このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腫瘍治療後の副神経損傷患者における筋膜技術の実施の評価 (PHYSIOACCESS)

2024年4月30日 更新者:The Greater Poland Cancer Centre

頭頸部領域の腫瘍治療後に副神経損傷の症状がある患者における筋膜技術の実施の評価

頭頸部がんの大部分は、局所的および地域的に発生します。 したがって、転移のリスクを軽減するために、頭頸部領域で行われる手術の 90% には、所属リンパ節の切除と放射線治療が含まれています。

首領域のリンパ系に影響を及ぼす根治的手術の結果として、頸神経叢枝 (C1 ~ C4) または副神経が損傷するリスクが存在します。 この神経に損傷のある患者は、頭部の屈曲、伸展、回転の制限、肩甲骨の非対称性、肩関節の外転、屈曲、外旋(回外)の障害などの障害を発症します。 さらに、患者は痛み、しびれ、腫れ、体の非対称性に悩まされることがよくあります。

この主題の文献には、癌治療後の合併症として副神経が損傷した場合に適用される理学療法手順が詳細かつ包括的に記載されていない。 残念ながら、それは多くの場合、患者が効果的な治療法にアクセスできないことに関連しています。 リハビリテーション手順に関して入手可能な情報は限られており、主に運動の推奨に焦点が当てられています。 主題の文献の分析では、副神経の損傷に関連する欠陥を治療するための筋膜技術の適用の効率に関する情報は示されていない。

現在のプロジェクトでは、研究者らは、外科的頭頸部がん治療後に副神経損傷のある頭頸部がん患者を対象に個別に実施するために設計された一連の運動と比較して、筋膜技術を含む理学療法介入の有効性を評価する予定である。 主な結果は、がん治療後の合併症として副神経損傷が生じた場合に適用される理学療法です。 二次的な成果には、副神経の損傷に関連する欠陥を治療するための筋膜技術の適用効率が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

頭頸部がんの大部分は、局所的および地域的に発生します。 したがって、転移のリスクを軽減するために、頭頸部領域で行われる手術の 90% には、所属リンパ節の切除と放射線治療が含まれています。

首領域のリンパ系に影響を及ぼす根治的手術の結果として、頸神経叢枝 (C1 ~ C4) または副神経が損傷するリスクが存在します。 しかし、がんの段階によっては、多くの場合、身体構造を温存し、神経の継続を維持することが可能です。

合併症の分析によると、患者の約 80% が手術側の上肢の主観的な不快感を伝えています。 頭頸部領域のリンパ節郭清(リンパ節郭清)などの外科的治療後、患者の60%が副神経の損傷または機能不全に悩まされます。

その結果、患者の正常な機能を制限する多くの症状が生じます。 副神経損傷で最も頻繁に見られる症状は、神経損傷側の筋肉(僧帽筋、胸鎖乳突筋)の機能不全です。 副神経損傷の結果、患者は頭部の屈曲、伸展、回転の制限、肩甲骨の非対称性、肩関節の外転、屈曲、外旋(回外)の障害により障害を発症します。 さらに、患者は痛み、しびれ、腫れ、体の非対称性に悩まされます。 この主題の文献には、癌治療後の合併症として副神経が損傷した場合に適用される理学療法手順が詳細かつ包括的に記載されていない。 残念ながら、機能障害の忍耐力は、患者が効果的な治療法にアクセスできないことに関連していることがよくあります。

研究の目的:

この研究の目的は、外科的頭頸部がん治療後に副神経機能障害を有する頭頸部がん患者を対象に個別に実施するために設計された一連の運動と比較して、筋膜技術を含む理学療法介入の有効性を評価することです。 この研究には、頭頸部がんの外科的治療を受け、頭頸部領域の片側リンパ節切除術を受け、痛み、可動性の制限、または筋萎縮を呈する患者が含まれる。 募集された患者は2つのグループのいずれかに分けられます。最初のグループは理学療法士による筋膜技術を含む理学療法を週に3回45分間受け、2番目のグループは自宅で行うために特別に設計された一連のエクササイズを受けます。週に3回、45分間。 介入は6週間続き、患者は介入の前後に評価される。 患者の神経筋状態は表面筋電図検査 (sEMG) を使用して検査され、安静時痛、肩屈曲時、僧帽筋触診は Visual Analogue Scale を使用して測定され、生活の質は修正頸部解剖障害指数 (NDII) を使用して評価されます。アンケート。

具体的な目的:

  • 副神経の機能不全および関連する合併症の場合の理学療法手順のアルゴリズムを作成する。
  • 適用された技術が脊椎の頸部の可動性に及ぼす影響を評価する。
  • 術後側の肩甲帯の可動性に対する治療の影響を評価する。
  • 患者の痛みに関連した不快感に対する治療の影響を評価する。
  • 治療の効率を検証するために sEMG (表面筋電図検査) を適用する実現可能性を評価する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Polska
      • Poznań、Polska、ポーランド、61-866
        • Ewa Tanska

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 頭頸部がんの外科的治療を受け、頭頸部領域の片側リンパ節切除術を受けた患者、
  • 副神経損傷の症状、
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケール 0 ~ 2、

除外基準:

  • 局所再発、
  • 遠隔転移、
  • 心肺不全、
  • 患者の適応力を超える痛みの症状、
  • 患者の機能レベルが ECOG スケールで 3 ~ 4 に低下すること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:監督下での身体活動
被験者は、専門家の監督の下、6週間の間、週に3回、45分間の理学療法を受けます。

理学療法プログラムは 5 つの部分から構成されます。 I. 筋膜マニピュレーションは、各セッション中、最も活動的な 3 つの調整中心 - 頭、首、肩、肩甲骨、胸部の融合点の中心 - を対象とし、時間は患者の適応性に応じます。

II.各トレーニングセッションで傷跡領域を手動で動員します。以下の内容が含まれます。 積極的な筋膜ストレッチング。傷跡に対して垂直および平行に伸ばすことによる手動による傷跡の動員。表面組織を転がしたり引っ張ったりすることによる軟組織の動員。制限を突破することによる筋膜の弛緩。

Ⅲ.斜角筋、胸鎖乳突筋、首の筋肉の等尺性筋弛緩後の筋肉拘縮の緩和 - セッションで筋肉の伸びがなくなるまで。

IV.固有受容神経筋促進による神経筋刺激 - 肩甲骨の動きのパターン、動的反転、安定化反転、上肢の動きのパターンが含まれます。

他の名前:
  • 理学療法プログラム
アクティブコンパレータ:自宅でのエクササイズ

被験者は一連のエクササイズを受け取り、それを少なくとも週に3回、45分間行うよう推奨されます。

コンプライアンスを確保するために、被験者は実行された演習を記録する日誌を受け取ります。 さらに、被験者には電話で連絡し、適切な強度で運動するよう促します。 さらに、定期的な管理訪問時に適切な運動技術が検証されます。

患者は自宅で実行できる一連のエクササイズを受けました。 自宅での運動プログラムは、順番に実施される 12 の運動で構成されていました。

  1. 対称的な肩の挙上と後退
  2. ボールを使って上肢をローリングする
  3. 左右対称の肩上げ
  4. アッパーガードルと腕を強化するバンドエクササイズ
  5. 肩関節屈筋の運動
  6. 仰臥位でサイドアームを上げる
  7. 仰臥位で横腕を上げる
  8. 仰臥位で回転しながら頭が上がります
  9. 腹臥位でサイドアームを上げる
  10. 腹臥位で前腕を上げる
  11. 腹臥位で上部ガードルを上げ下げする
  12. 首の筋肉が伸びる
他の名前:
  • ホームエクササイズプログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の可動範囲: 屈曲、度で測定
時間枠:介入前1週間以内および介入後1週間以内
肩の可動範囲: 屈曲、度で測定
介入前1週間以内および介入後1週間以内
肩の可動範囲: 外転、度で測定
時間枠:介入前1週間以内および介入後1週間以内
肩の可動範囲: 外転、度で測定
介入前1週間以内および介入後1週間以内
肩の可動範囲: 伸展、度で測定
時間枠:介入前1週間以内および介入後1週間以内
肩の可動範囲: 伸展、度で測定
介入前1週間以内および介入後1週間以内
肩の可動範囲: 回転、度単位で測定
時間枠:介入前1週間以内および介入後1週間以内
肩の可動範囲: 回転、度単位で測定
介入前1週間以内および介入後1週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸椎の​​可動域: 頸椎の屈曲、度単位で測定
時間枠:介入前1週間以内および介入後1週間以内
頸椎の​​可動域: 頸椎の屈曲、度単位で測定
介入前1週間以内および介入後1週間以内
頸椎の​​可動範囲: 頸椎の伸展、度で測定
時間枠:介入前1週間以内および介入後1週間以内
頸椎の​​可動範囲: 頸椎の伸展、度で測定
介入前1週間以内および介入後1週間以内
頸椎の​​可動域: 頸椎の側屈、センチメートル単位で測定
時間枠:介入前1週間以内および介入後1週間以内
頸椎の​​可動域: 頸椎の側屈、センチメートル単位で測定
介入前1週間以内および介入後1週間以内
頸椎の​​可動域: 頸椎の回転、センチメートル単位で測定
時間枠:介入前1週間以内および介入後1週間以内
頸椎の​​可動域: 頸椎の回転、センチメートル単位で測定
介入前1週間以内および介入後1週間以内
受動的な骨格筋の緊張
時間枠:介入前1週間以内および介入後1週間以内
表面筋電図 (sEMG) 振幅によって測定された、両側の僧帽筋上部の受動的骨格筋緊張
介入前1週間以内および介入後1週間以内
骨格筋の緊張
時間枠:介入前1週間以内および介入後1週間以内
両側の僧帽筋上部の骨格筋緊張。sEMG 振幅を使用して筋肉活動の 1 秒後に測定
介入前1週間以内および介入後1週間以内
骨格筋疲労
時間枠:介入前1週間以内および介入後1週間以内
両側の僧帽筋上部の骨格筋疲労。筋肉活動の 1 秒目と最後の 1 秒における sEMG 振幅の差として測定されます。
介入前1週間以内および介入後1週間以内
安静時、肩屈曲時、および僧帽筋の触診時に測定されるビジュアルアナログスケール(VAS)を使用した痛みの症状の評価。単一スケールのアンケート。ポイント範囲は 1 ~ 10 で、スコアが高いほど痛みが強いことを意味します。
時間枠:介入前1週間以内および介入後1週間以内
安静時、肩屈曲時、および僧帽筋の触診時に測定されるビジュアルアナログスケール(VAS)を使用した痛みの症状の評価。単一スケールのアンケート。ポイント範囲は 1 ~ 10 で、スコアが高いほど痛みが強いことを意味します。
介入前1週間以内および介入後1週間以内
頸部郭清後の生活の質。頸部郭清障害指数 (NDII) アンケートに基づいてスコア化され、5 ~ 50 点の範囲の単一スケールであり、スコアが高いほど生活の質が低下していることを意味します。
時間枠:介入前1週間以内および介入後1週間以内
頸部郭清後の生活の質。頸部郭清障害指数 (NDII) アンケートに基づいてスコア化され、5 ~ 50 点の範囲の単一スケールであり、スコアが高いほど生活の質が低下していることを意味します。
介入前1週間以内および介入後1週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maciej Górecki, PhD、Greater Poland Cancer Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月30日

最初の投稿 (実際)

2024年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月30日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する