- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06397742
Vurdering af implementeringen af myofasciale teknikker hos patienter med accessorisk nerveskade efter onkologisk behandling (PHYSIOACCESS)
Vurdering af implementeringen af myofasciale teknikker hos patienter med symptomer på accessorisk nerveskade efter onkologisk behandling i hoved- og nakkeregionerne
Størstedelen af hoved- og halskræft udvikler sig lokalt og regionalt. For at reducere risikoen for metastaser omfatter 90 % af de operationer, der udføres i hoved- og nakkeområdet, fjernelse af regionale lymfeknuder og levering af strålebehandling.
Som følge af radikal kirurgi, der påvirker lymfesystemet i nakkeområdet, er der risiko for beskadigelse af den cervikale plexusgren (C1-C4) eller den accessoriske nerve. Patienter med beskadigelse af denne nerve udvikler funktionsnedsættelse, der involverer begrænsninger af hovedfleksion, ekstension og rotation, asymmetriske skulderblade, forstyrret skulderledsabduktion, fleksion og ekstern rotation (supination). Derudover lider patienter ofte af smerte, følelsesløshed, hævelse og kropsasymmetri.
Faglitteraturen beskriver ikke på en detaljeret og omfattende måde de fysioterapeutiske procedurer, der skal anvendes i tilfælde af en beskadiget accessorisk nerve som en komplikation efter kræftbehandling. Desværre hænger det ofte sammen med patienters begrænsede adgang til en effektiv terapi. Tilgængelig information om rehabiliteringsprocedurerne er begrænset, og den fokuserer mest på træningsanbefalinger. En analyse af faglitteraturen viser ingen information om effektiviteten af at anvende de myofasciale teknikker til behandling af mangler relateret til beskadigelsen af den accessoriske nerve.
I det aktuelle projekt planlægger efterforskerne at vurdere effektiviteten af en fysioterapiintervention omfattende myofasciale teknikker sammenlignet med et sæt øvelser designet til at udføre individuelt hos hoved- og nakkekræftpatienter med accessorisk nerveskade efter kirurgisk behandling af hoved- og halskræft. Det primære resultat vil være fysioterapeutiske procedurer, der skal anvendes i tilfælde af en beskadiget accessorisk nerve som en komplikation efter kræftbehandling. De sekundære resultater vil omfatte effektiviteten af at anvende de myofasciale teknikker til behandling af mangler relateret til beskadigelsen af den accessoriske nerve.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Størstedelen af hoved- og halskræft udvikler sig lokalt og regionalt. For at reducere risikoen for metastaser omfatter 90 % af de operationer, der udføres i hoved- og halsområdet, fjernelse af regionale lymfeknuder og levering af strålebehandling.
Som følge af radikal kirurgi, der påvirker lymfesystemet i nakkeområdet, er der risiko for beskadigelse af den cervikale plexusgren (C1-C4) eller den accessoriske nerve. Men afhængigt af kræftstadiet er det i adskillige tilfælde muligt at redde kropsstrukturer og opretholde nervernes fortsættelse.
Analysen af komplikationer viser, at omkring 80 % af patienterne kommunikerer subjektive gener i overekstremiteterne på siden af operationen. Efter operationsbehandling inklusive lymfadenektomi (lymfeknudedissektion) i hoved- og nakkeområdet lider 60 % af patienterne af beskadigelse eller dysfunktion af den accessoriske nerve.
Som følge heraf er der adskillige symptomer, der begrænser en patients normale funktion. Blandt de hyppigste symptomer på accessorisk nerveskade er en muskeldysfunktion på siden af nerveskaden (trapeziusmuskel, sternocleidomastoidmuskel). Som et resultat af den accessoriske nerveskade udvikler patienterne funktionsnedsættelse på grund af begrænsninger af hovedfleksion, ekstension og rotation, asymmetriske skulderblade, forstyrret skulderledsabduktion, fleksion og ekstern rotation (supination). Derudover lider patienter af smerte, følelsesløshed, hævelse og kropsasymmetri. Faglitteraturen beskriver ikke på en detaljeret og omfattende måde de fysioterapeutiske procedurer, der skal anvendes i tilfælde af en beskadiget accessorisk nerve som en komplikation efter kræftbehandling. Desværre er udholdenhed af svækkelsen ofte relateret til patienters begrænsede adgang til en effektiv terapi
Formålet med forskningen:
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af en fysioterapiintervention omfattende myofasciale teknikker sammenlignet med et sæt øvelser designet til at udføre individuelt hos patienter med hoved- og nakkekræft med accessorisk nervedysfunktion efter kirurgisk behandling af hoved- og halskræft. Undersøgelsen vil omfatte patienter, der behandles kirurgisk for hoved- og halskræft med ensidig lymfadenektomi i hoved- og halsregionen, som viser sig med smerter, begrænset mobilitet eller muskelatrofi. Rekrutterede patienter vil blive opdelt i en af to grupper: den første gruppe vil modtage fysioterapi, herunder myofascial teknikker udført af fysioterapeuten tre gange om ugen i 45 minutter, og den anden gruppe vil modtage et specielt designet sæt øvelser til at udføre derhjemme tre gange om ugen i 45 minutter. Interventionen varer seks uger, og patienterne vil blive vurderet før og efter intervention. Patientens neuromuskulære tilstand vil blive undersøgt ved brug af overfladeelektromyografi (sEMG), smerter i hvile, under skulderfleksion, og på trapezius vil muskelpalpation blive målt ved hjælp af Visual Analogue Scale, og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af modificeret Neck Dissection Impairment Index (NDII). spørgeskema.
Specifikke mål:
- At skabe en algoritme af fysioterapeutiske procedurer i tilfælde af dysfunktion af den accessoriske nerve og relaterede komplikationer.
- At vurdere effekten af anvendte teknikker på mobiliteten af den cervikale del af rygsøjlen.
- At vurdere terapiens indflydelse på mobiliteten af skulderbæltet på den post-kirurgiske side.
- At vurdere terapiens indflydelse på patienters smerterelaterede ubehag.
- At vurdere gennemførligheden af at anvende sEMG (overfladeelektromyografi) for at verificere effektiviteten af terapien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Polska
-
Poznań, Polska, Polen, 61-866
- Ewa Tanska
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter behandlet kirurgisk for hoved-halskræft med ensidig lymfadenektomi i hoved-halsregionen,
- symptomer på beskadigelse af den accessoriske nerve,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala 0-2,
Ekskluderingskriterier:
- lokal gentagelse,
- fjernmetastaser,
- kardiorespiratorisk svigt,
- smertesymptomer, der overstiger patientens tilpasningsevne,
- fald i patientens funktionsniveau til 3-4 i ECOG-skalaen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysisk aktivitet under opsyn
Forsøgspersonerne får fysioterapi tre gange om ugen i 45 minutter i en seks ugers periode under professionel supervision.
|
Fysioterapiprogrammet bestod af fem dele. I. Fascial manipulation var rettet mod tre mest aktive koordinationscentre - centrum af fusionspunkter i hoved, nakke, skulder, skulderblad eller bryst - under hver session, tid afhængig af patientens tilpasningsevne. II. Manuel mobilisering af arområdet med hver træningssession inklusive: aktiv myofascial udstrækning; manuel armobilisering ved at strække sig vinkelret og parallelt med arret; mobilisering af blødt væv ved at rulle og trække overfladevævene; myofascial afslapning ved at bryde igennem restriktioner. III. Afspænding af muskelkontrakturer ved hjælp af post-isometrisk muskelafspænding af scalene-muskelen, sternocleidomastoidmuskel og nakkemuskler - indtil sessionerne ikke gav nogen muskelforlængelse. IV. Neuromuskulær stimulation med proprioceptiv neuromuskulær facilitering - inkluderet scapula bevægelsesmønstre, dynamisk reversering, stabiliserende reversering, øvre ekstremitets bevægelsesmønstre.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Hjemmeøvelse
Forsøgspersonerne får et sæt øvelser og en anbefaling om at udføre dem mindst tre gange om ugen i 45 minutter. For at sikre overholdelse modtager forsøgspersonerne journaler til at registrere de udførte øvelser. Derudover kontaktes forsøgspersoner via telefon for at motivere dem til at træne med tilstrækkelig intensitet. Desuden verificeres den korrekte træningsteknik ved periodiske kontrolbesøg. |
Patienterne fik et sæt øvelser til at udføre derhjemme. Hjemmetræningsprogrammet bestod af 12 øvelser udført i rækkefølge:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulders bevægelsesområde: fleksion, målt i grader
Tidsramme: inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
|
Skulders bevægelsesområde: fleksion, målt i grader
|
inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
|
|
Skulderens bevægelsesområde: abduktion, målt i grader
Tidsramme: inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
|
Skulderens bevægelsesområde: abduktion, målt i grader
|
inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
|
|
Skulderbevægelsesområde: forlængelse, målt i grader
Tidsramme: inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
|
Skulderbevægelsesområde: forlængelse, målt i grader
|
inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
|
|
Skulderens bevægelsesområde: rotation, målt i grader
Tidsramme: inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
|
Skulderens bevægelsesområde: rotation, målt i grader
|
inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal rygsøjle bevægelsesområde: cervikal fleksion, målt i grader
Tidsramme: inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
|
Cervikal rygsøjle bevægelsesområde: cervikal fleksion, målt i grader
|
inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
|
|
Cervikal rygsøjle bevægelsesområde: cervikal forlængelse, målt i grader
Tidsramme: inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
|
Cervikal rygsøjle bevægelsesområde: cervikal forlængelse, målt i grader
|
inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
|
|
Cervikal rygsøjle bevægelsesområde: cervikal lateral fleksion, målt i centimeter
Tidsramme: inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
|
Cervikal rygsøjle bevægelsesområde: cervikal lateral fleksion, målt i centimeter
|
inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
|
|
Cervikal rygsøjle bevægelsesområde: cervikal rotation, målt i centimeter
Tidsramme: inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
|
Cervikal rygsøjle bevægelsesområde: cervikal rotation, målt i centimeter
|
inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
|
|
Passiv skeletmuskeltonus
Tidsramme: inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
|
Passiv skeletmuskeltonus i den øvre trapezius på begge sider, målt ved overfladeelektromyografi (sEMG) amplitude
|
inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
|
|
Skeletmuskeltonus
Tidsramme: inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
|
Skeletmuskeltonus i den øvre trapezius på begge sider, målt ved et sekunds muskelaktivering ved hjælp af sEMG-amplitude
|
inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
|
|
Skeletmuskulaturtræthed
Tidsramme: inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
|
Skeletmuskeltræthed i den øvre trapezius på begge sider, målt som forskellen mellem sEMG-amplitude ved et sekund og ved det sidste sekund af muskelaktivering
|
inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
|
|
Vurdering af smertesymptomer ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) målt i hvile, under skulderfleksion og under trapezius muskelpalpation; et enkelt skala spørgeskema, med rækkevidde af point 1-10, med højere score betyder mere intens smerte
Tidsramme: inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
|
Vurdering af smertesymptomer ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) målt i hvile, under skulderfleksion og under trapezius muskelpalpation; et enkelt skala spørgeskema, med rækkevidde af point 1-10, med højere score betyder mere intens smerte
|
inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
|
|
Livskvalitet efter nakkedissektion, scoret baseret på Neck Dissection Impairment Index (NDII) spørgeskema, en enkelt skala med intervaller fra 5-50, med en højere score betyder dårligere livskvalitet
Tidsramme: inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
|
Livskvalitet efter nakkedissektion, scoret baseret på Neck Dissection Impairment Index (NDII) spørgeskema, en enkelt skala med intervaller fra 5-50, med en højere score betyder dårligere livskvalitet
|
inden for en uge før intervention og en uge efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maciej Górecki, PhD, Greater Poland Cancer Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carvalho AP, Vital FM, Soares BG. Exercise interventions for shoulder dysfunction in patients treated for head and neck cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD008693. doi: 10.1002/14651858.CD008693.pub2.
- McGarvey AC, Hoffman GR, Osmotherly PG, Chiarelli PE. Maximizing shoulder function after accessory nerve injury and neck dissection surgery: A multicenter randomized controlled trial. Head Neck. 2015 Jul;37(7):1022-31. doi: 10.1002/hed.23712. Epub 2014 Jul 11.
- Day JA, Stecco C, Stecco A. Application of Fascial Manipulation technique in chronic shoulder pain--anatomical basis and clinical implications. J Bodyw Mov Ther. 2009 Apr;13(2):128-35. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.04.044. Epub 2008 Jun 24.
- Gane EM, McPhail SM, Hatton AL, Panizza BJ, O'Leary SP. The relationship between physical impairments, quality of life and disability of the neck and upper limb in patients following neck dissection. J Cancer Surviv. 2018 Oct;12(5):619-631. doi: 10.1007/s11764-018-0697-5. Epub 2018 May 16.
- Hindle KB, Whitcomb TJ, Briggs WO, Hong J. Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF): Its Mechanisms and Effects on Range of Motion and Muscular Function. J Hum Kinet. 2012 Mar;31:105-13. doi: 10.2478/v10078-012-0011-y. Epub 2012 Apr 3.
- Bhattacharyya N. The increasing workload in head and neck surgery: An epidemiologic analysis. Laryngoscope. 2011 Jan;121(1):111-5. doi: 10.1002/lary.21193.
- Popovski V, Benedetti A, Popovic-Monevska D, Grcev A, Stamatoski A, Zhivadinovik J. Spinal accessory nerve preservation in modified neck dissections: surgical and functional outcomes. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2017 Oct;37(5):368-374. doi: 10.14639/0392-100X-844.
- Marszałek W.S., Majchrzycki M., Golusiński W.: Dysfunctions of the locomotor system. Physiotherapy in head and neck cancer. Poznan: Poznan University of Medical Sciences Publishing House, 2012, ISBN: 978-83-7597-161-3
- Guru K, Manoor UK, Supe SS. A comprehensive review of head and neck cancer rehabilitation: physical therapy perspectives. Indian J Palliat Care. 2012 May;18(2):87-97. doi: 10.4103/0973-1075.100820.
- Goldstein DP, Ringash J, Bissada E, Jaquet Y, Irish J, Chepeha D, Davis AM. Scoping review of the literature on shoulder impairments and disability after neck dissection. Head Neck. 2014 Feb;36(2):299-308. doi: 10.1002/hed.23243. Epub 2013 Apr 1.
- Dijkstra PU, van Wilgen PC, Buijs RP, Brendeke W, de Goede CJ, Kerst A, Koolstra M, Marinus J, Schoppink EM, Stuiver MM, van de Velde CF, Roodenburg JL. Incidence of shoulder pain after neck dissection: a clinical explorative study for risk factors. Head Neck. 2001 Nov;23(11):947-53. doi: 10.1002/hed.1137.
- Koybasioglu A, Bora Tokcaer A, Inal E, Uslu S, Kocak T, Ural A. Accessory nerve function in lateral selective neck dissection with undissected level IIb. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2006;68(2):88-92. doi: 10.1159/000091209. Epub 2006 Jan 27.
- Laska T, Hannig K. Physical therapy for spinal accessory nerve injury complicated by adhesive capsulitis. Phys Ther. 2001 Mar;81(3):936-44.
- McGarvey AC, Osmotherly PG, Hoffman GR, Chiarelli PE. Impact of neck dissection on scapular muscle function: a case-controlled electromyographic study. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jan;94(1):113-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.07.017. Epub 2012 Aug 1.
- Tarkan Ö., Tuncer Ü., Bozdemir H., Sarpel T., Özdemir S., Surmelioglu Ö.: Clinical and electrophysiological evaluation of shoulder functions in spinal accessory nerve-preserving neck dissection. Turk J Med Sci, 2012; 42(5): 852-860
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHYSIOACCESS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk terapi
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Alexandria UniversityAfsluttetØjeblikkelig implantation | Vestibulær Socket Therapy | Type II-stikkontaktEgypten
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuMuskelaktivitet | Fysioterapi og genoptræning | Core Stabilization Exercise Therapy | Visuel rehabilitering | Bueskydning
-
Mohamed Adel AlfekyRekrutteringVestibulær Socket Therapy | Øjeblikkelig dental implantat i Type 2 ekstraktionshulEgypten
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Swansea UniversityAfsluttetA Bite of ACT' (BOA) Accept og Commitment Therapy Online Psykoeducation Kursus | En ventelistekontrolDet Forenede Kongerige
-
Chinese PLA General HospitalUkendtAvancerede HER-2 positive solide tumorer | Kemoterapi Refactory | HER-2 Antibody Inhibitor Therapy RefactoryKina
Kliniske forsøg med Fysioterapi - myofascial teknikker
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Medipol UniversityRekruttering
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuAngst tilstand | Temporomandibulær lidelseChile