Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezelés a pudendális ideg perifériás idegi stimulációjával merevedési zavarban szenvedő betegeknél (NEEP)

2026. július 28. frissítette: Camilo Jose Cela University

A pudendális ideg perifériás idegstimulációjával végzett kezelés rövid és középtávú hatékonysága erekciós zavarban szenvedő betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat

Erektilis diszfunkciónak nevezünk minden olyan változást, amely az erekciós válasz megváltozását idézi elő, legyen az organikus, pszichogén vagy kapcsolati ok. Ebben az esetben a pudendális ideget kezeljük, mivel az a plexus sacralisból származik, az S2, S3 és S4 idegágakból ered. Rostjai eltérő beidegzésűek, mivel a pudendális ideg vegyes ideg, és becslések szerint 30%-a autonóm, 70%-a szomatikus (50%-a szenzoros és 20%-a motoros). A perifériás perkután idegi stimulációt (javasolt kezelés) tűvel végezzük a perifériás idegek stimulálására oly módon, hogy az a szerkezet nagy részét stimulálja, stimulálja a mélyebb szövetek szenzoros és motoros idegvégződéseit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy kísérleti, prospektív, többközpontú, randomizált, prospektív klinikai vizsgálatnak felel meg. A Granmo program szerint a számítások szerint 72 merevedési zavarban szenvedő alanyt vesznek fel, akiket különböző vezető urológiai és andrológiai központokból, például a Clínica LYX-től (Instituto de Urología de Madrid) vettek fel. A betegek önként vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és bármikor feltehetik a vizsgálatvezetőnek bármilyen kérdésüket. A beavatkozást a LYX Klinikán (Urológiai Intézet) végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • LYX Instituto de Urología

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak
  • 18-60 éves korig
  • Elsősorban szervi okok, amelyeket Doppler diagnosztizált:

Csúcs-szisztolés sebességek (PSV). Tele-diasztolés sebesség (DTV). Ellenállási index (IR)

  • A kezdeti IIEF-EF kérdőív pontszámai: 1-25 pont (enyhe, közepes vagy súlyos merevedési zavar).
  • Aktív szexuális élet (több mint 4 próbálkozás havonta).

Kizárási kritériumok:

  • Kismedencei műtétek
  • Peyronie-kór története
  • Péniszes műtétek, kivéve a körülmetélést vagy a frenuloplasztikát
  • Priapizmus
  • Kismedencei sugárzás
  • Nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Csoport (Placebo)
Az I. csoport (Control) ugyanazzal az eljárással, de elektromos áram nélkül működik, és azonos méretű "placebo tűkkel" (Streitberger Placebo-Needle®, Asiamed, Pullach, Németország), amelyek nem szúrják át a felületet. a páciens bőrére, de szúró érzést okoz. Ezt a folyamatot úgy alakítják ki, hogy a tűt a páciens perineumának bőrére támasztják, és a tű nyelét addig nyomják, amíg az meg nem érinti a bőr felületét, ami a páciensben a behatolás benyomását keltve, bár ez nem így van.
Egyéb: Perkután elektromos neurostimuláció (Placebo)
Az I. csoport (Control) ugyanazzal az eljárással működik, de elektromos áram nélkül, és azonos méretű "placebo tűkkel" (Streitberger Placebo-Needle®, Asiamed, Pullach, Németország)
Kísérleti: Csoport (20 Hertz)
A II. csoport folyamatos stimuláción megy keresztül 20 Hertz frekvencián, 200 μs impulzusszélességgel, összesen 20 percig. Az intenzitást a páciens által tolerálható maximális értékre kell beállítani.
Egyéb: Perkután elektromos neurostimuláció
A II. és III. csoportba tartozó elektrostimulációs eljárást perifériás idegstimulációnak nevezik, és visszhangvezérelt perifériás idegstimulációs technikaként ismert, tompa, száraz tűvel (aktív elektródával). A beavatkozást a pudendális idegen hajtják végre, olyan területen, ahol nem áll fenn az ér-idegköteg perforációjának veszélye. Az invazív technikát a mozgásszervi és perifériás idegrendszeri ultrahangban jártas, invazív technikákra specializálódott gyógytornász fogja végezni, aki két éves gyakorlattal rendelkezik az ágazatban. A tűt az elülsőn (perineumon) keresztül vezetjük be.
Kísérleti: 3. csoport (50 Hertz)
A III. csoportot 50 Hz frekvenciájú, 200 μs (18) impulzusszélességű, összesen 20 perces folyamatos stimulációval kell beavatkozni. Az intenzitást a maximálisan elviselhető küszöbértékre kell beállítani. Abban az esetben, ha a beteg nem tolerálja a kezelést, a fokozott fáradtság miatt az 50 hertzes és a 20 hertzes frekvencia sorozatban váltakozik.
Egyéb: Perkután elektromos neurostimuláció
A II. és III. csoportba tartozó elektrostimulációs eljárást perifériás idegstimulációnak nevezik, és visszhangvezérelt perifériás idegstimulációs technikaként ismert, tompa, száraz tűvel (aktív elektródával). A beavatkozást a pudendális idegen hajtják végre, olyan területen, ahol nem áll fenn az ér-idegköteg perforációjának veszélye. Az invazív technikát a mozgásszervi és perifériás idegrendszeri ultrahangban jártas, invazív technikákra specializálódott gyógytornász fogja végezni, aki két éves gyakorlattal rendelkezik az ágazatban. A tűt az elülsőn (perineumon) keresztül vezetjük be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF-EF)
Időkeret: 4 hónap
Ez egy olyan index, amely pusztán szubjektív módon értékeli az erekciós funkciót. Ez a legszélesebb körben elismert és használt, és hat kérdésből áll, amelyekben az erekció gyakoriságát és szilárdságát, a behatolási kapacitást, a karbantartás kapacitását és gyakoriságát, valamint az erekcióba vetett bizalmat értékelik. A kérdőív szerint a diszfunkció a következőkre osztályozható: nincs ED (26-30 pont), enyhe (22-25 pont), enyhe vagy közepes (17-21 pont), közepes (11-16 pont) és nagyon erős (6- 10 pont). A 4 ponttal egyenlő vagy annál nagyobb pontszám jelentős változásnak minősül. Mérés a beavatkozás előtt, egy héttel a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után.
4 hónap
Erekciós keménységi skála (EHS)
Időkeret: 4 hónap
jelentős változásnak azok a férfiak számítanak, akik 3 pontnál többet javítottak azon, ami a kezdeti szakaszban 2 pont alatt volt. A kérdőív pontszáma az erekció keménységének értékelésétől függ a következő paraméterek szerint: 0 (a pénisz nem növekszik meg); 1 (a pénisz nagyobb, de nem kemény); 2 (a pénisz kemény, de nem elég kemény a behatoláshoz); 3 (a pénisz elég nehéz áthatolni, de nem teljesen kemény); és 4 (a pénisz teljesen kemény és merev). Mérés a beavatkozás előtt, egy héttel a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után.
4 hónap
Intravaginális látenciaidő (IELT)
Időkeret: 4 hónap
Az ejakulációig eltelt időt figyelembe veszik, és ennek 3 és 6 perc között kell lennie. Az egy percnél rövidebb időtartam korai magömlésnek, az egy perc és másfél perc közötti időtartam pedig valószínű korai magömlésnek minősül. Mérés a beavatkozás előtt, egy héttel a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után.
4 hónap
Korai magömlés diagnosztikai eszköze (PEDT)
Időkeret: 4 hónap
Segít azonosítani azokat a betegeket, akik esetleg korai magömlésben szenvednek. Mérés a beavatkozás előtt, egy héttel a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után.
4 hónap
Életminőség Skála
Időkeret: 4 hónap
Szubjektív módon ismeri a beteg véleményét az életminőségéről, 4 fő szempont szerint: testi, pszichológiai, szociális és környezeti egészség. Mérés a beavatkozás előtt, egy héttel a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után. A skálát 26 elem méri, 4 dimenzióra osztva. Mindegyik dimenzió független. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a beteg életminősége.
4 hónap
Önértékelési és kapcsolati kérdőív (Sear)
Időkeret: 4 hónap
Ez egy kérdőív, amelyet az önbecsülés kutatására és/vagy klinikai gyakorlatára használnak, jelen esetben az erekciós zavarban szenvedő betegek számára. Mérés a beavatkozás előtt, egy héttel a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után. A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a legjobb pontszám.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Camilo Jose Cela University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Álvaro Navas Mosqueda, Camilo Jose Cela Univerity

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEEP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel