Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zastosowania technik mięśniowo-powięziowych u pacjentów z uszkodzeniem nerwu dodatkowego po leczeniu onkologicznym (PHYSIOACCESS)

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: The Greater Poland Cancer Centre

Ocena zastosowania technik mięśniowo-powięziowych u pacjentów z objawami uszkodzenia nerwów dodatkowych po leczeniu onkologicznym w okolicy głowy i szyi

Większość nowotworów głowy i szyi rozwija się lokalnie i regionalnie. Dlatego też, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia przerzutów, 90% operacji wykonywanych w okolicy głowy i szyi obejmuje usunięcie regionalnych węzłów chłonnych i radioterapię.

W wyniku radykalnego zabiegu operacyjnego obejmującego układ limfatyczny w okolicy szyi istnieje ryzyko uszkodzenia gałęzi splotu szyjnego (C1-C4) lub nerwu dodatkowego. U pacjentów z uszkodzeniem tego nerwu rozwija się niepełnosprawność obejmująca ograniczenia zgięcia, wyprostu i rotacji głowy, asymetryczne łopatki, zaburzenia odwiedzenia, zgięcia i rotacji zewnętrznej stawu barkowego (supinacji). Dodatkowo pacjenci często cierpią na ból, drętwienie, obrzęk i asymetrię ciała.

Literatura przedmiotu nie opisuje w sposób szczegółowy i kompleksowy postępowania fizjoterapeutycznego, jakie należy zastosować w przypadku uszkodzenia nerwu dodatkowego jako powikłania leczenia nowotworu. Niestety, często wiąże się to z ograniczonym dostępem pacjentów do skutecznej terapii. Dostępne informacje na temat procedur rehabilitacyjnych są ograniczone i skupiają się głównie na zaleceniach dotyczących ćwiczeń. Analiza literatury przedmiotu nie dostarcza informacji na temat skuteczności stosowania technik mięśniowo-powięziowych w leczeniu deficytów związanych z uszkodzeniem nerwu dodatkowego.

W bieżącym projekcie badacze planują ocenić skuteczność interwencji fizjoterapeutycznej obejmującej techniki mięśniowo-powięziowe w porównaniu z zestawem ćwiczeń przeznaczonych do samodzielnego wykonywania u chorych na nowotwory głowy i szyi z uszkodzeniem nerwu dodatkowego po chirurgicznym leczeniu nowotworów głowy i szyi. Głównym efektem będą działania fizjoterapeutyczne, które można zastosować w przypadku uszkodzenia nerwu dodatkowego jako powikłania leczenia nowotworu. Drugorzędne wyniki obejmą skuteczność stosowania technik mięśniowo-powięziowych w leczeniu braków związanych z uszkodzeniem nerwu dodatkowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Większość nowotworów głowy i szyi rozwija się lokalnie i regionalnie. Dlatego też, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia przerzutów, 90% operacji wykonywanych w okolicy głowy i szyi obejmuje usunięcie regionalnych węzłów chłonnych i radioterapię.

W wyniku radykalnego zabiegu operacyjnego obejmującego układ limfatyczny w okolicy szyi istnieje ryzyko uszkodzenia gałęzi splotu szyjnego (C1-C4) lub nerwu dodatkowego. Jednak w zależności od stopnia zaawansowania nowotworu w wielu przypadkach udaje się uratować struktury organizmu i zachować ciągłość nerwów.

Z analizy powikłań wynika, że ​​około 80% pacjentów komunikuje subiektywne dolegliwości kończyny górnej po stronie operowanej. Po leczeniu operacyjnym obejmującym limfadenektomię (wycięcie węzłów chłonnych) w okolicy głowy i szyi, 60% pacjentów cierpi na uszkodzenie lub dysfunkcję nerwu dodatkowego.

Konsekwencją tego są liczne objawy ograniczające normalne funkcjonowanie pacjenta. Do najczęstszych objawów uszkodzenia nerwu dodatkowego należy dysfunkcja mięśni po stronie uszkodzenia nerwu (mięsień czworoboczny, mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy). W wyniku uszkodzenia nerwu dodatkowego u pacjentów rozwija się niepełnosprawność wynikająca z ograniczeń zgięcia, wyprostu i rotacji głowy, asymetria łopatek, zaburzenia odwiedzenia, zgięcia i rotacji zewnętrznej (supinacji) stawu barkowego. Dodatkowo pacjenci cierpią na ból, drętwienie, obrzęk i asymetrię ciała. Literatura przedmiotu nie opisuje w sposób szczegółowy i kompleksowy postępowania fizjoterapeutycznego, jakie należy zastosować w przypadku uszkodzenia nerwu dodatkowego jako powikłania leczenia nowotworu. Niestety trwałość upośledzenia często wiąże się z ograniczonym dostępem pacjentów do skutecznej terapii

Cel badania:

Celem pracy jest ocena skuteczności interwencji fizjoterapeutycznej obejmującej techniki mięśniowo-powięziowe w porównaniu z zestawem ćwiczeń przeznaczonych do samodzielnego wykonywania u chorych na nowotwory głowy i szyi z dysfunkcją nerwu dodatkowego, po chirurgicznym leczeniu nowotworów głowy i szyi. Do badania zostaną włączeni pacjenci leczeni chirurgicznie z powodu nowotworów głowy i szyi metodą jednostronnej limfadenektomii w okolicy głowy i szyi, u których występuje ból, ograniczenie ruchomości lub zanik mięśni. Rekrutowani pacjenci zostaną podzieleni na jedną z dwóch grup: pierwsza grupa zostanie poddana fizjoterapii obejmującej techniki mięśniowo-powięziowe wykonywane przez fizjoterapeutę trzy razy w tygodniu po 45 minut, a druga grupa otrzyma specjalnie opracowany zestaw ćwiczeń do wykonania w domu trzy razy w tygodniu po 45 minut. Interwencja będzie trwać sześć tygodni, a pacjenci zostaną poddani ocenie przed i po interwencji. Stan nerwowo-mięśniowy pacjenta zostanie zbadany za pomocą elektromiografii powierzchniowej (sEMG), ból w spoczynku, podczas zgięcia barku i podczas palpacji mięśnia czworobocznego zostanie zmierzony za pomocą wizualno-analogowej skali, a jakość życia zostanie oceniona za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika dyssekcji szyi (NDII). kwestionariusz.

Cele szczegółowe:

  • Opracowanie algorytmu postępowania fizjoterapeutycznego w przypadku dysfunkcji nerwu dodatkowego i powikłań z nią związanych.
  • Ocena wpływu stosowanych technik na ruchomość odcinka szyjnego kręgosłupa.
  • Ocena wpływu terapii na ruchomość obręczy barkowej po stronie pooperacyjnej.
  • Ocena wpływu terapii na dyskomfort pacjentów związany z bólem.
  • Ocena możliwości zastosowania sEMG (elektromiografii powierzchniowej) w celu sprawdzenia skuteczności terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Polska
      • Poznań, Polska, Polska, 61-866
        • Ewa Tanska

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci leczeni operacyjnie z powodu nowotworów głowy i szyi z jednostronną limfadenektomią w okolicy głowy i szyi,
  • objawy uszkodzenia nerwu dodatkowego,
  • Skala 0-2, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

Kryteria wyłączenia:

  • wznowy miejscowe,
  • przerzuty odległe,
  • niewydolność krążeniowo-oddechowa,
  • objawy bólowe przekraczające możliwości adaptacyjne pacjenta,
  • spadek poziomu funkcjonowania pacjenta do 3-4 w skali ECOG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna pod nadzorem
Badani poddawani są fizjoterapii trzy razy w tygodniu po 45 minut, przez okres sześciu tygodni, pod profesjonalną opieką.

Program fizjoterapii składał się z pięciu części. I. Manipulacje powięziowe skupiały się na trzech najbardziej aktywnych ośrodkach koordynacji – ośrodkach punktów zespolenia w obrębie głowy, szyi, barków, łopatek lub klatki piersiowej – podczas każdej sesji, czas zależny od zdolności adaptacyjnych pacjenta.

II. Manualna mobilizacja obszaru blizny podczas każdej sesji treningowej, w tym: aktywne rozciąganie mięśniowo-powięziowe; manualna mobilizacja blizny poprzez rozciąganie prostopadle i równolegle do blizny; mobilizacja tkanek miękkich poprzez rolowanie i ciągnięcie tkanek powierzchniowych; relaksacja mięśniowo-powięziowa poprzez przełamanie ograniczeń.

III. Rozluźnianie przykurczy mięśni za pomocą poizometrycznej relaksacji mięśnia pochyłego, mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego i mięśni szyi - do czasu, gdy sesje nie powodowały wydłużenia mięśni.

IV. Stymulacja nerwowo-mięśniowa z proprioceptywnym wspomaganiem nerwowo-mięśniowym - obejmowała wzorce ruchu łopatki, odwrócenie dynamiczne, odwrócenie stabilizujące, wzorce ruchu kończyn górnych.

Inne nazwy:
  • Program fizjoterapii
Aktywny komparator: Ćwiczenia domowe

Badani otrzymują zestaw ćwiczeń i zalecenie ich wykonywania co najmniej 3 razy w tygodniu po 45 minut.

Aby zapewnić przestrzeganie zasad, badani otrzymują dzienniki, w których rejestrują wykonane ćwiczenia. Dodatkowo z badanymi kontaktujemy się telefonicznie w celu zmotywowania ich do ćwiczeń z odpowiednią intensywnością. Ponadto, podczas okresowych wizyt kontrolnych weryfikowana jest prawidłowa technika ćwiczeń.

Pacjenci otrzymali zestaw ćwiczeń do wykonania w domu. Program ćwiczeń domowych składał się z 12 ćwiczeń wykonywanych w następującej kolejności:

  1. Symetryczne unoszenie barków z cofaniem
  2. Rolowanie kończyn górnych za pomocą piłki
  3. Symetryczne unoszenie ramion
  4. Ćwiczenia taśmowe wzmacniające obręcz górną i ramię
  5. Ćwiczenie zginaczy stawu barkowego
  6. Unoszenie ramion bocznych w pozycji leżącej
  7. Unoszenie ramion bocznych w pozycji leżącej
  8. Unoszenie głowy z rotacją w pozycji leżącej
  9. Unoszenie ramion bocznych w pozycji leżącej
  10. Przednie ramię unosi się w pozycji leżącej
  11. Podnoszenie i opuszczanie pasa górnego w pozycji leżącej
  12. Mięśnie szyi rozciągają się
Inne nazwy:
  • Program ćwiczeń w domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu ramion: zgięcie, mierzone w stopniach
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
Zakres ruchu ramion: zgięcie, mierzone w stopniach
w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
Zakres ruchu barków: odwodzenie, mierzone w stopniach
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
Zakres ruchu barków: odwodzenie, mierzone w stopniach
w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
Zakres ruchu ramion: wyprost, mierzony w stopniach
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
Zakres ruchu ramion: wyprost, mierzony w stopniach
w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
Zakres ruchu barków: rotacja, mierzona w stopniach
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
Zakres ruchu barków: rotacja, mierzona w stopniach
w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu kręgosłupa szyjnego: zgięcie odcinka szyjnego, mierzone w stopniach
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
Zakres ruchu kręgosłupa szyjnego: zgięcie odcinka szyjnego, mierzone w stopniach
w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
Zakres ruchu kręgosłupa szyjnego: wydłużenie odcinka szyjnego, mierzone w stopniach
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
Zakres ruchu kręgosłupa szyjnego: wydłużenie odcinka szyjnego, mierzone w stopniach
w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
Zakres ruchu kręgosłupa szyjnego: boczne zgięcie odcinka szyjnego, mierzone w centymetrach
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
Zakres ruchu kręgosłupa szyjnego: boczne zgięcie odcinka szyjnego, mierzone w centymetrach
w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
Zakres ruchu kręgosłupa szyjnego: rotacja szyjki macicy mierzona w centymetrach
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
Zakres ruchu kręgosłupa szyjnego: rotacja szyjki macicy mierzona w centymetrach
w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
Pasywne napięcie mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
Pasywne napięcie mięśni szkieletowych w górnym mięśniu czworobocznym po obu stronach, mierzone amplitudą elektromiografii powierzchniowej (sEMG)
w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
Napięcie mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
Napięcie mięśni szkieletowych górnego mięśnia czworobocznego po obu stronach, mierzone w jednej sekundzie aktywacji mięśnia za pomocą amplitudy sEMG
w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
Zmęczenie mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
Zmęczenie mięśni szkieletowych górnego mięśnia czworobocznego obu stron, mierzone jako różnica pomiędzy amplitudą sEMG w jednej sekundzie i ostatniej sekundzie aktywacji mięśnia
w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
Ocena objawów bólowych za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) mierzonej w spoczynku, podczas zgięcia barku i podczas palpacji mięśnia czworobocznego; kwestionariusz jednoskalowy, z zakresem punktów 1-10, gdzie wyższy wynik oznacza silniejszy ból
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
Ocena objawów bólowych za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) mierzonej w spoczynku, podczas zgięcia barku i podczas palpacji mięśnia czworobocznego; kwestionariusz jednoskalowy, z zakresem punktów 1-10, gdzie wyższy wynik oznacza silniejszy ból
w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
Jakość życia po rozwarstwieniu szyi oceniana na podstawie kwestionariusza Neck Dissection Impairment Index (NDII) w pojedynczej skali o zakresie punktów 5-50, gdzie wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji
Jakość życia po rozwarstwieniu szyi oceniana na podstawie kwestionariusza Neck Dissection Impairment Index (NDII) w pojedynczej skali o zakresie punktów 5-50, gdzie wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia
w ciągu tygodnia przed interwencją i tydzień po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maciej Górecki, PhD, Greater Poland Cancer Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj