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评估肌筋膜技术在肿瘤治疗后副神经损伤患者中的实施情况 (PHYSIOACCESS)

2024年4月30日 更新者:The Greater Poland Cancer Centre

评估头颈部肿瘤治疗后出现副神经损伤症状的患者肌筋膜技术的实施情况

大多数头颈癌是局部和区域性的。 因此,为了降低转移风险,90%的头颈部手术都包括切除区域淋巴结和进行放射治疗。

由于根治性手术影响颈部淋巴系统,因此存在颈丛分支 (C1-C4) 或副神经受损的风险。 该神经受损的患者会出现残疾,包括头部屈曲、伸展和旋转受限、肩胛骨不对称、肩关节外展、屈曲和外旋(旋后)受到干扰。 此外,患者常常会感到疼痛、麻木、肿胀和身体不对称。

主题文献没有以详细和全面的方式描述在癌症治疗后并发症副神经受损的情况下应用的物理治疗程序。 不幸的是,这通常与患者获得有效治疗的机会有限有关。 有关康复程序的可用信息有限,并且主要集中在运动建议上。 对主题文献的分析没有显示任何关于应用肌筋膜技术治疗与副神经损伤相关的缺陷的效率的信息。

在当前的项目中,研究人员计划评估包含肌筋膜技术的物理治疗干预措施的有效性,与为头颈癌手术治疗后出现副神经损伤的头颈癌患者单独进行的一组练习进行比较。 主要结果将是在癌症治疗后并发症副神经受损的情况下应用物理治疗程序。 次要结果将包括应用肌筋膜技术治疗与副神经损伤相关的缺陷的效率。

研究概览

详细说明

大多数头颈癌是局部和区域性的。 因此,为了降低转移风险,90%在头颈部进行的手术包括切除区域淋巴结和进行放射治疗。

由于根治性手术影响颈部淋巴系统,因此存在颈丛分支 (C1-C4) 或副神经受损的风险。 然而,根据癌症分期,在许多情况下,可以成功地挽救身体结构并维持神经的延续。

并发症分析显示,约80%的患者诉说术侧上肢主观不适。 头颈部淋巴结清扫术等手术治疗后,60%的患者会出现副神经损伤或功能障碍。

结果,存在许多限制患者正常功能的症状。 副神经损伤最常见的症状是神经损伤侧的肌肉功能障碍(斜方肌、胸锁乳突肌)。 由于副神经损伤,患者因头部屈曲、伸展和旋转受限、肩胛骨不对称、肩关节外展、屈曲和外旋(旋后)受到干扰而出现残疾。 此外,患者还会遭受疼痛、麻木、肿胀和身体不对称的困扰。 主题文献没有以详细和全面的方式描述在癌症治疗后并发症副神经受损的情况下应用的物理治疗程序。 不幸的是,损伤的耐受性通常与患者获得有效治疗的机会有限有关

研究目的:

本研究的目的是评估包含肌筋膜技术的物理治疗干预措施的有效性,与针对头颈癌手术治疗后患有副神经功能障碍的头颈癌患者单独进行的一组练习进行比较。 该研究将包括接受头颈癌手术治疗并进行头颈部一侧淋巴结切除术、出现疼痛、活动受限或肌肉萎缩的患者。 招募的患者将被分为两组:第一组将接受物理治疗,包括由物理治疗师每周进行三次、每次 45 分钟的肌筋膜技术;第二组将接受一套专门设计的在家进行的练习每周 3 次,每次 45 分钟。 干预将持续六周,患者将在干预前后接受评估。 将使用表面肌电图 (sEMG) 检查患者的神经肌肉状况,使用视觉模拟量表测量休息时、肩屈曲期间和斜方肌触诊时的疼痛,并使用改良的颈清扫损伤指数 (NDII) 评估生活质量调查问卷。

具体目标:

  • 创建针对副神经功能障碍和相关并发症的物理治疗程序的算法。
  • 评估应用技术对脊柱颈段活动性的影响。
  • 评估治疗对术后一侧肩带活动性的影响。
  • 评估治疗对患者疼痛相关不适的影响。
  • 评估应用 sEMG(表面肌电图)验证治疗效果的可行性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Polska
      • Poznań、Polska、波兰、61-866
        • Ewa Tanska

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 接受头颈癌手术并进行头颈部一侧淋巴结切除术的患者,
  • 副神经损伤的症状,
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-2 级,

排除标准:

  • 局部复发,
  • 远处转移,
  • 心肺衰竭,
  • 疼痛症状超出患者的适应能力,
  • 患者的功能水平下降至 ECOG 量表中的 3-4 级。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:在监督下进行体力活动
在为期六周的时间里,受试者在专业监督下每周接受 3 次物理治疗,每次 45 分钟。

物理治疗计划包括五个部分。 I.筋膜手法每次治疗时针对三个最活跃的协调中心——头、颈、肩、肩胛骨或胸部的融合点中心——时间取决于患者的适应性。

二.每次训练时手动调动疤痕区域,包括:主动肌筋膜拉伸;通过与疤痕垂直和平行的拉伸来手动动员疤痕;通过滚动和拉动表面组织来动员软组织;通过突破限制来放松肌筋膜。

三.使用斜角肌、胸锁乳突肌和颈部肌肉的后等长肌肉放松来放松肌肉挛缩 - 直到疗程不再提供肌肉伸长。

四.本体感觉神经肌肉促进的神经肌肉刺激 - 包括肩胛骨运动模式、动态逆转、稳定逆转、上肢运动模式。

其他名称:
  • 物理治疗计划
有源比较器:在家锻炼

受试者接受一组练习,并建议每周至少进行 3 次,每次 45 分钟。

为了确保遵守规定,受试者会收到日记来记录所进行的练习。 此外,还通过电话联系受试者,以激励他们进行足够强度的锻炼。 此外,在定期控制访问中验证正确的锻炼技术。

患者接受了一套在家进行的练习。 家庭锻炼计划包括 12 项按顺序进行的锻炼:

  1. 对称肩部抬高并缩回
  2. 用球滚动上肢
  3. 对称肩抬高
  4. 弹力带练习可增强上腹部和手臂的力量
  5. 肩关节屈肌的锻炼
  6. 侧臂抬起仰卧位
  7. 仰卧位时侧臂举起
  8. 仰卧位时头部抬起并旋转
  9. 侧臂以俯卧姿势抬起
  10. 前臂以俯卧姿势抬起
  11. 俯卧时升高和降低上腰带
  12. 颈部肌肉伸展
其他名称:
  • 家庭锻炼计划

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肩部活动范围:屈曲,以度为单位
大体时间:干预前一周内和干预后一周内
肩部活动范围:屈曲,以度为单位
干预前一周内和干预后一周内
肩部运动范围:外展,以度为单位
大体时间:干预前一周内和干预后一周内
肩部运动范围:外展,以度为单位
干预前一周内和干预后一周内
肩部活动范围:伸展,以度为单位
大体时间:干预前一周内和干预后一周内
肩部活动范围:伸展,以度为单位
干预前一周内和干预后一周内
肩部运动范围:旋转,以度为单位
大体时间:干预前一周内和干预后一周内
肩部运动范围:旋转,以度为单位
干预前一周内和干预后一周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
颈椎活动范围:颈椎屈曲,以度为单位测量
大体时间:干预前一周内和干预后一周内
颈椎活动范围:颈椎屈曲,以度为单位测量
干预前一周内和干预后一周内
颈椎活动范围:颈椎伸展度,以度为单位
大体时间:干预前一周内和干预后一周内
颈椎活动范围:颈椎伸展度,以度为单位
干预前一周内和干预后一周内
颈椎活动范围:颈椎侧屈,以厘米为单位测量
大体时间:干预前一周内和干预后一周内
颈椎活动范围:颈椎侧屈,以厘米为单位测量
干预前一周内和干预后一周内
颈椎活动范围:颈椎旋转,以厘米为单位测量
大体时间:干预前一周内和干预后一周内
颈椎活动范围:颈椎旋转,以厘米为单位测量
干预前一周内和干预后一周内
被动骨骼肌张力
大体时间:干预前一周内和干预后一周内
通过表面肌电图 (sEMG) 幅度测量两侧上斜方肌的被动骨骼肌张力
干预前一周内和干预后一周内
骨骼肌张力
大体时间:干预前一周内和干预后一周内
两侧上斜方肌的骨骼肌张力,使用 sEMG 振幅在肌肉激活一秒时测量
干预前一周内和干预后一周内
骨骼肌疲劳
大体时间:干预前一周内和干预后一周内
两侧上斜方肌的骨骼肌疲劳,测量为肌肉激活一秒和最后一秒的表面肌电振幅之差
干预前一周内和干预后一周内
使用视觉模拟量表(VAS)评估休息时、肩屈曲时和斜方肌触诊时测量的疼痛症状;单量表问卷,分值范围为1-10,分数越高意味着疼痛越剧烈
大体时间:干预前一周内和干预后一周内
使用视觉模拟量表(VAS)评估休息时、肩屈曲时和斜方肌触诊时测量的疼痛症状;单量表问卷,分值范围为1-10,分数越高意味着疼痛越剧烈
干预前一周内和干预后一周内
颈清扫术后的生活质量,根据颈清扫损伤指数(NDII)问卷进行评分,单量表,分值范围为 5-50,得分越高意味着生活质量越差
大体时间:干预前一周内和干预后一周内
颈清扫术后的生活质量,根据颈清扫损伤指数(NDII)问卷进行评分,单量表,分值范围为 5-50,得分越高意味着生活质量越差
干预前一周内和干预后一周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maciej Górecki, PhD、Greater Poland Cancer Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月30日

首次发布 (实际的)

2024年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月30日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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