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Valutazione dell'implementazione di tecniche miofasciali in pazienti con danno ai nervi accessori dopo il trattamento oncologico (PHYSIOACCESS)

30 aprile 2024 aggiornato da: The Greater Poland Cancer Centre

Valutazione dell'implementazione di tecniche miofasciali in pazienti con sintomi di danno ai nervi accessori dopo trattamento oncologico nelle regioni della testa e del collo

La maggior parte dei tumori della testa e del collo si sviluppa a livello locale e regionale. Pertanto, per ridurre il rischio di metastasi, il 90% degli interventi chirurgici eseguiti nell’area della testa e del collo comprendono la rimozione dei linfonodi regionali e la somministrazione di radioterapia.

In seguito ad un intervento chirurgico radicale che interessa il sistema linfatico nella zona del collo, esiste il rischio di danni al ramo del plesso cervicale (C1-C4) o al nervo accessorio. I pazienti con danni a questo nervo sviluppano disabilità che comporta limitazioni alla flessione, estensione e rotazione della testa, scapole asimmetriche, disturbi dell'abduzione dell'articolazione della spalla, flessione e rotazione esterna (supinazione). Inoltre, i pazienti spesso soffrono di dolore, intorpidimento, gonfiore e asimmetria corporea.

La letteratura in materia non descrive in modo dettagliato ed esaustivo le procedure fisioterapeutiche da applicare in caso di danno ad un nervo accessorio come complicanza dopo il trattamento del cancro. Sfortunatamente, questo è spesso legato al limitato accesso dei pazienti a una terapia efficace. Le informazioni disponibili sulle procedure riabilitative sono limitate e si concentrano principalmente sulle raccomandazioni sugli esercizi. L'analisi della letteratura in materia non mostra alcuna informazione sull'efficacia dell'applicazione delle tecniche miofasciali per il trattamento delle carenze legate al danno del nervo accessorio.

Nel presente progetto i ricercatori intendono valutare l'efficacia di un intervento di terapia fisica comprendente tecniche miofasciali rispetto a una serie di esercizi progettati per essere eseguiti individualmente in pazienti affetti da cancro della testa e del collo con danno ai nervi accessori dopo il trattamento chirurgico del cancro della testa e del collo. L'esito primario saranno le procedure fisioterapeutiche da applicare in caso di nervo accessorio danneggiato come complicazione dopo il trattamento del cancro. I risultati secondari includeranno l'efficacia dell'applicazione delle tecniche miofasciali per il trattamento delle carenze legate al danno del nervo accessorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei tumori della testa e del collo si sviluppa a livello locale e regionale. Pertanto, per ridurre il rischio di metastasi, il 90% degli interventi chirurgici eseguiti nell’area della testa e del collo comprendono la rimozione dei linfonodi regionali e la somministrazione di radioterapia.

In seguito ad un intervento chirurgico radicale che interessa il sistema linfatico nella zona del collo, esiste il rischio di danni al ramo del plesso cervicale (C1-C4) o al nervo accessorio. Tuttavia, a seconda dello stadio del cancro, in molti casi è possibile salvare con successo le strutture corporee e mantenere la continuità dei nervi.

L'analisi delle complicanze evidenzia che circa l'80% dei pazienti comunica disagi soggettivi all'arto superiore in sede operatoria. Dopo il trattamento chirurgico comprendente la linfoadenectomia (dissezione dei linfonodi) nella zona della testa e del collo, il 60% dei pazienti soffre di danni o disfunzioni del nervo accessorio.

Di conseguenza, ci sono numerosi sintomi che limitano il normale funzionamento di un paziente. Tra i sintomi più frequenti di danno ai nervi accessori c'è una disfunzione muscolare dal lato del danno nervoso (muscolo trapezio, muscolo sternocleidomastoideo). Come risultato del danno ai nervi accessori, i pazienti sviluppano disabilità dovuta a limitazioni alla flessione, estensione e rotazione della testa, scapole asimmetriche, abduzione dell'articolazione della spalla, flessione e rotazione esterna (supinazione) disturbate. Inoltre, i pazienti soffrono di dolore, intorpidimento, gonfiore e asimmetria corporea. La letteratura in materia non descrive in modo dettagliato ed esaustivo le procedure fisioterapeutiche da applicare in caso di danno ad un nervo accessorio come complicanza dopo il trattamento del cancro. Sfortunatamente, la persistenza del danno è spesso legata al limitato accesso dei pazienti ad una terapia efficace

Scopo della ricerca:

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento di terapia fisica comprendente tecniche miofasciali rispetto a una serie di esercizi progettati per essere eseguiti individualmente in pazienti affetti da cancro della testa e del collo con disfunzione dei nervi accessori dopo il trattamento chirurgico del cancro della testa e del collo. Lo studio includerà pazienti trattati chirurgicamente per cancro della testa e del collo con linfoadenectomia unilaterale nella regione della testa e del collo che presentano dolore, mobilità limitata o atrofia muscolare. I pazienti reclutati saranno divisi in uno dei due gruppi: il primo gruppo riceverà la terapia fisica comprendente tecniche miofasciali eseguite dal fisioterapista tre volte a settimana per 45 minuti, e il secondo gruppo riceverà una serie di esercizi appositamente progettati da eseguire a casa. tre volte a settimana per 45 minuti. L'intervento durerà sei settimane e i pazienti saranno valutati prima e dopo l'intervento. La condizione neuromuscolare del paziente sarà esaminata utilizzando l'elettromiografia di superficie (sEMG), il dolore a riposo, durante la flessione della spalla e la palpazione del muscolo trapezio sarà misurato utilizzando la scala analogica visiva e la qualità della vita sarà valutata utilizzando l'indice modificato di alterazione della dissezione del collo (NDII) questionario.

Obiettivi specifici:

  • Creare un algoritmo di procedure fisioterapeutiche in caso di disfunzione del nervo accessorio e relative complicanze.
  • Valutare l'effetto delle tecniche applicate sulla mobilità della sezione cervicale della colonna vertebrale.
  • Valutare l'influenza della terapia sulla mobilità del cingolo scapolare nel post-operatorio.
  • Valutare l'influenza della terapia sul disagio correlato al dolore dei pazienti.
  • Valutare la fattibilità dell'applicazione dell'sEMG (elettromiografia di superficie) per verificare l'efficacia della terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Polska
      • Poznań, Polska, Polonia, 61-866
        • Ewa Tanska

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti trattati chirurgicamente per tumore della testa e del collo con linfoadenectomia unilaterale nella regione della testa e del collo,
  • sintomi di danno al nervo accessorio,
  • Scala 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG),

Criteri di esclusione:

  • recidiva locale,
  • metastasi a distanza,
  • insufficienza cardiorespiratoria,
  • sintomi dolorosi che superano l’adattabilità del paziente,
  • declino del livello di funzionamento del paziente a 3-4 nella scala ECOG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività fisica sotto supervisione
I soggetti ricevono terapia fisica tre volte a settimana per 45 minuti, durante un periodo di sei settimane sotto supervisione professionale.

Il programma di terapia fisica comprendeva cinque parti. I. La manipolazione fasciale ha preso di mira i tre centri di coordinazione più attivi - centri dei punti di fusione all'interno della testa, del collo, della spalla, della scapola o del torace - durante ogni sessione, il tempo dipende dall'adattabilità dei pazienti.

II. Mobilizzazione manuale dell'area cicatriziale ad ogni sessione di allenamento comprendente: stretching miofasciale attivo; mobilizzazione manuale della cicatrice mediante allungamento perpendicolare e parallelo alla cicatrice; mobilizzazione dei tessuti molli mediante rotolamento e trazione dei tessuti superficiali; rilassamento miofasciale superando le restrizioni.

III. Rilassamento delle contratture muscolari mediante rilassamento muscolare post-isometrico del muscolo scaleno, del muscolo sternocleidomastoideo e dei muscoli del collo - fino a quando le sessioni non hanno fornito alcun allungamento muscolare.

IV. Stimolazione neuromuscolare con facilitazione neuromuscolare propriocettiva - inclusi schemi di movimento della scapola, inversione dinamica, inversione stabilizzante, schemi di movimento degli arti superiori.

Altri nomi:
  • Programma di fisioterapia
Comparatore attivo: Esercizio a casa

I soggetti ricevono una serie di esercizi e la raccomandazione di eseguirli almeno tre volte a settimana per 45 minuti.

Per garantire la conformità, i soggetti ricevono diari in cui registrare gli esercizi eseguiti. Inoltre i soggetti vengono contattati telefonicamente per motivarli a fare esercizio con adeguata intensità. Inoltre la corretta tecnica di esercizio viene verificata in occasione di visite di controllo periodiche.

I pazienti hanno ricevuto una serie di esercizi da eseguire a casa. Il programma di esercizi a casa comprendeva 12 esercizi condotti in sequenza:

  1. Sollevamenti simmetrici delle spalle con retrazione
  2. Rotolamento degli arti superiori con una palla
  3. Sollevamenti simmetrici delle spalle
  4. Esercizi con la fascia che rafforzano la cintura superiore e il braccio
  5. Esercizio dei flessori dell'articolazione della spalla
  6. Il braccio laterale si solleva in posizione supina
  7. Il braccio laterale si solleva in posizione supina
  8. La testa si solleva con rotazione in posizione supina
  9. Il braccio laterale si solleva in posizione prona
  10. Il braccio anteriore si solleva in posizione prona
  11. Alzarsi e abbassarsi della cintura superiore in posizione prona
  12. I muscoli del collo si allungano
Altri nomi:
  • Programma di esercizi a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza di movimento della spalla: flessione, misurata in gradi
Lasso di tempo: entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
Ampiezza di movimento della spalla: flessione, misurata in gradi
entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
Ampiezza di movimento della spalla: abduzione, misurata in gradi
Lasso di tempo: entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
Ampiezza di movimento della spalla: abduzione, misurata in gradi
entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
Ampiezza di movimento della spalla: estensione, misurata in gradi
Lasso di tempo: entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
Ampiezza di movimento della spalla: estensione, misurata in gradi
entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
Ampiezza di movimento della spalla: rotazione, misurata in gradi
Lasso di tempo: entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
Ampiezza di movimento della spalla: rotazione, misurata in gradi
entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento della colonna vertebrale cervicale: flessione cervicale, misurata in gradi
Lasso di tempo: entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
Gamma di movimento della colonna vertebrale cervicale: flessione cervicale, misurata in gradi
entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
Range di movimento della colonna cervicale: estensione cervicale, misurata in gradi
Lasso di tempo: entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
Range di movimento della colonna cervicale: estensione cervicale, misurata in gradi
entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
Gamma di movimento della colonna vertebrale cervicale: flessione laterale cervicale, misurata in centimetri
Lasso di tempo: entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
Gamma di movimento della colonna vertebrale cervicale: flessione laterale cervicale, misurata in centimetri
entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
Range di movimento della colonna cervicale: rotazione cervicale, misurata in centimetri
Lasso di tempo: entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
Range di movimento della colonna cervicale: rotazione cervicale, misurata in centimetri
entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
Tono muscolare scheletrico passivo
Lasso di tempo: entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
Tono muscolare scheletrico passivo nel trapezio superiore su entrambi i lati, misurato mediante ampiezza dell'elettromiografia di superficie (sEMG)
entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
Tono muscolare scheletrico
Lasso di tempo: entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
Tono muscolare scheletrico nel trapezio superiore su entrambi i lati, misurato a un secondo di attivazione muscolare utilizzando l'ampiezza sEMG
entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
Affaticamento del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
Affaticamento dei muscoli scheletrici nel trapezio superiore su entrambi i lati, misurato come differenza tra l'ampiezza sEMG a un secondo e all'ultimo secondo di attivazione muscolare
entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
Valutazione dei sintomi del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) misurata a riposo, durante la flessione della spalla e durante la palpazione del muscolo trapezio; un questionario a scala singola, con un range di punti da 1 a 10, dove il punteggio più alto indica un dolore più intenso
Lasso di tempo: entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
Valutazione dei sintomi del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) misurata a riposo, durante la flessione della spalla e durante la palpazione del muscolo trapezio; un questionario a scala singola, con un range di punti da 1 a 10, dove il punteggio più alto indica un dolore più intenso
entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
Qualità della vita dopo dissezione del collo, punteggio basato sul questionario Neck Dissection Impairment Index (NDII), una scala singola con un range di punti 5-50, dove un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita
Lasso di tempo: entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
Qualità della vita dopo dissezione del collo, punteggio basato sul questionario Neck Dissection Impairment Index (NDII), una scala singola con un range di punti 5-50, dove un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita
entro una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maciej Górecki, PhD, Greater Poland Cancer Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fisioterapia

Prove cliniche su Terapia fisica - tecniche miofasciali

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