- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06397742
Оценка эффективности применения миофасциальных техник у пациентов с поражением добавочного нерва после онкологического лечения (PHYSIOACCESS)
Оценка эффективности применения миофасциальных техник у пациентов с симптомами поражения добавочных нервов после онкологического лечения в области головы и шеи
Большинство случаев рака головы и шеи развиваются локально и регионально. Поэтому, чтобы снизить риск метастазирования, 90% операций, выполняемых в области головы и шеи, включают удаление регионарных лимфатических узлов и проведение лучевой терапии.
В результате радикальной операции, затрагивающей лимфатическую систему в области шеи, существует риск повреждения ветви шейного сплетения (С1-С4) или добавочного нерва. У пациентов с повреждением этого нерва развивается инвалидность, проявляющаяся ограничением сгибания, разгибания и вращения головы, асимметричностью лопаток, нарушением отведения, сгибания и наружной ротации (супинации) плечевого сустава. Кроме того, пациенты часто страдают от боли, онемения, отека и асимметрии тела.
В тематической литературе подробно и всесторонне не описаны физиотерапевтические процедуры, которые следует применять при повреждении добавочного нерва как осложнении после лечения рака. К сожалению, это часто связано с ограниченным доступом пациентов к эффективной терапии. Доступная информация о процедурах реабилитации ограничена и в основном сосредоточена на рекомендациях по физическим упражнениям. Анализ тематической литературы не показывает информации об эффективности применения миофасциальных методик для лечения нарушений, связанных с повреждением добавочного нерва.
В текущем проекте исследователи планируют оценить эффективность физиотерапевтического вмешательства, включающего миофасциальные техники, в сравнении с комплексом упражнений, предназначенных для индивидуального выполнения у больных раком головы и шеи с повреждением добавочных нервов после хирургического лечения рака головы и шеи. Первичным результатом будут физиотерапевтические процедуры, которые будут применяться в случае повреждения добавочного нерва как осложнения после лечения рака. Вторичными результатами будут являться эффективность применения миофасциальных методов лечения нарушений, связанных с повреждением добавочного нерва.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинство случаев рака головы и шеи развиваются локально и регионально. Поэтому для снижения риска метастазирования 90% операций, выполняемых в области головы и шеи, включают удаление регионарных лимфатических узлов и проведение лучевой терапии.
В результате радикальной операции, затрагивающей лимфатическую систему в области шеи, существует риск повреждения ветви шейного сплетения (С1-С4) или добавочного нерва. Однако, в зависимости от стадии рака, во многих случаях можно успешно сохранить структуры организма и сохранить целостность нервов.
Анализ осложнений показывает, что около 80% пациентов отмечают субъективные дискомфорты в верхней конечности на стороне операции. После оперативного лечения, включающего лимфаденэктомию (диссекцию лимфатических узлов) в области головы и шеи, у 60% пациентов наблюдается повреждение или дисфункция добавочного нерва.
Как следствие, возникают многочисленные симптомы, ограничивающие нормальное функционирование пациента. Среди наиболее частых симптомов поражения добавочных нервов — нарушение функции мышц на стороне поражения нерва (трапециевидная мышца, грудино-ключично-сосцевидная мышца). В результате повреждения добавочного нерва у больных развивается инвалидизация вследствие ограничения сгибания, разгибания и вращения головы, асимметричности лопаток, нарушения отведения, сгибания и наружной ротации (супинации) плечевого сустава. Кроме того, пациенты страдают от боли, онемения, отека и асимметрии тела. В тематической литературе подробно и всесторонне не описаны физиотерапевтические процедуры, которые следует применять при повреждении добавочного нерва как осложнении после лечения рака. К сожалению, стойкость нарушения часто связана с ограниченным доступом пациентов к эффективной терапии.
Цель исследования:
Цель исследования — оценить эффективность физиотерапевтического вмешательства, включающего миофасциальные техники, в сравнении с комплексом упражнений, предназначенным для индивидуального выполнения у больных раком головы и шеи с дисфункцией добавочных нервов после хирургического лечения рака головы и шеи. В исследование будут включены пациенты, прошедшие хирургическое лечение рака головы и шеи с односторонней лимфаденэктомией в области головы и шеи, у которых наблюдаются боли, ограничение подвижности или атрофия мышц. Набранные пациенты будут разделены на одну из двух групп: первая группа получит физиотерапию, включая миофасциальные техники, выполняемые физиотерапевтом три раза в неделю по 45 минут, а вторая группа получит специально разработанный комплекс упражнений для выполнения дома. три раза в неделю по 45 минут. Вмешательство продлится шесть недель, и пациенты будут оцениваться до и после вмешательства. Нервно-мышечное состояние пациента будет оцениваться с помощью поверхностной электромиографии (пЭМГ), боль в покое, при сгибании плеча и при пальпации трапециевидной мышцы будет измеряться с использованием визуально-аналоговой шкалы, а качество жизни будет оцениваться с использованием модифицированного индекса диссекции шеи (NDII). анкета.
Конкретные цели:
- Создать алгоритм физиотерапевтических процедур при дисфункции добавочного нерва и связанных с ней осложнениях.
- Оценить влияние применяемых методик на подвижность шейного отдела позвоночника.
- Оценить влияние проводимой терапии на подвижность плечевого пояса на послеоперационной стороне.
- Оценить влияние терапии на дискомфорт пациентов, связанный с болью.
- Оценить целесообразность применения пЭМГ (поверхностной электромиографии) для проверки эффективности терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Polska
-
Poznań, Polska, Польша, 61-866
- Ewa Tanska
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты, пролеченные хирургическим путем по поводу рака головы и шеи с односторонней лимфаденэктомией в области головы и шеи,
- симптомы поражения добавочного нерва,
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) по шкале 0–2,
Критерий исключения:
- местный рецидив,
- отдаленные метастазы,
- кардиореспираторная недостаточность,
- болевые симптомы, превышающие адаптивность пациентов,
- снижение уровня функционирования больного до 3-4 баллов по шкале ECOG.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физическая активность под присмотром
Субъекты получают физиотерапию три раза в неделю по 45 минут в течение шестинедельного периода под профессиональным наблюдением.
|
Программа физиотерапии состояла из пяти частей. I. Фасциальные манипуляции воздействуют на три наиболее активных центра координации - центры точек сращения в голове, шее, плече, лопатке или груди - во время каждого сеанса, время зависит от адаптивности пациентов. II. Ручная мобилизация зоны рубца на каждой тренировке, включающая: активное миофасциальное растяжение; ручная мобилизация рубца путем растяжения перпендикулярно и параллельно рубцу; мобилизация мягких тканей путем перекатывания и натяжения поверхностных тканей; миофасциальная релаксация путем преодоления ограничений. III. Релаксация мышечных контрактур с помощью постизометрической мышечной релаксации лестничной мышцы, грудино-ключично-сосцевидной мышцы и мышц шеи - до тех пор, пока сеансы не приведут к прекращению удлинения мышц. IV. Нервно-мышечная стимуляция с проприоцептивной нейромышечной фасилитацией - включала паттерны движения лопаток, динамический реверс, стабилизирующий реверс, паттерны движения верхних конечностей.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Домашние упражнения
Испытуемые получают комплекс упражнений и рекомендации выполнять их не менее трех раз в неделю по 45 минут. Для обеспечения соблюдения требований испытуемые получают журналы для записи выполненных упражнений. Кроме того, с субъектами связывались по телефону, чтобы мотивировать их тренироваться с достаточной интенсивностью. Кроме того, правильная техника выполнения упражнений проверяется во время периодических контрольных посещений. |
Пациенты получили комплекс упражнений для выполнения дома. Программа домашних тренировок включала 12 упражнений, выполняемых последовательно:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движений плеч: сгибание, измеряется в градусах.
Временное ограничение: в течение одной недели до вмешательства и одной недели после вмешательства
|
Диапазон движений плеч: сгибание, измеряется в градусах.
|
в течение одной недели до вмешательства и одной недели после вмешательства
|
|
Диапазон движений плеча: отведение, измеряется в градусах.
Временное ограничение: в течение одной недели до вмешательства и одной недели после вмешательства
|
Диапазон движений плеча: отведение, измеряется в градусах.
|
в течение одной недели до вмешательства и одной недели после вмешательства
|
|
Диапазон движения плеч: разгибание, измеряется в градусах.
Временное ограничение: в течение одной недели до вмешательства и одной недели после вмешательства
|
Диапазон движения плеч: разгибание, измеряется в градусах.
|
в течение одной недели до вмешательства и одной недели после вмешательства
|
|
Диапазон движения плеч: вращение, измеряется в градусах.
Временное ограничение: в течение одной недели до вмешательства и одной недели после вмешательства
|
Диапазон движения плеч: вращение, измеряется в градусах.
|
в течение одной недели до вмешательства и одной недели после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движений шейного отдела позвоночника: сгибание шейного отдела, измеренное в градусах.
Временное ограничение: в течение одной недели до вмешательства и одной недели после вмешательства
|
Диапазон движений шейного отдела позвоночника: сгибание шейного отдела, измеренное в градусах.
|
в течение одной недели до вмешательства и одной недели после вмешательства
|
|
Диапазон движений шейного отдела позвоночника: разгибание шейного отдела, измеряется в градусах.
Временное ограничение: в течение одной недели до вмешательства и одной недели после вмешательства
|
Диапазон движений шейного отдела позвоночника: разгибание шейного отдела, измеряется в градусах.
|
в течение одной недели до вмешательства и одной недели после вмешательства
|
|
Диапазон движений шейного отдела позвоночника: боковое сгибание шейного отдела позвоночника, измеряется в сантиметрах.
Временное ограничение: в течение одной недели до вмешательства и одной недели после вмешательства
|
Диапазон движений шейного отдела позвоночника: боковое сгибание шейного отдела позвоночника, измеряется в сантиметрах.
|
в течение одной недели до вмешательства и одной недели после вмешательства
|
|
Диапазон движений шейного отдела позвоночника: вращение шейного отдела, измеряется в сантиметрах.
Временное ограничение: в течение одной недели до вмешательства и одной недели после вмешательства
|
Диапазон движений шейного отдела позвоночника: вращение шейного отдела, измеряется в сантиметрах.
|
в течение одной недели до вмешательства и одной недели после вмешательства
|
|
Пассивный тонус скелетных мышц
Временное ограничение: в течение одной недели до вмешательства и одной недели после вмешательства
|
Тонус пассивных скелетных мышц в верхней части трапеции с обеих сторон, измеренный по амплитуде поверхностной электромиографии (пЭМГ).
|
в течение одной недели до вмешательства и одной недели после вмешательства
|
|
Тонус скелетных мышц
Временное ограничение: в течение одной недели до вмешательства и одной недели после вмешательства
|
Тонус скелетных мышц в верхней части трапеции с обеих сторон, измеренный через одну секунду активации мышц с использованием амплитуды сЭМГ.
|
в течение одной недели до вмешательства и одной недели после вмешательства
|
|
Усталость скелетных мышц
Временное ограничение: в течение одной недели до вмешательства и одной недели после вмешательства
|
Утомление скелетных мышц в верхней части трапеции с обеих сторон, измеренное как разница между амплитудой сЭМГ в одну секунду и в последнюю секунду активации мышц.
|
в течение одной недели до вмешательства и одной недели после вмешательства
|
|
Оценка болевых симптомов с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), измеряемой в покое, при сгибании плеча и при пальпации трапециевидной мышцы; анкета по единой шкале с диапазоном баллов от 1 до 10, где более высокий балл означает более сильную боль
Временное ограничение: в течение одной недели до вмешательства и одной недели после вмешательства
|
Оценка болевых симптомов с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), измеряемой в покое, при сгибании плеча и при пальпации трапециевидной мышцы; анкета по единой шкале с диапазоном баллов от 1 до 10, где более высокий балл означает более сильную боль
|
в течение одной недели до вмешательства и одной недели после вмешательства
|
|
Качество жизни после рассечения шеи, оцениваемое на основе опросника Индекса диссекции шеи (NDII), единой шкалы с диапазоном баллов от 5 до 50, где более высокий балл означает худшее качество жизни.
Временное ограничение: в течение одной недели до вмешательства и одной недели после вмешательства
|
Качество жизни после рассечения шеи, оцениваемое на основе опросника Индекса диссекции шеи (NDII), единой шкалы с диапазоном баллов от 5 до 50, где более высокий балл означает худшее качество жизни.
|
в течение одной недели до вмешательства и одной недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maciej Górecki, PhD, Greater Poland Cancer Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carvalho AP, Vital FM, Soares BG. Exercise interventions for shoulder dysfunction in patients treated for head and neck cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD008693. doi: 10.1002/14651858.CD008693.pub2.
- McGarvey AC, Hoffman GR, Osmotherly PG, Chiarelli PE. Maximizing shoulder function after accessory nerve injury and neck dissection surgery: A multicenter randomized controlled trial. Head Neck. 2015 Jul;37(7):1022-31. doi: 10.1002/hed.23712. Epub 2014 Jul 11.
- Day JA, Stecco C, Stecco A. Application of Fascial Manipulation technique in chronic shoulder pain--anatomical basis and clinical implications. J Bodyw Mov Ther. 2009 Apr;13(2):128-35. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.04.044. Epub 2008 Jun 24.
- Gane EM, McPhail SM, Hatton AL, Panizza BJ, O'Leary SP. The relationship between physical impairments, quality of life and disability of the neck and upper limb in patients following neck dissection. J Cancer Surviv. 2018 Oct;12(5):619-631. doi: 10.1007/s11764-018-0697-5. Epub 2018 May 16.
- Hindle KB, Whitcomb TJ, Briggs WO, Hong J. Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF): Its Mechanisms and Effects on Range of Motion and Muscular Function. J Hum Kinet. 2012 Mar;31:105-13. doi: 10.2478/v10078-012-0011-y. Epub 2012 Apr 3.
- Bhattacharyya N. The increasing workload in head and neck surgery: An epidemiologic analysis. Laryngoscope. 2011 Jan;121(1):111-5. doi: 10.1002/lary.21193.
- Popovski V, Benedetti A, Popovic-Monevska D, Grcev A, Stamatoski A, Zhivadinovik J. Spinal accessory nerve preservation in modified neck dissections: surgical and functional outcomes. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2017 Oct;37(5):368-374. doi: 10.14639/0392-100X-844.
- Marszałek W.S., Majchrzycki M., Golusiński W.: Dysfunctions of the locomotor system. Physiotherapy in head and neck cancer. Poznan: Poznan University of Medical Sciences Publishing House, 2012, ISBN: 978-83-7597-161-3
- Guru K, Manoor UK, Supe SS. A comprehensive review of head and neck cancer rehabilitation: physical therapy perspectives. Indian J Palliat Care. 2012 May;18(2):87-97. doi: 10.4103/0973-1075.100820.
- Goldstein DP, Ringash J, Bissada E, Jaquet Y, Irish J, Chepeha D, Davis AM. Scoping review of the literature on shoulder impairments and disability after neck dissection. Head Neck. 2014 Feb;36(2):299-308. doi: 10.1002/hed.23243. Epub 2013 Apr 1.
- Dijkstra PU, van Wilgen PC, Buijs RP, Brendeke W, de Goede CJ, Kerst A, Koolstra M, Marinus J, Schoppink EM, Stuiver MM, van de Velde CF, Roodenburg JL. Incidence of shoulder pain after neck dissection: a clinical explorative study for risk factors. Head Neck. 2001 Nov;23(11):947-53. doi: 10.1002/hed.1137.
- Koybasioglu A, Bora Tokcaer A, Inal E, Uslu S, Kocak T, Ural A. Accessory nerve function in lateral selective neck dissection with undissected level IIb. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2006;68(2):88-92. doi: 10.1159/000091209. Epub 2006 Jan 27.
- Laska T, Hannig K. Physical therapy for spinal accessory nerve injury complicated by adhesive capsulitis. Phys Ther. 2001 Mar;81(3):936-44.
- McGarvey AC, Osmotherly PG, Hoffman GR, Chiarelli PE. Impact of neck dissection on scapular muscle function: a case-controlled electromyographic study. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jan;94(1):113-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.07.017. Epub 2012 Aug 1.
- Tarkan Ö., Tuncer Ü., Bozdemir H., Sarpel T., Özdemir S., Surmelioglu Ö.: Clinical and electrophysiological evaluation of shoulder functions in spinal accessory nerve-preserving neck dissection. Turk J Med Sci, 2012; 42(5): 852-860
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHYSIOACCESS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .