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Behandlung mit peripherer Nervenstimulation des Nervus pudendus bei Patienten mit erektiler Dysfunktion (NEEP)

10. Januar 2026 aktualisiert von: Camilo Jose Cela University

Kurz- und mittelfristige Wirksamkeit der Behandlung mit peripherer Nervenstimulation des Nervus pudendus bei Patienten mit erektiler Dysfunktion: eine randomisierte klinische Studie

Unter erektiler Dysfunktion versteht man jede Veränderung, die eine Veränderung der Erektionsreaktion hervorruft, sei es organischer, psychogener oder relationaler Ursache. In diesem Fall ist der Nervus pudendus angesprochen, da er seinen Ursprung im Plexus sacralis hat und von den Nervenästen S2, S3 und S4 abgeht. Seine Fasern weisen eine unterschiedliche Innervation auf, wobei der Nervus pudendus ein gemischter Nerv ist und schätzungsweise 30 % der autonomen Innervation und 70 % der somatischen Innervation (50 % sensorisch und 20 % motorisch) aufweist. Die periphere perkutane Nervenstimulation (vorgeschlagene Behandlung) wird mit einer Nadel durchgeführt, um die peripheren Nerven so zu stimulieren, dass der größte Teil der Struktur stimuliert wird und sensorische und motorische Nervenenden der tieferen Gewebe stimuliert werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie entspricht einer experimentellen, prospektiven, multizentrischen, randomisierten, prospektiven klinischen Studie. Dem Granmo-Programm zufolge wurden 72 Probanden mit erektiler Dysfunktion rekrutiert, die aus verschiedenen führenden Urologie- und Andrologiezentren wie Clínica LYX (Instituto de Urología de Madrid) rekrutiert wurden. Die Patienten akzeptieren die Teilnahme an der Studie freiwillig und können dem Studienleiter jederzeit alle Fragen stellen, die sie haben. Der Eingriff wird in der LYX-Klinik (Urologisches Institut) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • LYX Instituto de Urología

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer
  • Alter: 18–60 Jahre
  • Mittels Doppler diagnostizierte primär organische Ursache:

Systolische Spitzengeschwindigkeiten (PSV). Telediastolische Geschwindigkeit (DTV). Widerstandsindex (IR)

  • Erste Ergebnisse des IIEF-EF-Fragebogens: 1–25 Punkte (leichte, mittelschwere oder schwere erektile Dysfunktion).
  • Aktives Sexualleben (mehr als 4 Versuche pro Monat).

Ausschlusskriterien:

  • Beckenoperationen
  • Geschichte der Peyronie-Krankheit
  • Penisoperationen, außer Beschneidung oder Frenuloplastik
  • Priapismus
  • Beckenstrahlung
  • Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe (Placebo)
Gruppe I (Kontrolle) wird mit dem gleichen Verfahren, jedoch ohne elektrischen Strom, und unter Verwendung von „Placebo-Nadeln“ gleicher Größe (Streitberger Placebo-Needle ®, Asiamed, Pullach, Deutschland) operiert, die die Oberfläche nicht durchdringen kann auf die Haut des Patienten gelangen, verursacht jedoch ein stechendes Gefühl. Dieser Prozess wird entwickelt, indem die Nadel auf der Haut des Perineums des Patienten aufgesetzt wird und der Griff der Nadel gedrückt wird, bis er die Hautoberfläche berührt, wodurch beim Patienten der Eindruck einer Penetration entsteht, obwohl dies nicht der Fall ist.
Sonstiges: Perkutane elektrische Neurostimulation (Placebo)
Gruppe I (Kontrolle) wird mit dem gleichen Verfahren, jedoch ohne elektrischen Strom und unter Verwendung von „Placebo-Nadeln“ gleicher Größe (Streitberger Placebo-Needle ®, Asiamed, Pullach, Deutschland) operiert.
Experimental: Gruppe (20 Hertz)
Gruppe II wird einer kontinuierlichen Stimulation mit einer Frequenz von 20 Hertz, einer Pulsbreite von 200 μs und insgesamt 20 Minuten unterzogen. Die Intensität wird auf den vom Patienten maximal tolerierten Wert eingestellt.
Sonstiges: Perkutane elektrische Neurostimulation
Das Elektrostimulationsverfahren der Gruppen II und III wird als periphere Nervenstimulation bezeichnet und ist als echogesteuerte periphere Nervenstimulationstechnik unter Verwendung einer stumpfen, trockenen Nadel (aktiven Elektrode) bekannt. Der Eingriff wird am Nervus pudendus durchgeführt, in einem Bereich, in dem kein Risiko einer Perforation eines Gefäß-Nerven-Bündels besteht. Die invasive Technik wird von einem Physiotherapeuten durchgeführt, der Experte für Ultraschall des Bewegungsapparates und des peripheren Nervensystems ist und auf invasive Techniken spezialisiert ist und über zwei Jahre Erfahrung in diesem Bereich verfügt. Die Nadel wird durch den vorderen Bereich (Perineum) eingeführt.
Experimental: Gruppe 3 (50 Hertz)
Gruppe III erhält eine kontinuierliche Stimulation mit einer Frequenz von 50 Hz, einer Impulsbreite von 200 μs (18) und insgesamt 20 Minuten. Die Intensität wird auf den maximal tolerierbaren Schwellenwert eingestellt. Falls der Patient die Behandlung aufgrund erhöhter Müdigkeit nicht verträgt, wird die 50-Hertz-Frequenz stoßweise mit der 20-Hertz-Frequenz abgewechselt.
Sonstiges: Perkutane elektrische Neurostimulation
Das Elektrostimulationsverfahren der Gruppen II und III wird als periphere Nervenstimulation bezeichnet und ist als echogesteuerte periphere Nervenstimulationstechnik unter Verwendung einer stumpfen, trockenen Nadel (aktiven Elektrode) bekannt. Der Eingriff wird am Nervus pudendus durchgeführt, in einem Bereich, in dem kein Risiko einer Perforation eines Gefäß-Nerven-Bündels besteht. Die invasive Technik wird von einem Physiotherapeuten durchgeführt, der Experte für Ultraschall des Bewegungsapparates und des peripheren Nervensystems ist und auf invasive Techniken spezialisiert ist und über zwei Jahre Erfahrung in diesem Bereich verfügt. Die Nadel wird durch den vorderen Bereich (Perineum) eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF-EF)
Zeitfenster: 4 Monate
Es handelt sich um einen Index, der die erektile Funktion auf rein subjektive Weise beurteilt. Es ist das am weitesten verbreitete und am weitesten verbreitete Verfahren und besteht aus sechs Fragen, in denen die Häufigkeit und Festigkeit der Erektion, die Penetrationsfähigkeit, die Fähigkeit und Häufigkeit der Aufrechterhaltung sowie das Vertrauen in die Erektion bewertet werden. Laut Fragebogen wird die Dysfunktion wie folgt klassifiziert: keine ED (26–30 Punkte), leicht (22–25 Punkte), leicht bis mittelschwer (17–21 Punkte), mäßig (11–16 Punkte) und sehr stark (6–16 Punkte). 10 Punkte). Eine Punktzahl von 4 oder mehr Punkten gilt als wesentliche Änderung. Messung vor, eine Woche nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff.
4 Monate
Erektionshärteskala (EHS)
Zeitfenster: 4 Monate
Als signifikante Veränderungen gelten diejenigen Männer, die sich um mehr als 3 Punkte verbessert haben, was in der Anfangsphase unter 2 Punkten lag. Die Bewertung des Fragebogens hängt von der Bewertung der Erektionshärte gemäß den folgenden Parametern ab: 0 (Penis vergrößert sich nicht); 1 (Penis ist größer, aber nicht hart); 2 (Penis ist hart, aber nicht hart genug zum Eindringen); 3 (Penis ist hart genug zum Eindringen, aber nicht ganz hart); und 4 (Penis ist völlig hart und steif). Messung vor, eine Woche nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff.
4 Monate
Intravaginale Latenzzeit (IELT)
Zeitfenster: 4 Monate
Die Zeit bis zur Ejakulation wird berücksichtigt und sollte zwischen 3 und 6 Minuten liegen. Eine Dauer von weniger als einer Minute gilt als vorzeitige Ejakulation, eine Dauer zwischen einer Minute und eineinhalb Minuten gilt als wahrscheinliche vorzeitige Ejakulation. Messung vor, eine Woche nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff.
4 Monate
Diagnosetool für vorzeitige Ejakulation (PEDT)
Zeitfenster: 4 Monate
Hilft bei der Identifizierung von Patienten, die möglicherweise an vorzeitiger Ejakulation leiden. Messung vor, eine Woche nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff.
4 Monate
Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 4 Monate
Es wird verwendet, um auf subjektive Weise die Meinung des Patienten über seine Lebensqualität anhand von vier Hauptaspekten zu erfahren: physische, psychische, soziale und umweltbedingte Gesundheit. Messung vor, eine Woche nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff. Die Skala besteht aus 26 Items, die in 4 Dimensionen unterteilt sind. Jede Dimension ist unabhängig. Je höher der Wert, desto höher ist die Lebensqualität des Patienten.
4 Monate
Fragebogen zum Selbstwertgefühl und zur Beziehung (Sear)
Zeitfenster: 4 Monate
Es handelt sich um einen Fragebogen für die Forschung und/oder klinische Praxis zum Thema Selbstwertgefühl, in diesem Fall für Patienten mit erektiler Dysfunktion. Messung vor, eine Woche nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff. Die Skala reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei 0 die schlechteste und 100 die beste Punktzahl ist.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Camilo Jose Cela University

Ermittler

  • Hauptermittler: Álvaro Navas Mosqueda, Camilo Jose Cela Univerity

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEEP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erektile Dysfunktion

Klinische Studien zur Perkutane elektrische Neurostimulation (Placebo)

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