- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06397742
종양학적 치료 후 부신경 손상 환자의 근막 기술 시행 평가 (PHYSIOACCESS)
머리와 목 부위의 종양 치료 후 부신경 손상 증상이 있는 환자의 근막 기술 시행 평가
두경부암의 대부분은 국소적으로나 국소적으로 발생합니다. 따라서 전이 위험을 줄이기 위해 머리와 목 부위에 시행되는 수술의 90%에는 국소 림프절 제거와 방사선 요법이 포함됩니다.
목 부위의 림프계에 영향을 미치는 급진적 수술의 결과로 경추 신경총 가지(C1-C4) 또는 부신경이 손상될 위험이 있습니다. 이 신경이 손상된 환자는 머리 굴곡, 신전 및 회전 제한, 비대칭 견갑골, 어깨 관절 외전 장애, 굴곡 및 외회전(외전)을 포함한 장애가 발생합니다. 또한 환자들은 종종 통증, 무감각, 부기, 신체 비대칭으로 고통받습니다.
해당 문헌에는 암 치료 후 합병증으로 부신경이 손상된 경우에 적용할 물리치료 방법이 상세하고 포괄적으로 기술되어 있지 않습니다. 불행하게도 이는 효과적인 치료법에 대한 환자의 제한된 접근과 관련이 있는 경우가 많습니다. 재활 절차에 관해 이용 가능한 정보는 제한되어 있으며 대부분 운동 권장 사항에 중점을 둡니다. 해당 문헌 분석에서는 부신경 손상과 관련된 결함을 치료하기 위해 근막 기술을 적용하는 효율성에 대한 정보가 표시되지 않습니다.
현재 프로젝트에서 연구자들은 수술적 두경부암 치료 후 부신경 손상이 있는 두경부암 환자를 개별적으로 수행하기 위해 고안된 일련의 운동과 비교하여 근막 기술로 구성된 물리 치료 중재의 효과를 평가할 계획입니다. 일차적인 결과는 암 치료 후 합병증으로 부신경이 손상된 경우 적용할 물리치료법이 될 것이다. 이차 결과에는 부신경 손상과 관련된 결함을 치료하기 위한 근막 기술 적용의 효율성이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
두경부암의 대부분은 국소적으로나 국소적으로 발생합니다. 따라서 전이 위험을 줄이기 위해 머리와 목 부위에 시행되는 수술의 90%에는 국소 림프절 제거와 방사선 요법이 포함됩니다.
목 부위의 림프계에 영향을 미치는 급진적 수술의 결과로 경추 신경총 가지(C1-C4) 또는 부신경이 손상될 위험이 있습니다. 그러나 암의 병기에 따라 신체 구조를 성공적으로 보존하고 신경의 지속성을 유지하는 경우가 많습니다.
합병증 분석에 따르면 환자의 약 80%가 수술을 받은 쪽에서 상지의 주관적인 불편함을 느끼는 것으로 나타났습니다. 머리와 목 부분에 림프절 절제술(림프절 절제술)을 포함한 수술 치료를 한 후 환자의 60%가 부신경의 손상이나 기능 장애를 겪는다.
결과적으로, 환자의 정상적인 기능을 제한하는 수많은 증상이 있습니다. 부신경 손상의 가장 빈번한 증상 중 하나는 신경 손상 부위(승모근, 흉쇄유돌근)의 근육 기능 장애입니다. 부신경 손상으로 인해 환자는 머리 굴곡, 신전, 회전의 제한, 견갑골 비대칭, 견관절 외전 장애, 굴곡 및 외회전(외전)으로 인해 장애가 발생합니다. 또한 환자는 통증, 무감각, 부기 및 신체 비대칭으로 고통받습니다. 해당 문헌에는 암 치료 후 합병증으로 부신경이 손상된 경우에 적용할 물리치료 방법이 상세하고 포괄적으로 기술되어 있지 않습니다. 불행하게도 장애의 지속성은 효과적인 치료법에 대한 환자의 제한된 접근과 관련이 있는 경우가 많습니다.
연구 목적:
이 연구의 목적은 두경부암 수술 후 보조 신경 기능 장애가 있는 두경부암 환자를 개별적으로 수행하기 위해 고안된 일련의 운동과 근막 기술로 구성된 물리 치료 중재의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구에는 통증, 제한된 이동성 또는 근육 위축을 나타내는 두경부 부위의 일측 림프절 절제술을 통해 두경부암 수술 치료를 받은 환자가 포함됩니다. 모집된 환자는 두 그룹 중 하나로 나누어집니다. 첫 번째 그룹은 물리치료사가 근막 기술을 포함한 물리치료를 주 3회 45분 동안 받고, 두 번째 그룹은 집에서 수행할 수 있도록 특별히 고안된 운동 세트를 받게 됩니다. 일주일에 세 번, 45분씩. 중재는 6주 동안 지속되며 환자는 중재 전후에 평가됩니다. 환자의 신경근 상태는 표면 근전도 검사(sEMG)를 사용하여 검사하고 휴식 시 통증, 어깨 굴곡 중 통증, 승모근 촉진 시 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정하고 삶의 질은 수정된 목 해부 손상 지수(NDII)를 사용하여 평가합니다. 설문지.
구체적인 목표:
- 부신경 기능 장애 및 관련 합병증이 있는 경우 물리치료 절차의 알고리즘을 만듭니다.
- 척추의 경추 부분의 이동성에 적용된 기술의 효과를 평가합니다.
- 수술 후 견관절의 가동성에 대한 치료의 영향을 평가합니다.
- 환자의 통증 관련 불편에 대한 치료의 영향을 평가합니다.
- 치료의 효율성을 검증하기 위해 sEMG(표면 근전도검사) 적용의 타당성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Polska
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Poznań, Polska, 폴란드, 61-866
- Ewa Tanska
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 두경부 부위의 일측 림프절 절제술로 두경부암 수술을 받은 환자,
- 부신경 손상의 증상,
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 척도 0-2,
제외 기준:
- 국소 재발,
- 원격 전이,
- 심폐기능부전,
- 환자의 적응력을 넘어서는 통증 증상,
- 환자의 기능 수준이 ECOG 척도에서 3-4로 감소합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감독하에 신체 활동
피험자들은 전문가의 감독 하에 6주 동안 일주일에 3번, 45분 동안 물리 치료를 받았습니다.
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물리치료 프로그램은 다섯 부분으로 구성되었습니다. I. 각 세션 동안 시간은 환자의 적응성에 따라 가장 활동적인 세 가지 조정 중심(머리, 목, 어깨, 견갑골 또는 가슴 내 융합 지점 중심)을 대상으로 하는 근막 도수치료가 이루어졌습니다. II. 다음을 포함한 각 훈련 세션마다 흉터 부위를 수동으로 동원합니다. 활성 근막 스트레칭; 흉터와 수직 및 평행하게 스트레칭하여 수동으로 흉터 동원; 표면 조직을 굴리고 당기는 것에 의한 연조직 동원; 제한을 극복하여 근막 이완. III. 목 근육, 흉쇄유돌근 및 목 근육의 등척성 근육 이완을 사용한 근육 구축의 이완 - 세션에서 근육 신장이 제공되지 않을 때까지. IV. 고유수용성 신경근 촉진을 통한 신경근 자극 - 견갑골 움직임 패턴, 동적 반전, 안정화 반전, 상지 움직임 패턴이 포함됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 가정 운동
피험자는 일련의 운동과 이를 일주일에 3회 이상 45분 동안 수행하라는 권장사항을 받습니다. 규정 준수를 보장하기 위해 피험자는 수행된 운동을 기록하기 위한 일지를 받습니다. 또한 피험자에게 전화로 연락하여 적절한 강도로 운동하도록 동기를 부여합니다. 또한 주기적인 관리 방문을 통해 적절한 운동 기법을 검증합니다. |
환자들은 집에서 실행할 수 있는 일련의 운동을 받았습니다. 가정 운동 프로그램은 순서대로 수행되는 12가지 운동으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 운동 범위: 굴곡, 각도로 측정
기간: 개입 전 1주일 이내, 개입 후 1주일 이내
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어깨 운동 범위: 굴곡, 각도로 측정
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개입 전 1주일 이내, 개입 후 1주일 이내
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어깨 가동 범위: 외전(도 단위)
기간: 개입 전 1주일 이내, 개입 후 1주일 이내
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어깨 가동 범위: 외전(도 단위)
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개입 전 1주일 이내, 개입 후 1주일 이내
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어깨 가동 범위: 확장(도 단위)
기간: 개입 전 1주일 이내, 개입 후 1주일 이내
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어깨 가동 범위: 확장(도 단위)
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개입 전 1주일 이내, 개입 후 1주일 이내
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어깨 운동 범위: 회전(도 단위로 측정)
기간: 개입 전 1주일 이내, 개입 후 1주일 이내
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어깨 운동 범위: 회전(도 단위로 측정)
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개입 전 1주일 이내, 개입 후 1주일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경추의 운동 범위: 경추 굴곡(도 단위로 측정)
기간: 개입 전 1주일 이내, 개입 후 1주일 이내
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경추의 운동 범위: 경추 굴곡(도 단위로 측정)
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개입 전 1주일 이내, 개입 후 1주일 이내
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경추의 운동 범위: 경추 확장(도 단위로 측정)
기간: 개입 전 1주일 이내, 개입 후 1주일 이내
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경추의 운동 범위: 경추 확장(도 단위로 측정)
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개입 전 1주일 이내, 개입 후 1주일 이내
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경추의 운동 범위: 경추 측면 굴곡(cm 단위로 측정)
기간: 개입 전 1주일 이내, 개입 후 1주일 이내
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경추의 운동 범위: 경추 측면 굴곡(cm 단위로 측정)
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개입 전 1주일 이내, 개입 후 1주일 이내
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경추의 운동 범위: 경추 회전(센티미터 단위)
기간: 개입 전 1주일 이내, 개입 후 1주일 이내
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경추의 운동 범위: 경추 회전(센티미터 단위)
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개입 전 1주일 이내, 개입 후 1주일 이내
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수동적 골격근 긴장도
기간: 개입 전 1주일 이내, 개입 후 1주일 이내
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표면 근전도검사(sEMG) 진폭으로 측정한 양측 상부 승모근의 수동 골격근 긴장도
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개입 전 1주일 이내, 개입 후 1주일 이내
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골격근의 긴장
기간: 개입 전 1주일 이내, 개입 후 1주일 이내
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SEMG 진폭을 사용하여 근육 활성화 1초에 측정한 양측 상부 승모근의 골격근 긴장도
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개입 전 1주일 이내, 개입 후 1주일 이내
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골격근 피로
기간: 개입 전 1주일 이내, 개입 후 1주일 이내
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양측 상부 승모근의 골격근 피로는 근육 활성화 1초와 마지막 1초의 sEMG 진폭의 차이로 측정됩니다.
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개입 전 1주일 이내, 개입 후 1주일 이내
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휴식 시, 어깨 굴곡 시, 승모근 촉진 시 측정된 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 통증 증상을 평가합니다. 1~10점 범위의 단일 척도 설문지, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 의미
기간: 개입 전 1주일 이내, 개입 후 1주일 이내
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휴식 시, 어깨 굴곡 시, 승모근 촉진 시 측정된 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 통증 증상을 평가합니다. 1~10점 범위의 단일 척도 설문지, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 의미
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개입 전 1주일 이내, 개입 후 1주일 이내
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목 해부 후 삶의 질은 NDII(목 해부 손상 지수) 설문지를 기준으로 점수를 매겼습니다. 단일 척도는 5~50점 범위로 구성되며 점수가 높을수록 삶의 질이 저하됨을 의미합니다.
기간: 개입 전 1주일 이내, 개입 후 1주일 이내
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목 해부 후 삶의 질은 NDII(목 해부 손상 지수) 설문지를 기준으로 점수를 매겼습니다. 단일 척도는 5~50점 범위로 구성되며 점수가 높을수록 삶의 질이 저하됨을 의미합니다.
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개입 전 1주일 이내, 개입 후 1주일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maciej Górecki, PhD, Greater Poland Cancer Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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