- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06397742
Valutazione dell'implementazione di tecniche miofasciali in pazienti con danno ai nervi accessori dopo il trattamento oncologico (PHYSIOACCESS)
Valutazione dell'implementazione di tecniche miofasciali in pazienti con sintomi di danno ai nervi accessori dopo trattamento oncologico nelle regioni della testa e del collo
La maggior parte dei tumori della testa e del collo si sviluppa a livello locale e regionale. Pertanto, per ridurre il rischio di metastasi, il 90% degli interventi chirurgici eseguiti nell’area della testa e del collo comprendono la rimozione dei linfonodi regionali e la somministrazione di radioterapia.
In seguito ad un intervento chirurgico radicale che interessa il sistema linfatico nella zona del collo, esiste il rischio di danni al ramo del plesso cervicale (C1-C4) o al nervo accessorio. I pazienti con danni a questo nervo sviluppano disabilità che comporta limitazioni alla flessione, estensione e rotazione della testa, scapole asimmetriche, disturbi dell'abduzione dell'articolazione della spalla, flessione e rotazione esterna (supinazione). Inoltre, i pazienti spesso soffrono di dolore, intorpidimento, gonfiore e asimmetria corporea.
La letteratura in materia non descrive in modo dettagliato ed esaustivo le procedure fisioterapeutiche da applicare in caso di danno ad un nervo accessorio come complicanza dopo il trattamento del cancro. Sfortunatamente, questo è spesso legato al limitato accesso dei pazienti a una terapia efficace. Le informazioni disponibili sulle procedure riabilitative sono limitate e si concentrano principalmente sulle raccomandazioni sugli esercizi. L'analisi della letteratura in materia non mostra alcuna informazione sull'efficacia dell'applicazione delle tecniche miofasciali per il trattamento delle carenze legate al danno del nervo accessorio.
Nel presente progetto i ricercatori intendono valutare l'efficacia di un intervento di terapia fisica comprendente tecniche miofasciali rispetto a una serie di esercizi progettati per essere eseguiti individualmente in pazienti affetti da cancro della testa e del collo con danno ai nervi accessori dopo il trattamento chirurgico del cancro della testa e del collo. L'esito primario saranno le procedure fisioterapeutiche da applicare in caso di nervo accessorio danneggiato come complicazione dopo il trattamento del cancro. I risultati secondari includeranno l'efficacia dell'applicazione delle tecniche miofasciali per il trattamento delle carenze legate al danno del nervo accessorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei tumori della testa e del collo si sviluppa a livello locale e regionale. Pertanto, per ridurre il rischio di metastasi, il 90% degli interventi chirurgici eseguiti nell’area della testa e del collo comprendono la rimozione dei linfonodi regionali e la somministrazione di radioterapia.
In seguito ad un intervento chirurgico radicale che interessa il sistema linfatico nella zona del collo, esiste il rischio di danni al ramo del plesso cervicale (C1-C4) o al nervo accessorio. Tuttavia, a seconda dello stadio del cancro, in molti casi è possibile salvare con successo le strutture corporee e mantenere la continuità dei nervi.
L'analisi delle complicanze evidenzia che circa l'80% dei pazienti comunica disagi soggettivi all'arto superiore in sede operatoria. Dopo il trattamento chirurgico comprendente la linfoadenectomia (dissezione dei linfonodi) nella zona della testa e del collo, il 60% dei pazienti soffre di danni o disfunzioni del nervo accessorio.
Di conseguenza, ci sono numerosi sintomi che limitano il normale funzionamento di un paziente. Tra i sintomi più frequenti di danno ai nervi accessori c'è una disfunzione muscolare dal lato del danno nervoso (muscolo trapezio, muscolo sternocleidomastoideo). Come risultato del danno ai nervi accessori, i pazienti sviluppano disabilità dovuta a limitazioni alla flessione, estensione e rotazione della testa, scapole asimmetriche, abduzione dell'articolazione della spalla, flessione e rotazione esterna (supinazione) disturbate. Inoltre, i pazienti soffrono di dolore, intorpidimento, gonfiore e asimmetria corporea. La letteratura in materia non descrive in modo dettagliato ed esaustivo le procedure fisioterapeutiche da applicare in caso di danno ad un nervo accessorio come complicanza dopo il trattamento del cancro. Sfortunatamente, la persistenza del danno è spesso legata al limitato accesso dei pazienti ad una terapia efficace
Scopo della ricerca:
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento di terapia fisica comprendente tecniche miofasciali rispetto a una serie di esercizi progettati per essere eseguiti individualmente in pazienti affetti da cancro della testa e del collo con disfunzione dei nervi accessori dopo il trattamento chirurgico del cancro della testa e del collo. Lo studio includerà pazienti trattati chirurgicamente per cancro della testa e del collo con linfoadenectomia unilaterale nella regione della testa e del collo che presentano dolore, mobilità limitata o atrofia muscolare. I pazienti reclutati saranno divisi in uno dei due gruppi: il primo gruppo riceverà la terapia fisica comprendente tecniche miofasciali eseguite dal fisioterapista tre volte a settimana per 45 minuti, e il secondo gruppo riceverà una serie di esercizi appositamente progettati da eseguire a casa. tre volte a settimana per 45 minuti. L'intervento durerà sei settimane e i pazienti saranno valutati prima e dopo l'intervento. La condizione neuromuscolare del paziente sarà esaminata utilizzando l'elettromiografia di superficie (sEMG), il dolore a riposo, durante la flessione della spalla e la palpazione del muscolo trapezio sarà misurato utilizzando la scala analogica visiva e la qualità della vita sarà valutata utilizzando l'indice modificato di alterazione della dissezione del collo (NDII) questionario.
Obiettivi specifici:
- Creare un algoritmo di procedure fisioterapeutiche in caso di disfunzione del nervo accessorio e relative complicanze.
- Valutare l'effetto delle tecniche applicate sulla mobilità della sezione cervicale della colonna vertebrale.
- Valutare l'influenza della terapia sulla mobilità del cingolo scapolare nel post-operatorio.
- Valutare l'influenza della terapia sul disagio correlato al dolore dei pazienti.
- Valutare la fattibilità dell'applicazione dell'sEMG (elettromiografia di superficie) per verificare l'efficacia della terapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Polska
-
Poznań, Polska, Polonia, 61-866
- Ewa Tanska
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti trattati chirurgicamente per tumore della testa e del collo con linfoadenectomia unilaterale nella regione della testa e del collo,
- sintomi di danno al nervo accessorio,
- Scala 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG),
Criteri di esclusione:
- recidiva locale,
- metastasi a distanza,
- insufficienza cardiorespiratoria,
- sintomi dolorosi che superano l’adattabilità del paziente,
- declino del livello di funzionamento del paziente a 3-4 nella scala ECOG.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Attività fisica sotto supervisione
I soggetti ricevono terapia fisica tre volte a settimana per 45 minuti, durante un periodo di sei settimane sotto supervisione professionale.
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Il programma di terapia fisica comprendeva cinque parti. I. La manipolazione fasciale ha preso di mira i tre centri di coordinazione più attivi - centri dei punti di fusione all'interno della testa, del collo, della spalla, della scapola o del torace - durante ogni sessione, il tempo dipende dall'adattabilità dei pazienti. II. Mobilizzazione manuale dell'area cicatriziale ad ogni sessione di allenamento comprendente: stretching miofasciale attivo; mobilizzazione manuale della cicatrice mediante allungamento perpendicolare e parallelo alla cicatrice; mobilizzazione dei tessuti molli mediante rotolamento e trazione dei tessuti superficiali; rilassamento miofasciale superando le restrizioni. III. Rilassamento delle contratture muscolari mediante rilassamento muscolare post-isometrico del muscolo scaleno, del muscolo sternocleidomastoideo e dei muscoli del collo - fino a quando le sessioni non hanno fornito alcun allungamento muscolare. IV. Stimolazione neuromuscolare con facilitazione neuromuscolare propriocettiva - inclusi schemi di movimento della scapola, inversione dinamica, inversione stabilizzante, schemi di movimento degli arti superiori.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Esercizio a casa
I soggetti ricevono una serie di esercizi e la raccomandazione di eseguirli almeno tre volte a settimana per 45 minuti. Per garantire la conformità, i soggetti ricevono diari in cui registrare gli esercizi eseguiti. Inoltre i soggetti vengono contattati telefonicamente per motivarli a fare esercizio con adeguata intensità. Inoltre la corretta tecnica di esercizio viene verificata in occasione di visite di controllo periodiche. |
I pazienti hanno ricevuto una serie di esercizi da eseguire a casa. Il programma di esercizi a casa comprendeva 12 esercizi condotti in sequenza:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ampiezza di movimento della spalla: flessione, misurata in gradi
Lasso di tempo: entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
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Ampiezza di movimento della spalla: flessione, misurata in gradi
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entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
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Ampiezza di movimento della spalla: abduzione, misurata in gradi
Lasso di tempo: entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
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Ampiezza di movimento della spalla: abduzione, misurata in gradi
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entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
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Ampiezza di movimento della spalla: estensione, misurata in gradi
Lasso di tempo: entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
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Ampiezza di movimento della spalla: estensione, misurata in gradi
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entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
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Ampiezza di movimento della spalla: rotazione, misurata in gradi
Lasso di tempo: entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
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Ampiezza di movimento della spalla: rotazione, misurata in gradi
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entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento della colonna vertebrale cervicale: flessione cervicale, misurata in gradi
Lasso di tempo: entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
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Gamma di movimento della colonna vertebrale cervicale: flessione cervicale, misurata in gradi
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entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
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Range di movimento della colonna cervicale: estensione cervicale, misurata in gradi
Lasso di tempo: entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
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Range di movimento della colonna cervicale: estensione cervicale, misurata in gradi
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entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
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Gamma di movimento della colonna vertebrale cervicale: flessione laterale cervicale, misurata in centimetri
Lasso di tempo: entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
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Gamma di movimento della colonna vertebrale cervicale: flessione laterale cervicale, misurata in centimetri
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entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
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Range di movimento della colonna cervicale: rotazione cervicale, misurata in centimetri
Lasso di tempo: entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
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Range di movimento della colonna cervicale: rotazione cervicale, misurata in centimetri
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entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
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Tono muscolare scheletrico passivo
Lasso di tempo: entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
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Tono muscolare scheletrico passivo nel trapezio superiore su entrambi i lati, misurato mediante ampiezza dell'elettromiografia di superficie (sEMG)
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entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
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Tono muscolare scheletrico
Lasso di tempo: entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
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Tono muscolare scheletrico nel trapezio superiore su entrambi i lati, misurato a un secondo di attivazione muscolare utilizzando l'ampiezza sEMG
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entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
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Affaticamento del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
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Affaticamento dei muscoli scheletrici nel trapezio superiore su entrambi i lati, misurato come differenza tra l'ampiezza sEMG a un secondo e all'ultimo secondo di attivazione muscolare
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entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
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Valutazione dei sintomi del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) misurata a riposo, durante la flessione della spalla e durante la palpazione del muscolo trapezio; un questionario a scala singola, con un range di punti da 1 a 10, dove il punteggio più alto indica un dolore più intenso
Lasso di tempo: entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
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Valutazione dei sintomi del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) misurata a riposo, durante la flessione della spalla e durante la palpazione del muscolo trapezio; un questionario a scala singola, con un range di punti da 1 a 10, dove il punteggio più alto indica un dolore più intenso
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entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
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Qualità della vita dopo dissezione del collo, punteggio basato sul questionario Neck Dissection Impairment Index (NDII), una scala singola con un range di punti 5-50, dove un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita
Lasso di tempo: entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
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Qualità della vita dopo dissezione del collo, punteggio basato sul questionario Neck Dissection Impairment Index (NDII), una scala singola con un range di punti 5-50, dove un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita
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entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maciej Górecki, PhD, Greater Poland Cancer Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carvalho AP, Vital FM, Soares BG. Exercise interventions for shoulder dysfunction in patients treated for head and neck cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD008693. doi: 10.1002/14651858.CD008693.pub2.
- McGarvey AC, Hoffman GR, Osmotherly PG, Chiarelli PE. Maximizing shoulder function after accessory nerve injury and neck dissection surgery: A multicenter randomized controlled trial. Head Neck. 2015 Jul;37(7):1022-31. doi: 10.1002/hed.23712. Epub 2014 Jul 11.
- Day JA, Stecco C, Stecco A. Application of Fascial Manipulation technique in chronic shoulder pain--anatomical basis and clinical implications. J Bodyw Mov Ther. 2009 Apr;13(2):128-35. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.04.044. Epub 2008 Jun 24.
- Gane EM, McPhail SM, Hatton AL, Panizza BJ, O'Leary SP. The relationship between physical impairments, quality of life and disability of the neck and upper limb in patients following neck dissection. J Cancer Surviv. 2018 Oct;12(5):619-631. doi: 10.1007/s11764-018-0697-5. Epub 2018 May 16.
- Hindle KB, Whitcomb TJ, Briggs WO, Hong J. Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF): Its Mechanisms and Effects on Range of Motion and Muscular Function. J Hum Kinet. 2012 Mar;31:105-13. doi: 10.2478/v10078-012-0011-y. Epub 2012 Apr 3.
- Bhattacharyya N. The increasing workload in head and neck surgery: An epidemiologic analysis. Laryngoscope. 2011 Jan;121(1):111-5. doi: 10.1002/lary.21193.
- Popovski V, Benedetti A, Popovic-Monevska D, Grcev A, Stamatoski A, Zhivadinovik J. Spinal accessory nerve preservation in modified neck dissections: surgical and functional outcomes. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2017 Oct;37(5):368-374. doi: 10.14639/0392-100X-844.
- Marszałek W.S., Majchrzycki M., Golusiński W.: Dysfunctions of the locomotor system. Physiotherapy in head and neck cancer. Poznan: Poznan University of Medical Sciences Publishing House, 2012, ISBN: 978-83-7597-161-3
- Guru K, Manoor UK, Supe SS. A comprehensive review of head and neck cancer rehabilitation: physical therapy perspectives. Indian J Palliat Care. 2012 May;18(2):87-97. doi: 10.4103/0973-1075.100820.
- Goldstein DP, Ringash J, Bissada E, Jaquet Y, Irish J, Chepeha D, Davis AM. Scoping review of the literature on shoulder impairments and disability after neck dissection. Head Neck. 2014 Feb;36(2):299-308. doi: 10.1002/hed.23243. Epub 2013 Apr 1.
- Dijkstra PU, van Wilgen PC, Buijs RP, Brendeke W, de Goede CJ, Kerst A, Koolstra M, Marinus J, Schoppink EM, Stuiver MM, van de Velde CF, Roodenburg JL. Incidence of shoulder pain after neck dissection: a clinical explorative study for risk factors. Head Neck. 2001 Nov;23(11):947-53. doi: 10.1002/hed.1137.
- Koybasioglu A, Bora Tokcaer A, Inal E, Uslu S, Kocak T, Ural A. Accessory nerve function in lateral selective neck dissection with undissected level IIb. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2006;68(2):88-92. doi: 10.1159/000091209. Epub 2006 Jan 27.
- Laska T, Hannig K. Physical therapy for spinal accessory nerve injury complicated by adhesive capsulitis. Phys Ther. 2001 Mar;81(3):936-44.
- McGarvey AC, Osmotherly PG, Hoffman GR, Chiarelli PE. Impact of neck dissection on scapular muscle function: a case-controlled electromyographic study. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jan;94(1):113-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.07.017. Epub 2012 Aug 1.
- Tarkan Ö., Tuncer Ü., Bozdemir H., Sarpel T., Özdemir S., Surmelioglu Ö.: Clinical and electrophysiological evaluation of shoulder functions in spinal accessory nerve-preserving neck dissection. Turk J Med Sci, 2012; 42(5): 852-860
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