in echografie van het bewegingsapparaat en het perifere zenuwstelsel, gespecialiseerd in invasieve technieken, met twee jaar ervaring in de sector.
De naald wordt via het voorste deel (perineum) ingebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale index van erectiele functie (IIEF-EF)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het is een index die de erectiele functie op een puur subjectieve manier beoordeelt.
Het is de meest algemeen erkende en gebruikte methode en bestaat uit zes vragen waarin de frequentie en stevigheid van de erectie, het penetratievermogen, de capaciteit en frequentie van onderhoud en het vertrouwen in de erectie worden geëvalueerd.
Volgens de vragenlijst wordt dysfunctie geclassificeerd als: geen ED (26-30 punten), mild (22-25 punten), mild tot matig (17-21 punten), matig (11-16 punten) en zeer sterk (6-21 punten). 10 punten).
Een score gelijk aan of groter dan 4 punten wordt als een significante verandering beschouwd.
Meting vóór, één week na de interventie, één maand na de interventie en 3 maanden na de interventie.
|
4 maanden
|
|
Erectiehardheidsschaal (EHS)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Als significante veranderingen worden beschouwd de mannen die een verbetering met meer dan 3 punten hebben bereikt, wat in de beginfase onder de 2 punten lag.
De score op de vragenlijst hangt af van de beoordeling van de erectiehardheid volgens de volgende parameters: 0 (penis wordt niet groter); 1 (penis is groter, maar niet hard); 2 (penis is hard maar niet hard genoeg voor penetratie); 3 (penis is hard genoeg om te penetreren, maar niet helemaal hard); en 4 (penis is volledig hard en stijf).
Meting vóór, één week na de interventie, één maand na de interventie en 3 maanden na de interventie.
|
4 maanden
|
|
Intravaginale latentietijd (IELT)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Er wordt rekening gehouden met de tijd tot ejaculatie, deze moet tussen de 3 en 6 minuten liggen.
Een duur van minder dan één minuut wordt beschouwd als voortijdige ejaculatie, en een duur tussen één minuut en anderhalve minuut wordt beschouwd als waarschijnlijke voortijdige ejaculatie.
Meting vóór, één week na de interventie, één maand na de interventie en 3 maanden na de interventie.
|
4 maanden
|
|
Diagnostisch hulpmiddel voor vroegtijdige ejaculatie (PEDT)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Helpt bij het identificeren van patiënten die mogelijk last hebben van voortijdige ejaculatie.
Meting vóór, één week na de interventie, één maand na de interventie en 3 maanden na de interventie.
|
4 maanden
|
|
Schaal van levenskwaliteit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het wordt gebruikt om op subjectieve wijze de mening van de patiënt te kennen over zijn/haar kwaliteit van leven, volgens 4 hoofdaspecten: fysieke, psychologische, sociale en omgevingsgezondheid.
Meting vóór, één week na de interventie, één maand na de interventie en 3 maanden na de interventie.
De schaal wordt gemeten door 26 items, verdeeld over 4 dimensies.
Elke dimensie is onafhankelijk.
Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven van de patiënt.
|
4 maanden
|
|
Vragenlijst over zelfwaardering en relaties (Sear)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het is een vragenlijst die wordt gebruikt voor onderzoek en/of de klinische praktijk naar het gevoel van eigenwaarde, in dit geval voor patiënten met erectiestoornissen.
Meting vóór, één week na de interventie, één maand na de interventie en 3 maanden na de interventie.
De schaal wordt gemeten van 0 tot 100 punten, waarbij 0 de slechtste score is en 100 de beste.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Álvaro Navas Mosqueda, Camilo Jose Cela Univerity
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rislanu A, Auwal H, Musa D, Auwal A. Comparative Effectiveness of Electrical Stimulation and Aerobic Exercise in the Management of Erectile Dysfunction: A Randomized Clinical Trial. Ethiop J Health Sci. 2020 Nov;30(6):961-970. doi: 10.4314/ejhs.v30i6.14.
- Carboni C, Fornari A, Bragante KC, Averbeck MA, Vianna da Rosa P, Mea Plentz RD. An initial study on the effect of functional electrical stimulation in erectile dysfunction: a randomized controlled trial. Int J Impot Res. 2018 Jun;30(3):97-101. doi: 10.1038/s41443-018-0024-8. Epub 2018 May 22.
- Yafi FA, Jenkins L, Albersen M, Corona G, Isidori AM, Goldfarb S, Maggi M, Nelson CJ, Parish S, Salonia A, Tan R, Mulhall JP, Hellstrom WJ. Erectile dysfunction. Nat Rev Dis Primers. 2016 Feb 4;2:16003. doi: 10.1038/nrdp.2016.3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
25 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
28 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEEP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .