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Trattamento con stimolazione del nervo periferico del nervo pudendo in pazienti con disfunzione erettile (NEEP)

10 gennaio 2026 aggiornato da: Camilo Jose Cela University

Efficacia a breve e medio termine del trattamento con stimolazione del nervo periferico del nervo pudendo in pazienti con disfunzione erettile: uno studio clinico randomizzato

Per disfunzione erettile si intende qualsiasi alterazione che produca una modificazione della risposta erettile, sia per causa organica, psicogena o relazionale. In questo caso viene affrontato il nervo pudendo, poiché ha la sua origine nel plesso sacrale, derivando dai rami nervosi S2, S3 e S4. Le sue fibre hanno un'innervazione diversa, essendo il nervo pudendo un nervo misto, e si stima che abbia il 30% di innervazione autonomica e il 70% di innervazione somatica (50% sensoriale e 20% motoria). La stimolazione dei nervi percutanei periferici (trattamento proposto) viene eseguita con un ago per stimolare i nervi periferici in modo tale da stimolare gran parte dell'area della struttura, stimolando le terminazioni nervose sensoriali e motorie dei tessuti più profondi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio corrisponde a uno studio clinico prospettico sperimentale, prospettico, multicentrico, randomizzato. Secondo il programma Granmo, è stato calcolato di reclutare 72 soggetti con disfunzione erettile, reclutati da diversi centri leader di urologia e andrologia come la Clínica LYX (Instituto de Urología de Madrid). I pazienti accetteranno volontariamente di far parte dello studio e potranno porre al ricercatore principale qualsiasi domanda possano avere in qualsiasi momento. L'intervento verrà eseguito presso la Clinica LYX (Istituto di Urologia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • LYX Instituto de Urología

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini
  • Età 18-60 anni
  • Causa prevalentemente organica diagnosticata dal Doppler:

Velocità di picco-sistolica (PSV). Velocità telediastolica (DTV). Indice di resistenza (IR)

  • Punteggi iniziali del questionario IIEF-EF: 1-25 punti (disfunzione erettile lieve, moderata o grave).
  • Vita sessuale attiva (più di 4 tentativi al mese).

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia pelvica
  • Storia della malattia di Peyronie
  • Interventi chirurgici sul pene, eccetto la circoncisione o la frenuloplastica
  • Priapismo
  • Radiazione pelvica
  • Donne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo (placebo)
Il Gruppo I (Controllo), verrà operato con la stessa procedura ma senza corrente elettrica e utilizzando "aghi placebo" della stessa dimensione (Streitberger Placebo-Needle ® , Asiamed, Pullach, Germania), che non perforeranno la superficie dell'ago. pelle del paziente, ma causerà una sensazione di puntura. Questo processo verrà sviluppato appoggiando l'ago sulla pelle del perineo del paziente e spingendo il manico dell'ago fino a toccare la superficie della pelle, producendo nel paziente l'impressione di penetrazione, anche se non è così.
Altro: Neurostimolazione elettrica percutanea (Placebo)
Il Gruppo I (Controllo), verrà operato con la stessa procedura ma senza corrente elettrica e utilizzando "aghi placebo" della stessa dimensione (Streitberger Placebo-Needle ® , Asiamed, Pullach, Germania)
Sperimentale: Gruppo (20 Hertz)
Il gruppo II sarà sottoposto a stimolazione continua ad una frequenza di 20 Hertz, una larghezza di impulso di 200 μs e per un totale di 20 minuti. L'intensità verrà impostata al massimo tollerato dal paziente.
Altro: Neurostimolazione elettrica percutanea
La procedura di elettrostimolazione dei gruppi II e III è chiamata stimolazione dei nervi periferici ed è nota come tecnica di stimolazione dei nervi periferici ecoguidata che utilizza un ago smussato e asciutto (elettrodo attivo). L'intervento verrà eseguito sul nervo pudendo, in una zona dove non esiste il rischio di perforazione di alcun fascio vascolo-nervoso. La tecnica invasiva verrà eseguita da un fisioterapista esperto in ecografia muscolo-scheletrica e del sistema nervoso periferico e specializzato in tecniche invasive, con due anni di esperienza nel settore. L'ago verrà introdotto attraverso la parte anteriore (perineo).
Sperimentale: Gruppo 3 (50 Hertz)
Il gruppo III, verrà intervenuto con stimolazione continua alla frequenza di 50 Hz, con un'ampiezza dell'impulso di 200 μs (18) e per un totale di 20 minuti. L'intensità sarà impostata sulla soglia massima tollerabile. Nel caso in cui il paziente non tolleri il trattamento, a causa di un maggiore affaticamento, i 50 hertz verranno alternati ai 20 hertz a raffica.
Altro: Neurostimolazione elettrica percutanea
La procedura di elettrostimolazione dei gruppi II e III è chiamata stimolazione dei nervi periferici ed è nota come tecnica di stimolazione dei nervi periferici ecoguidata che utilizza un ago smussato e asciutto (elettrodo attivo). L'intervento verrà eseguito sul nervo pudendo, in una zona dove non esiste il rischio di perforazione di alcun fascio vascolo-nervoso. La tecnica invasiva verrà eseguita da un fisioterapista esperto in ecografia muscolo-scheletrica e del sistema nervoso periferico e specializzato in tecniche invasive, con due anni di esperienza nel settore. L'ago verrà introdotto attraverso la parte anteriore (perineo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice internazionale della funzione erettile (IIEF-EF)
Lasso di tempo: 4 mesi
È un indice che valuta la funzione erettile in modo puramente soggettivo. È il più ampiamente riconosciuto e utilizzato e si compone di sei domande in cui vengono valutate la frequenza e la fermezza dell'erezione, la capacità di penetrazione, la capacità e la frequenza di mantenimento e la fiducia nell'erezione. Secondo il questionario, la disfunzione è classificata come: nessuna DE (26-30 punti), lieve (22-25 punti), da lieve a moderata (17-21 punti), moderata (11-16 punti) e molto forte (6- 10 punti). Un punteggio pari o superiore a 4 punti sarà considerato una variazione significativa. Misurazione pre-, una settimana dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
4 mesi
Scala della durezza dell'erezione (EHS)
Lasso di tempo: 4 mesi
Verranno considerati cambiamenti significativi quegli uomini che hanno migliorato di più di 3 punti ciò che nella fase iniziale era inferiore al punteggio di 2 punti. Il punteggio del questionario dipende dalla valutazione della durezza dell'erezione secondo i seguenti parametri: 0 (il pene non si allarga); 1 (il pene è più grande, ma non duro); 2 (il pene è duro ma non abbastanza duro per la penetrazione); 3 (il pene è abbastanza duro da penetrare, ma non completamente duro); e 4 (il pene è completamente duro e rigido). Misurazione pre-, una settimana dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
4 mesi
Tempo di latenza intravaginale (IELT)
Lasso di tempo: 4 mesi
Viene considerato il tempo di eiaculazione che dovrebbe essere compreso tra 3 e 6 minuti. Una durata inferiore a un minuto è considerata eiaculazione precoce, mentre una durata compresa tra un minuto e un minuto e mezzo è considerata probabile eiaculazione precoce. Misurazione pre-, una settimana dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
4 mesi
Strumento diagnostico per l'eiaculazione precoce (PEDT)
Lasso di tempo: 4 mesi
Aiuta a identificare i pazienti che potrebbero soffrire di eiaculazione precoce. Misurazione pre-, una settimana dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
4 mesi
Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi
Serve a conoscere in modo soggettivo l'opinione del paziente riguardo alla sua qualità di vita, secondo 4 aspetti principali: salute fisica, psicologica, sociale e ambientale. Misurazione pre-, una settimana dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento. La scala è misurata da 26 item, divisi in 4 dimensioni. Ogni dimensione è indipendente. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita del paziente.
4 mesi
Questionario sull'autostima e sulle relazioni (Sear)
Lasso di tempo: 4 mesi
Si tratta di un questionario utilizzato per la ricerca e/o la pratica clinica sull'autostima, in questo caso per pazienti con disfunzione erettile. Misurazione pre-, una settimana dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento. La scala va da 0 a 100 punti, dove 0 rappresenta il punteggio peggiore e 100 il punteggio migliore.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Camilo Jose Cela University

Investigatori

  • Investigatore principale: Álvaro Navas Mosqueda, Camilo Jose Cela Univerity

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

25 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEEP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neurostimolazione elettrica percutanea (Placebo)

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