Léčba periferní nervovou stimulací pudendálního nervu u pacientů s erektilní dysfunkcí (NEEP)
10. ledna 2026 aktualizováno: Camilo Jose Cela University
Krátkodobá a střednědobá účinnost léčby periferním nervem Stimulace pudendálního nervu u pacientů s erektilní dysfunkcí: Randomizovaná klinická studie
Erektilní dysfunkce je známá jako jakákoliv změna, která vyvolává modifikaci erektilní odpovědi, ať už organické, psychogenní nebo vztahové příčiny.
V tomto případě se jedná o pudendální nerv, protože má svůj původ v sakrálním plexu, odvozeném z nervových větví S2, S3 a S4.
Jeho vlákna mají různou inervaci, přičemž pudendální nerv je smíšený nerv a odhaduje se, že má 30 % autonomní inervace a 70 % somatické inervace (50 % senzorické a 20 % motorické).
Perkutánní stimulace periferních nervů (navrhovaná léčba) se provádí jehlou ke stimulaci periferních nervů tak, aby došlo ke stimulaci většiny plochy struktury, stimulaci senzorických a motorických nervových zakončení hlubších tkání.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Studie odpovídá experimentální, prospektivní, multicentrické, randomizované, prospektivní klinické studii.
Podle programu Granmo bylo vypočítáno nábor 72 subjektů s erektilní dysfunkcí, rekrutovaných z různých předních urologických a andrologických center, jako je Clínica LYX (Instituto de Urología de Madrid).
Pacienti dobrovolně přijmou účast ve studii a budou moci kdykoli položit hlavnímu zkoušejícímu jakékoli otázky, které mohou mít.
Zákrok bude proveden na klinice LYX (Urologický ústav).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28006
- LYX Instituto de Urología
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži
- Věk 18-60 let
- Primárně organická příčina diagnostikovaná Dopplerem:
Špičkové systolické rychlosti (PSV). Tele-diastolická rychlost (DTV). Index odporu (IR)
- Počáteční skóre dotazníku IIEF-EF: 1-25 bodů (mírná, střední nebo těžká erektilní dysfunkce).
- Aktivní sexuální život (více než 4 pokusy za měsíc).
Kritéria vyloučení:
- Pánevní operace
- Historie Peyronieho choroby
- Operace penisu, kromě obřízky nebo frenuloplastiky
- Priapismus
- Pánevní záření
- Ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina (placebo)
Skupina I (Control), bude provozována stejným postupem, ale bez elektrického proudu, a s použitím „placebo jehel“ stejné velikosti (Streitberger Placebo-Needle ® , Asiamed, Pullach, Německo), které nepropíchnou povrch kůži pacienta, ale způsobí pocit píchání.
Tento proces bude vyvinut opřením jehly o kůži pacientova perinea a zatlačením rukojeti jehly, dokud se nedotkne povrchu kůže, čímž u pacienta vznikne dojem proniknutí, i když tomu tak není.
|
Skupina I (kontrola), bude provozována stejným postupem, ale bez elektrického proudu a za použití „placebo jehel“ stejné velikosti (Streitberger Placebo-Needle®, Asiamed, Pullach, Německo)
|
|
Experimentální: Skupina (20 Hz)
Skupina II podstoupí nepřetržitou stimulaci frekvencí 20 Hertzů, šířkou pulzu 200 μs a celkem 20 minut.
Intenzita bude nastavena na maximum tolerované pacientem.
|
Procedura elektrostimulace skupiny II a III se nazývá stimulace periferních nervů a je známá jako technika stimulace periferních nervů řízená ozvěnou pomocí tupé suché jehly (aktivní elektroda).
Zákrok bude proveden na pudendálním nervu, v oblasti, kde nehrozí perforace žádného cévně-nervového svazku.
Invazivní techniku bude provádět fyzioterapeut odborník na ultrazvuk pohybového aparátu a periferního nervového systému se specializací na invazivní techniky s dvouletou praxí v oboru.
Jehla bude zavedena přes přední část (perineum).
|
|
Experimentální: Skupina 3 (50 Hz)
Skupina III bude intervenována kontinuální stimulací o frekvenci 50 Hz, šířce pulzu 200 μs (18) a celkem 20 minut.
Intenzita bude nastavena na maximální tolerovatelný práh.
V případě, že pacient léčbu netoleruje z důvodu zvýšené únavy, střídá se 50 hertzů s 20 hertz v nárazech.
|
Procedura elektrostimulace skupiny II a III se nazývá stimulace periferních nervů a je známá jako technika stimulace periferních nervů řízená ozvěnou pomocí tupé suché jehly (aktivní elektroda).
Zákrok bude proveden na pudendálním nervu, v oblasti, kde nehrozí perforace žádného cévně-nervového svazku.
Invazivní techniku bude provádět fyzioterapeut odborník na ultrazvuk pohybového aparátu a periferního nervového systému se specializací na invazivní techniky s dvouletou praxí v oboru.
Jehla bude zavedena přes přední část (perineum).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-EF)
Časové okno: 4 měsíce
|
Jde o index, který posuzuje erektilní funkci čistě subjektivním způsobem.
Je nejrozšířenější a nejpoužívanější a skládá se ze šesti otázek, ve kterých se hodnotí frekvence a pevnost erekce, kapacita průniku, kapacita a frekvence udržování a důvěra v erekci.
Dysfunkce je dle dotazníku klasifikována jako: žádná ED (26-30 bodů), mírná (22-25 bodů), mírná až střední (17-21 bodů), střední (11-16 bodů) a velmi silná (6- 10 bodů).
Skóre rovné nebo vyšší než 4 body bude považováno za významnou změnu.
Měření před, týden po intervenci, měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
|
4 měsíce
|
|
Stupnice tvrdosti erekce (EHS)
Časové okno: 4 měsíce
|
za významné změny budou považováni ti muži, kteří se zlepšili o více než 3 body, co v počáteční fázi bylo pod skóre 2 body.
Skóre dotazníku závisí na hodnocení tvrdosti erekce podle následujících parametrů: 0 (penis se nezvětšuje); 1 (penis je větší, ale ne tvrdý); 2 (penis je tvrdý, ale není dostatečně tvrdý na penetraci); 3 (penis je dostatečně tvrdý, aby pronikl, ale ne úplně tvrdý); a 4 (penis je zcela tvrdý a tuhý).
Měření před, týden po intervenci, měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
|
4 měsíce
|
|
Intravaginální doba latence (IELT)
Časové okno: 4 měsíce
|
Zvažuje se doba do ejakulace a měla by být mezi 3 a 6 minutami.
Doba kratší než jedna minuta je považována za předčasnou ejakulaci a doba mezi minutou a jednou a půl minutou je považována za pravděpodobnou předčasnou ejakulaci.
Měření před, týden po intervenci, měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
|
4 měsíce
|
|
Nástroj pro diagnostiku předčasné ejakulace (PEDT)
Časové okno: 4 měsíce
|
Pomáhá identifikovat pacienty, kteří mohou trpět předčasnou ejakulací.
Měření před, týden po intervenci, měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
|
4 měsíce
|
|
Stupnice kvality života
Časové okno: 4 měsíce
|
Používá se k tomu, abychom subjektivním způsobem znali názor pacienta na kvalitu jeho života podle 4 hlavních hledisek: fyzického, psychického, sociálního a environmentálního zdraví.
Měření před, týden po intervenci, měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
Stupnice je měřena 26 položkami, rozdělenými do 4 dimenzí.
Každá dimenze je nezávislá.
Čím vyšší skóre, tím vyšší je kvalita života pacienta.
|
4 měsíce
|
|
Dotazník sebeúcty a vztahu (Sear)
Časové okno: 4 měsíce
|
Jde o dotazník používaný pro výzkum a/nebo klinickou praxi o sebehodnocení, v tomto případě u pacientů s erektilní dysfunkcí.
Měření před, týden po intervenci, měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
Stupnice se měří od 0 do 100 bodů, přičemž 0 je nejhorší skóre a 100 je nejlepší.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Álvaro Navas Mosqueda, Camilo Jose Cela Univerity
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rislanu A, Auwal H, Musa D, Auwal A. Comparative Effectiveness of Electrical Stimulation and Aerobic Exercise in the Management of Erectile Dysfunction: A Randomized Clinical Trial. Ethiop J Health Sci. 2020 Nov;30(6):961-970. doi: 10.4314/ejhs.v30i6.14.
- Carboni C, Fornari A, Bragante KC, Averbeck MA, Vianna da Rosa P, Mea Plentz RD. An initial study on the effect of functional electrical stimulation in erectile dysfunction: a randomized controlled trial. Int J Impot Res. 2018 Jun;30(3):97-101. doi: 10.1038/s41443-018-0024-8. Epub 2018 May 22.
- Yafi FA, Jenkins L, Albersen M, Corona G, Isidori AM, Goldfarb S, Maggi M, Nelson CJ, Parish S, Salonia A, Tan R, Mulhall JP, Hellstrom WJ. Erectile dysfunction. Nat Rev Dis Primers. 2016 Feb 4;2:16003. doi: 10.1038/nrdp.2016.3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEEP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .