Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere implementeringen av myofasciale teknikker hos pasienter med ekstra nerveskade etter onkologisk behandling (PHYSIOACCESS)

30. april 2024 oppdatert av: The Greater Poland Cancer Centre

Vurdere implementeringen av myofasciale teknikker hos pasienter med symptomer på ekstra nerveskade etter onkologisk behandling i hode- og nakkeregioner

Flertallet av hode- og nakkekreft utvikler seg lokalt og regionalt. Derfor, for å redusere risikoen for metastaser, inkluderer 90 % av operasjonene utført i hode- og nakkeområdet fjerning av regionale lymfeknuter og levering av strålebehandling.

Som en konsekvens av radikal kirurgi som påvirker lymfesystemet i nakkeområdet, er det fare for skade på cervical plexus-grenen (C1-C4) eller aksessørnerven. Pasienter med skade på denne nerven utvikler funksjonshemming som involverer begrensninger for hodefleksjon, ekstensjon og rotasjon, asymmetriske skulderblader, forstyrret skulderleddabduksjon, fleksjon og ekstern rotasjon (supinasjon). I tillegg lider pasienter ofte av smerte, nummenhet, hevelse og kroppsasymmetri.

Faglitteraturen beskriver ikke på en detaljert og utfyllende måte de fysioterapeutiske prosedyrene som skal brukes ved skadet aksessorisk nerve som en komplikasjon etter kreftbehandling. Dessverre er det ofte knyttet til pasienters begrensede tilgang til en effektiv terapi. Tilgjengelig informasjon om rehabiliteringsprosedyrene er begrenset, og den fokuserer mest på treningsanbefalinger. En analyse av faglitteraturen viser ingen informasjon om effektiviteten av å anvende de myofasciale teknikkene for behandling av mangler relatert til skaden på den accessoriske nerven.

I det nåværende prosjektet planlegger forskerne å vurdere effektiviteten av en fysioterapiintervensjon som omfatter myofasciale teknikker sammenlignet med et sett med øvelser designet for å utføre individuelt hos pasienter med hode- og nakkekreft med tilleggsskade etter kirurgisk behandling av hode- og nakkekreft. Det primære resultatet vil være fysioterapeutiske prosedyrer som skal brukes ved skadet aksessorisk nerve som en komplikasjon etter kreftbehandling. De sekundære resultatene vil inkludere effektiviteten av å anvende de myofasciale teknikkene for behandling av mangler relatert til skaden på den accessoriske nerven.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Flertallet av hode- og nakkekreft utvikler seg lokalt og regionalt. Derfor, for å redusere risikoen for metastaser, inkluderer 90 % av operasjonene utført i hode- og nakkeområdet fjerning av regionale lymfeknuter og levering av strålebehandling.

Som en konsekvens av radikal kirurgi som påvirker lymfesystemet i nakkeområdet, er det fare for skade på cervical plexus-grenen (C1-C4) eller aksessørnerven. Men, avhengig av kreftstadiet, er det i mange tilfeller mulig å lykkes med å redde kroppsstrukturer og opprettholde videreføring av nerver.

Analysen av komplikasjoner viser at ca. 80 % av pasientene kommuniserer subjektive ubehag ved overekstremitet på siden av operasjonen. Etter kirurgisk behandling inkludert lymfadenektomi (lymfeknutedisseksjon) i hode- og nakkeområdet, lider 60 % av pasientene av skaden eller dysfunksjonen av den accessoriske nerven.

Som en konsekvens er det mange symptomer som begrenser den normale funksjonen til en pasient. Blant de hyppigste symptomene på ekstra nerveskade er en muskeldysfunksjon på siden av nerveskaden (trapeziusmuskel, sternocleidomastoidmuskel). Som et resultat av den accessoriske nerveskaden utvikler pasienter funksjonshemming på grunn av begrensninger i hodefleksjon, ekstensjon og rotasjon, asymmetriske skulderblader, forstyrret skulderleddabduksjon, fleksjon og ekstern rotasjon (supinasjon). I tillegg lider pasienter av smerte, nummenhet, hevelse og kroppsasymmetri. Faglitteraturen beskriver ikke på en detaljert og utfyllende måte de fysioterapeutiske prosedyrene som skal brukes ved skadet aksessorisk nerve som en komplikasjon etter kreftbehandling. Dessverre er utholdenhet av funksjonsnedsettelsen ofte relatert til pasienters begrensede tilgang til en effektiv terapi

Formål med forskningen:

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av en fysioterapiintervensjon som omfatter myofasciale teknikker sammenlignet med et sett med øvelser designet for å utføre individuelt hos pasienter med hode- og nakkekreft med ekstra nervedysfunksjon etter kirurgisk behandling av hode- og nakkekreft. Studien vil omfatte pasienter behandlet kirurgisk for hode- og nakkekreft med ensidig lymfadenektomi i hode- og nakkeregionen som viser seg med smerter, begrenset mobilitet eller muskelatrofi. Rekrutterte pasienter vil bli delt inn i en av to grupper: den første gruppen vil motta fysioterapi inkludert myofascial teknikker utført av fysioterapeuten tre ganger i uken i 45 minutter, og den andre gruppen vil motta et spesialdesignet sett med øvelser for å utføre hjemme tre ganger i uken i 45 minutter. Intervensjonen vil vare i seks uker og pasientene vil bli vurdert før og etter intervensjonen. Pasientens nevromuskulære tilstand vil bli undersøkt ved bruk av overflateelektromyografi (sEMG), smerter i hvile, under skulderfleksjon, og på trapezius vil muskelpalpasjon bli målt ved hjelp av Visual Analogue Scale, og livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av modifisert Neck Dissection Impairment Index (NDII). spørreskjema.

Spesifikke mål:

  • Å lage en algoritme for fysioterapeutiske prosedyrer i tilfelle av funksjonssvikt i aksessørnerven og relaterte komplikasjoner.
  • For å vurdere effekten av anvendte teknikker på mobiliteten til den cervikale delen av ryggraden.
  • For å vurdere effekten av terapien på mobiliteten til skulderbeltet på siden etter operasjonen.
  • For å vurdere effekten av terapien på pasientens smerterelaterte ubehag.
  • For å vurdere muligheten for å bruke sEMG (overflateelektromyografi) for å verifisere effektiviteten av terapien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Polska
      • Poznań, Polska, Polen, 61-866
        • Ewa Tanska

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter behandlet kirurgisk for hode- og nakkekreft med ensidig lymfadenektomi i hode- og nakkeregionen,
  • symptomer på skade på aksessørnerven,
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala 0-2,

Ekskluderingskriterier:

  • lokal gjentakelse,
  • fjernmetastaser,
  • kardiorespirasjonssvikt,
  • smertesymptomer som overskrider pasientens tilpasningsevne,
  • reduksjon av pasientens funksjonsnivå til 3-4 i ECOG-skalaen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysisk aktivitet under oppsyn
Forsøkspersonene får fysioterapi tre ganger i uken i 45 minutter, i løpet av en seks ukers periode under faglig veiledning.

Fysioterapiprogrammet bestod av fem deler. I. Fascial manipulasjon var rettet mot tre mest aktive koordinasjonssentre - sentrum av fusjonspunkter i hode, nakke, skulder, skulderblad eller bryst - under hver økt, tid avhengig av pasientens tilpasningsevne.

II. Manuell mobilisering av arrområdet med hver treningsøkt inkludert: aktiv myofascial strekking; manuell arrmobilisering ved å strekke seg vinkelrett og parallelt med arret; bløtvevsmobilisering ved å rulle og trekke overflatevevet; myofascial avslapning ved å bryte gjennom restriksjoner.

III. Avspenning av muskelkontrakturer ved bruk av post-isometrisk muskelavspenning av scalene-muskelen, sternocleidomastoidmuskelen og nakkemusklene - inntil øktene ga ingen muskelforlengelse.

IV. Nevromuskulær stimulering med proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging - inkludert scapula bevegelsesmønstre, dynamisk reversering, stabiliserende reversering, øvre ekstremitets bevegelsesmønstre.

Andre navn:
  • Fysioterapi program
Aktiv komparator: Hjemmeøvelse

Forsøkspersonene får et sett med øvelser og en anbefaling om å utføre dem minst tre ganger i uken i 45 minutter.

For å sikre samsvar mottar fagene journaler for å registrere de utførte øvelsene. I tillegg blir forsøkspersonene kontaktet på telefon for å motivere dem til å trene med tilstrekkelig intensitet. Videre verifiseres riktig treningsteknikk ved periodiske kontrollbesøk.

Pasientene fikk et sett med øvelser som de skulle utføre hjemme. Hjemmetreningsprogrammet besto av 12 øvelser utført i rekkefølge:

  1. Symmetriske skulderhevinger med tilbaketrekking
  2. Rullende øvre ekstremiteter ved hjelp av en ball
  3. Symmetriske skulderhevinger
  4. Bandøvelser som styrker øvre belte og arm
  5. Trening av skulderleddsbøyerne
  6. Sidearm heves i ryggleie
  7. Laterale armhevinger i liggende stilling
  8. Hodet heves med rotasjon i liggende stilling
  9. Sidearm heves i liggende stilling
  10. Fremre arm heves i liggende stilling
  11. Heve og senke øvre belte i liggende stilling
  12. Nakkemusklene strekker seg
Andre navn:
  • Hjemme treningsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skulderbevegelse: fleksjon, målt i grader
Tidsramme: innen en uke før intervensjon og en uke etter intervensjonen
Skulderbevegelse: fleksjon, målt i grader
innen en uke før intervensjon og en uke etter intervensjonen
Skulderbevegelse: abduksjon, målt i grader
Tidsramme: innen en uke før intervensjon og en uke etter intervensjonen
Skulderbevegelse: abduksjon, målt i grader
innen en uke før intervensjon og en uke etter intervensjonen
Skulderbevegelse: ekstensjon, målt i grader
Tidsramme: innen en uke før intervensjon og en uke etter intervensjonen
Skulderbevegelse: ekstensjon, målt i grader
innen en uke før intervensjon og en uke etter intervensjonen
Skulderens bevegelsesområde: rotasjon, målt i grader
Tidsramme: innen en uke før intervensjonen og en uke etter intervensjonen
Skulderens bevegelsesområde: rotasjon, målt i grader
innen en uke før intervensjonen og en uke etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal ryggrads bevegelsesområde: cervikal fleksjon, målt i grader
Tidsramme: innen en uke før intervensjon og en uke etter intervensjonen
Cervikal ryggrads bevegelsesområde: cervikal fleksjon, målt i grader
innen en uke før intervensjon og en uke etter intervensjonen
Cervikal ryggrads bevegelsesområde: cervikal ekstensjon, målt i grader
Tidsramme: innen en uke før intervensjon og en uke etter intervensjonen
Cervikal ryggrads bevegelsesområde: cervikal ekstensjon, målt i grader
innen en uke før intervensjon og en uke etter intervensjonen
Cervical ryggradens bevegelsesområde: cervical lateral fleksjon, målt i centimeter
Tidsramme: innen en uke før intervensjon og en uke etter intervensjonen
Cervical ryggradens bevegelsesområde: cervical lateral fleksjon, målt i centimeter
innen en uke før intervensjon og en uke etter intervensjonen
Cervikal ryggrads bevegelsesområde: cervikal rotasjon, målt i centimeter
Tidsramme: innen en uke før intervensjon og en uke etter intervensjonen
Cervikal ryggrads bevegelsesområde: cervikal rotasjon, målt i centimeter
innen en uke før intervensjon og en uke etter intervensjonen
Passiv skjelettmuskeltonus
Tidsramme: innen en uke før intervensjon og en uke etter intervensjonen
Passiv skjelettmuskeltonus i øvre trapezius på begge sider, målt ved overflateelektromyografi (sEMG) amplitude
innen en uke før intervensjon og en uke etter intervensjonen
Skjelettmuskeltonus
Tidsramme: innen en uke før intervensjon og en uke etter intervensjonen
Skjelettmuskeltonus i øvre trapezius på begge sider, målt ved ett sekunds muskelaktivering ved bruk av sEMG-amplitude
innen en uke før intervensjon og en uke etter intervensjonen
Skjelettmuskeltretthet
Tidsramme: innen en uke før intervensjon og en uke etter intervensjonen
Skjelettmuskeltretthet i øvre trapezius på begge sider, målt som forskjellen mellom sEMG-amplitude ved ett sekund og ved siste sekund av muskelaktivering
innen en uke før intervensjon og en uke etter intervensjonen
Vurdering av smertesymptomer ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) målt i hvile, under skulderfleksjon og under trapezius muskelpalpasjon; et enkelt skala spørreskjema, med rekkevidde på poeng 1-10, med høyere poengsum som betyr mer intens smerte
Tidsramme: innen en uke før intervensjon og en uke etter intervensjonen
Vurdering av smertesymptomer ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) målt i hvile, under skulderfleksjon og under trapezius muskelpalpasjon; et enkelt skala spørreskjema, med rekkevidde på poeng 1-10, med høyere poengsum som betyr mer intens smerte
innen en uke før intervensjon og en uke etter intervensjonen
Livskvalitet etter nakkedisseksjon, skåret basert på Neck Dissection Impairment Index (NDII) spørreskjema, en enkelt skala med rekkevidde fra 5-50, med en høyere skåre som betyr dårligere livskvalitet
Tidsramme: innen en uke før intervensjon og en uke etter intervensjonen
Livskvalitet etter nakkedisseksjon, skåret basert på Neck Dissection Impairment Index (NDII) spørreskjema, en enkelt skala med rekkevidde fra 5-50, med en høyere skåre som betyr dårligere livskvalitet
innen en uke før intervensjon og en uke etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maciej Górecki, PhD, Greater Poland Cancer Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere