- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06397742
Ocena zastosowania technik mięśniowo-powięziowych u pacjentów z uszkodzeniem nerwu dodatkowego po leczeniu onkologicznym (PHYSIOACCESS)
Ocena zastosowania technik mięśniowo-powięziowych u pacjentów z objawami uszkodzenia nerwów dodatkowych po leczeniu onkologicznym w okolicy głowy i szyi
Większość nowotworów głowy i szyi rozwija się lokalnie i regionalnie. Dlatego też, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia przerzutów, 90% operacji wykonywanych w okolicy głowy i szyi obejmuje usunięcie regionalnych węzłów chłonnych i radioterapię.
W wyniku radykalnego zabiegu operacyjnego obejmującego układ limfatyczny w okolicy szyi istnieje ryzyko uszkodzenia gałęzi splotu szyjnego (C1-C4) lub nerwu dodatkowego. U pacjentów z uszkodzeniem tego nerwu rozwija się niepełnosprawność obejmująca ograniczenia zgięcia, wyprostu i rotacji głowy, asymetryczne łopatki, zaburzenia odwiedzenia, zgięcia i rotacji zewnętrznej stawu barkowego (supinacji). Dodatkowo pacjenci często cierpią na ból, drętwienie, obrzęk i asymetrię ciała.
Literatura przedmiotu nie opisuje w sposób szczegółowy i kompleksowy postępowania fizjoterapeutycznego, jakie należy zastosować w przypadku uszkodzenia nerwu dodatkowego jako powikłania leczenia nowotworu. Niestety, często wiąże się to z ograniczonym dostępem pacjentów do skutecznej terapii. Dostępne informacje na temat procedur rehabilitacyjnych są ograniczone i skupiają się głównie na zaleceniach dotyczących ćwiczeń. Analiza literatury przedmiotu nie dostarcza informacji na temat skuteczności stosowania technik mięśniowo-powięziowych w leczeniu deficytów związanych z uszkodzeniem nerwu dodatkowego.
W bieżącym projekcie badacze planują ocenić skuteczność interwencji fizjoterapeutycznej obejmującej techniki mięśniowo-powięziowe w porównaniu z zestawem ćwiczeń przeznaczonych do samodzielnego wykonywania u chorych na nowotwory głowy i szyi z uszkodzeniem nerwu dodatkowego po chirurgicznym leczeniu nowotworów głowy i szyi. Głównym efektem będą działania fizjoterapeutyczne, które można zastosować w przypadku uszkodzenia nerwu dodatkowego jako powikłania leczenia nowotworu. Drugorzędne wyniki obejmą skuteczność stosowania technik mięśniowo-powięziowych w leczeniu braków związanych z uszkodzeniem nerwu dodatkowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość nowotworów głowy i szyi rozwija się lokalnie i regionalnie. Dlatego też, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia przerzutów, 90% operacji wykonywanych w okolicy głowy i szyi obejmuje usunięcie regionalnych węzłów chłonnych i radioterapię.
W wyniku radykalnego zabiegu operacyjnego obejmującego układ limfatyczny w okolicy szyi istnieje ryzyko uszkodzenia gałęzi splotu szyjnego (C1-C4) lub nerwu dodatkowego. Jednak w zależności od stopnia zaawansowania nowotworu w wielu przypadkach udaje się uratować struktury organizmu i zachować ciągłość nerwów.
Z analizy powikłań wynika, że około 80% pacjentów komunikuje subiektywne dolegliwości kończyny górnej po stronie operowanej. Po leczeniu operacyjnym obejmującym limfadenektomię (wycięcie węzłów chłonnych) w okolicy głowy i szyi, 60% pacjentów cierpi na uszkodzenie lub dysfunkcję nerwu dodatkowego.
Konsekwencją tego są liczne objawy ograniczające normalne funkcjonowanie pacjenta. Do najczęstszych objawów uszkodzenia nerwu dodatkowego należy dysfunkcja mięśni po stronie uszkodzenia nerwu (mięsień czworoboczny, mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy). W wyniku uszkodzenia nerwu dodatkowego u pacjentów rozwija się niepełnosprawność wynikająca z ograniczeń zgięcia, wyprostu i rotacji głowy, asymetria łopatek, zaburzenia odwiedzenia, zgięcia i rotacji zewnętrznej (supinacji) stawu barkowego. Dodatkowo pacjenci cierpią na ból, drętwienie, obrzęk i asymetrię ciała. Literatura przedmiotu nie opisuje w sposób szczegółowy i kompleksowy postępowania fizjoterapeutycznego, jakie należy zastosować w przypadku uszkodzenia nerwu dodatkowego jako powikłania leczenia nowotworu. Niestety trwałość upośledzenia często wiąże się z ograniczonym dostępem pacjentów do skutecznej terapii
Cel badania:
Celem pracy jest ocena skuteczności interwencji fizjoterapeutycznej obejmującej techniki mięśniowo-powięziowe w porównaniu z zestawem ćwiczeń przeznaczonych do samodzielnego wykonywania u chorych na nowotwory głowy i szyi z dysfunkcją nerwu dodatkowego, po chirurgicznym leczeniu nowotworów głowy i szyi. Do badania zostaną włączeni pacjenci leczeni chirurgicznie z powodu nowotworów głowy i szyi metodą jednostronnej limfadenektomii w okolicy głowy i szyi, u których występuje ból, ograniczenie ruchomości lub zanik mięśni. Rekrutowani pacjenci zostaną podzieleni na jedną z dwóch grup: pierwsza grupa zostanie poddana fizjoterapii obejmującej techniki mięśniowo-powięziowe wykonywane przez fizjoterapeutę trzy razy w tygodniu po 45 minut, a druga grupa otrzyma specjalnie opracowany zestaw ćwiczeń do wykonania w domu trzy razy w tygodniu po 45 minut. Interwencja będzie trwać sześć tygodni, a pacjenci zostaną poddani ocenie przed i po interwencji. Stan nerwowo-mięśniowy pacjenta zostanie zbadany za pomocą elektromiografii powierzchniowej (sEMG), ból w spoczynku, podczas zgięcia barku i podczas palpacji mięśnia czworobocznego zostanie zmierzony za pomocą wizualno-analogowej skali, a jakość życia zostanie oceniona za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika dyssekcji szyi (NDII). kwestionariusz.
Cele szczegółowe:
- Opracowanie algorytmu postępowania fizjoterapeutycznego w przypadku dysfunkcji nerwu dodatkowego i powikłań z nią związanych.
- Ocena wpływu stosowanych technik na ruchomość odcinka szyjnego kręgosłupa.
- Ocena wpływu terapii na ruchomość obręczy barkowej po stronie pooperacyjnej.
- Ocena wpływu terapii na dyskomfort pacjentów związany z bólem.
- Ocena możliwości zastosowania sEMG (elektromiografii powierzchniowej) w celu sprawdzenia skuteczności terapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Polska
-
Poznań, Polska, Polska, 61-866
- Ewa Tanska
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci leczeni operacyjnie z powodu nowotworów głowy i szyi z jednostronną limfadenektomią w okolicy głowy i szyi,
- objawy uszkodzenia nerwu dodatkowego,
- Skala 0-2, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Kryteria wyłączenia:
- wznowy miejscowe,
- przerzuty odległe,
- niewydolność krążeniowo-oddechowa,
- objawy bólowe przekraczające możliwości adaptacyjne pacjenta,
- spadek poziomu funkcjonowania pacjenta do 3-4 w skali ECOG.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna pod nadzorem
Badani poddawani są fizjoterapii trzy razy w tygodniu po 45 minut, przez okres sześciu tygodni, pod profesjonalną opieką.
|
Program fizjoterapii składał się z pięciu części. I. Manipulacje powięziowe skupiały się na trzech najbardziej aktywnych ośrodkach koordynacji – ośrodkach punktów zespolenia w obrębie głowy, szyi, barków, łopatek lub klatki piersiowej – podczas każdej sesji, czas zależny od zdolności adaptacyjnych pacjenta. II. Manualna mobilizacja obszaru blizny podczas każdej sesji treningowej, w tym: aktywne rozciąganie mięśniowo-powięziowe; manualna mobilizacja blizny poprzez rozciąganie prostopadle i równolegle do blizny; mobilizacja tkanek miękkich poprzez rolowanie i ciągnięcie tkanek powierzchniowych; relaksacja mięśniowo-powięziowa poprzez przełamanie ograniczeń. III. Rozluźnianie przykurczy mięśni za pomocą poizometrycznej relaksacji mięśnia pochyłego, mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego i mięśni szyi - do czasu, gdy sesje nie powodowały wydłużenia mięśni. IV. Stymulacja nerwowo-mięśniowa z proprioceptywnym wspomaganiem nerwowo-mięśniowym - obejmowała wzorce ruchu łopatki, odwrócenie dynamiczne, odwrócenie stabilizujące, wzorce ruchu kończyn górnych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia domowe
Badani otrzymują zestaw ćwiczeń i zalecenie ich wykonywania co najmniej 3 razy w tygodniu po 45 minut. Aby zapewnić przestrzeganie zasad, badani otrzymują dzienniki, w których rejestrują wykonane ćwiczenia. Dodatkowo z badanymi kontaktujemy się telefonicznie w celu zmotywowania ich do ćwiczeń z odpowiednią intensywnością. Ponadto, podczas okresowych wizyt kontrolnych weryfikowana jest prawidłowa technika ćwiczeń. |
Pacjenci otrzymali zestaw ćwiczeń do wykonania w domu. Program ćwiczeń domowych składał się z 12 ćwiczeń wykonywanych w następującej kolejności:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu ramion: zgięcie, mierzone w stopniach
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
|
Zakres ruchu ramion: zgięcie, mierzone w stopniach
|
w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
|
|
Zakres ruchu barków: odwodzenie, mierzone w stopniach
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
|
Zakres ruchu barków: odwodzenie, mierzone w stopniach
|
w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
|
|
Zakres ruchu ramion: wyprost, mierzony w stopniach
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
|
Zakres ruchu ramion: wyprost, mierzony w stopniach
|
w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
|
|
Zakres ruchu barków: rotacja, mierzona w stopniach
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
|
Zakres ruchu barków: rotacja, mierzona w stopniach
|
w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu kręgosłupa szyjnego: zgięcie odcinka szyjnego, mierzone w stopniach
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
|
Zakres ruchu kręgosłupa szyjnego: zgięcie odcinka szyjnego, mierzone w stopniach
|
w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
|
|
Zakres ruchu kręgosłupa szyjnego: wydłużenie odcinka szyjnego, mierzone w stopniach
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
|
Zakres ruchu kręgosłupa szyjnego: wydłużenie odcinka szyjnego, mierzone w stopniach
|
w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
|
|
Zakres ruchu kręgosłupa szyjnego: boczne zgięcie odcinka szyjnego, mierzone w centymetrach
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
|
Zakres ruchu kręgosłupa szyjnego: boczne zgięcie odcinka szyjnego, mierzone w centymetrach
|
w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
|
|
Zakres ruchu kręgosłupa szyjnego: rotacja szyjki macicy mierzona w centymetrach
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
|
Zakres ruchu kręgosłupa szyjnego: rotacja szyjki macicy mierzona w centymetrach
|
w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
|
|
Pasywne napięcie mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
|
Pasywne napięcie mięśni szkieletowych w górnym mięśniu czworobocznym po obu stronach, mierzone amplitudą elektromiografii powierzchniowej (sEMG)
|
w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
|
|
Napięcie mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
|
Napięcie mięśni szkieletowych górnego mięśnia czworobocznego po obu stronach, mierzone w jednej sekundzie aktywacji mięśnia za pomocą amplitudy sEMG
|
w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
|
|
Zmęczenie mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
|
Zmęczenie mięśni szkieletowych górnego mięśnia czworobocznego obu stron, mierzone jako różnica pomiędzy amplitudą sEMG w jednej sekundzie i ostatniej sekundzie aktywacji mięśnia
|
w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
|
|
Ocena objawów bólowych za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) mierzonej w spoczynku, podczas zgięcia barku i podczas palpacji mięśnia czworobocznego; kwestionariusz jednoskalowy, z zakresem punktów 1-10, gdzie wyższy wynik oznacza silniejszy ból
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
|
Ocena objawów bólowych za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) mierzonej w spoczynku, podczas zgięcia barku i podczas palpacji mięśnia czworobocznego; kwestionariusz jednoskalowy, z zakresem punktów 1-10, gdzie wyższy wynik oznacza silniejszy ból
|
w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
|
|
Jakość życia po rozwarstwieniu szyi oceniana na podstawie kwestionariusza Neck Dissection Impairment Index (NDII) w pojedynczej skali o zakresie punktów 5-50, gdzie wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
|
Jakość życia po rozwarstwieniu szyi oceniana na podstawie kwestionariusza Neck Dissection Impairment Index (NDII) w pojedynczej skali o zakresie punktów 5-50, gdzie wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia
|
w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maciej Górecki, PhD, Greater Poland Cancer Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carvalho AP, Vital FM, Soares BG. Exercise interventions for shoulder dysfunction in patients treated for head and neck cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD008693. doi: 10.1002/14651858.CD008693.pub2.
- McGarvey AC, Hoffman GR, Osmotherly PG, Chiarelli PE. Maximizing shoulder function after accessory nerve injury and neck dissection surgery: A multicenter randomized controlled trial. Head Neck. 2015 Jul;37(7):1022-31. doi: 10.1002/hed.23712. Epub 2014 Jul 11.
- Day JA, Stecco C, Stecco A. Application of Fascial Manipulation technique in chronic shoulder pain--anatomical basis and clinical implications. J Bodyw Mov Ther. 2009 Apr;13(2):128-35. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.04.044. Epub 2008 Jun 24.
- Gane EM, McPhail SM, Hatton AL, Panizza BJ, O'Leary SP. The relationship between physical impairments, quality of life and disability of the neck and upper limb in patients following neck dissection. J Cancer Surviv. 2018 Oct;12(5):619-631. doi: 10.1007/s11764-018-0697-5. Epub 2018 May 16.
- Hindle KB, Whitcomb TJ, Briggs WO, Hong J. Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF): Its Mechanisms and Effects on Range of Motion and Muscular Function. J Hum Kinet. 2012 Mar;31:105-13. doi: 10.2478/v10078-012-0011-y. Epub 2012 Apr 3.
- Bhattacharyya N. The increasing workload in head and neck surgery: An epidemiologic analysis. Laryngoscope. 2011 Jan;121(1):111-5. doi: 10.1002/lary.21193.
- Popovski V, Benedetti A, Popovic-Monevska D, Grcev A, Stamatoski A, Zhivadinovik J. Spinal accessory nerve preservation in modified neck dissections: surgical and functional outcomes. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2017 Oct;37(5):368-374. doi: 10.14639/0392-100X-844.
- Marszałek W.S., Majchrzycki M., Golusiński W.: Dysfunctions of the locomotor system. Physiotherapy in head and neck cancer. Poznan: Poznan University of Medical Sciences Publishing House, 2012, ISBN: 978-83-7597-161-3
- Guru K, Manoor UK, Supe SS. A comprehensive review of head and neck cancer rehabilitation: physical therapy perspectives. Indian J Palliat Care. 2012 May;18(2):87-97. doi: 10.4103/0973-1075.100820.
- Goldstein DP, Ringash J, Bissada E, Jaquet Y, Irish J, Chepeha D, Davis AM. Scoping review of the literature on shoulder impairments and disability after neck dissection. Head Neck. 2014 Feb;36(2):299-308. doi: 10.1002/hed.23243. Epub 2013 Apr 1.
- Dijkstra PU, van Wilgen PC, Buijs RP, Brendeke W, de Goede CJ, Kerst A, Koolstra M, Marinus J, Schoppink EM, Stuiver MM, van de Velde CF, Roodenburg JL. Incidence of shoulder pain after neck dissection: a clinical explorative study for risk factors. Head Neck. 2001 Nov;23(11):947-53. doi: 10.1002/hed.1137.
- Koybasioglu A, Bora Tokcaer A, Inal E, Uslu S, Kocak T, Ural A. Accessory nerve function in lateral selective neck dissection with undissected level IIb. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2006;68(2):88-92. doi: 10.1159/000091209. Epub 2006 Jan 27.
- Laska T, Hannig K. Physical therapy for spinal accessory nerve injury complicated by adhesive capsulitis. Phys Ther. 2001 Mar;81(3):936-44.
- McGarvey AC, Osmotherly PG, Hoffman GR, Chiarelli PE. Impact of neck dissection on scapular muscle function: a case-controlled electromyographic study. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jan;94(1):113-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.07.017. Epub 2012 Aug 1.
- Tarkan Ö., Tuncer Ü., Bozdemir H., Sarpel T., Özdemir S., Surmelioglu Ö.: Clinical and electrophysiological evaluation of shoulder functions in spinal accessory nerve-preserving neck dissection. Turk J Med Sci, 2012; 42(5): 852-860
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHYSIOACCESS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .