Posouzení zavádění myofasciálních technik u pacientů s doprovodným poškozením nervů po onkologické léčbě (PHYSIOACCESS)
Posouzení zavádění myofasciálních technik u pacientů se symptomy vedlejšího poškození nervů po onkologické léčbě v oblasti hlavy a krku
Většina nádorů hlavy a krku se vyvíjí lokálně a regionálně. Proto, aby se snížilo riziko metastáz, 90 % operací prováděných v oblasti hlavy a krku zahrnuje odstranění regionálních lymfatických uzlin a aplikaci radioterapie.
V důsledku radikálního chirurgického zákroku s postižením lymfatického systému v oblasti krku existuje riziko poškození větve cervikálního plexu (C1-C4) nebo přídatného nervu. U pacientů s poškozením tohoto nervu se rozvine postižení zahrnující omezení flexe, extenze a rotace hlavy, asymetrické lopatky, narušenou abdukci, flexi a zevní rotaci (supinaci) ramenního kloubu. Pacienti navíc často trpí bolestí, necitlivostí, otoky a tělesnou asymetrií.
V odborné literatuře nejsou podrobně a komplexně popsány fyzioterapeutické postupy, které je třeba aplikovat v případě poškození přídatného nervu jako komplikace po onkologické léčbě. Bohužel často souvisí s omezeným přístupem pacientů k účinné terapii. Dostupné informace o rehabilitačních postupech jsou omezené a většinou se zaměřují na doporučení cvičení. Analýza předmětné literatury neukazuje žádné informace o účinnosti aplikace myofasciálních technik při léčbě nedostatků souvisejících s poškozením přídatného nervu.
V současném projektu vyšetřovatelé plánují posoudit účinnost fyzioterapeutické intervence zahrnující myofasciální techniky ve srovnání se sadou cvičení navržených pro individuální provádění u pacientů s rakovinou hlavy a krku s poškozením přídatných nervů po chirurgické léčbě rakoviny hlavy a krku. Primárním výstupem budou fyzioterapeutické postupy, které budou aplikovány v případě poškození přídatného nervu jako komplikace po léčbě rakoviny. Sekundární výsledky budou zahrnovat účinnost aplikace myofasciálních technik pro léčbu nedostatků souvisejících s poškozením přídatného nervu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina nádorů hlavy a krku se vyvíjí lokálně a regionálně. Proto, aby se snížilo riziko metastáz, 90 % operací prováděných v oblasti hlavy a krku zahrnuje odstranění regionálních lymfatických uzlin a aplikaci radioterapie.
V důsledku radikálního chirurgického zákroku s postižením lymfatického systému v oblasti krku existuje riziko poškození větve cervikálního plexu (C1-C4) nebo přídatného nervu. V závislosti na stadiu rakoviny je však v mnoha případech možné úspěšně zachránit tělesné struktury a zachovat pokračování nervů.
Z analýzy komplikací vyplývá, že asi 80 % pacientů komunikuje subjektivní potíže horní končetiny na straně ordinace. Po chirurgické léčbě včetně lymfadenektomie (disekce lymfatických uzlin) v oblasti hlavy a krku trpí 60 % pacientů poškozením nebo dysfunkcí přídatného nervu.
V důsledku toho existuje řada symptomů omezujících normální fungování pacienta. Mezi nejčastější příznaky poškození přídatného nervu patří svalová dysfunkce na straně poškození nervu (m. trapéz, m. sternocleidomastoideus). V důsledku poškození přídatného nervu dochází u pacientů k invaliditě v důsledku omezení flexe, extenze a rotace hlavy, asymetrických lopatek, narušené abdukce, flexe a zevní rotace (supinace) ramenního kloubu. Pacienti navíc trpí bolestí, necitlivostí, otoky a tělesnou asymetrií. V odborné literatuře nejsou podrobně a komplexně popsány fyzioterapeutické postupy, které je třeba aplikovat v případě poškození přídatného nervu jako komplikace po onkologické léčbě. Vytrvalost postižení bohužel často souvisí s omezeným přístupem pacientů k účinné terapii
Účel výzkumu:
Cílem této studie je zhodnotit účinnost fyzioterapeutické intervence zahrnující myofasciální techniky ve srovnání se sadou cvičení navržených pro individuální provádění u pacientů s rakovinou hlavy a krku s dysfunkcí přídatných nervů po chirurgické léčbě rakoviny hlavy a krku. Studie bude zahrnovat pacienty léčené chirurgicky pro karcinom hlavy a krku s jednostrannou lymfadenektomií v oblasti hlavy a krku s bolestí, omezenou pohyblivostí nebo svalovou atrofií. Rekrutovaní pacienti budou rozděleni do jedné ze dvou skupin: první skupina dostane fyzikální terapii včetně myofasciálních technik prováděnou fyzioterapeutem třikrát týdně po dobu 45 minut a druhá skupina dostane speciálně navržený soubor cvičení pro domácí cvičení. třikrát týdně po 45 minutách. Intervence bude trvat šest týdnů a pacienti budou hodnoceni před a po intervenci. Nervosvalový stav pacienta bude vyšetřen pomocí povrchové elektromyografie (sEMG), bolest v klidu, při flexi ramene a palpace na trapézovém svalu bude měřena pomocí vizuální analogové škály a kvalita života bude hodnocena pomocí modifikovaného indexu poškození šíje (NDII) dotazník.
Konkrétní cíle:
- Vytvořit algoritmus fyzioterapeutických postupů při dysfunkci přídatného nervu a souvisejících komplikacích.
- Posoudit vliv aplikovaných technik na pohyblivost krčního úseku páteře.
- Posoudit vliv terapie na pohyblivost ramenního pletence na pooperační straně.
- Posoudit vliv terapie na nepohodlí pacienta související s bolestí.
- Posoudit proveditelnost aplikace sEMG (povrchová elektromyografie) k ověření účinnosti terapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Polska
-
Poznań, Polska, Polsko, 61-866
- Ewa Tanska
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti léčeni chirurgicky pro karcinom hlavy a krku jednostrannou lymfadenektomií v oblasti hlavy a krku,
- příznaky poškození přídatného nervu,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stupnice 0-2,
Kritéria vyloučení:
- lokální recidiva,
- vzdálené metastázy,
- kardiorespirační selhání,
- příznaky bolesti převyšující přizpůsobivost pacienta,
- pokles úrovně funkčnosti pacienta na 3-4 na stupnici ECOG.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzická aktivita pod dohledem
Subjekty absolvují fyzikální terapii třikrát týdně po 45 minutách po dobu šesti týdnů pod odborným dohledem.
|
Fyzioterapeutický program se skládal z pěti částí. I. Fasciální manipulace se zaměřila na tři nejaktivnější koordinační centra - centrum fúzních bodů v hlavě, krku, rameni, lopatce nebo hrudníku - během každého sezení, čas závisí na adaptabilitě pacientů. II. Manuální mobilizace oblasti jizvy s každým tréninkem včetně: aktivního myofasciálního strečinku; manuální mobilizace jizvy protažením kolmo a paralelně s jizvou; mobilizace měkkých tkání rolováním a tahem povrchových tkání; myofasciální relaxace prolomením omezení. III. Uvolnění svalových kontraktur pomocí post-izometrické svalové relaxace m. scalene, sternocleidomastoideus a šíjových svalů - dokud sezení neposkytlo žádné svalové protažení. IV. Neuromuskulární stimulace s proprioceptivní neuromuskulární facilitací – zahrnovala pohybové vzorce lopatky, dynamický obrat, stabilizační obrat, pohybové vzorce horních končetin.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Domácí cvičení
Subjekty obdrží soubor cvičení a doporučení provádět je alespoň třikrát týdně po 45 minutách. Aby bylo zajištěno splnění požadavků, subjekty dostávají deníky pro záznam provedených cvičení. Subjekty jsou navíc telefonicky kontaktovány za účelem motivace ke cvičení s přiměřenou intenzitou. Dále je správná technika cvičení ověřována při pravidelných kontrolních návštěvách. |
Pacienti dostali sadu cviků, které mají provádět doma. Domácí cvičební program se skládal z 12 cviků vedených postupně:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu ramen: flexe, měřeno ve stupních
Časové okno: do jednoho týdne před intervencí a jednoho týdne po intervenci
|
Rozsah pohybu ramen: flexe, měřeno ve stupních
|
do jednoho týdne před intervencí a jednoho týdne po intervenci
|
|
Rozsah pohybu ramen: abdukce, měřeno ve stupních
Časové okno: do jednoho týdne před intervencí a jednoho týdne po intervenci
|
Rozsah pohybu ramen: abdukce, měřeno ve stupních
|
do jednoho týdne před intervencí a jednoho týdne po intervenci
|
|
Rozsah pohybu ramen: extenze, měřeno ve stupních
Časové okno: do jednoho týdne před intervencí a jednoho týdne po intervenci
|
Rozsah pohybu ramen: extenze, měřeno ve stupních
|
do jednoho týdne před intervencí a jednoho týdne po intervenci
|
|
Rozsah pohybu ramen: rotace, měřeno ve stupních
Časové okno: do jednoho týdne před intervencí a jednoho týdne po intervenci
|
Rozsah pohybu ramen: rotace, měřeno ve stupních
|
do jednoho týdne před intervencí a jednoho týdne po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu krční páteře: krční flexe, měřeno ve stupních
Časové okno: do jednoho týdne před intervencí a jednoho týdne po intervenci
|
Rozsah pohybu krční páteře: krční flexe, měřeno ve stupních
|
do jednoho týdne před intervencí a jednoho týdne po intervenci
|
|
Rozsah pohybu krční páteře: extenze krční páteře, měřeno ve stupních
Časové okno: do jednoho týdne před intervencí a jednoho týdne po intervenci
|
Rozsah pohybu krční páteře: extenze krční páteře, měřeno ve stupních
|
do jednoho týdne před intervencí a jednoho týdne po intervenci
|
|
Rozsah pohybu krční páteře: krční laterální flexe, měřeno v centimetrech
Časové okno: do jednoho týdne před intervencí a jednoho týdne po intervenci
|
Rozsah pohybu krční páteře: krční laterální flexe, měřeno v centimetrech
|
do jednoho týdne před intervencí a jednoho týdne po intervenci
|
|
Rozsah pohybu krční páteře: krční rotace, měřeno v centimetrech
Časové okno: do jednoho týdne před intervencí a jednoho týdne po intervenci
|
Rozsah pohybu krční páteře: krční rotace, měřeno v centimetrech
|
do jednoho týdne před intervencí a jednoho týdne po intervenci
|
|
Pasivní tonus kosterního svalstva
Časové okno: do jednoho týdne před intervencí a jednoho týdne po intervenci
|
Pasivní tonus kosterního svalstva v horním trapézu na obou stranách, měřený amplitudou povrchové elektromyografie (sEMG)
|
do jednoho týdne před intervencí a jednoho týdne po intervenci
|
|
Tonus kosterního svalstva
Časové okno: do jednoho týdne před intervencí a jednoho týdne po intervenci
|
Tonus kosterního svalstva v horním trapézu na obou stranách, měřený při jedné sekundě svalové aktivace pomocí sEMG amplitudy
|
do jednoho týdne před intervencí a jednoho týdne po intervenci
|
|
Únava kosterního svalstva
Časové okno: do jednoho týdne před intervencí a jednoho týdne po intervenci
|
Únava kosterního svalstva v horním trapézu na obou stranách, měřená jako rozdíl mezi amplitudou sEMG v jedné sekundě a v poslední sekundě svalové aktivace
|
do jednoho týdne před intervencí a jednoho týdne po intervenci
|
|
Hodnocení symptomů bolesti pomocí Visual Analogue Scale (VAS) měřené v klidu, během flexe ramene a během palpace trapézového svalu; dotazník s jednou škálou, s rozsahem bodů 1-10, přičemž vyšší skóre znamená intenzivnější bolest
Časové okno: do jednoho týdne před intervencí a jednoho týdne po intervenci
|
Hodnocení symptomů bolesti pomocí Visual Analogue Scale (VAS) měřené v klidu, během flexe ramene a během palpace trapézového svalu; dotazník s jednou škálou, s rozsahem bodů 1-10, přičemž vyšší skóre znamená intenzivnější bolest
|
do jednoho týdne před intervencí a jednoho týdne po intervenci
|
|
Kvalita života po krční disekci, hodnocená na základě dotazníku Neck Dissection Impairment Index (NDII), jednotné škály s rozsahem bodů 5-50, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu života
Časové okno: do jednoho týdne před intervencí a jednoho týdne po intervenci
|
Kvalita života po krční disekci, hodnocená na základě dotazníku Neck Dissection Impairment Index (NDII), jednotné škály s rozsahem bodů 5-50, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu života
|
do jednoho týdne před intervencí a jednoho týdne po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maciej Górecki, PhD, Greater Poland Cancer Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carvalho AP, Vital FM, Soares BG. Exercise interventions for shoulder dysfunction in patients treated for head and neck cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD008693. doi: 10.1002/14651858.CD008693.pub2.
- McGarvey AC, Hoffman GR, Osmotherly PG, Chiarelli PE. Maximizing shoulder function after accessory nerve injury and neck dissection surgery: A multicenter randomized controlled trial. Head Neck. 2015 Jul;37(7):1022-31. doi: 10.1002/hed.23712. Epub 2014 Jul 11.
- Day JA, Stecco C, Stecco A. Application of Fascial Manipulation technique in chronic shoulder pain--anatomical basis and clinical implications. J Bodyw Mov Ther. 2009 Apr;13(2):128-35. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.04.044. Epub 2008 Jun 24.
- Gane EM, McPhail SM, Hatton AL, Panizza BJ, O'Leary SP. The relationship between physical impairments, quality of life and disability of the neck and upper limb in patients following neck dissection. J Cancer Surviv. 2018 Oct;12(5):619-631. doi: 10.1007/s11764-018-0697-5. Epub 2018 May 16.
- Hindle KB, Whitcomb TJ, Briggs WO, Hong J. Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF): Its Mechanisms and Effects on Range of Motion and Muscular Function. J Hum Kinet. 2012 Mar;31:105-13. doi: 10.2478/v10078-012-0011-y. Epub 2012 Apr 3.
- Bhattacharyya N. The increasing workload in head and neck surgery: An epidemiologic analysis. Laryngoscope. 2011 Jan;121(1):111-5. doi: 10.1002/lary.21193.
- Popovski V, Benedetti A, Popovic-Monevska D, Grcev A, Stamatoski A, Zhivadinovik J. Spinal accessory nerve preservation in modified neck dissections: surgical and functional outcomes. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2017 Oct;37(5):368-374. doi: 10.14639/0392-100X-844.
- Marszałek W.S., Majchrzycki M., Golusiński W.: Dysfunctions of the locomotor system. Physiotherapy in head and neck cancer. Poznan: Poznan University of Medical Sciences Publishing House, 2012, ISBN: 978-83-7597-161-3
- Guru K, Manoor UK, Supe SS. A comprehensive review of head and neck cancer rehabilitation: physical therapy perspectives. Indian J Palliat Care. 2012 May;18(2):87-97. doi: 10.4103/0973-1075.100820.
- Goldstein DP, Ringash J, Bissada E, Jaquet Y, Irish J, Chepeha D, Davis AM. Scoping review of the literature on shoulder impairments and disability after neck dissection. Head Neck. 2014 Feb;36(2):299-308. doi: 10.1002/hed.23243. Epub 2013 Apr 1.
- Dijkstra PU, van Wilgen PC, Buijs RP, Brendeke W, de Goede CJ, Kerst A, Koolstra M, Marinus J, Schoppink EM, Stuiver MM, van de Velde CF, Roodenburg JL. Incidence of shoulder pain after neck dissection: a clinical explorative study for risk factors. Head Neck. 2001 Nov;23(11):947-53. doi: 10.1002/hed.1137.
- Koybasioglu A, Bora Tokcaer A, Inal E, Uslu S, Kocak T, Ural A. Accessory nerve function in lateral selective neck dissection with undissected level IIb. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2006;68(2):88-92. doi: 10.1159/000091209. Epub 2006 Jan 27.
- Laska T, Hannig K. Physical therapy for spinal accessory nerve injury complicated by adhesive capsulitis. Phys Ther. 2001 Mar;81(3):936-44.
- McGarvey AC, Osmotherly PG, Hoffman GR, Chiarelli PE. Impact of neck dissection on scapular muscle function: a case-controlled electromyographic study. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jan;94(1):113-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.07.017. Epub 2012 Aug 1.
- Tarkan Ö., Tuncer Ü., Bozdemir H., Sarpel T., Özdemir S., Surmelioglu Ö.: Clinical and electrophysiological evaluation of shoulder functions in spinal accessory nerve-preserving neck dissection. Turk J Med Sci, 2012; 42(5): 852-860
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHYSIOACCESS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .