Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling med perifer nervstimulering av pudendalnerven hos patienter med erektil dysfunktion (NEEP)

28 juli 2026 uppdaterad av: Camilo Jose Cela University

Kort- och medellång sikt effekt av behandling med perifer nervstimulering av pudendalnerven hos patienter med erektil dysfunktion: en randomiserad klinisk prövning

Erektil dysfunktion är känd som varje förändring som ger en modifiering av det erektila svaret, oavsett om det är av organisk, psykogen eller relationell orsak. I det här fallet behandlas pudendalnerven, eftersom den har sitt ursprung i sacral plexus, som härrör från nervgrenarna S2, S3 och S4. Dess fibrer har olika innervation, eftersom pudendalnerven är en blandad nerv, och uppskattar att den har 30% av autonom innervation och 70% av somatisk innervation (50% sensorisk och 20% motorisk). Perifer perkutan nervstimulering (föreslagen behandling) utförs med en nål för att stimulera de perifera nerverna på ett sådant sätt att det stimulerar större delen av strukturens område, stimulerar sensoriska och motoriska nervändar i de djupare vävnaderna.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien motsvarar en experimentell, prospektiv, multicenter, randomiserad, prospektiv klinisk prövning. Enligt Granmo-programmet har det beräknats att rekrytera 72 försökspersoner med erektil dysfunktion, rekryterade från olika ledande urologi- och andrologicentra som Clínica LYX (Instituto de Urología de Madrid). Patienterna kommer frivilligt att acceptera att vara en del av studien och kommer att kunna ställa alla frågor till huvudutredaren när som helst. Interventionen kommer att utföras på LYX-kliniken (urologisk institut).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • LYX Instituto de Urología

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män
  • Ålder 18-60 år
  • Primärt organisk orsak diagnostiserad av Doppler:

Toppsystoliska hastigheter (PSV). Tele-diastolisk hastighet (DTV). Resistansindex (IR)

  • Initial IIEF-EF-frågeformulärpoäng: 1-25 poäng (lindrig, måttlig eller svår erektil dysfunktion).
  • Aktivt sexliv (mer än 4 försök per månad).

Exklusions kriterier:

  • Bäckenoperationer
  • Historik av Peyronies sjukdom
  • Penisoperationer, förutom omskärelse eller frenuloplastik
  • Priapism
  • Bäckenstrålning
  • Kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp (placebo)
Grupp I (kontroll), kommer att användas med samma procedur men utan elektrisk ström och med "placebonålar" av samma storlek (Streitberger Placebo-Needle ® , Asiamed, Pullach, Tyskland), som inte kommer att tränga igenom ytan på patientens hud, men kommer att orsaka en stickande känsla. Denna process kommer att utvecklas genom att vila nålen på huden på patientens perineum och trycka på nålens handtag tills den nuddar ytan av huden, vilket ger patienten intrycket av penetration, även om så inte är fallet.
Övrig: Perkutan elektrisk neurostimulering (Placebo)
Grupp I (kontroll), kommer att opereras med samma procedur men utan elektrisk ström och med "placebonålar" av samma storlek (Streitberger Placebo-Needle ® , Asiamed, Pullach, Tyskland)
Experimentell: Grupp (20 Hertz)
Grupp II kommer att genomgå kontinuerlig stimulering med en frekvens på 20 Hertz, en pulsbredd på 200 μs och i totalt 20 minuter. Intensiteten kommer att ställas in på det maximala som patienten tolererar.
Övrig: Perkutan elektrisk neurostimulering
Grupp II och III elektrostimuleringsproceduren kallas perifer nervstimulering och är känd som en ekostyrd teknik för perifer nervstimulering med en trubbig, torr nål (aktiv elektrod). Ingreppet kommer att utföras på nerven pudendal, i ett område där det inte finns någon risk för perforering av något kärlnervknippe. Den invasiva tekniken kommer att utföras av en sjukgymnast expert på muskuloskeletala och perifera nervsystemets ultraljud och specialiserad på invasiva tekniker, med två års erfarenhet inom sektorn. Nålen kommer att införas genom den främre delen (perineum).
Experimentell: Grupp 3 (50 Hertz)
Grupp III kommer att interveneras med kontinuerlig stimulering vid en frekvens på 50 Hz, en pulsbredd på 200 μs (18) och i totalt 20 minuter. Intensiteten kommer att ställas in på det högsta tolererbara tröskelvärdet. Om patienten inte tolererar behandlingen, på grund av ökad trötthet, kommer 50 hertz att varvas med 20 hertz i skurar.
Övrig: Perkutan elektrisk neurostimulering
Grupp II och III elektrostimuleringsproceduren kallas perifer nervstimulering och är känd som en ekostyrd teknik för perifer nervstimulering med en trubbig, torr nål (aktiv elektrod). Ingreppet kommer att utföras på nerven pudendal, i ett område där det inte finns någon risk för perforering av något kärlnervknippe. Den invasiva tekniken kommer att utföras av en sjukgymnast expert på muskuloskeletala och perifera nervsystemets ultraljud och specialiserad på invasiva tekniker, med två års erfarenhet inom sektorn. Nålen kommer att införas genom den främre delen (perineum).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Index of Erectile Function (IIEF-EF)
Tidsram: 4 månader
Det är ett index som bedömer erektil funktion på ett rent subjektivt sätt. Det är den mest erkända och använda och består av sex frågor där frekvensen och fastheten av erektion, penetrationskapacitet, kapacitet och frekvens av underhåll och förtroende för erektion utvärderas. Enligt frågeformuläret klassificeras dysfunktion som: ingen ED (26-30 poäng), mild (22-25 poäng), mild till måttlig (17-21 poäng), måttlig (11-16 poäng) och mycket stark (6- 10 poäng). En poäng lika med eller större än 4 poäng kommer att betraktas som en betydande förändring. Mätning före, en vecka efter interventionen, en månad efter interventionen och 3 månader efter interventionen.
4 månader
Erektionshårdhetsskala (EHS)
Tidsram: 4 månader
signifikanta förändringar kommer att anses vara de män som förbättrats med mer än 3 poäng vad i inledningsfasen var under en poäng på 2 poäng. Enkätpoängen beror på värderingen av erektionshårdhet enligt följande parametrar: 0 (penis förstoras inte); 1 (penis är större, men inte hård); 2 (penis är hård men inte tillräckligt hård för penetration); 3 (penis är tillräckligt hård för att penetrera, men inte helt hård); och 4 (penis är helt hård och stel). Mätning före, en vecka efter interventionen, en månad efter interventionen och 3 månader efter interventionen.
4 månader
Intravaginal latenstid (IELT)
Tidsram: 4 månader
Tid till utlösning övervägs och bör vara mellan 3 och 6 minuter. En varaktighet på mindre än en minut anses vara för tidig utlösning, och en varaktighet mellan en minut och en och en halv minut anses vara trolig för tidig utlösning. Mätning före, en vecka efter interventionen, en månad efter interventionen och 3 månader efter interventionen.
4 månader
Diagnostiskt verktyg för för tidig utlösning (PEDT)
Tidsram: 4 månader
Hjälper till att identifiera patienter som kan lida av för tidig utlösning. Mätning före, en vecka efter interventionen, en månad efter interventionen och 3 månader efter interventionen.
4 månader
Livskvalitetsskala
Tidsram: 4 månader
Det används för att på ett subjektivt sätt veta patientens åsikt om hans/hennes livskvalitet, enligt 4 huvudaspekter: fysisk, psykologisk, social och miljömässig hälsa. Mätning före, en vecka efter interventionen, en månad efter interventionen och 3 månader efter interventionen. Vågen mäts av 26 föremål, uppdelade i 4 dimensioner. Varje dimension är oberoende. Ju högre poäng desto högre livskvalitet för patienten.
4 månader
Frågeformulär för självkänsla och relationer (Sear)
Tidsram: 4 månader
Det är ett frågeformulär som används för forskning och/eller klinisk praxis om självkänsla, i detta fall för patienter med erektil dysfunktion. Mätning före, en vecka efter interventionen, en månad efter interventionen och 3 månader efter interventionen. Skalan mäts från 0 till 100 poäng, där 0 är sämst poäng och 100 är bäst.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Camilo Jose Cela University

Utredare

  • Huvudutredare: Álvaro Navas Mosqueda, Camilo Jose Cela Univerity

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

25 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Första postat (Faktisk)

3 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEEP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera