- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06397742
Evaluación de la implementación de técnicas miofasciales en pacientes con daño del nervio accesorio después del tratamiento oncológico (PHYSIOACCESS)
Evaluación de la implementación de técnicas miofasciales en pacientes con síntomas de daño del nervio accesorio después del tratamiento oncológico en las regiones de cabeza y cuello
La mayoría de los cánceres de cabeza y cuello se desarrollan a nivel local y regional. Por lo tanto, para reducir el riesgo de metástasis, el 90% de las cirugías realizadas en el área de la cabeza y el cuello incluyen la extirpación de los ganglios linfáticos regionales y la administración de radioterapia.
Como consecuencia de una cirugía radical que afecta al sistema linfático en la zona del cuello, existe el riesgo de dañar la rama del plexo cervical (C1-C4) o el nervio accesorio. Los pacientes con daño a este nervio desarrollan una discapacidad que implica limitaciones en la flexión, extensión y rotación de la cabeza, omóplatos asimétricos, alteración de la abducción, flexión y rotación externa de la articulación del hombro (supinación). Además, los pacientes suelen sufrir dolor, entumecimiento, hinchazón y asimetría corporal.
La literatura sobre el tema no describe de manera detallada y completa los procedimientos fisioterapéuticos que se aplicarán en caso de daño del nervio accesorio como complicación después del tratamiento del cáncer. Desafortunadamente, a menudo está relacionado con el acceso limitado de los pacientes a una terapia eficaz. La información disponible sobre los procedimientos de rehabilitación es limitada y se centra principalmente en recomendaciones de ejercicio. Un análisis de la literatura sobre el tema no muestra información sobre la eficiencia de la aplicación de las técnicas miofasciales para el tratamiento de deficiencias relacionadas con el daño del nervio accesorio.
En el proyecto actual, los investigadores planean evaluar la efectividad de una intervención de fisioterapia que comprende técnicas miofasciales en comparación con una serie de ejercicios diseñados para realizarse individualmente en pacientes con cáncer de cabeza y cuello con daño a los nervios accesorios después del tratamiento quirúrgico del cáncer de cabeza y cuello. El resultado primario serán los procedimientos fisioterapéuticos que se aplicarán en caso de un nervio accesorio dañado como complicación después del tratamiento del cáncer. Los resultados secundarios incluirán la eficiencia de la aplicación de técnicas miofasciales para el tratamiento de deficiencias relacionadas con el daño del nervio accesorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los cánceres de cabeza y cuello se desarrollan a nivel local y regional. Por lo tanto, para reducir el riesgo de metástasis, el 90% de las cirugías realizadas en el área de la cabeza y el cuello incluyen la extirpación de los ganglios linfáticos regionales y la administración de radioterapia.
Como consecuencia de una cirugía radical que afecta al sistema linfático en la zona del cuello, existe el riesgo de dañar la rama del plexo cervical (C1-C4) o el nervio accesorio. Sin embargo, dependiendo del estadio del cáncer, en numerosos casos es posible salvar con éxito estructuras corporales y mantener la continuidad de los nervios.
El análisis de las complicaciones muestra que alrededor del 80% de los pacientes comunican molestias subjetivas en el miembro superior del lado de la cirugía. Después del tratamiento quirúrgico que incluye linfadenectomía (disección de ganglios linfáticos) en el área de la cabeza y el cuello, el 60% de los pacientes sufren daño o disfunción del nervio accesorio.
Como consecuencia, existen numerosos síntomas que limitan el funcionamiento normal de un paciente. Entre los síntomas más frecuentes de daño a los nervios accesorios se encuentra una disfunción muscular del lado del nervio dañado (músculo trapecio, músculo esternocleidomastoideo). Como resultado del daño al nervio accesorio, los pacientes desarrollan discapacidad debido a limitaciones en la flexión, extensión y rotación de la cabeza, omóplatos asimétricos, alteración de la abducción, flexión y rotación externa de la articulación del hombro (supinación). Además, los pacientes sufren dolor, entumecimiento, hinchazón y asimetría corporal. La literatura sobre el tema no describe de manera detallada y completa los procedimientos fisioterapéuticos que se aplicarán en caso de daño del nervio accesorio como complicación después del tratamiento del cáncer. Desafortunadamente, la resistencia a la discapacidad a menudo está relacionada con el acceso limitado de los pacientes a una terapia eficaz.
Objeto de la investigación:
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de una intervención de fisioterapia que comprende técnicas miofasciales en comparación con un conjunto de ejercicios diseñados para realizar individualmente en pacientes con cáncer de cabeza y cuello con disfunción de los nervios accesorios después del tratamiento quirúrgico del cáncer de cabeza y cuello. El estudio incluirá pacientes tratados quirúrgicamente por cáncer de cabeza y cuello con linfadenectomía unilateral en la región de la cabeza y el cuello que presentan dolor, movilidad restringida o atrofia muscular. Los pacientes reclutados se dividirán en uno de dos grupos: el primer grupo recibirá fisioterapia que incluye técnicas miofasciales realizadas por el fisioterapeuta tres veces por semana durante 45 minutos, y el segundo grupo recibirá una serie de ejercicios especialmente diseñados para realizar en casa. tres veces por semana durante 45 minutos. La intervención tendrá una duración de seis semanas y los pacientes serán evaluados antes y después de la intervención. La condición neuromuscular del paciente se examinará mediante electromiografía de superficie (sEMG), el dolor en reposo, durante la flexión del hombro y la palpación del músculo trapecio se medirá mediante una escala analógica visual y la calidad de vida se evaluará mediante el índice de deterioro de la disección del cuello modificado (NDII) cuestionario.
Objetivos específicos:
- Crear un algoritmo de procedimientos fisioterapéuticos en caso de disfunción del nervio accesorio y complicaciones relacionadas.
- Evaluar el efecto de las técnicas aplicadas sobre la movilidad de la sección cervical de la columna.
- Evaluar la influencia de la terapia en la movilidad de la cintura escapular en el lado postoperatorio.
- Evaluar la influencia de la terapia sobre las molestias relacionadas con el dolor de los pacientes.
- Evaluar la viabilidad de aplicar sEMG (electromiografía de superficie) para verificar la eficacia de la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Polska
-
Poznań, Polska, Polonia, 61-866
- Ewa Tanska
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes tratados quirúrgicamente por cáncer de cabeza y cuello con linfadenectomía unilateral en la región de cabeza y cuello,
- síntomas de daño al nervio accesorio,
- Escala 0-2 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG),
Criterio de exclusión:
- recurrencia local,
- metástasis a distancia,
- insuficiencia cardiorrespiratoria,
- síntomas de dolor que exceden la adaptabilidad del paciente,
- Disminución del nivel de funcionamiento del paciente a 3-4 en la escala ECOG.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Actividad física bajo supervisión.
Los sujetos reciben fisioterapia tres veces por semana durante 45 minutos, durante un período de seis semanas bajo supervisión profesional.
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El programa de fisioterapia constaba de cinco partes. I. La manipulación fascial se centró en los tres centros de coordinación más activos (centro de puntos de fusión en la cabeza, el cuello, el hombro, el omóplato o el pecho) durante cada sesión, el tiempo dependía de la adaptabilidad de los pacientes. II. Movilización manual del área de la cicatriz con cada sesión de entrenamiento que incluye: estiramiento miofascial activo; movilización manual de la cicatriz estirándola perpendicular y paralelamente a la cicatriz; movilización de tejidos blandos rodando y tirando de los tejidos superficiales; relajación miofascial rompiendo restricciones. III. Relajación de las contracturas musculares mediante la relajación muscular post-isométrica del músculo escaleno, el músculo esternocleidomastoideo y los músculos del cuello, hasta que las sesiones no proporcionaron elongación muscular. IV. Estimulación neuromuscular con facilitación neuromuscular propioceptiva: incluyó patrones de movimiento de la escápula, inversión dinámica, inversión estabilizadora y patrones de movimiento de las extremidades superiores.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ejercicio en casa
Los sujetos reciben una serie de ejercicios y una recomendación de realizarlos al menos tres veces por semana durante 45 minutos. Para garantizar el cumplimiento, los sujetos reciben diarios para registrar los ejercicios realizados. Además, se contacta a los sujetos por teléfono para motivarlos a hacer ejercicio con la intensidad adecuada. Además se verifica la adecuada técnica de ejercicio en visitas de control periódicas. |
Los pacientes recibieron una serie de ejercicios para ejecutar en casa. El programa de ejercicios en casa constaba de 12 ejercicios realizados en secuencia:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento del hombro: flexión, medido en grados
Periodo de tiempo: dentro de una semana antes de la intervención y una semana después de la intervención
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Rango de movimiento del hombro: flexión, medido en grados
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dentro de una semana antes de la intervención y una semana después de la intervención
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Rango de movimiento del hombro: abducción, medido en grados
Periodo de tiempo: dentro de una semana antes de la intervención y una semana después de la intervención
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Rango de movimiento del hombro: abducción, medido en grados
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dentro de una semana antes de la intervención y una semana después de la intervención
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Rango de movimiento del hombro: extensión, medido en grados
Periodo de tiempo: dentro de una semana antes de la intervención y una semana después de la intervención
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Rango de movimiento del hombro: extensión, medido en grados
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dentro de una semana antes de la intervención y una semana después de la intervención
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Rango de movimiento del hombro: rotación, medido en grados.
Periodo de tiempo: dentro de una semana antes de la intervención y una semana después de la intervención
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Rango de movimiento del hombro: rotación, medido en grados.
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dentro de una semana antes de la intervención y una semana después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento de la columna cervical: flexión cervical, medida en grados
Periodo de tiempo: dentro de una semana antes de la intervención y una semana después de la intervención
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Rango de movimiento de la columna cervical: flexión cervical, medida en grados
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dentro de una semana antes de la intervención y una semana después de la intervención
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Rango de movimiento de la columna cervical: extensión cervical, medida en grados
Periodo de tiempo: dentro de una semana antes de la intervención y una semana después de la intervención
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Rango de movimiento de la columna cervical: extensión cervical, medida en grados
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dentro de una semana antes de la intervención y una semana después de la intervención
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Rango de movimiento de la columna cervical: flexión lateral cervical, medida en centímetros
Periodo de tiempo: dentro de una semana antes de la intervención y una semana después de la intervención
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Rango de movimiento de la columna cervical: flexión lateral cervical, medida en centímetros
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dentro de una semana antes de la intervención y una semana después de la intervención
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Rango de movimiento de la columna cervical: rotación cervical, medida en centímetros
Periodo de tiempo: dentro de una semana antes de la intervención y una semana después de la intervención
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Rango de movimiento de la columna cervical: rotación cervical, medida en centímetros
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dentro de una semana antes de la intervención y una semana después de la intervención
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Tono del músculo esquelético pasivo
Periodo de tiempo: dentro de una semana antes de la intervención y una semana después de la intervención
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Tono del músculo esquelético pasivo en la parte superior del trapecio en ambos lados, medido mediante amplitud de electromiografía de superficie (sEMG)
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dentro de una semana antes de la intervención y una semana después de la intervención
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Tono del músculo esquelético
Periodo de tiempo: dentro de una semana antes de la intervención y una semana después de la intervención
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Tono del músculo esquelético en la parte superior del trapecio en ambos lados, medido al segundo de activación muscular utilizando la amplitud de sEMG
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dentro de una semana antes de la intervención y una semana después de la intervención
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Fatiga del músculo esquelético
Periodo de tiempo: dentro de una semana antes de la intervención y una semana después de la intervención
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Fatiga del músculo esquelético en la parte superior del trapecio en ambos lados, medida como la diferencia entre la amplitud de sEMG en un segundo y en el último segundo de activación muscular
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dentro de una semana antes de la intervención y una semana después de la intervención
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Evaluación de los síntomas de dolor mediante la escala visual analógica (EVA) medida en reposo, durante la flexión del hombro y durante la palpación del músculo trapecio; un cuestionario de escala única, con un rango de puntos del 1 al 10, donde una puntuación más alta significa dolor más intenso
Periodo de tiempo: dentro de una semana antes de la intervención y una semana después de la intervención
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Evaluación de los síntomas de dolor mediante la escala visual analógica (EVA) medida en reposo, durante la flexión del hombro y durante la palpación del músculo trapecio; un cuestionario de escala única, con un rango de puntos del 1 al 10, donde una puntuación más alta significa dolor más intenso
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dentro de una semana antes de la intervención y una semana después de la intervención
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Calidad de vida después de la disección del cuello, calificada según el cuestionario Neck Dissection Impairment Index (NDII), una escala única con un rango de puntos de 5 a 50, donde una puntuación más alta significa peor calidad de vida
Periodo de tiempo: dentro de una semana antes de la intervención y una semana después de la intervención
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Calidad de vida después de la disección del cuello, calificada según el cuestionario Neck Dissection Impairment Index (NDII), una escala única con un rango de puntos de 5 a 50, donde una puntuación más alta significa peor calidad de vida
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dentro de una semana antes de la intervención y una semana después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maciej Górecki, PhD, Greater Poland Cancer Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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