- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06397742
Vurdere implementeringen av myofasciale teknikker hos pasienter med ekstra nerveskade etter onkologisk behandling (PHYSIOACCESS)
Vurdere implementeringen av myofasciale teknikker hos pasienter med symptomer på ekstra nerveskade etter onkologisk behandling i hode- og nakkeregioner
Flertallet av hode- og nakkekreft utvikler seg lokalt og regionalt. Derfor, for å redusere risikoen for metastaser, inkluderer 90 % av operasjonene utført i hode- og nakkeområdet fjerning av regionale lymfeknuter og levering av strålebehandling.
Som en konsekvens av radikal kirurgi som påvirker lymfesystemet i nakkeområdet, er det fare for skade på cervical plexus-grenen (C1-C4) eller aksessørnerven. Pasienter med skade på denne nerven utvikler funksjonshemming som involverer begrensninger for hodefleksjon, ekstensjon og rotasjon, asymmetriske skulderblader, forstyrret skulderleddabduksjon, fleksjon og ekstern rotasjon (supinasjon). I tillegg lider pasienter ofte av smerte, nummenhet, hevelse og kroppsasymmetri.
Faglitteraturen beskriver ikke på en detaljert og utfyllende måte de fysioterapeutiske prosedyrene som skal brukes ved skadet aksessorisk nerve som en komplikasjon etter kreftbehandling. Dessverre er det ofte knyttet til pasienters begrensede tilgang til en effektiv terapi. Tilgjengelig informasjon om rehabiliteringsprosedyrene er begrenset, og den fokuserer mest på treningsanbefalinger. En analyse av faglitteraturen viser ingen informasjon om effektiviteten av å anvende de myofasciale teknikkene for behandling av mangler relatert til skaden på den accessoriske nerven.
I det nåværende prosjektet planlegger forskerne å vurdere effektiviteten av en fysioterapiintervensjon som omfatter myofasciale teknikker sammenlignet med et sett med øvelser designet for å utføre individuelt hos pasienter med hode- og nakkekreft med tilleggsskade etter kirurgisk behandling av hode- og nakkekreft. Det primære resultatet vil være fysioterapeutiske prosedyrer som skal brukes ved skadet aksessorisk nerve som en komplikasjon etter kreftbehandling. De sekundære resultatene vil inkludere effektiviteten av å anvende de myofasciale teknikkene for behandling av mangler relatert til skaden på den accessoriske nerven.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flertallet av hode- og nakkekreft utvikler seg lokalt og regionalt. Derfor, for å redusere risikoen for metastaser, inkluderer 90 % av operasjonene utført i hode- og nakkeområdet fjerning av regionale lymfeknuter og levering av strålebehandling.
Som en konsekvens av radikal kirurgi som påvirker lymfesystemet i nakkeområdet, er det fare for skade på cervical plexus-grenen (C1-C4) eller aksessørnerven. Men, avhengig av kreftstadiet, er det i mange tilfeller mulig å lykkes med å redde kroppsstrukturer og opprettholde videreføring av nerver.
Analysen av komplikasjoner viser at ca. 80 % av pasientene kommuniserer subjektive ubehag ved overekstremitet på siden av operasjonen. Etter kirurgisk behandling inkludert lymfadenektomi (lymfeknutedisseksjon) i hode- og nakkeområdet, lider 60 % av pasientene av skaden eller dysfunksjonen av den accessoriske nerven.
Som en konsekvens er det mange symptomer som begrenser den normale funksjonen til en pasient. Blant de hyppigste symptomene på ekstra nerveskade er en muskeldysfunksjon på siden av nerveskaden (trapeziusmuskel, sternocleidomastoidmuskel). Som et resultat av den accessoriske nerveskaden utvikler pasienter funksjonshemming på grunn av begrensninger i hodefleksjon, ekstensjon og rotasjon, asymmetriske skulderblader, forstyrret skulderleddabduksjon, fleksjon og ekstern rotasjon (supinasjon). I tillegg lider pasienter av smerte, nummenhet, hevelse og kroppsasymmetri. Faglitteraturen beskriver ikke på en detaljert og utfyllende måte de fysioterapeutiske prosedyrene som skal brukes ved skadet aksessorisk nerve som en komplikasjon etter kreftbehandling. Dessverre er utholdenhet av funksjonsnedsettelsen ofte relatert til pasienters begrensede tilgang til en effektiv terapi
Formål med forskningen:
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av en fysioterapiintervensjon som omfatter myofasciale teknikker sammenlignet med et sett med øvelser designet for å utføre individuelt hos pasienter med hode- og nakkekreft med ekstra nervedysfunksjon etter kirurgisk behandling av hode- og nakkekreft. Studien vil omfatte pasienter behandlet kirurgisk for hode- og nakkekreft med ensidig lymfadenektomi i hode- og nakkeregionen som viser seg med smerter, begrenset mobilitet eller muskelatrofi. Rekrutterte pasienter vil bli delt inn i en av to grupper: den første gruppen vil motta fysioterapi inkludert myofascial teknikker utført av fysioterapeuten tre ganger i uken i 45 minutter, og den andre gruppen vil motta et spesialdesignet sett med øvelser for å utføre hjemme tre ganger i uken i 45 minutter. Intervensjonen vil vare i seks uker og pasientene vil bli vurdert før og etter intervensjonen. Pasientens nevromuskulære tilstand vil bli undersøkt ved bruk av overflateelektromyografi (sEMG), smerter i hvile, under skulderfleksjon, og på trapezius vil muskelpalpasjon bli målt ved hjelp av Visual Analogue Scale, og livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av modifisert Neck Dissection Impairment Index (NDII). spørreskjema.
Spesifikke mål:
- Å lage en algoritme for fysioterapeutiske prosedyrer i tilfelle av funksjonssvikt i aksessørnerven og relaterte komplikasjoner.
- For å vurdere effekten av anvendte teknikker på mobiliteten til den cervikale delen av ryggraden.
- For å vurdere effekten av terapien på mobiliteten til skulderbeltet på siden etter operasjonen.
- For å vurdere effekten av terapien på pasientens smerterelaterte ubehag.
- For å vurdere muligheten for å bruke sEMG (overflateelektromyografi) for å verifisere effektiviteten av terapien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Polska
-
Poznań, Polska, Polen, 61-866
- Ewa Tanska
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter behandlet kirurgisk for hode- og nakkekreft med ensidig lymfadenektomi i hode- og nakkeregionen,
- symptomer på skade på aksessørnerven,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala 0-2,
Ekskluderingskriterier:
- lokal gjentakelse,
- fjernmetastaser,
- kardiorespirasjonssvikt,
- smertesymptomer som overskrider pasientens tilpasningsevne,
- reduksjon av pasientens funksjonsnivå til 3-4 i ECOG-skalaen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitet under oppsyn
Forsøkspersonene får fysioterapi tre ganger i uken i 45 minutter, i løpet av en seks ukers periode under faglig veiledning.
|
Fysioterapiprogrammet bestod av fem deler. I. Fascial manipulasjon var rettet mot tre mest aktive koordinasjonssentre - sentrum av fusjonspunkter i hode, nakke, skulder, skulderblad eller bryst - under hver økt, tid avhengig av pasientens tilpasningsevne. II. Manuell mobilisering av arrområdet med hver treningsøkt inkludert: aktiv myofascial strekking; manuell arrmobilisering ved å strekke seg vinkelrett og parallelt med arret; bløtvevsmobilisering ved å rulle og trekke overflatevevet; myofascial avslapning ved å bryte gjennom restriksjoner. III. Avspenning av muskelkontrakturer ved bruk av post-isometrisk muskelavspenning av scalene-muskelen, sternocleidomastoidmuskelen og nakkemusklene - inntil øktene ga ingen muskelforlengelse. IV. Nevromuskulær stimulering med proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging - inkludert scapula bevegelsesmønstre, dynamisk reversering, stabiliserende reversering, øvre ekstremitets bevegelsesmønstre.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hjemmeøvelse
Forsøkspersonene får et sett med øvelser og en anbefaling om å utføre dem minst tre ganger i uken i 45 minutter. For å sikre samsvar mottar fagene journaler for å registrere de utførte øvelsene. I tillegg blir forsøkspersonene kontaktet på telefon for å motivere dem til å trene med tilstrekkelig intensitet. Videre verifiseres riktig treningsteknikk ved periodiske kontrollbesøk. |
Pasientene fikk et sett med øvelser som de skulle utføre hjemme. Hjemmetreningsprogrammet besto av 12 øvelser utført i rekkefølge:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderbevegelse: fleksjon, målt i grader
Tidsramme: innen en uke før intervensjon og en uke etter intervensjonen
|
Skulderbevegelse: fleksjon, målt i grader
|
innen en uke før intervensjon og en uke etter intervensjonen
|
|
Skulderbevegelse: abduksjon, målt i grader
Tidsramme: innen en uke før intervensjon og en uke etter intervensjonen
|
Skulderbevegelse: abduksjon, målt i grader
|
innen en uke før intervensjon og en uke etter intervensjonen
|
|
Skulderbevegelse: ekstensjon, målt i grader
Tidsramme: innen en uke før intervensjon og en uke etter intervensjonen
|
Skulderbevegelse: ekstensjon, målt i grader
|
innen en uke før intervensjon og en uke etter intervensjonen
|
|
Skulderens bevegelsesområde: rotasjon, målt i grader
Tidsramme: innen en uke før intervensjonen og en uke etter intervensjonen
|
Skulderens bevegelsesområde: rotasjon, målt i grader
|
innen en uke før intervensjonen og en uke etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal ryggrads bevegelsesområde: cervikal fleksjon, målt i grader
Tidsramme: innen en uke før intervensjon og en uke etter intervensjonen
|
Cervikal ryggrads bevegelsesområde: cervikal fleksjon, målt i grader
|
innen en uke før intervensjon og en uke etter intervensjonen
|
|
Cervikal ryggrads bevegelsesområde: cervikal ekstensjon, målt i grader
Tidsramme: innen en uke før intervensjon og en uke etter intervensjonen
|
Cervikal ryggrads bevegelsesområde: cervikal ekstensjon, målt i grader
|
innen en uke før intervensjon og en uke etter intervensjonen
|
|
Cervical ryggradens bevegelsesområde: cervical lateral fleksjon, målt i centimeter
Tidsramme: innen en uke før intervensjon og en uke etter intervensjonen
|
Cervical ryggradens bevegelsesområde: cervical lateral fleksjon, målt i centimeter
|
innen en uke før intervensjon og en uke etter intervensjonen
|
|
Cervikal ryggrads bevegelsesområde: cervikal rotasjon, målt i centimeter
Tidsramme: innen en uke før intervensjon og en uke etter intervensjonen
|
Cervikal ryggrads bevegelsesområde: cervikal rotasjon, målt i centimeter
|
innen en uke før intervensjon og en uke etter intervensjonen
|
|
Passiv skjelettmuskeltonus
Tidsramme: innen en uke før intervensjon og en uke etter intervensjonen
|
Passiv skjelettmuskeltonus i øvre trapezius på begge sider, målt ved overflateelektromyografi (sEMG) amplitude
|
innen en uke før intervensjon og en uke etter intervensjonen
|
|
Skjelettmuskeltonus
Tidsramme: innen en uke før intervensjon og en uke etter intervensjonen
|
Skjelettmuskeltonus i øvre trapezius på begge sider, målt ved ett sekunds muskelaktivering ved bruk av sEMG-amplitude
|
innen en uke før intervensjon og en uke etter intervensjonen
|
|
Skjelettmuskeltretthet
Tidsramme: innen en uke før intervensjon og en uke etter intervensjonen
|
Skjelettmuskeltretthet i øvre trapezius på begge sider, målt som forskjellen mellom sEMG-amplitude ved ett sekund og ved siste sekund av muskelaktivering
|
innen en uke før intervensjon og en uke etter intervensjonen
|
|
Vurdering av smertesymptomer ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) målt i hvile, under skulderfleksjon og under trapezius muskelpalpasjon; et enkelt skala spørreskjema, med rekkevidde på poeng 1-10, med høyere poengsum som betyr mer intens smerte
Tidsramme: innen en uke før intervensjon og en uke etter intervensjonen
|
Vurdering av smertesymptomer ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) målt i hvile, under skulderfleksjon og under trapezius muskelpalpasjon; et enkelt skala spørreskjema, med rekkevidde på poeng 1-10, med høyere poengsum som betyr mer intens smerte
|
innen en uke før intervensjon og en uke etter intervensjonen
|
|
Livskvalitet etter nakkedisseksjon, skåret basert på Neck Dissection Impairment Index (NDII) spørreskjema, en enkelt skala med rekkevidde fra 5-50, med en høyere skåre som betyr dårligere livskvalitet
Tidsramme: innen en uke før intervensjon og en uke etter intervensjonen
|
Livskvalitet etter nakkedisseksjon, skåret basert på Neck Dissection Impairment Index (NDII) spørreskjema, en enkelt skala med rekkevidde fra 5-50, med en høyere skåre som betyr dårligere livskvalitet
|
innen en uke før intervensjon og en uke etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maciej Górecki, PhD, Greater Poland Cancer Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carvalho AP, Vital FM, Soares BG. Exercise interventions for shoulder dysfunction in patients treated for head and neck cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD008693. doi: 10.1002/14651858.CD008693.pub2.
- McGarvey AC, Hoffman GR, Osmotherly PG, Chiarelli PE. Maximizing shoulder function after accessory nerve injury and neck dissection surgery: A multicenter randomized controlled trial. Head Neck. 2015 Jul;37(7):1022-31. doi: 10.1002/hed.23712. Epub 2014 Jul 11.
- Day JA, Stecco C, Stecco A. Application of Fascial Manipulation technique in chronic shoulder pain--anatomical basis and clinical implications. J Bodyw Mov Ther. 2009 Apr;13(2):128-35. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.04.044. Epub 2008 Jun 24.
- Gane EM, McPhail SM, Hatton AL, Panizza BJ, O'Leary SP. The relationship between physical impairments, quality of life and disability of the neck and upper limb in patients following neck dissection. J Cancer Surviv. 2018 Oct;12(5):619-631. doi: 10.1007/s11764-018-0697-5. Epub 2018 May 16.
- Hindle KB, Whitcomb TJ, Briggs WO, Hong J. Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF): Its Mechanisms and Effects on Range of Motion and Muscular Function. J Hum Kinet. 2012 Mar;31:105-13. doi: 10.2478/v10078-012-0011-y. Epub 2012 Apr 3.
- Bhattacharyya N. The increasing workload in head and neck surgery: An epidemiologic analysis. Laryngoscope. 2011 Jan;121(1):111-5. doi: 10.1002/lary.21193.
- Popovski V, Benedetti A, Popovic-Monevska D, Grcev A, Stamatoski A, Zhivadinovik J. Spinal accessory nerve preservation in modified neck dissections: surgical and functional outcomes. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2017 Oct;37(5):368-374. doi: 10.14639/0392-100X-844.
- Marszałek W.S., Majchrzycki M., Golusiński W.: Dysfunctions of the locomotor system. Physiotherapy in head and neck cancer. Poznan: Poznan University of Medical Sciences Publishing House, 2012, ISBN: 978-83-7597-161-3
- Guru K, Manoor UK, Supe SS. A comprehensive review of head and neck cancer rehabilitation: physical therapy perspectives. Indian J Palliat Care. 2012 May;18(2):87-97. doi: 10.4103/0973-1075.100820.
- Goldstein DP, Ringash J, Bissada E, Jaquet Y, Irish J, Chepeha D, Davis AM. Scoping review of the literature on shoulder impairments and disability after neck dissection. Head Neck. 2014 Feb;36(2):299-308. doi: 10.1002/hed.23243. Epub 2013 Apr 1.
- Dijkstra PU, van Wilgen PC, Buijs RP, Brendeke W, de Goede CJ, Kerst A, Koolstra M, Marinus J, Schoppink EM, Stuiver MM, van de Velde CF, Roodenburg JL. Incidence of shoulder pain after neck dissection: a clinical explorative study for risk factors. Head Neck. 2001 Nov;23(11):947-53. doi: 10.1002/hed.1137.
- Koybasioglu A, Bora Tokcaer A, Inal E, Uslu S, Kocak T, Ural A. Accessory nerve function in lateral selective neck dissection with undissected level IIb. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2006;68(2):88-92. doi: 10.1159/000091209. Epub 2006 Jan 27.
- Laska T, Hannig K. Physical therapy for spinal accessory nerve injury complicated by adhesive capsulitis. Phys Ther. 2001 Mar;81(3):936-44.
- McGarvey AC, Osmotherly PG, Hoffman GR, Chiarelli PE. Impact of neck dissection on scapular muscle function: a case-controlled electromyographic study. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jan;94(1):113-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.07.017. Epub 2012 Aug 1.
- Tarkan Ö., Tuncer Ü., Bozdemir H., Sarpel T., Özdemir S., Surmelioglu Ö.: Clinical and electrophysiological evaluation of shoulder functions in spinal accessory nerve-preserving neck dissection. Turk J Med Sci, 2012; 42(5): 852-860
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHYSIOACCESS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .