- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06397742
Bedömning av implementeringen av myofasciala tekniker hos patienter med accessorisk nervskada efter onkologisk behandling (PHYSIOACCESS)
Bedömning av implementeringen av myofasciala tekniker hos patienter med symtom på accessorisk nervskada efter onkologisk behandling i huvud- och halsregionerna
Majoriteten av huvud- och halscancer utvecklas lokalt och regionalt. Därför, för att minska risken för metastaser, inkluderar 90 % av operationer som utförs i huvud- och halsområdet avlägsnande av regionala lymfkörtlar och leverans av strålbehandling.
Som en konsekvens av radikal kirurgi som påverkar lymfsystemet i halsområdet finns det risk för skada på cervikal plexusgren (C1-C4) eller accessorisk nerv. Patienter med skada på denna nerv utvecklar funktionshinder som involverar begränsningar av huvudets flexion, extension och rotation, asymmetriska skulderblad, störd axelledsabduktion, flexion och extern rotation (supination). Dessutom lider patienter ofta av smärta, domningar, svullnad och kroppsasymmetri.
Ämneslitteraturen beskriver inte på ett detaljerat och heltäckande sätt de fysioterapeutiska procedurer som ska tillämpas vid en skadad accessorisk nerv som en komplikation efter cancerbehandling. Tyvärr är det ofta relaterat till patienters begränsade tillgång till en effektiv terapi. Tillgänglig information om rehabiliteringsprocedurerna är begränsad och den fokuserar mest på träningsrekommendationer. En analys av ämneslitteraturen visar ingen information om effektiviteten av att tillämpa de myofasciala teknikerna för att behandla brister relaterade till skadan på den accessoriska nerven.
I det aktuella projektet planerar forskarna att utvärdera effektiviteten av en sjukgymnastikintervention som omfattar myofasciala tekniker jämfört med en uppsättning övningar utformade för att utföra individuellt hos patienter med huvud- och halscancer med accessorisk nervskada efter kirurgisk behandling av huvud- och halscancer. Det primära resultatet kommer att vara fysioterapeutiska procedurer som ska tillämpas vid en skadad accessorisk nerv som en komplikation efter cancerbehandling. De sekundära resultaten kommer att inkludera effektiviteten av att tillämpa de myofasciala teknikerna för att behandla brister relaterade till skadan på den accessoriska nerven.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Majoriteten av huvud- och halscancer utvecklas lokalt och regionalt. Därför, för att minska risken för metastaser, inkluderar 90 % av operationer som utförs i huvud- och halsområdet avlägsnande av regionala lymfkörtlar och leverans av strålbehandling.
Som en konsekvens av radikal kirurgi som påverkar lymfsystemet i halsområdet finns det risk för skada på cervikal plexusgren (C1-C4) eller accessorisk nerv. Men beroende på cancerstadiet är det i många fall möjligt att framgångsrikt rädda kroppsstrukturer och upprätthålla fortsättning av nerver.
Analysen av komplikationer visar att cirka 80 % av patienterna kommunicerar subjektiva obehag i övre extremiteterna på sidan av operationen. Efter operationsbehandling inklusive lymfadenektomi (lymfkörteldissektion) i huvud- och halsområdet, lider 60 % av patienterna av skada eller dysfunktion av accessorisk nerv.
Som en konsekvens finns det många symtom som begränsar en patients normala funktion. Bland de vanligaste symtomen på accessorisk nervskada är en muskeldysfunktion på sidan av nervskadan (trapeziusmuskeln, sternocleidomastoidmuskeln). Som ett resultat av den accessoriska nervskadan utvecklar patienter funktionshinder på grund av begränsningar i huvudets flexion, extension och rotation, asymmetriska skulderblad, störd axelledsabduktion, flexion och extern rotation (supination). Dessutom lider patienter av smärta, domningar, svullnad och kroppsasymmetri. Ämneslitteraturen beskriver inte på ett detaljerat och heltäckande sätt de fysioterapeutiska procedurer som ska tillämpas vid en skadad accessorisk nerv som en komplikation efter cancerbehandling. Tyvärr är uthållighet av funktionsnedsättningen ofta relaterad till patienters begränsade tillgång till en effektiv terapi
Syftet med forskningen:
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av en sjukgymnastisk intervention som omfattar myofasciala tekniker jämfört med en uppsättning övningar utformade för att utföra individuellt hos patienter med huvud- och halscancer med accessorisk nervdysfunktion efter kirurgisk behandling av huvud- och halscancer. Studien kommer att omfatta patienter som behandlas kirurgiskt för huvud- och halscancer med ensidig lymfadenektomi i huvud-halsregionen som uppvisar smärta, begränsad rörlighet eller muskelatrofi. Rekryterade patienter kommer att delas in i en av två grupper: den första gruppen kommer att få sjukgymnastik inklusive myofasciala tekniker utförda av sjukgymnasten tre gånger i veckan i 45 minuter, och den andra gruppen kommer att få en specialdesignad uppsättning övningar för att utföra hemma tre gånger i veckan i 45 minuter. Interventionen kommer att pågå i sex veckor och patienter kommer att bedömas före och efter intervention. Patientens neuromuskulära tillstånd kommer att undersökas med hjälp av ytelektromyografi (sEMG), smärta i vila, under axelböjning och på trapezius kommer muskelpalpation att mätas med Visual Analogue Scale, och livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av modifierat Neck Dissection Impairment Index (NDII). frågeformulär.
Specifika mål:
- Att skapa en algoritm för fysioterapeutiska procedurer i händelse av dysfunktion av accessorisk nerv och relaterade komplikationer.
- För att bedöma effekten av tillämpade tekniker på rörligheten i den cervikala delen av ryggraden.
- Att bedöma terapins inverkan på axelgördelns rörlighet på sidan efter operationen.
- Att bedöma effekten av terapin på patienternas smärtrelaterade obehag.
- Att bedöma genomförbarheten av att applicera sEMG (ytelektromyografi) för att verifiera behandlingens effektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Polska
-
Poznań, Polska, Polen, 61-866
- Ewa Tanska
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som behandlas kirurgiskt för huvud- och halscancer med ensidig lymfadenektomi i huvud-halsregionen,
- symtom på skada på accessorisk nerv,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala 0-2,
Exklusions kriterier:
- lokalt återkommande,
- fjärrmetastaser,
- hjärtsvikt,
- smärtsymtom som överstiger patientens anpassningsförmåga,
- minskning av patientens funktionsnivå till 3-4 i ECOG-skalan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fysisk aktivitet under övervakning
Försökspersonerna får sjukgymnastik tre gånger i veckan under 45 minuter, under en sexveckorsperiod under professionell handledning.
|
Sjukgymnastikprogrammet bestod av fem delar. I. Fascial manipulation var inriktad på tre mest aktiva koordinationscentrum - centrum för fusionspunkter i huvud, nacke, skuldra, skulderblad eller bröst - under varje session, tid beroende på patientens anpassningsförmåga. II. Manuell mobilisering av ärrområdet med varje träningspass inklusive: aktiv myofascial stretching; manuell ärrmobilisering genom sträckning vinkelrätt och parallellt med ärret; mobilisering av mjukvävnad genom att rulla och dra i ytvävnaderna; myofascial avslappning genom att bryta igenom restriktioner. III. Avslappning av muskelkontrakturer med post-isometrisk muskelavslappning av scalene-muskeln, sternocleidomastoidmuskeln och nackmusklerna - tills sessionerna inte gav någon muskelförlängning. IV. Neuromuskulär stimulering med proprioceptiv neuromuskulär facilitering - inklusive scapula rörelsemönster, dynamisk reversering, stabiliserande reversering, övre extremitets rörelsemönster.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Hem träning
Försökspersonerna får en uppsättning övningar och en rekommendation att utföra dem minst tre gånger i veckan under 45 minuter. För att säkerställa efterlevnad får försökspersonerna journaler för att registrera de utförda övningarna. Dessutom kontaktas försökspersoner per telefon för att motivera dem att träna med tillräcklig intensitet. Dessutom verifieras rätt träningsteknik vid regelbundna kontrollbesök. |
Patienterna fick en uppsättning övningar att utföra hemma. Hemträningsprogrammet bestod av 12 övningar utförda i sekvens:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axelns rörelseomfång: böjning, mätt i grader
Tidsram: inom en vecka före interventionen och en vecka efter interventionen
|
Axelns rörelseomfång: böjning, mätt i grader
|
inom en vecka före interventionen och en vecka efter interventionen
|
|
Axelns rörelseomfång: abduktion, mätt i grader
Tidsram: inom en vecka före interventionen och en vecka efter interventionen
|
Axelns rörelseomfång: abduktion, mätt i grader
|
inom en vecka före interventionen och en vecka efter interventionen
|
|
Axelns rörelseomfång: förlängning, mätt i grader
Tidsram: inom en vecka före interventionen och en vecka efter interventionen
|
Axelns rörelseomfång: förlängning, mätt i grader
|
inom en vecka före interventionen och en vecka efter interventionen
|
|
Axelns rörelseomfång: rotation, mätt i grader
Tidsram: inom en vecka före interventionen och en vecka efter interventionen
|
Axelns rörelseomfång: rotation, mätt i grader
|
inom en vecka före interventionen och en vecka efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cervikal ryggrads rörelseomfång: cervikal böjning, mätt i grader
Tidsram: inom en vecka före interventionen och en vecka efter interventionen
|
Cervikal ryggrads rörelseomfång: cervikal böjning, mätt i grader
|
inom en vecka före interventionen och en vecka efter interventionen
|
|
Cervikal ryggrads rörelseomfång: cervikal förlängning, mätt i grader
Tidsram: inom en vecka före interventionen och en vecka efter interventionen
|
Cervikal ryggrads rörelseomfång: cervikal förlängning, mätt i grader
|
inom en vecka före interventionen och en vecka efter interventionen
|
|
Cervikal ryggrads rörelseomfång: cervikal lateral flexion, mätt i centimeter
Tidsram: inom en vecka före interventionen och en vecka efter interventionen
|
Cervikal ryggrads rörelseomfång: cervikal lateral flexion, mätt i centimeter
|
inom en vecka före interventionen och en vecka efter interventionen
|
|
Cervikal ryggrads rörelseomfång: cervikal rotation, mätt i centimeter
Tidsram: inom en vecka före interventionen och en vecka efter interventionen
|
Cervikal ryggrads rörelseomfång: cervikal rotation, mätt i centimeter
|
inom en vecka före interventionen och en vecka efter interventionen
|
|
Passiv skelettmuskeltonus
Tidsram: inom en vecka före interventionen och en vecka efter interventionen
|
Passiv skelettmuskeltonus i övre trapezius på båda sidor, mätt med ytelektromyografi (sEMG) amplitud
|
inom en vecka före interventionen och en vecka efter interventionen
|
|
Skelettmuskeltonus
Tidsram: inom en vecka före interventionen och en vecka efter interventionen
|
Skelettmuskeltonus i övre trapezius på båda sidor, mätt vid en sekunds muskelaktivering med sEMG-amplitud
|
inom en vecka före interventionen och en vecka efter interventionen
|
|
Skelettmuskeltrötthet
Tidsram: inom en vecka före interventionen och en vecka efter interventionen
|
Skelettmuskeltrötthet i övre trapezius på båda sidor, mätt som skillnaden mellan sEMG-amplitud vid en sekund och vid den sista sekunden av muskelaktivering
|
inom en vecka före interventionen och en vecka efter interventionen
|
|
Bedömning av smärtsymtom med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) mätt i vila, under axelböjning och under trapeziusmuskelpalpering; ett frågeformulär i en skala, med intervallet 1-10, med högre poäng som betyder mer intensiv smärta
Tidsram: inom en vecka före interventionen och en vecka efter interventionen
|
Bedömning av smärtsymtom med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) mätt i vila, under axelböjning och under trapeziusmuskelpalpering; ett frågeformulär i en skala, med intervallet 1-10, med högre poäng som betyder mer intensiv smärta
|
inom en vecka före interventionen och en vecka efter interventionen
|
|
Livskvalitet efter halsdissektion, poängsatt baserat på Neck Dissection Impairment Index (NDII) frågeformuläret, en enda skala med intervallet 5-50, med en högre poäng betyder sämre livskvalitet
Tidsram: inom en vecka före interventionen och en vecka efter interventionen
|
Livskvalitet efter halsdissektion, poängsatt baserat på Neck Dissection Impairment Index (NDII) frågeformuläret, en enda skala med intervallet 5-50, med en högre poäng betyder sämre livskvalitet
|
inom en vecka före interventionen och en vecka efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maciej Górecki, PhD, Greater Poland Cancer Centre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carvalho AP, Vital FM, Soares BG. Exercise interventions for shoulder dysfunction in patients treated for head and neck cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD008693. doi: 10.1002/14651858.CD008693.pub2.
- McGarvey AC, Hoffman GR, Osmotherly PG, Chiarelli PE. Maximizing shoulder function after accessory nerve injury and neck dissection surgery: A multicenter randomized controlled trial. Head Neck. 2015 Jul;37(7):1022-31. doi: 10.1002/hed.23712. Epub 2014 Jul 11.
- Day JA, Stecco C, Stecco A. Application of Fascial Manipulation technique in chronic shoulder pain--anatomical basis and clinical implications. J Bodyw Mov Ther. 2009 Apr;13(2):128-35. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.04.044. Epub 2008 Jun 24.
- Gane EM, McPhail SM, Hatton AL, Panizza BJ, O'Leary SP. The relationship between physical impairments, quality of life and disability of the neck and upper limb in patients following neck dissection. J Cancer Surviv. 2018 Oct;12(5):619-631. doi: 10.1007/s11764-018-0697-5. Epub 2018 May 16.
- Hindle KB, Whitcomb TJ, Briggs WO, Hong J. Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF): Its Mechanisms and Effects on Range of Motion and Muscular Function. J Hum Kinet. 2012 Mar;31:105-13. doi: 10.2478/v10078-012-0011-y. Epub 2012 Apr 3.
- Bhattacharyya N. The increasing workload in head and neck surgery: An epidemiologic analysis. Laryngoscope. 2011 Jan;121(1):111-5. doi: 10.1002/lary.21193.
- Popovski V, Benedetti A, Popovic-Monevska D, Grcev A, Stamatoski A, Zhivadinovik J. Spinal accessory nerve preservation in modified neck dissections: surgical and functional outcomes. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2017 Oct;37(5):368-374. doi: 10.14639/0392-100X-844.
- Marszałek W.S., Majchrzycki M., Golusiński W.: Dysfunctions of the locomotor system. Physiotherapy in head and neck cancer. Poznan: Poznan University of Medical Sciences Publishing House, 2012, ISBN: 978-83-7597-161-3
- Guru K, Manoor UK, Supe SS. A comprehensive review of head and neck cancer rehabilitation: physical therapy perspectives. Indian J Palliat Care. 2012 May;18(2):87-97. doi: 10.4103/0973-1075.100820.
- Goldstein DP, Ringash J, Bissada E, Jaquet Y, Irish J, Chepeha D, Davis AM. Scoping review of the literature on shoulder impairments and disability after neck dissection. Head Neck. 2014 Feb;36(2):299-308. doi: 10.1002/hed.23243. Epub 2013 Apr 1.
- Dijkstra PU, van Wilgen PC, Buijs RP, Brendeke W, de Goede CJ, Kerst A, Koolstra M, Marinus J, Schoppink EM, Stuiver MM, van de Velde CF, Roodenburg JL. Incidence of shoulder pain after neck dissection: a clinical explorative study for risk factors. Head Neck. 2001 Nov;23(11):947-53. doi: 10.1002/hed.1137.
- Koybasioglu A, Bora Tokcaer A, Inal E, Uslu S, Kocak T, Ural A. Accessory nerve function in lateral selective neck dissection with undissected level IIb. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2006;68(2):88-92. doi: 10.1159/000091209. Epub 2006 Jan 27.
- Laska T, Hannig K. Physical therapy for spinal accessory nerve injury complicated by adhesive capsulitis. Phys Ther. 2001 Mar;81(3):936-44.
- McGarvey AC, Osmotherly PG, Hoffman GR, Chiarelli PE. Impact of neck dissection on scapular muscle function: a case-controlled electromyographic study. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jan;94(1):113-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.07.017. Epub 2012 Aug 1.
- Tarkan Ö., Tuncer Ü., Bozdemir H., Sarpel T., Özdemir S., Surmelioglu Ö.: Clinical and electrophysiological evaluation of shoulder functions in spinal accessory nerve-preserving neck dissection. Turk J Med Sci, 2012; 42(5): 852-860
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHYSIOACCESS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .