이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

발기부전 환자의 음부신경 말초신경 자극을 이용한 치료 (NEEP)

2026년 7월 28일 업데이트: Camilo Jose Cela University

발기부전 환자에서 외음부 신경의 말초신경 자극을 통한 치료의 단기 및 중기 유효성: 무작위 임상시험

발기부전은 기질적, 심인성 또는 관계적 원인에 관계없이 발기 반응에 변화를 일으키는 모든 변화로 알려져 있습니다. 이 경우 음부 신경은 S2, S3 및 S4 신경 가지에서 파생되는 천골 신경총에 기원을 갖기 때문에 다루어집니다. 그 섬유는 다른 신경 분포를 가지고 있는데 음부 신경은 혼합 신경이며 자율 신경 분포가 30%, 체세포 신경 분포가 70%(감각 신경 분포 50%, 운동 신경 분포 20%)로 추정됩니다. 말초 경피 신경 자극(제안된 치료)은 구조의 대부분의 영역을 자극하고 더 깊은 조직의 감각 및 운동 신경 말단을 자극하는 방식으로 말초 신경을 자극하는 바늘을 사용하여 수행됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 실험적, 전향적, 다기관, 무작위, 전향적 임상시험에 해당합니다. Granmo 프로그램에 따르면 Clínica LYX(Instituto de Urología de Madrid)와 같은 다양한 주요 비뇨기과 및 남성학 센터에서 모집된 발기 부전 환자 72명을 모집하는 것으로 계산되었습니다. 환자는 자발적으로 연구 참여를 수락하며, 언제든지 수석 연구자에게 질문할 수 있습니다. 개입은 LYX 클리닉(비뇨기과 연구소)에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28006
        • LYX Instituto de Urología

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남자들
  • 18~60세
  • 주로 도플러로 진단되는 기질적 원인:

최고 수축기 속도(PSV). 원격 확장기 속도(DTV). 저항지수(IR)

  • 초기 IIEF-EF 설문지 점수: 1-25점(경증, 중등도 또는 중증 발기부전).
  • 활동적인 성생활(월 4회 이상 시도)

제외 기준:

  • 골반 수술
  • 페이로니병의 역사
  • 포경수술이나 설소대 성형술을 제외한 음경 수술
  • 지속발기증
  • 골반 방사선
  • 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹(위약)
그룹 I(대조군)은 동일한 절차로 전류를 사용하지 않고 동일한 크기의 "위약 바늘"(Streitberger Placebo-Needle®, Asiamed, Pullach, Germany)을 사용하여 수술할 예정입니다. 환자의 피부에 자극을 주지만 따끔거리는 느낌을 유발할 수 있습니다. 이 과정은 바늘을 환자의 회음부 피부에 놓고 바늘 손잡이를 피부 표면에 닿을 때까지 밀어서 환자에게 침투한 듯한 느낌을 주는 방식으로 개발되지만, 그렇지는 않습니다.
다른: 경피 전기 신경 자극(위약)
그룹 I(대조군)은 전류 없이 동일한 크기의 "위약 바늘"을 사용하여 동일한 절차로 작동됩니다(Streitberger Placebo-Needle ®, Asiamed, Pullach, Germany)
실험적: 그룹(20Hz)
그룹 II는 20Hz의 주파수, 200μs의 펄스 폭, 총 20분 동안 지속적인 자극을 받게 됩니다. 강도는 환자가 견딜 수 있는 최대치로 설정됩니다.
다른: 경피 전기 신경 자극
그룹 II, III 전기자극 시술은 말초신경자극이라 불리며, 뭉툭하고 건조한 바늘(활성전극)을 이용한 반향유도 말초신경자극법으로 알려져 있다. 이 개입은 혈관-신경 묶음을 천공할 위험이 없는 부위인 음부 신경에 대해 수행됩니다. 침습적 기술은 근골격계 및 말초신경계 초음파 분야의 전문가이자 침습적 기술을 전문으로 하는 물리치료사가 해당 분야에서 2년의 경험을 갖고 수행합니다. 바늘은 앞쪽(회음부)을 통해 삽입됩니다.
실험적: 그룹 3(50Hz)
그룹 III에는 50Hz의 주파수, 200μs의 펄스 폭(18) 및 총 20분 동안 지속적인 자극이 개입됩니다. 강도는 허용 가능한 최대 임계값으로 설정됩니다. 환자가 피로 증가로 인해 치료를 견딜 수 없는 경우 50헤르츠와 20헤르츠가 교대로 교대로 수행됩니다.
다른: 경피 전기 신경 자극
그룹 II, III 전기자극 시술은 말초신경자극이라 불리며, 뭉툭하고 건조한 바늘(활성전극)을 이용한 반향유도 말초신경자극법으로 알려져 있다. 이 개입은 혈관-신경 묶음을 천공할 위험이 없는 부위인 음부 신경에 대해 수행됩니다. 침습적 기술은 근골격계 및 말초신경계 초음파 분야의 전문가이자 침습적 기술을 전문으로 하는 물리치료사가 해당 분야에서 2년의 경험을 갖고 수행합니다. 바늘은 앞쪽(회음부)을 통해 삽입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 발기 기능 지수(IIEF-EF)
기간: 4개월
순전히 주관적인 방법으로 발기 기능을 평가하는 지표입니다. 가장 널리 인식되고 사용되는 검사로 발기 빈도와 견고성, 침투 능력, 유지 능력과 빈도, 발기 신뢰도를 평가하는 6가지 질문으로 구성됩니다. 설문지에 따르면 기능 장애는 발기부전 없음(26~30점), 경증(22~25점), 경증~중등도(17~21점), 중등도(11~16점), 매우 심함(6~25점)으로 분류됩니다. 10점). 4점 이상의 점수는 중요한 변화로 간주됩니다. 측정 전, 개입 후 1주일, 개입 후 1개월, 개입 후 3개월에 측정합니다.
4개월
발기 경도 척도(EHS)
기간: 4개월
중요한 변화는 초기 단계에서 2점 미만이었던 것을 3점 이상 향상시킨 남성으로 간주됩니다. 설문지 점수는 다음 매개변수에 따른 발기 경도 등급에 따라 달라집니다: 0(음경이 확대되지 않음); 1(음경이 더 크지만 단단하지는 않음); 2(음경은 단단하지만 삽입할 만큼 단단하지는 않음); 3(음경은 침투할 만큼 단단하지만 완전히 단단하지는 않음); 및 4(음경은 완전히 단단하고 단단함). 측정 전, 개입 후 1주일, 개입 후 1개월, 개입 후 3개월에 측정합니다.
4개월
질내 잠복 시간(IELT)
기간: 4개월
사정까지의 시간을 고려하여 3~6분 사이여야 합니다. 1분 미만의 지속 시간은 조루로 간주되며, 1분에서 1분 30초 사이의 지속 시간은 가능성이 있는 조루로 간주됩니다. 측정 전, 개입 후 1주일, 개입 후 1개월, 개입 후 3개월에 측정합니다.
4개월
조루 진단 도구(PEDT)
기간: 4개월
조루로 고통받을 수 있는 환자를 식별하는 데 도움이 됩니다. 측정 전, 개입 후 1주일, 개입 후 1개월, 개입 후 3개월에 측정합니다.
4개월
삶의 질 척도
기간: 4개월
이는 신체적, 심리적, 사회적, 환경적 건강의 4가지 주요 측면에 따라 환자의 삶의 질에 대한 환자의 의견을 주관적인 방식으로 아는 데 사용됩니다. 측정 전, 개입 후 1주일, 개입 후 1개월, 개입 후 3개월에 측정합니다. 척도는 26개 항목으로 측정되며 4차원으로 나누어집니다. 각 차원은 독립적입니다. 점수가 높을수록 환자의 삶의 질이 높은 것을 의미한다.
4개월
자존감 및 관계 설문지(Sear)
기간: 4개월
이는 발기부전 환자를 대상으로 한 자존감에 대한 연구 및/또는 임상 실습에 사용되는 설문지입니다. 측정 전, 개입 후 1주일, 개입 후 1개월, 개입 후 3개월에 측정합니다. 척도는 0부터 100점까지 측정되며, 0이 가장 낮은 점수이고 100이 가장 좋은 점수입니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Camilo Jose Cela University

수사관

  • 수석 연구원: Álvaro Navas Mosqueda, Camilo Jose Cela Univerity

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 25일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEEP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다