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Tratamiento con estimulación del nervio periférico del nervio pudendo en pacientes con disfunción eréctil (NEEP)

28 de julio de 2026 actualizado por: Camilo Jose Cela University

Eficacia a corto y medio plazo del tratamiento con estimulación del nervio periférico del nervio pudendo en pacientes con disfunción eréctil: ensayo clínico aleatorizado

Se conoce como disfunción eréctil cualquier alteración que produzca una modificación en la respuesta eréctil, ya sea de causa orgánica, psicógena o relacional. En este caso se aborda el nervio pudendo, ya que tiene su origen en el plexo sacro, derivando de las ramas nerviosas S2, S3 y S4. Sus fibras tienen diferente inervación, siendo el nervio pudendo un nervio mixto, estimándose que tiene un 30% de inervación autonómica, y un 70% de inervación somática (50% sensitiva y 20% motora). La estimulación de los nervios percutáneos periféricos (tratamiento propuesto) se realiza con una aguja para estimular los nervios periféricos de tal forma que se estimule la mayor parte del área de la estructura, estimulando las terminaciones nerviosas sensitivas y motoras de los tejidos más profundos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio corresponde a un ensayo clínico experimental, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y prospectivo. Según el programa Granmo, se ha calculado reclutar a 72 sujetos con disfunción eréctil, reclutados en diferentes centros líderes en urología y andrología como la Clínica LYX (Instituto de Urología de Madrid). Los pacientes aceptarán voluntariamente formar parte del estudio, y podrán plantear al investigador principal cualquier duda que tengan en cualquier momento. La intervención se realizará en la Clínica LYX (Instituto de Urología).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28006
        • LYX Instituto de Urología

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres
  • Edades 18-60 años
  • Causa principalmente orgánica diagnosticada por Doppler:

Velocidades sistólicas máximas (PSV). Velocidad telediastólica (DTV). Índice de Resistencia (IR)

  • Puntajes iniciales del cuestionario IIEF-EF: 1-25 puntos (disfunción eréctil leve, moderada o grave).
  • Vida sexual activa (más de 4 intentos por mes).

Criterio de exclusión:

  • Cirugías pélvicas
  • Historia de la enfermedad de Peyronie
  • Cirugías de pene, excepto circuncisión o frenuloplastia.
  • priapismo
  • Radiación pélvica
  • Mujer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo (placebo)
El grupo I (Control), se operará con el mismo procedimiento pero sin corriente eléctrica, y utilizando "agujas placebo" del mismo tamaño (Streitberger Placebo-Needle ® , Asiamed, Pullach, Alemania), que no perforarán la superficie del piel del paciente, pero provocará una sensación de pinchazo. Este proceso se desarrollará apoyando la aguja sobre la piel del perineo del paciente y empujando el mango de la aguja hasta tocar la superficie de la piel, produciendo en el paciente la impresión de penetración, aunque no es así.
Otro: Neuroestimulación eléctrica percutánea (Placebo)
El grupo I (Control), se operará con el mismo procedimiento pero sin corriente eléctrica, y utilizando "agujas placebo" del mismo tamaño (Streitberger Placebo-Needle ® , Asiamed, Pullach, Alemania)
Experimental: Grupo (20 Hercios)
El grupo II se someterá a estimulación continua a una frecuencia de 20 Hertz, un ancho de pulso de 200 μs y durante un total de 20 minutos. La intensidad se fijará en la máxima tolerada por el paciente.
Otro: Neuroestimulación eléctrica percutánea
El procedimiento de electroestimulación de los Grupos II y III se llama estimulación de nervios periféricos y se conoce como una técnica de estimulación de nervios periféricos guiada por eco que utiliza una aguja seca y roma (electrodo activo). La intervención se realizará sobre el nervio pudendo, en una zona donde no existe riesgo de perforar ningún haz vascular-nervioso. La técnica invasiva será realizada por un fisioterapeuta experto en ecografía musculoesquelética y del sistema nervioso periférico y especializado en técnicas invasivas, con dos años de experiencia en el sector. La aguja se introducirá por la parte anterior (perineo).
Experimental: Grupo 3 (50 Hercios)
El grupo III, será intervenido con estimulación continua a una frecuencia de 50 Hz, un ancho de pulso de 200 μs (18) y por un total de 20 minutos. La intensidad se fijará en el umbral máximo tolerable. En caso de que el paciente no tolere el tratamiento, debido al aumento de la fatiga, se alternarán los 50 hercios con los 20 hercios en ráfagas.
Otro: Neuroestimulación eléctrica percutánea
El procedimiento de electroestimulación de los Grupos II y III se llama estimulación de nervios periféricos y se conoce como una técnica de estimulación de nervios periféricos guiada por eco que utiliza una aguja seca y roma (electrodo activo). La intervención se realizará sobre el nervio pudendo, en una zona donde no existe riesgo de perforar ningún haz vascular-nervioso. La técnica invasiva será realizada por un fisioterapeuta experto en ecografía musculoesquelética y del sistema nervioso periférico y especializado en técnicas invasivas, con dos años de experiencia en el sector. La aguja se introducirá por la parte anterior (perineo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-EF)
Periodo de tiempo: 4 meses
Es un índice que evalúa la función eréctil de forma puramente subjetiva. Es el más reconocido y utilizado, y consta de seis preguntas en las que se evalúa la frecuencia y firmeza del montaje, la capacidad de penetración, la capacidad y frecuencia del mantenimiento y la confianza en el montaje. Según el cuestionario, la disfunción se clasifica en: sin DE (26-30 puntos), leve (22-25 puntos), leve a moderada (17-21 puntos), moderada (11-16 puntos) y muy fuerte (6- 10 puntos). Una puntuación igual o superior a 4 puntos se considerará un cambio significativo. Medición pre, una semana después de la intervención, un mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
4 meses
Escala de dureza de la erección (EHS)
Periodo de tiempo: 4 meses
Se considerarán cambios significativos aquellos hombres que mejoraron en más de 3 puntos lo que en la fase inicial estaba por debajo de los 2 puntos. La puntuación del cuestionario depende de la calificación de la dureza de la erección según los siguientes parámetros: 0 (el pene no se agranda); 1 (el pene es más grande, pero no duro); 2 (el pene está duro pero no lo suficiente para la penetración); 3 (el pene es lo suficientemente duro para penetrarlo, pero no completamente duro); y 4 (el pene está completamente duro y rígido). Medición pre, una semana después de la intervención, un mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
4 meses
Tiempo de Latencia Intravaginal (IELT)
Periodo de tiempo: 4 meses
Se considera el tiempo hasta la eyaculación y debe ser entre 3 y 6 minutos. Una duración inferior a un minuto se considera eyaculación precoz, y una duración entre un minuto y un minuto y medio se considera eyaculación precoz probable. Medición pre, una semana después de la intervención, un mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
4 meses
Herramienta de diagnóstico de eyaculación precoz (PEDT)
Periodo de tiempo: 4 meses
Ayuda a identificar pacientes que puedan estar sufriendo eyaculación precoz. Medición pre, una semana después de la intervención, un mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
4 meses
Escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 meses
Se utiliza para conocer de forma subjetiva la opinión del paciente sobre su calidad de vida, según 4 aspectos principales: salud física, psicológica, social y ambiental. Medición pre, una semana después de la intervención, un mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención. La escala se mide mediante 26 ítems, divididos en 4 dimensiones. Cada dimensión es independiente. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de vida del paciente.
4 meses
Cuestionario de autoestima y relaciones (Sear)
Periodo de tiempo: 4 meses
Es un cuestionario utilizado para la investigación y/o práctica clínica sobre autoestima, en este caso para pacientes con disfunción eréctil. Medición pre, una semana después de la intervención, un mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención. La escala se mide de 0 a 100 puntos, siendo 0 la peor puntuación y 100 la mejor.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Camilo Jose Cela University

Investigadores

  • Investigador principal: Álvaro Navas Mosqueda, Camilo Jose Cela Univerity

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

25 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEEP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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