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阴部神经周围神经刺激治疗勃起功能障碍患者 (NEEP)

2026年7月28日 更新者：Camilo Jose Cela University

阴部神经周围神经刺激治疗勃起功能障碍患者的短期和中期疗效：一项随机临床试验

勃起功能障碍是指任何引起勃起反应改变的改变，无论是器质性、心理性还是相关性原因。 在这种情况下，涉及阴部神经，因为它起源于骶神经丛，源自 S2、S3 和 S4 神经分支。 它的纤维有不同的神经支配，阴部神经是一种混合神经，估计它有30%的自主神经支配，和70%的躯体神经支配（50%感觉和20%运动）。 周围经皮神经刺激（建议的治疗）是用针刺激周围神经，从而刺激大部分结构区域，刺激深层组织的感觉和运动神经末梢。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该研究相当于一项实验性、前瞻性、多中心、随机、前瞻性临床试验。 根据 Granmo 计划，预计将招募 72 名患有勃起功能障碍的受试者，这些受试者来自不同领先的泌尿科和男科中心，例如 Clínica LYX（马德里泌尿科研究所）。 患者将自愿接受参与研究，并可以随时向主要研究者提出任何问题。 干预将在 LYX 诊所（泌尿外科研究所）进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28006
        • LYX Instituto de Urología

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男士
  • 年龄18-60岁
  • 多普勒诊断的主要器质性原因：

峰值收缩速度 (PSV)。 远舒张速度（DTV）。 电阻指数（IR）

  • IIEF-EF 问卷初始评分：1-25 分（轻度、中度或重度勃起功能障碍）。
  • 积极的性生活（每月尝试超过 4 次）。

排除标准：

  • 盆腔手术
  • 佩罗尼氏病的历史
  • 阴茎手术，包皮环切术或系带成形术除外
  • 阴茎异常勃起
  • 盆腔放射
  • 女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：组（安慰剂）
第一组（对照组），将以相同的程序进行操作，但不使用电流，并使用相同尺寸的“安慰剂针”（Streitberger Placebo-Needle ® ，Asiamed，Pullach，德国），该针不会刺穿患者的表面患者的皮肤，反而会引起刺痛感。 该过程将通过将针放置在患者会阴的皮肤上并推动针柄直至其接触皮肤表面来实现，从而在患者中产生刺穿的印象，尽管事实并非如此。
其他：经皮神经电刺激（安慰剂）
I 组（对照），将采用相同的程序进行操作，但不使用电流，并使用相同尺寸的“安慰剂针”（Streitberger Placebo-Needle ® ，Asiamed，Pullach，德国）
实验性的：组（20 赫兹）
第二组将接受频率为 20 赫兹、脉冲宽度为 200 μs 的连续刺激，总共 20 分钟。 强度将设置为患者能够耐受的最大强度。
其他：经皮神经电刺激
II 组和 III 组电刺激程序称为周围神经刺激，称为使用钝干针（有源电极）的回声引导周围神经刺激技术。 干预将在阴部神经上进行，该区域不存在任何血管神经束穿孔的风险。 侵入性技术将由肌肉骨骼和周围神经系统超声领域的物理治疗师专家执行，该专家专门从事侵入性技术，在该领域拥有两年的经验。 针将通过前部（会阴）引入。
实验性的：第 3 组（50 赫兹）
第三组，将接受频率为 50 Hz、脉冲宽度为 200 μs (18) 的连续刺激，总共 20 分钟。 强度将设置为最大可容忍阈值。 如果患者由于疲劳增加而无法耐受治疗，则 50 赫兹将与 20 赫兹突发交替。
其他：经皮神经电刺激
II 组和 III 组电刺激程序称为周围神经刺激，称为使用钝干针（有源电极）的回声引导周围神经刺激技术。 干预将在阴部神经上进行，该区域不存在任何血管神经束穿孔的风险。 侵入性技术将由肌肉骨骼和周围神经系统超声领域的物理治疗师专家执行，该专家专门从事侵入性技术，在该领域拥有两年的经验。 针将通过前部（会阴）引入。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
国际勃起功能指数 (IIEF-EF)
大体时间：4个月
它是一个以纯粹主观方式评估勃起功能的指标。 它是最广泛认可和使用的，由六个问题组成，评估安装的频率和坚固性、穿透能力、维护的能力和频率以及安装的信心。 根据调查问卷，功能障碍分为：无ED（26-30分）、轻度（22-25分）、轻至中度（17-21分）、中度（11-16分）和极强（6-6分）。 10分）。 分数等于或大于4分将被视为显着变化。 测量前、干预后一周、干预后一个月和干预后三个月。
4个月
勃起硬度量表 (EHS)
大体时间：4个月
那些在初始阶段的分数低于 2 分的人，进步超过 3 分，将被视为显着变化。 问卷得分取决于根据以下参数对勃起硬度的评分： 0（阴茎不增大）； 1（阴茎较大，但不硬）； 2（阴茎坚硬但不足以插入）； 3（阴茎硬度足以插入，但不是完全硬）； 4（阴茎完全坚硬）。 测量前、干预后一周、干预后一个月和干预后三个月。
4个月
阴道内潜伏期 (IELT)
大体时间：4个月
考虑射精时间，应在 3 至 6 分钟之间。 持续时间少于一分钟被认为是早泄，持续时间在一分钟到一分半钟之间被认为是可能早泄。 测量前、干预后一周、干预后一个月和干预后三个月。
4个月
早泄诊断工具（PEDT）
大体时间：4个月
帮助识别可能患有早泄的患者。 测量前、干预后一周、干预后一个月和干预后三个月。
4个月
生活质量量表
大体时间：4个月
它用于根据身体、心理、社会和环境健康四个主要方面以主观方式了解患者对其生活质量的看法。 测量前、干预后一周、干预后一个月和干预后三个月。 该量表由26个项目测量，分为4个维度。 每个维度都是独立的。 分数越高，患者的生活质量越高。
4个月
自尊和人际关系问卷（Sear）
大体时间：4个月
这是一份用于自尊研究和/或临床实践的调查问卷，在本例中是针对勃起功能障碍患者。 测量前、干预后一周、干预后一个月和干预后三个月。 该量表的测量范围为 0 至 100 分，其中 0 为最差分数，100 为最好分数。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Camilo Jose Cela University

调查人员

  • 首席研究员：Álvaro Navas Mosqueda、Camilo Jose Cela Univerity

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月20日

初级完成 (估计的)

2026年8月25日

研究完成 (估计的)

2026年11月28日

研究注册日期

首次提交

2024年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月1日

首次发布 (实际的)

2024年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月28日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NEEP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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