Tratamento com estimulação nervosa periférica do nervo pudendo em pacientes com disfunção erétil (NEEP)
28 de julho de 2026 atualizado por: Camilo Jose Cela University
Eficácia do tratamento a curto e médio prazo com estimulação nervosa periférica do nervo pudendo em pacientes com disfunção erétil: um ensaio clínico randomizado
A disfunção erétil é conhecida como qualquer alteração que produza uma modificação na resposta erétil, seja de causa orgânica, psicogênica ou relacional.
Neste caso é abordado o nervo pudendo, pois tem origem no plexo sacral, proveniente dos ramos nervosos S2, S3 e S4.
Suas fibras possuem inervação diferenciada, sendo o nervo pudendo um nervo misto, e estima-se que possua 30% de inervação autonômica e 70% de inervação somática (50% sensorial e 20% motora).
A estimulação nervosa percutânea periférica (tratamento proposto) é realizada com agulha para estimular os nervos periféricos de forma a estimular grande parte da área da estrutura, estimulando as terminações nervosas sensoriais e motoras dos tecidos mais profundos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo corresponde a um ensaio clínico experimental, prospectivo, multicêntrico, randomizado e prospectivo.
De acordo com o programa Granmo, foi calculado o recrutamento de 72 indivíduos com disfunção erétil, recrutados em diferentes centros líderes de urologia e andrologia, como a Clínica LYX (Instituto de Urologia de Madrid).
Os pacientes aceitarão voluntariamente fazer parte do estudo e poderão fazer ao investigador principal qualquer dúvida que possam ter a qualquer momento.
A intervenção será realizada na Clínica LYX (Instituto de Urologia).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28006
- LYX Instituto de Urología
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens
- Idades de 18 a 60 anos
- Causa principalmente orgânica diagnosticada por Doppler:
Velocidades de pico sistólico (PSV). Velocidade telediastólica (DTV). Índice de Resistência (IR)
- Pontuações iniciais do questionário IIEF-EF: 1-25 pontos (disfunção erétil leve, moderada ou grave).
- Vida sexual ativa (mais de 4 tentativas por mês).
Critério de exclusão:
- Cirurgias pélvicas
- História da doença de Peyronie
- Cirurgias penianas, exceto circuncisão ou frenuloplastia
- Priapismo
- Radiação pélvica
- Mulheres
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo (Placebo)
O Grupo I (Controle), será operado com o mesmo procedimento, mas sem corrente elétrica, e utilizando "agulhas placebo" do mesmo tamanho (Streitberger Placebo-Needle ® , Asiamed, Pullach, Alemanha), que não perfurarão a superfície do pele do paciente, mas causará uma sensação de picada.
Este processo será desenvolvido apoiando a agulha na pele do períneo do paciente e empurrando o cabo da agulha até tocar a superfície da pele, produzindo no paciente a impressão de penetração, embora não seja o caso.
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Grupo I (Controle), será operado com o mesmo procedimento, mas sem corrente elétrica, e utilizando "agulhas placebo" do mesmo tamanho (Streitberger Placebo-Needle ® , Asiamed, Pullach, Alemanha)
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Experimental: Grupo (20 Hertz)
O Grupo II será submetido à estimulação contínua na frequência de 20 Hertz, largura de pulso de 200 μs e total de 20 minutos.
A intensidade será definida no máximo tolerado pelo paciente.
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O procedimento de eletroestimulação dos Grupos II e III é denominado estimulação nervosa periférica e é conhecido como uma técnica de estimulação nervosa periférica guiada por eco usando uma agulha seca e romba (eletrodo ativo).
A intervenção será realizada no nervo pudendo, em área onde não há risco de perfuração de qualquer feixe vascular-nervo.
A técnica invasiva será realizada por fisioterapeuta especialista em ultrassonografia musculoesquelética e do sistema nervoso periférico e especializada em técnicas invasivas, com dois anos de experiência no setor.
A agulha será introduzida pela parte anterior (períneo).
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Experimental: Grupo 3 (50 Hertz)
O Grupo III será intervencionado com estimulação contínua na frequência de 50 Hz, largura de pulso de 200 μs (18) e por um total de 20 minutos.
A intensidade será definida no limite máximo tolerável.
Caso o paciente não tolere o tratamento, devido ao aumento da fadiga, os 50 hertz serão alternados com os 20 hertz em rajadas.
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O procedimento de eletroestimulação dos Grupos II e III é denominado estimulação nervosa periférica e é conhecido como uma técnica de estimulação nervosa periférica guiada por eco usando uma agulha seca e romba (eletrodo ativo).
A intervenção será realizada no nervo pudendo, em área onde não há risco de perfuração de qualquer feixe vascular-nervo.
A técnica invasiva será realizada por fisioterapeuta especialista em ultrassonografia musculoesquelética e do sistema nervoso periférico e especializada em técnicas invasivas, com dois anos de experiência no setor.
A agulha será introduzida pela parte anterior (períneo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-EF)
Prazo: 4 meses
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É um índice que avalia a função erétil de forma puramente subjetiva.
É o mais reconhecido e utilizado, e é composto por seis questões nas quais são avaliadas a frequência e firmeza da ereção, capacidade de penetração, capacidade e frequência de manutenção e confiança na ereção.
De acordo com o questionário, a disfunção é classificada em: sem DE (26-30 pontos), leve (22-25 pontos), leve a moderada (17-21 pontos), moderada (11-16 pontos) e muito forte (6- 10 pontos).
Uma pontuação igual ou superior a 4 pontos será considerada uma alteração significativa.
Medição antes, uma semana após a intervenção, um mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
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4 meses
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Escala de dureza de ereção (EHS)
Prazo: 4 meses
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Serão considerados alterações significativas aqueles homens que melhoraram em mais de 3 pontos o que na fase inicial ficou abaixo de 2 pontos.
A pontuação do questionário depende da classificação da dureza da ereção de acordo com os seguintes parâmetros: 0 (o pênis não aumenta); 1 (o pênis é maior, mas não é duro); 2 (o pênis está duro, mas não o suficiente para penetração); 3 (o pênis é duro o suficiente para penetrar, mas não completamente duro); e 4 (pênis completamente duro e rígido).
Medição antes, uma semana após a intervenção, um mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
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4 meses
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Tempo de latência intravaginal (IELT)
Prazo: 4 meses
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O tempo até a ejaculação é considerado e deve ser entre 3 e 6 minutos.
Uma duração inferior a um minuto é considerada ejaculação precoce, e uma duração entre um minuto e um minuto e meio é considerada provável ejaculação precoce.
Medição antes, uma semana após a intervenção, um mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
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4 meses
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Ferramenta de diagnóstico de ejaculação precoce (PEDT)
Prazo: 4 meses
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Ajuda a identificar pacientes que podem estar sofrendo de ejaculação precoce.
Medição antes, uma semana após a intervenção, um mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
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4 meses
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Escala de Qualidade de Vida
Prazo: 4 meses
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É utilizado para conhecer de forma subjetiva a opinião do paciente quanto à sua qualidade de vida, de acordo com 4 aspectos principais: saúde física, psicológica, social e ambiental.
Medição pré, uma semana após a intervenção, um mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
A escala é medida por 26 itens, divididos em 4 dimensões.
Cada dimensão é independente.
Quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida do paciente.
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4 meses
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Questionário de Autoestima e Relacionamento (Sear)
Prazo: 4 meses
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É um questionário utilizado para pesquisa e/ou prática clínica sobre autoestima, neste caso para pacientes com disfunção erétil.
Medição pré, uma semana após a intervenção, um mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
A escala é medida de 0 a 100 pontos, sendo 0 a pior pontuação e 100 a melhor.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Álvaro Navas Mosqueda, Camilo Jose Cela Univerity
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rislanu A, Auwal H, Musa D, Auwal A. Comparative Effectiveness of Electrical Stimulation and Aerobic Exercise in the Management of Erectile Dysfunction: A Randomized Clinical Trial. Ethiop J Health Sci. 2020 Nov;30(6):961-970. doi: 10.4314/ejhs.v30i6.14.
- Carboni C, Fornari A, Bragante KC, Averbeck MA, Vianna da Rosa P, Mea Plentz RD. An initial study on the effect of functional electrical stimulation in erectile dysfunction: a randomized controlled trial. Int J Impot Res. 2018 Jun;30(3):97-101. doi: 10.1038/s41443-018-0024-8. Epub 2018 May 22.
- Yafi FA, Jenkins L, Albersen M, Corona G, Isidori AM, Goldfarb S, Maggi M, Nelson CJ, Parish S, Salonia A, Tan R, Mulhall JP, Hellstrom WJ. Erectile dysfunction. Nat Rev Dis Primers. 2016 Feb 4;2:16003. doi: 10.1038/nrdp.2016.3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
25 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEEP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .