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Traitement par stimulation nerveuse périphérique du nerf pudendal chez les patients atteints de dysfonction érectile (NEEP)

28 juillet 2026 mis à jour par: Camilo Jose Cela University

Efficacité à court et moyen terme du traitement par stimulation nerveuse périphérique du nerf pudendal chez les patients atteints de dysfonction érectile : un essai clinique randomisé

La dysfonction érectile est appelée toute altération produisant une modification de la réponse érectile, qu'elle soit d'origine organique, psychogène ou relationnelle. Dans ce cas, le nerf pudendal est abordé, car il trouve son origine dans le plexus sacré, dérivant des branches nerveuses S2, S3 et S4. Ses fibres ont une innervation différente, le nerf pudendal étant un nerf mixte, et on estime qu'il possède 30% d'innervation autonome et 70% d'innervation somatique (50% sensorielle et 20% motrice). La stimulation nerveuse percutanée périphérique (traitement proposé) est réalisée avec une aiguille pour stimuler les nerfs périphériques de manière à stimuler la majeure partie de la structure, en stimulant les terminaisons nerveuses sensorielles et motrices des tissus plus profonds.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude correspond à un essai clinique expérimental, prospectif, multicentrique, randomisé et prospectif. Selon le programme Granmo, il a été prévu de recruter 72 sujets souffrant de dysfonction érectile, recrutés dans différents centres d'urologie et d'andrologie de premier plan tels que la Clínica LYX (Institut d'Urologie de Madrid). Les patients accepteront volontairement de faire partie de l'étude et pourront poser à tout moment au chercheur principal toutes leurs questions. L'intervention sera réalisée à la Clinique LYX (Institut d'Urologie).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28006
        • LYX Instituto de Urología

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes
  • Âges 18-60 ans
  • Cause essentiellement organique diagnostiquée par Doppler :

Vitesses pic-systoliques (PSV). Vitesse télé-diastolique (DTV). Indice de résistance (IR)

  • Scores initiaux du questionnaire IIEF-EF : 1 à 25 points (dysfonction érectile légère, modérée ou sévère).
  • Vie sexuelle active (plus de 4 tentatives par mois).

Critère d'exclusion:

  • Chirurgies pelviennes
  • Histoire de la maladie de La Peyronie
  • Chirurgies du pénis, sauf circoncision ou frénuloplastie
  • Priapisme
  • Rayonnement pelvien
  • Femmes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe (Placebo)
Le groupe I (Contrôle), sera opéré avec la même procédure mais sans courant électrique, et en utilisant des « aiguilles placebo » de même taille (Streitberger Placebo-Needle ® , Asiamed, Pullach, Allemagne), qui ne perceront pas la surface du la peau du patient, mais provoquera une sensation de piqûre. Ce processus sera développé en posant l'aiguille sur la peau du périnée du patient et en poussant le manche de l'aiguille jusqu'à ce qu'elle touche la surface de la peau, produisant chez le patient une impression de pénétration, bien que ce ne soit pas le cas.
Autre: Neurostimulation électrique percutanée (Placebo)
Le groupe I (Contrôle), sera opéré avec la même procédure mais sans courant électrique, et en utilisant des « aiguilles placebo » de la même taille (Streitberger Placebo-Needle ®, Asiamed, Pullach, Allemagne)
Expérimental: Groupe (20 Hertz)
Le groupe II subira une stimulation continue à une fréquence de 20 Hertz, une largeur d'impulsion de 200 μs et pendant un total de 20 minutes. L'intensité sera réglée au maximum toléré par le patient.
Autre: Neurostimulation électrique percutanée
La procédure d'électrostimulation des groupes II et III est appelée stimulation nerveuse périphérique et est connue sous le nom de technique de stimulation nerveuse périphérique échoguidée utilisant une aiguille sèche et émoussée (électrode active). L'intervention sera réalisée sur le nerf pudendal, dans une zone où il n'y a aucun risque de perforation d'un faisceau nerveux vasculaire. La technique invasive sera réalisée par un physiothérapeute expert en échographie musculo-squelettique et du système nerveux périphérique et spécialisé dans les techniques invasives, avec deux ans d'expérience dans le secteur. L'aiguille sera introduite par la partie antérieure (périnée).
Expérimental: Groupe 3 (50 Hertz)
Le groupe III interviendra avec une stimulation continue à une fréquence de 50 Hz, une largeur d'impulsion de 200 μs (18) et pour un total de 20 minutes. L'intensité sera fixée au seuil maximum tolérable. Dans le cas où le patient ne tolère pas le traitement, en raison d'une fatigue accrue, les 50 hertz seront alternés avec les 20 hertz par rafales.
Autre: Neurostimulation électrique percutanée
La procédure d'électrostimulation des groupes II et III est appelée stimulation nerveuse périphérique et est connue sous le nom de technique de stimulation nerveuse périphérique échoguidée utilisant une aiguille sèche et émoussée (électrode active). L'intervention sera réalisée sur le nerf pudendal, dans une zone où il n'y a aucun risque de perforation d'un faisceau nerveux vasculaire. La technique invasive sera réalisée par un physiothérapeute expert en échographie musculo-squelettique et du système nerveux périphérique et spécialisé dans les techniques invasives, avec deux ans d'expérience dans le secteur. L'aiguille sera introduite par la partie antérieure (périnée).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice international de la fonction érectile (IIEF-EF)
Délai: 4 mois
Il s'agit d'un indice qui évalue la fonction érectile de manière purement subjective. C'est la plus largement reconnue et utilisée, et elle comprend six questions dans lesquelles sont évaluées la fréquence et la fermeté de l'érection, la capacité de pénétration, la capacité et la fréquence de maintien et la confiance dans l'érection. Selon le questionnaire, le dysfonctionnement est classé comme : pas de dysfonction érectile (26-30 points), léger (22-25 points), léger à modéré (17-21 points), modéré (11-16 points) et très fort (6- 10 points). Un score égal ou supérieur à 4 points sera considéré comme un changement significatif. Mesure avant, une semaine après l'intervention, un mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention.
4 mois
Échelle de dureté d'érection (EHS)
Délai: 4 mois
Sont considérés comme changements significatifs les hommes qui ont amélioré de plus de 3 points ce qui, dans la phase initiale, était inférieur à un score de 2 points. Le score du questionnaire dépend de l'évaluation de la dureté de l'érection selon les paramètres suivants : 0 (le pénis ne grossit pas) ; 1 (le pénis est plus gros, mais pas dur) ; 2 (le pénis est dur mais pas assez dur pour la pénétration) ; 3 (le pénis est suffisamment dur pour pénétrer, mais pas complètement dur) ; et 4 (le pénis est complètement dur et rigide). Mesure avant, une semaine après l'intervention, un mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention.
4 mois
Temps de latence intravaginale (IELT)
Délai: 4 mois
Le temps d'éjaculation est pris en compte et doit être compris entre 3 et 6 minutes. Une durée inférieure à une minute est considérée comme une éjaculation précoce, et une durée comprise entre une minute et une minute et demie est considérée comme une éjaculation précoce probable. Mesure avant, une semaine après l'intervention, un mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention.
4 mois
Outil de diagnostic de l'éjaculation précoce (PEDT)
Délai: 4 mois
Aide à identifier les patients susceptibles de souffrir d’éjaculation précoce. Mesure avant, une semaine après l'intervention, un mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention.
4 mois
Échelle de qualité de vie
Délai: 4 mois
Il permet de connaître de manière subjective, l'opinion du patient concernant sa qualité de vie, selon 4 aspects principaux : la santé physique, psychologique, sociale et environnementale. Mesure avant, une semaine après l'intervention, un mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention. L'échelle est mesurée par 26 items, répartis en 4 dimensions. Chaque dimension est indépendante. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie du patient est élevée.
4 mois
Questionnaire sur l’estime de soi et les relations (Sear)
Délai: 4 mois
Il s'agit d'un questionnaire utilisé pour la recherche et/ou la pratique clinique sur l'estime de soi, en l'occurrence pour les patients souffrant de dysfonction érectile. Mesure avant, une semaine après l'intervention, un mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention. L'échelle est mesurée de 0 à 100 points, 0 étant le pire score et 100 le meilleur.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Camilo Jose Cela University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Álvaro Navas Mosqueda, Camilo Jose Cela Univerity

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

25 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Première publication (Réel)

3 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEEP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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