Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling med perifer nervestimulering av pudendalnerven hos pasienter med erektil dysfunksjon (NEEP)

28. juli 2026 oppdatert av: Camilo Jose Cela University

Kort- og mellomlangs effekt av behandling med perifer nervestimulering av pudendalnerven hos pasienter med erektil dysfunksjon: en randomisert klinisk studie

Erektil dysfunksjon er kjent som enhver endring som gir en modifikasjon i den erektile responsen, enten av organisk, psykogen eller relasjonell årsak. I dette tilfellet blir pudendalnerven adressert, siden den har sin opprinnelse i sacral plexus, som stammer fra nervegrenene S2, S3 og S4. Fibrene har forskjellig innervasjon, som er pudendalnerven en blandet nerve, og anslår at den har 30 % av autonom innervasjon og 70 % somatisk innervasjon (50 % sensorisk og 20 % motorisk). Perifer perkutan nervestimulering (forslag til behandling) utføres med en nål for å stimulere de perifere nervene på en slik måte at den stimulerer det meste av strukturen, og stimulerer sensoriske og motoriske nerveender i de dypere vevet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien tilsvarer en eksperimentell, prospektiv, multisenter, randomisert, prospektiv klinisk studie. I følge Granmo-programmet er det beregnet å rekruttere 72 forsøkspersoner med erektil dysfunksjon, rekruttert fra forskjellige ledende urologi- og andrologisentre som Clínica LYX (Instituto de Urología de Madrid). Pasienter vil frivillig akseptere å være en del av studien, og vil til enhver tid kunne stille hovedetterforskeren spørsmål de måtte ha. Intervensjonen vil bli utført ved LYX-klinikken (urologisk institutt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28006
        • LYX Instituto de Urología

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn
  • Alder 18-60 år
  • Primært organisk årsak diagnostisert av Doppler:

Peak-systoliske hastigheter (PSV). Tele-diastolisk hastighet (DTV). Motstandsindeks (IR)

  • Innledende IIEF-EF spørreskjemascore: 1-25 poeng (mild, moderat eller alvorlig erektil dysfunksjon).
  • Aktivt sexliv (mer enn 4 forsøk per måned).

Ekskluderingskriterier:

  • Bekkenoperasjoner
  • Historie om Peyronies sykdom
  • Penisoperasjoner, unntatt omskjæring eller frenuloplastikk
  • Priapisme
  • Bekkenstråling
  • Kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe (placebo)
Gruppe I (kontroll), vil bli operert med samme prosedyre, men uten elektrisk strøm, og med "placebo-nåler" av samme størrelse (Streitberger Placebo-Needle ® , Asiamed, Pullach, Tyskland), som ikke vil trenge gjennom overflaten av pasientens hud, men vil forårsake en prikkende følelse. Denne prosessen vil utvikles ved å hvile nålen på huden til pasientens perineum og skyve nålens håndtak til den berører overflaten av huden, og gir pasienten inntrykk av penetrering, selv om dette ikke er tilfelle.
Annen: Perkutan elektrisk nevrostimulering (Placebo)
Gruppe I (kontroll), vil bli operert med samme prosedyre, men uten elektrisk strøm, og med "placebo-nåler" av samme størrelse (Streitberger Placebo-Needle ® , Asiamed, Pullach, Tyskland)
Eksperimentell: Gruppe (20 Hertz)
Gruppe II vil gjennomgå kontinuerlig stimulering med en frekvens på 20 Hertz, en pulsbredde på 200 μs og i totalt 20 minutter. Intensiteten vil bli satt til maksimalt tålt av pasienten.
Annen: Perkutan elektrisk nevrostimulering
Gruppe II og III elektrostimuleringsprosedyren kalles perifer nervestimulering og er kjent som en ekko-guidet perifer nervestimuleringsteknikk ved bruk av en butt, tørr nål (aktiv elektrode). Intervensjonen vil bli utført på nerven pudendal, i et område hvor det ikke er fare for perforering av noen vaskulær-nervebunt. Den invasive teknikken vil bli utført av en fysioterapeut ekspert på muskel- og skjelett- og perifert nervesystem ultralyd og spesialisert i invasive teknikker, med to års erfaring i sektoren. Nålen vil bli introdusert gjennom anterior (perineum).
Eksperimentell: Gruppe 3 (50 Hertz)
Gruppe III vil bli intervenert med kontinuerlig stimulering med en frekvens på 50 Hz, en pulsbredde på 200 μs (18) og i totalt 20 minutter. Intensiteten vil bli satt til den maksimalt tolerable terskelen. I tilfelle pasienten ikke tåler behandlingen, på grunn av økt tretthet, vil 50 hertz veksles med 20 hertz i utbrudd.
Annen: Perkutan elektrisk nevrostimulering
Gruppe II og III elektrostimuleringsprosedyren kalles perifer nervestimulering og er kjent som en ekko-guidet perifer nervestimuleringsteknikk ved bruk av en butt, tørr nål (aktiv elektrode). Intervensjonen vil bli utført på nerven pudendal, i et område hvor det ikke er fare for perforering av noen vaskulær-nervebunt. Den invasive teknikken vil bli utført av en fysioterapeut ekspert på muskel- og skjelett- og perifert nervesystem ultralyd og spesialisert i invasive teknikker, med to års erfaring i sektoren. Nålen vil bli introdusert gjennom anterior (perineum).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Index of Erectile Function (IIEF-EF)
Tidsramme: 4 måneder
Det er en indeks som vurderer erektil funksjon på en rent subjektiv måte. Den er den mest anerkjente og brukte, og består av seks spørsmål der hyppigheten og fastheten av ereksjon, penetrasjonskapasitet, kapasitet og hyppighet av vedlikehold og tillit til ereksjon blir evaluert. I følge spørreskjemaet er funksjonssvikt klassifisert som: ingen ED (26-30 poeng), mild (22-25 poeng), mild til moderat (17-21 poeng), moderat (11-16 poeng) og svært sterk (6- 10 poeng). En poengsum lik eller større enn 4 poeng vil bli ansett som en betydelig endring. Måling før, en uke etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen.
4 måneder
Ereksjonshardhetsskala (EHS)
Tidsramme: 4 måneder
betydelige endringer vil anses å være de mennene som forbedret seg med mer enn 3 poeng, det som i startfasen var under en skår på 2 poeng. Spørreskjemaskåren avhenger av vurderingen av ereksjonshardhet i henhold til følgende parametere: 0 (penis forstørres ikke); 1 (penis er større, men ikke hard); 2 (penis er hard, men ikke hard nok for penetrering); 3 (penis er vanskelig nok til å penetrere, men ikke helt hard); og 4 (penis er helt hard og stiv). Måling før, en uke etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen.
4 måneder
Intravaginal ventetid (IELT)
Tidsramme: 4 måneder
Tid til ejakulasjon vurderes og bør være mellom 3 og 6 minutter. En varighet på mindre enn ett minutt regnes som for tidlig utløsning, og en varighet mellom ett minutt og halvannet minutt anses som sannsynlig for tidlig utløsning. Måling før, en uke etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen.
4 måneder
Diagnostisk verktøy for tidlig utløsning (PEDT)
Tidsramme: 4 måneder
Hjelper med å identifisere pasienter som kan lide av for tidlig utløsning. Måling før, en uke etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen.
4 måneder
Livskvalitetsskala
Tidsramme: 4 måneder
Den brukes til å vite på en subjektiv måte pasientens mening om hans/hennes livskvalitet, i henhold til 4 hovedaspekter: fysisk, psykologisk, sosial og miljømessig helse. Måling før, en uke etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen. Skalaen måles av 26 elementer, fordelt på 4 dimensjoner. Hver dimensjon er uavhengig. Jo høyere skår, jo høyere livskvalitet til pasienten.
4 måneder
Spørreskjema for selvtillit og forhold (Sear)
Tidsramme: 4 måneder
Det er et spørreskjema som brukes til forskning og/eller klinisk praksis på selvfølelse, i dette tilfellet for pasienter med erektil dysfunksjon. Måling før, en uke etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen. Skalaen måles fra 0 til 100 poeng, hvor 0 er dårligst og 100 er best.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Camilo Jose Cela University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Álvaro Navas Mosqueda, Camilo Jose Cela Univerity

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEEP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere