- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06397742
Avaliação da implementação de técnicas miofasciais em pacientes com lesão de nervo acessório após tratamento oncológico (PHYSIOACCESS)
Avaliação da implementação de técnicas miofasciais em pacientes com sintomas de lesão de nervo acessório após tratamento oncológico nas regiões de cabeça e pescoço
A maioria dos cancros da cabeça e pescoço desenvolve-se local e regionalmente. Portanto, para reduzir o risco de metástase, 90% das cirurgias realizadas na região de cabeça e pescoço incluem a remoção de linfonodos regionais e aplicação de radioterapia.
Como consequência de uma cirurgia radical que afeta o sistema linfático na região do pescoço, existe o risco de danos ao ramo do plexo cervical (C1-C4) ou ao nervo acessório. Pacientes com danos a esse nervo desenvolvem incapacidade que envolve limitações na flexão, extensão e rotação da cabeça, omoplatas assimétricas, abdução, flexão e rotação externa da articulação do ombro perturbadas. Além disso, os pacientes geralmente sofrem de dor, dormência, inchaço e assimetria corporal.
A literatura do assunto não descreve de forma detalhada e abrangente os procedimentos fisioterapêuticos a serem aplicados no caso de lesão do nervo acessório como complicação após tratamento oncológico. Infelizmente, está frequentemente relacionado com o acesso limitado dos pacientes a uma terapia eficaz. A informação disponível sobre os procedimentos de reabilitação é limitada e concentra-se principalmente nas recomendações de exercícios. A análise da literatura do assunto não mostra informações sobre a eficiência da aplicação das técnicas miofasciais no tratamento de deficiências relacionadas à lesão do nervo acessório.
No projeto atual, os investigadores planejam avaliar a eficácia de uma intervenção fisioterapêutica compreendendo técnicas miofasciais em comparação com um conjunto de exercícios projetados para serem realizados individualmente em pacientes com câncer de cabeça e pescoço com danos nos nervos acessórios após tratamento cirúrgico do câncer de cabeça e pescoço. O resultado primário serão procedimentos fisioterapêuticos a serem aplicados em caso de lesão do nervo acessório como complicação após o tratamento do câncer. Os resultados secundários incluirão a eficiência da aplicação das técnicas miofasciais no tratamento de deficiências relacionadas ao dano do nervo acessório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos cancros da cabeça e pescoço desenvolve-se local e regionalmente. Portanto, para reduzir o risco de metástase, 90% das cirurgias realizadas na região de cabeça e pescoço incluem a remoção de linfonodos regionais e aplicação de radioterapia.
Como consequência de uma cirurgia radical que afeta o sistema linfático na região do pescoço, existe o risco de danos ao ramo do plexo cervical (C1-C4) ou ao nervo acessório. No entanto, dependendo do estágio do câncer, em vários casos é possível salvar com sucesso as estruturas corporais e manter a continuidade dos nervos.
A análise das complicações mostra que cerca de 80% dos pacientes comunicam desconfortos subjetivos do membro superior no lado da cirurgia. Após o tratamento cirúrgico, incluindo linfadenectomia (dissecção de linfonodos) na região da cabeça e pescoço, 60% dos pacientes sofrem de dano ou disfunção do nervo acessório.
Como consequência, existem numerosos sintomas que limitam o funcionamento normal de um paciente. Entre os sintomas mais frequentes de lesão do nervo acessório está uma disfunção muscular no lado do nervo lesionado (músculo trapézio, músculo esternocleidomastóideo). Como resultado do dano ao nervo acessório, os pacientes desenvolvem incapacidade devido a limitações na flexão, extensão e rotação da cabeça, omoplatas assimétricas, abdução, flexão e rotação externa (supinação) da articulação do ombro perturbadas. Além disso, os pacientes sofrem de dor, dormência, inchaço e assimetria corporal. A literatura do assunto não descreve de forma detalhada e abrangente os procedimentos fisioterapêuticos a serem aplicados no caso de lesão do nervo acessório como complicação após tratamento oncológico. Infelizmente, a persistência da deficiência está muitas vezes relacionada com o acesso limitado dos pacientes a uma terapia eficaz
Objetivo da pesquisa:
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção fisioterapêutica compreendendo técnicas miofasciais em comparação com um conjunto de exercícios projetados para realização individual em pacientes com câncer de cabeça e pescoço com disfunção de nervo acessório após tratamento cirúrgico de câncer de cabeça e pescoço. O estudo incluirá pacientes tratados cirurgicamente para câncer de cabeça e pescoço com linfadenectomia unilateral na região de cabeça e pescoço que apresentam dor, restrição de mobilidade ou atrofia muscular. Os pacientes recrutados serão divididos em um de dois grupos: o primeiro grupo receberá fisioterapia incluindo técnicas miofasciais realizadas pelo fisioterapeuta três vezes por semana durante 45 minutos, e o segundo grupo receberá um conjunto de exercícios especialmente elaborado para realizar em casa três vezes por semana durante 45 minutos. A intervenção terá duração de seis semanas e os pacientes serão avaliados antes e depois da intervenção. A condição neuromuscular do paciente será examinada por meio de eletromiografia de superfície (sEMG), a dor em repouso, durante a flexão do ombro e na palpação do músculo trapézio será medida por meio da Escala Visual Analógica, e a qualidade de vida será avaliada por meio do Índice de Dissecção Cervical modificado (NDII) questionário.
Objetivos específicos:
- Criar um algoritmo de procedimentos fisioterapêuticos em caso de disfunção do nervo acessório e complicações relacionadas.
- Avaliar o efeito das técnicas aplicadas na mobilidade da região cervical da coluna vertebral.
- Avaliar a influência da terapia na mobilidade da cintura escapular no lado pós-operatório.
- Avaliar a influência da terapia no desconforto relacionado à dor dos pacientes.
- Avaliar a viabilidade da aplicação de sEMG (eletromiografia de superfície) para verificar a eficiência da terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Polska
-
Poznań, Polska, Polônia, 61-866
- Ewa Tanska
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes tratados cirurgicamente para câncer de cabeça e pescoço com linfadenectomia unilateral na região de cabeça e pescoço,
- sintomas de danos ao nervo acessório,
- Escala 0-2 do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG),
Critério de exclusão:
- recorrência local,
- metástases distantes,
- insuficiência cardiorrespiratória,
- sintomas de dor excedendo a adaptabilidade dos pacientes,
- declínio do nível de funcionamento do paciente para 3-4 na escala ECOG.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atividade física sob supervisão
Os sujeitos recebem fisioterapia três vezes por semana durante 45 minutos, durante um período de seis semanas sob supervisão profissional.
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O programa de fisioterapia era composto por cinco partes. I. A manipulação fascial teve como alvo três centros de coordenação mais ativos - centros de pontos de fusão na cabeça, pescoço, ombro, omoplata ou tórax - durante cada sessão, tempo dependendo da adaptabilidade dos pacientes. II. Mobilização manual da área cicatricial a cada sessão de treinamento incluindo: alongamento miofascial ativo; mobilização manual da cicatriz através de alongamento perpendicular e paralelo à cicatriz; mobilização de tecidos moles rolando e puxando os tecidos superficiais; relaxamento miofascial rompendo restrições. III. Relaxamento das contraturas musculares utilizando relaxamento muscular pós-isométrico do músculo escaleno, músculo esternocleidomastóideo e músculos do pescoço - até que as sessões não proporcionassem alongamento muscular. 4. Estimulação neuromuscular com facilitação neuromuscular proprioceptiva - incluiu padrões de movimento da escápula, reversão dinâmica, reversão estabilizadora, padrões de movimento dos membros superiores.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Exercício em casa
Os sujeitos recebem um conjunto de exercícios e recomendação para realizá-los pelo menos três vezes por semana durante 45 minutos. Para garantir o cumprimento os sujeitos recebem diários para registro dos exercícios realizados. Além disso, os sujeitos são contatados por telefone para motivá-los a praticar exercícios com intensidade adequada. Além disso, a técnica adequada do exercício é verificada em visitas periódicas de controle. |
Os pacientes receberam uma série de exercícios para executar em casa. O programa de exercícios domiciliares compreendeu 12 exercícios realizados em sequência:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento do ombro: flexão, medida em graus
Prazo: dentro de uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção
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Amplitude de movimento do ombro: flexão, medida em graus
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dentro de uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção
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Amplitude de movimento do ombro: abdução, medida em graus
Prazo: dentro de uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção
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Amplitude de movimento do ombro: abdução, medida em graus
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dentro de uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção
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Amplitude de movimento do ombro: extensão, medida em graus
Prazo: dentro de uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção
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Amplitude de movimento do ombro: extensão, medida em graus
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dentro de uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção
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Amplitude de movimento do ombro: rotação, medida em graus
Prazo: dentro de uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção
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Amplitude de movimento do ombro: rotação, medida em graus
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dentro de uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento da coluna cervical: flexão cervical, medida em graus
Prazo: dentro de uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção
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Amplitude de movimento da coluna cervical: flexão cervical, medida em graus
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dentro de uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção
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Amplitude de movimento da coluna cervical: extensão cervical, medida em graus
Prazo: dentro de uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção
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Amplitude de movimento da coluna cervical: extensão cervical, medida em graus
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dentro de uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção
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Amplitude de movimento da coluna cervical: flexão lateral cervical, medida em centímetros
Prazo: dentro de uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção
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Amplitude de movimento da coluna cervical: flexão lateral cervical, medida em centímetros
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dentro de uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção
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Amplitude de movimento da coluna cervical: rotação cervical, medida em centímetros
Prazo: dentro de uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção
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Amplitude de movimento da coluna cervical: rotação cervical, medida em centímetros
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dentro de uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção
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Tônus muscular esquelético passivo
Prazo: dentro de uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção
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Tônus muscular esquelético passivo no trapézio superior em ambos os lados, medido pela amplitude da eletromiografia de superfície (sEMG)
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dentro de uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção
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Tônus muscular esquelético
Prazo: dentro de uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção
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Tônus muscular esquelético no trapézio superior em ambos os lados, medido em um segundo de ativação muscular usando amplitude sEMG
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dentro de uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção
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Fadiga muscular esquelética
Prazo: dentro de uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção
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Fadiga muscular esquelética no trapézio superior em ambos os lados, medida como a diferença entre a amplitude EMGs no primeiro segundo e no último segundo de ativação muscular
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dentro de uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção
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Avaliação dos sintomas álgicos por meio da Escala Visual Analógica (EVA) medida em repouso, durante a flexão do ombro e durante a palpação do músculo trapézio; um questionário de escala única, com variação de pontos de 1 a 10, sendo que pontuação mais alta significa dor mais intensa
Prazo: dentro de uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção
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Avaliação dos sintomas álgicos por meio da Escala Visual Analógica (EVA) medida em repouso, durante a flexão do ombro e durante a palpação do músculo trapézio; um questionário de escala única, com variação de pontos de 1 a 10, sendo que pontuação mais alta significa dor mais intensa
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dentro de uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção
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Qualidade de vida após esvaziamento cervical, pontuada com base no questionário Neck Dissection Impairment Index (NDII), uma escala única com intervalo de pontos de 5 a 50, sendo que uma pontuação mais alta significa pior qualidade de vida
Prazo: dentro de uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção
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Qualidade de vida após esvaziamento cervical, pontuada com base no questionário Neck Dissection Impairment Index (NDII), uma escala única com intervalo de pontos de 5 a 50, sendo que uma pontuação mais alta significa pior qualidade de vida
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dentro de uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maciej Górecki, PhD, Greater Poland Cancer Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Tarkan Ö., Tuncer Ü., Bozdemir H., Sarpel T., Özdemir S., Surmelioglu Ö.: Clinical and electrophysiological evaluation of shoulder functions in spinal accessory nerve-preserving neck dissection. Turk J Med Sci, 2012; 42(5): 852-860
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHYSIOACCESS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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