Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af implementeringen af ​​myofasciale teknikker hos patienter med accessorisk nerveskade efter onkologisk behandling (PHYSIOACCESS)

30. april 2024 opdateret af: The Greater Poland Cancer Centre

Vurdering af implementeringen af ​​myofasciale teknikker hos patienter med symptomer på accessorisk nerveskade efter onkologisk behandling i hoved- og nakkeregionerne

Størstedelen af ​​hoved- og halskræft udvikler sig lokalt og regionalt. For at reducere risikoen for metastaser omfatter 90 % af de operationer, der udføres i hoved- og nakkeområdet, fjernelse af regionale lymfeknuder og levering af strålebehandling.

Som følge af radikal kirurgi, der påvirker lymfesystemet i nakkeområdet, er der risiko for beskadigelse af den cervikale plexusgren (C1-C4) eller den accessoriske nerve. Patienter med beskadigelse af denne nerve udvikler funktionsnedsættelse, der involverer begrænsninger af hovedfleksion, ekstension og rotation, asymmetriske skulderblade, forstyrret skulderledsabduktion, fleksion og ekstern rotation (supination). Derudover lider patienter ofte af smerte, følelsesløshed, hævelse og kropsasymmetri.

Faglitteraturen beskriver ikke på en detaljeret og omfattende måde de fysioterapeutiske procedurer, der skal anvendes i tilfælde af en beskadiget accessorisk nerve som en komplikation efter kræftbehandling. Desværre hænger det ofte sammen med patienters begrænsede adgang til en effektiv terapi. Tilgængelig information om rehabiliteringsprocedurerne er begrænset, og den fokuserer mest på træningsanbefalinger. En analyse af faglitteraturen viser ingen information om effektiviteten af ​​at anvende de myofasciale teknikker til behandling af mangler relateret til beskadigelsen af ​​den accessoriske nerve.

I det aktuelle projekt planlægger efterforskerne at vurdere effektiviteten af ​​en fysioterapiintervention omfattende myofasciale teknikker sammenlignet med et sæt øvelser designet til at udføre individuelt hos hoved- og nakkekræftpatienter med accessorisk nerveskade efter kirurgisk behandling af hoved- og halskræft. Det primære resultat vil være fysioterapeutiske procedurer, der skal anvendes i tilfælde af en beskadiget accessorisk nerve som en komplikation efter kræftbehandling. De sekundære resultater vil omfatte effektiviteten af ​​at anvende de myofasciale teknikker til behandling af mangler relateret til beskadigelsen af ​​den accessoriske nerve.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Størstedelen af ​​hoved- og halskræft udvikler sig lokalt og regionalt. For at reducere risikoen for metastaser omfatter 90 % af de operationer, der udføres i hoved- og halsområdet, fjernelse af regionale lymfeknuder og levering af strålebehandling.

Som følge af radikal kirurgi, der påvirker lymfesystemet i nakkeområdet, er der risiko for beskadigelse af den cervikale plexusgren (C1-C4) eller den accessoriske nerve. Men afhængigt af kræftstadiet er det i adskillige tilfælde muligt at redde kropsstrukturer og opretholde nervernes fortsættelse.

Analysen af ​​komplikationer viser, at omkring 80 % af patienterne kommunikerer subjektive gener i overekstremiteterne på siden af ​​operationen. Efter operationsbehandling inklusive lymfadenektomi (lymfeknudedissektion) i hoved- og nakkeområdet lider 60 % af patienterne af beskadigelse eller dysfunktion af den accessoriske nerve.

Som følge heraf er der adskillige symptomer, der begrænser en patients normale funktion. Blandt de hyppigste symptomer på accessorisk nerveskade er en muskeldysfunktion på siden af ​​nerveskaden (trapeziusmuskel, sternocleidomastoidmuskel). Som et resultat af den accessoriske nerveskade udvikler patienterne funktionsnedsættelse på grund af begrænsninger af hovedfleksion, ekstension og rotation, asymmetriske skulderblade, forstyrret skulderledsabduktion, fleksion og ekstern rotation (supination). Derudover lider patienter af smerte, følelsesløshed, hævelse og kropsasymmetri. Faglitteraturen beskriver ikke på en detaljeret og omfattende måde de fysioterapeutiske procedurer, der skal anvendes i tilfælde af en beskadiget accessorisk nerve som en komplikation efter kræftbehandling. Desværre er udholdenhed af svækkelsen ofte relateret til patienters begrænsede adgang til en effektiv terapi

Formålet med forskningen:

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en fysioterapiintervention omfattende myofasciale teknikker sammenlignet med et sæt øvelser designet til at udføre individuelt hos patienter med hoved- og nakkekræft med accessorisk nervedysfunktion efter kirurgisk behandling af hoved- og halskræft. Undersøgelsen vil omfatte patienter, der behandles kirurgisk for hoved- og halskræft med ensidig lymfadenektomi i hoved- og halsregionen, som viser sig med smerter, begrænset mobilitet eller muskelatrofi. Rekrutterede patienter vil blive opdelt i en af ​​to grupper: den første gruppe vil modtage fysioterapi, herunder myofascial teknikker udført af fysioterapeuten tre gange om ugen i 45 minutter, og den anden gruppe vil modtage et specielt designet sæt øvelser til at udføre derhjemme tre gange om ugen i 45 minutter. Interventionen varer seks uger, og patienterne vil blive vurderet før og efter intervention. Patientens neuromuskulære tilstand vil blive undersøgt ved brug af overfladeelektromyografi (sEMG), smerter i hvile, under skulderfleksion, og på trapezius vil muskelpalpation blive målt ved hjælp af Visual Analogue Scale, og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af modificeret Neck Dissection Impairment Index (NDII). spørgeskema.

Specifikke mål:

  • At skabe en algoritme af fysioterapeutiske procedurer i tilfælde af dysfunktion af den accessoriske nerve og relaterede komplikationer.
  • At vurdere effekten af ​​anvendte teknikker på mobiliteten af ​​den cervikale del af rygsøjlen.
  • At vurdere terapiens indflydelse på mobiliteten af ​​skulderbæltet på den post-kirurgiske side.
  • At vurdere terapiens indflydelse på patienters smerterelaterede ubehag.
  • At vurdere gennemførligheden af ​​at anvende sEMG (overfladeelektromyografi) for at verificere effektiviteten af ​​terapien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Polska
      • Poznań, Polska, Polen, 61-866
        • Ewa Tanska

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter behandlet kirurgisk for hoved-halskræft med ensidig lymfadenektomi i hoved-halsregionen,
  • symptomer på beskadigelse af den accessoriske nerve,
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala 0-2,

Ekskluderingskriterier:

  • lokal gentagelse,
  • fjernmetastaser,
  • kardiorespiratorisk svigt,
  • smertesymptomer, der overstiger patientens tilpasningsevne,
  • fald i patientens funktionsniveau til 3-4 i ECOG-skalaen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk aktivitet under opsyn
Forsøgspersonerne får fysioterapi tre gange om ugen i 45 minutter i en seks ugers periode under professionel supervision.

Fysioterapiprogrammet bestod af fem dele. I. Fascial manipulation var rettet mod tre mest aktive koordinationscentre - centrum af fusionspunkter i hoved, nakke, skulder, skulderblad eller bryst - under hver session, tid afhængig af patientens tilpasningsevne.

II. Manuel mobilisering af arområdet med hver træningssession inklusive: aktiv myofascial udstrækning; manuel armobilisering ved at strække sig vinkelret og parallelt med arret; mobilisering af blødt væv ved at rulle og trække overfladevævene; myofascial afslapning ved at bryde igennem restriktioner.

III. Afspænding af muskelkontrakturer ved hjælp af post-isometrisk muskelafspænding af scalene-muskelen, sternocleidomastoidmuskel og nakkemuskler - indtil sessionerne ikke gav nogen muskelforlængelse.

IV. Neuromuskulær stimulation med proprioceptiv neuromuskulær facilitering - inkluderet scapula bevægelsesmønstre, dynamisk reversering, stabiliserende reversering, øvre ekstremitets bevægelsesmønstre.

Andre navne:
  • Fysioterapi program
Aktiv komparator: Hjemmeøvelse

Forsøgspersonerne får et sæt øvelser og en anbefaling om at udføre dem mindst tre gange om ugen i 45 minutter.

For at sikre overholdelse modtager forsøgspersonerne journaler til at registrere de udførte øvelser. Derudover kontaktes forsøgspersoner via telefon for at motivere dem til at træne med tilstrækkelig intensitet. Desuden verificeres den korrekte træningsteknik ved periodiske kontrolbesøg.

Patienterne fik et sæt øvelser til at udføre derhjemme. Hjemmetræningsprogrammet bestod af 12 øvelser udført i rækkefølge:

  1. Symmetriske skulderløft med tilbagetrækning
  2. Rullende overekstremiteter ved hjælp af en bold
  3. Symmetriske skulderløft
  4. Båndøvelser, der styrker den øvre bælte og arm
  5. Træning af skulderledsbøjere
  6. Sidearm hæves i liggende stilling
  7. Laterale armhævninger i rygliggende stilling
  8. Hovedet hæves med rotation i liggende stilling
  9. Sidearm hæves i liggende stilling
  10. Forreste arm hæves i liggende stilling
  11. Hævning og sænkning af den øvre bælte i liggende stilling
  12. Nakkemuskler strækker sig
Andre navne:
  • Hjemmetræningsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skulders bevægelsesområde: fleksion, målt i grader
Tidsramme: inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
Skulders bevægelsesområde: fleksion, målt i grader
inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
Skulderens bevægelsesområde: abduktion, målt i grader
Tidsramme: inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
Skulderens bevægelsesområde: abduktion, målt i grader
inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
Skulderbevægelsesområde: forlængelse, målt i grader
Tidsramme: inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
Skulderbevægelsesområde: forlængelse, målt i grader
inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
Skulderens bevægelsesområde: rotation, målt i grader
Tidsramme: inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
Skulderens bevægelsesområde: rotation, målt i grader
inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal rygsøjle bevægelsesområde: cervikal fleksion, målt i grader
Tidsramme: inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
Cervikal rygsøjle bevægelsesområde: cervikal fleksion, målt i grader
inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
Cervikal rygsøjle bevægelsesområde: cervikal forlængelse, målt i grader
Tidsramme: inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
Cervikal rygsøjle bevægelsesområde: cervikal forlængelse, målt i grader
inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
Cervikal rygsøjle bevægelsesområde: cervikal lateral fleksion, målt i centimeter
Tidsramme: inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
Cervikal rygsøjle bevægelsesområde: cervikal lateral fleksion, målt i centimeter
inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
Cervikal rygsøjle bevægelsesområde: cervikal rotation, målt i centimeter
Tidsramme: inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
Cervikal rygsøjle bevægelsesområde: cervikal rotation, målt i centimeter
inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
Passiv skeletmuskeltonus
Tidsramme: inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
Passiv skeletmuskeltonus i den øvre trapezius på begge sider, målt ved overfladeelektromyografi (sEMG) amplitude
inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
Skeletmuskeltonus
Tidsramme: inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
Skeletmuskeltonus i den øvre trapezius på begge sider, målt ved et sekunds muskelaktivering ved hjælp af sEMG-amplitude
inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
Skeletmuskulaturtræthed
Tidsramme: inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
Skeletmuskeltræthed i den øvre trapezius på begge sider, målt som forskellen mellem sEMG-amplitude ved et sekund og ved det sidste sekund af muskelaktivering
inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
Vurdering af smertesymptomer ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) målt i hvile, under skulderfleksion og under trapezius muskelpalpation; et enkelt skala spørgeskema, med rækkevidde af point 1-10, med højere score betyder mere intens smerte
Tidsramme: inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
Vurdering af smertesymptomer ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) målt i hvile, under skulderfleksion og under trapezius muskelpalpation; et enkelt skala spørgeskema, med rækkevidde af point 1-10, med højere score betyder mere intens smerte
inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
Livskvalitet efter nakkedissektion, scoret baseret på Neck Dissection Impairment Index (NDII) spørgeskema, en enkelt skala med intervaller fra 5-50, med en højere score betyder dårligere livskvalitet
Tidsramme: inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
Livskvalitet efter nakkedissektion, scoret baseret på Neck Dissection Impairment Index (NDII) spørgeskema, en enkelt skala med intervaller fra 5-50, med en højere score betyder dårligere livskvalitet
inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maciej Górecki, PhD, Greater Poland Cancer Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk terapi

Kliniske forsøg med Fysioterapi - myofascial teknikker

Abonner