Hoito erektiohäiriöistä kärsivillä potilailla, jotka stimuloivat härkähermon ääreishermoa (NEEP)
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Camilo Jose Cela University
Erektiohäiriöistä kärsivien potilaiden erektiohäiriöistä kärsivien potilaiden ääreishermostimulaatiolla hoidon lyhyt- ja keskipitkän aikavälin tehokkuus: satunnaistettu kliininen tutkimus
Erektiohäiriöksi kutsutaan mitä tahansa muutosta, joka aiheuttaa muutoksia erektiovasteessa, olipa kyseessä orgaaninen, psykogeeninen tai suhteellinen syy.
Tässä tapauksessa puututaan pudendaaliseen hermoon, koska se on peräisin sakraalisesta plexuksesta, joka on peräisin S2-, S3- ja S4-hermohaaroista.
Sen kuiduilla on erilainen hermotus, koska pudendaalinen hermo on sekahermo, ja sillä arvioidaan olevan 30 % autonomisesta hermotuksesta ja 70 % somaattisesta hermotuksesta (50 % sensorista ja 20 % motorista).
Perifeerinen perkutaaninen hermostimulaatio (ehdotettu hoito) suoritetaan neulalla ääreishermojen stimuloimiseksi siten, että se stimuloi suurinta osaa rakenteen alueesta, stimuloiden syvempien kudosten sensorisia ja motorisia hermopäätteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus vastaa kokeellista, prospektiivista, monikeskustutkimusta, satunnaistettua, prospektiivista kliinistä tutkimusta.
Granmo-ohjelman mukaan sen on laskettu värväävän 72 erektiohäiriöistä kärsivää henkilöä, jotka on rekrytoitu eri johtavista urologia- ja andrologiakeskuksista, kuten Clínica LYX (Instituto de Urología de Madrid).
Potilaat suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja voivat milloin tahansa kysyä päätutkijalta mitä tahansa kysymyksiä.
Interventio suoritetaan LYX Clinicissä (Urology Institute).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28006
- LYX Instituto de Urología
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet
- Ikäraja 18-60 vuotta
- Dopplerin diagnosoimat ensisijaisesti orgaaniset syyt:
Huippu-systoliset nopeudet (PSV). Telediastolinen nopeus (DTV). Resistanssiindeksi (IR)
- Alkuperäiset IIEF-EF-kyselyn pisteet: 1-25 pistettä (lievä, kohtalainen tai vaikea erektiohäiriö).
- Aktiivinen seksielämä (yli 4 yritystä kuukaudessa).
Poissulkemiskriteerit:
- Lantion leikkaukset
- Peyronien taudin historia
- Peniksen leikkaukset, paitsi ympärileikkaus tai frenuloplastia
- Priapismi
- Lantion säteily
- Naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä (Placebo)
Ryhmää I (Ohjaus) käytetään samalla menetelmällä, mutta ilman sähkövirtaa ja käyttämällä samankokoisia "plaseboneuloja" (Streitberger Placebo-Needle ® , Asiamed, Pullach, Saksa), jotka eivät puhkaise laitteen pintaa. potilaan iholle, mutta aiheuttaa pistelyn tunteen.
Tämä prosessi kehitetään asettamalla neula potilaan perineumin iholle ja työntämällä neulan kahvaa, kunnes se koskettaa ihon pintaa, jolloin potilaassa syntyy vaikutelma tunkeutumisesta, vaikka näin ei ole.
|
Ryhmää I (kontrolli) käytetään samalla menetelmällä, mutta ilman sähkövirtaa ja käyttämällä samankokoisia "plaseboneuloja" (Streitberger Placebo-Needle ® , Asiamed, Pullach, Saksa)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä (20 hertsiä)
Ryhmä II käy läpi jatkuvaa stimulaatiota 20 hertsin taajuudella, pulssin leveydellä 200 μs ja yhteensä 20 minuuttia.
Intensiteetti asetetaan potilaan sietämään maksimissaan.
|
Ryhmän II ja III sähköstimulaatiomenettelyä kutsutaan ääreishermostimulaatioksi, ja se tunnetaan kaikuohjattavana ääreishermostimulaatiotekniikana, jossa käytetään tylsää, kuivaa neulaa (aktiivinen elektrodi).
Toimenpide suoritetaan hämärähermolle alueelle, jossa ei ole riskiä verisuoni-hermokimppujen rei'ittämisestä.
Invasiivisen tekniikan suorittaa tuki- ja liikuntaelimistön ja ääreishermoston ultraäänitutkimuksen ja invasiivisiin tekniikoihin erikoistunut fysioterapeutti, jolla on alalta kahden vuoden kokemus.
Neula viedään etuosan (perineumin) kautta.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 (50 hertsiä)
Ryhmään III puututaan jatkuvalla stimulaatiolla 50 Hz:n taajuudella, pulssin leveydellä 200 μs (18) ja yhteensä 20 minuutin ajan.
Voimakkuus asetetaan suurimmalle siedettävälle rajalle.
Jos potilas ei siedä hoitoa lisääntyneen väsymyksen vuoksi, 50 hertsin taajuutta vaihdetaan 20 hertsin kanssa purskeissa.
|
Ryhmän II ja III sähköstimulaatiomenettelyä kutsutaan ääreishermostimulaatioksi, ja se tunnetaan kaikuohjattavana ääreishermostimulaatiotekniikana, jossa käytetään tylsää, kuivaa neulaa (aktiivinen elektrodi).
Toimenpide suoritetaan hämärähermolle alueelle, jossa ei ole riskiä verisuoni-hermokimppujen rei'ittämisestä.
Invasiivisen tekniikan suorittaa tuki- ja liikuntaelimistön ja ääreishermoston ultraäänitutkimuksen ja invasiivisiin tekniikoihin erikoistunut fysioterapeutti, jolla on alalta kahden vuoden kokemus.
Neula viedään etuosan (perineumin) kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF-EF)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Se on indeksi, joka arvioi erektiotoimintaa puhtaasti subjektiivisella tavalla.
Se on laajimmin tunnustettu ja käytetty, ja se koostuu kuudesta kysymyksestä, joissa arvioidaan erektion tiheyttä ja lujuutta, tunkeutumiskykyä, huoltokapasiteettia ja -taajuutta sekä erektion luottamusta.
Kyselylomakkeen mukaan toimintahäiriöt luokitellaan: ei ED (26-30 pistettä), lievä (22-25 pistettä), lievä tai kohtalainen (17-21 pistettä), kohtalainen (11-16 pistettä) ja erittäin voimakas (6- 10 pistettä).
4 pistettä tai sitä suurempi pistemäärä katsotaan merkittäväksi muutokseksi.
Mittaus ennen toimenpidettä, viikko toimenpiteen jälkeen, kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
4 kuukautta
|
|
Erektion kovuusasteikko (EHS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
merkittävinä muutoksina pidetään niitä miehiä, jotka paransivat yli 3 pistettä, mikä alkuvaiheessa oli alle 2 pisteen.
Kyselylomakkeen pistemäärä riippuu erektion kovuuden arvosta seuraavien parametrien mukaan: 0 (penis ei laajene); 1 (penis on suurempi, mutta ei kova); 2 (penis on kova, mutta ei tarpeeksi kova tunkeutumiseen); 3 (penis on tarpeeksi kova tunkeutumaan, mutta ei täysin kova); ja 4 (penis on täysin kova ja jäykkä).
Mittaus ennen toimenpidettä, viikko toimenpiteen jälkeen, kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
4 kuukautta
|
|
Intravaginaalinen latenssiaika (IELT)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Aika ejakulaatioon otetaan huomioon, ja sen tulisi olla 3–6 minuuttia.
Alle minuutin kesto katsotaan ennenaikaiseksi siemensyöksyksi, ja minuutista puoleentoista minuuttiin todennäköistä ennenaikaista siemensyöksyä.
Mittaus ennen toimenpidettä, viikko toimenpiteen jälkeen, kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
4 kuukautta
|
|
Ennenaikaisen siemensyöksyn diagnostiikkatyökalu (PEDT)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Auttaa tunnistamaan potilaita, jotka saattavat kärsiä ennenaikaisesta siemensyöksystä.
Mittaus ennen toimenpidettä, viikko toimenpiteen jälkeen, kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
4 kuukautta
|
|
Elämänlaadun asteikko
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Sen avulla tiedetään subjektiivisesti potilaan mielipide hänen elämänlaadustaan neljän pääasiallisen näkökohdan mukaan: fyysinen, psyykkinen, sosiaalinen ja ympäristöterveys.
Mittaus ennen toimenpidettä, viikko toimenpiteen jälkeen, kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Asteikko on mitattu 26 tuotteella, jotka on jaettu 4 ulottuvuuteen.
Jokainen ulottuvuus on itsenäinen.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi potilaan elämänlaatu on.
|
4 kuukautta
|
|
Itsetunto- ja ihmissuhdekysely (Sear)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Se on kyselylomake, jota käytetään itsetuntotutkimukseen ja/tai kliiniseen käytäntöön, tässä tapauksessa potilaille, joilla on erektiohäiriö.
Mittaus ennen toimenpidettä, viikko toimenpiteen jälkeen, kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Asteikko mitataan 0-100 pisteestä, jolloin 0 on huonoin pistemäärä ja 100 paras.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Álvaro Navas Mosqueda, Camilo Jose Cela Univerity
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rislanu A, Auwal H, Musa D, Auwal A. Comparative Effectiveness of Electrical Stimulation and Aerobic Exercise in the Management of Erectile Dysfunction: A Randomized Clinical Trial. Ethiop J Health Sci. 2020 Nov;30(6):961-970. doi: 10.4314/ejhs.v30i6.14.
- Carboni C, Fornari A, Bragante KC, Averbeck MA, Vianna da Rosa P, Mea Plentz RD. An initial study on the effect of functional electrical stimulation in erectile dysfunction: a randomized controlled trial. Int J Impot Res. 2018 Jun;30(3):97-101. doi: 10.1038/s41443-018-0024-8. Epub 2018 May 22.
- Yafi FA, Jenkins L, Albersen M, Corona G, Isidori AM, Goldfarb S, Maggi M, Nelson CJ, Parish S, Salonia A, Tan R, Mulhall JP, Hellstrom WJ. Erectile dysfunction. Nat Rev Dis Primers. 2016 Feb 4;2:16003. doi: 10.1038/nrdp.2016.3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEEP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .