Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение стимуляцией периферического нерва полового нерва у пациентов с эректильной дисфункцией (NEEP)

28 июля 2026 г. обновлено: Camilo Jose Cela University

Краткосрочная и среднесрочная эффективность лечения стимуляцией периферического нерва срамного нерва у пациентов с эректильной дисфункцией: рандомизированное клиническое исследование

Эректильной дисфункцией называют любое изменение, вызывающее изменение эректильной реакции по органической, психогенной или родственной причине. В этом случае речь идет о половом нерве, поскольку он берет свое начало в крестцовом сплетении и происходит от нервных ветвей S2, S3 и S4. Его волокна имеют разную иннервацию: срамной нерв является смешанным нервом и, по оценкам, он имеет 30% вегетативной иннервации и 70% соматической иннервации (50% сенсорной и 20% моторной). Периферическая чрескожная стимуляция нервов (предлагаемое лечение) проводится с помощью иглы для стимуляции периферических нервов таким образом, чтобы стимулировать большую часть площади структуры, стимулируя сенсорные и двигательные нервные окончания более глубоких тканей.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование соответствует экспериментальному, проспективному, многоцентровому, рандомизированному, проспективному клиническому исследованию. Согласно программе Granmo, было рассчитано набрать 72 пациента с эректильной дисфункцией, набранных из различных ведущих урологических и андрологических центров, таких как Clínica LYX (Instituto de Urología de Madrid). Пациенты добровольно согласятся принять участие в исследовании и смогут в любое время задать главному исследователю любые вопросы, которые могут у них возникнуть. Вмешательство будет проводиться в клинике LYX (Институт урологии).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28006
        • LYX Instituto de Urología

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Люди
  • Возраст 18-60 лет
  • Первично органическая причина, диагностированная с помощью допплера:

Пик-систолическая скорость (ПСВ). Теледиастолическая скорость (ДТВ). Индекс сопротивления (IR)

  • Исходные оценки по опроснику IIEF-EF: 1–25 баллов (легкая, умеренная или тяжелая эректильная дисфункция).
  • Активная половая жизнь (более 4 попыток в месяц).

Критерий исключения:

  • Тазовые операции
  • История болезни Пейрони
  • Операции на половом члене, за исключением обрезания или френулопластики
  • Приапизм
  • Тазовая радиация
  • Женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа (Плацебо)
Группа I (Контрольная) будет работать по той же процедуре, но без электрического тока и с использованием «игл плацебо» того же размера (Streitberger Placebo-Needle®, Asiamed, Пуллах, Германия), которые не проткнут поверхность кожу пациента, но вызовет ощущение покалывания. Этот процесс будет развиваться, если положить иглу на кожу промежности пациента и надавить на ручку иглы до тех пор, пока она не коснется поверхности кожи, создавая у пациента впечатление проникновения, хотя это не так.
Другой: Чрескожная электрическая нейростимуляция (плацебо)
Группу I (контрольную) будут оперировать по той же процедуре, но без электрического тока и с использованием «игл плацебо» того же размера (Streitberger Placebo-Needle ®, Asiamed, Пуллах, Германия).
Экспериментальный: Группа (20 Герц)
Группа II будет подвергаться непрерывной стимуляции с частотой 20 Герц, длительностью импульса 200 мкс и общей продолжительностью 20 минут. Интенсивность будет установлена ​​на максимум, переносимый пациентом.
Другой: Чрескожная электрическая нейростимуляция
Процедура электростимуляции групп II и III называется стимуляцией периферических нервов и известна как метод эхо-стимуляции периферических нервов с использованием тупой сухой иглы (активного электрода). Вмешательство будет проводиться на половом нерве, в области, где нет риска перфорации какого-либо сосудисто-нервного пучка. Инвазивная техника будет выполняться физиотерапевтом, экспертом в области ультразвукового исследования опорно-двигательного аппарата и периферической нервной системы, специализирующимся на инвазивных методах и имеющим двухлетний опыт работы в этом секторе. Игла будет введена через переднюю часть (промежность).
Экспериментальный: Группа 3 (50 Герц)
Группа III будет подвергаться непрерывной стимуляции с частотой 50 Гц, шириной импульса 200 мкс (18) и общей продолжительностью 20 минут. Интенсивность будет установлена ​​на максимально допустимом пороге. В случае, если пациент не переносит лечение из-за повышенной утомляемости, частоту 50 герц чередуют с частотой 20 герц импульсами.
Другой: Чрескожная электрическая нейростимуляция
Процедура электростимуляции групп II и III называется стимуляцией периферических нервов и известна как метод эхо-стимуляции периферических нервов с использованием тупой сухой иглы (активного электрода). Вмешательство будет проводиться на половом нерве, в области, где нет риска перфорации какого-либо сосудисто-нервного пучка. Инвазивная техника будет выполняться физиотерапевтом, экспертом в области ультразвукового исследования опорно-двигательного аппарата и периферической нервной системы, специализирующимся на инвазивных методах и имеющим двухлетний опыт работы в этом секторе. Игла будет введена через переднюю часть (промежность).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международный индекс эректильной функции (IIEF-EF)
Временное ограничение: 4 месяца
Это индекс, который оценивает эректильную функцию чисто субъективно. Он является наиболее широко признанным и используемым и состоит из шести вопросов, в которых оцениваются частота и стойкость эрекции, способность к проникновению, способность и частота поддержания и уверенность в эрекции. По данным опросника дисфункция классифицируется на: отсутствие ЭД (26-30 баллов), легкую (22-25 баллов), легкую и умеренную (17-21 балл), умеренную (11-16 баллов) и очень сильную (6-25 баллов). 10 баллов). Оценка, равная или превышающая 4 балла, будет считаться существенным изменением. Измерение до, через неделю после вмешательства, через месяц после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
4 месяца
Шкала твердости эрекции (EHS)
Временное ограничение: 4 месяца
значимыми изменениями будут считаться те мужчины, у которых показатель улучшился более чем на 3 балла, что на начальном этапе было ниже оценки в 2 балла. Оценка анкеты зависит от оценки твердости эрекции по следующим параметрам: 0 (половой член не увеличивается); 1 (пенис больше, но не твердый); 2 (пенис твердый, но недостаточно твердый для проникновения); 3 (пенис достаточно тверд для проникновения, но не полностью тверд); и 4 (пенис полностью твердый и ригидный). Измерение до, через неделю после вмешательства, через месяц после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
4 месяца
Интравагинальное латентное время (IELT)
Временное ограничение: 4 месяца
Время до эякуляции считается и должно составлять от 3 до 6 минут. Продолжительность менее одной минуты считается преждевременной эякуляцией, а продолжительность от одной до полутора минут считается вероятной преждевременной эякуляцией. Измерение до, через неделю после вмешательства, через месяц после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
4 месяца
Инструмент диагностики преждевременной эякуляции (PEDT)
Временное ограничение: 4 месяца
Помогает выявить пациентов, которые могут страдать от преждевременной эякуляции. Измерение до, через неделю после вмешательства, через месяц после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
4 месяца
Шкала качества жизни
Временное ограничение: 4 месяца
Он используется для того, чтобы субъективно узнать мнение пациента о качестве его жизни по 4 основным аспектам: физическое, психологическое, социальное и экологическое здоровье. Измерение до, через неделю после вмешательства, через месяц после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства. Шкала состоит из 26 пунктов, разделенных на 4 измерения. Каждое измерение независимо. Чем выше показатель, тем выше качество жизни пациента.
4 месяца
Анкета самооценки и отношений (Sear)
Временное ограничение: 4 месяца
Это опросник, используемый для исследований и/или клинической практики самооценки, в данном случае для пациентов с эректильной дисфункцией. Измерение до, через неделю после вмешательства, через месяц после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства. Шкала измеряется от 0 до 100 баллов, где 0 — худший результат, а 100 — лучший.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Camilo Jose Cela University

Следователи

  • Главный следователь: Álvaro Navas Mosqueda, Camilo Jose Cela Univerity

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEEP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться