- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06397742
Beoordeling van de implementatie van myofasciale technieken bij patiënten met bijkomende zenuwbeschadiging na oncologische behandeling (PHYSIOACCESS)
Beoordeling van de implementatie van myofasciale technieken bij patiënten met symptomen van bijkomende zenuwbeschadiging na oncologische behandeling in het hoofd- en nekgebied
De meerderheid van de hoofd-halskankers ontstaat lokaal en regionaal. Om het risico op metastasen te verminderen, omvat 90% van de operaties in het hoofd-halsgebied daarom het verwijderen van regionale lymfeklieren en het toedienen van radiotherapie.
Als gevolg van radicale chirurgie die het lymfestelsel in het nekgebied aantast, bestaat er een risico op beschadiging van de cervicale plexustak (C1-C4) of de hulpzenuw. Patiënten met schade aan deze zenuw ontwikkelen een handicap met beperkingen in de flexie, extensie en rotatie van het hoofd, asymmetrische schouderbladen, verstoorde abductie, flexie en externe rotatie van het schoudergewricht (supinatie). Bovendien lijden patiënten vaak aan pijn, gevoelloosheid, zwelling en lichaamsasymmetrie.
De vakliteratuur beschrijft niet op gedetailleerde en alomvattende wijze de fysiotherapeutische procedures die moeten worden toegepast in geval van een beschadigde hulpzenuw als complicatie na een kankerbehandeling. Helaas houdt dit vaak verband met de beperkte toegang van patiënten tot een effectieve therapie. De beschikbare informatie over de revalidatieprocedures is beperkt en richt zich vooral op oefeningenaanbevelingen. Een analyse van de vakliteratuur levert geen informatie op over de efficiëntie van het toepassen van de myofasciale technieken voor het behandelen van tekortkomingen die verband houden met de schade aan de hulpzenuw.
In het huidige project zijn de onderzoekers van plan de effectiviteit te beoordelen van een fysiotherapie-interventie die myofasciale technieken omvat, in vergelijking met een reeks oefeningen die zijn ontworpen voor individuele uitvoering bij hoofd-halskankerpatiënten met bijkomende zenuwbeschadiging na een chirurgische behandeling van hoofd-halskanker. Het primaire resultaat zijn fysiotherapeutische procedures die moeten worden toegepast in geval van een beschadigde hulpzenuw als complicatie na de behandeling van kanker. De secundaire uitkomsten omvatten de efficiëntie van het toepassen van de myofasciale technieken voor het behandelen van tekortkomingen die verband houden met de schade aan de hulpzenuw.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meerderheid van de hoofd-halskankers ontstaat lokaal en regionaal. Om het risico op metastasen te verminderen, omvat 90% van de operaties in het hoofd-halsgebied daarom het verwijderen van regionale lymfeklieren en het toedienen van radiotherapie.
Als gevolg van radicale chirurgie die het lymfestelsel in het nekgebied aantast, bestaat er een risico op beschadiging van de cervicale plexustak (C1-C4) of de hulpzenuw. Afhankelijk van het kankerstadium is het echter in veel gevallen mogelijk om met succes lichaamsstructuren te redden en de voortzetting van de zenuwen te behouden.
Uit de analyse van complicaties blijkt dat ongeveer 80% van de patiënten subjectieve ongemakken van de bovenste ledematen aan de kant van de operatie communiceert. Na een operatieve behandeling, waaronder lymfadenectomie (lymfeklierdissectie) in het hoofd- en nekgebied, lijdt 60% van de patiënten aan beschadiging of disfunctie van de hulpzenuw.
Als gevolg hiervan zijn er talloze symptomen die het normale functioneren van een patiënt beperken. Een van de meest voorkomende symptomen van bijkomende zenuwbeschadiging is een spierdisfunctie aan de kant van de zenuwbeschadiging (trapeziusspier, sternocleidomastoideusspier). Als gevolg van de bijkomende zenuwbeschadiging ontwikkelen patiënten invaliditeit als gevolg van beperkingen in de flexie, extensie en rotatie van het hoofd, asymmetrische schouderbladen, verstoorde abductie, flexie en externe rotatie van het schoudergewricht (supinatie). Bovendien lijden patiënten aan pijn, gevoelloosheid, zwelling en lichaamsasymmetrie. De vakliteratuur beschrijft niet op gedetailleerde en alomvattende wijze de fysiotherapeutische procedures die moeten worden toegepast in geval van een beschadigde hulpzenuw als complicatie na een kankerbehandeling. Helaas houdt het uithoudingsvermogen van de beperking vaak verband met de beperkte toegang van patiënten tot een effectieve therapie
Doel van het onderzoek:
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van een fysiotherapie-interventie die myofasciale technieken omvat, in vergelijking met een reeks oefeningen die zijn ontworpen voor individuele uitvoering bij hoofd-halskankerpatiënten met bijkomende zenuwdisfunctie na een chirurgische behandeling van hoofd-halskanker. De studie zal patiënten omvatten die operatief zijn behandeld voor hoofd- en nekkanker met een eenzijdige lymfadenectomie in het hoofd- en nekgebied en die zich presenteren met pijn, beperkte mobiliteit of spieratrofie. De gerekruteerde patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld: de eerste groep zal fysiotherapie krijgen, inclusief myofasciale technieken, drie keer per week gedurende 45 minuten uitgevoerd door de fysiotherapeut, en de tweede groep zal een speciaal ontworpen reeks oefeningen krijgen om thuis uit te voeren. drie keer per week gedurende 45 minuten. De interventie duurt zes weken en patiënten worden voor en na de interventie beoordeeld. De neuromusculaire toestand van de patiënt zal worden onderzocht met behulp van oppervlakte-elektromyografie (sEMG), pijn in rust, tijdens schouderflexie en palpatie van de trapeziusspier zal worden gemeten met behulp van een visueel analoge schaal, en de kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de aangepaste Neck Dissection Impairment Index (NDII). vragenlijst.
Specifieke doelstellingen:
- Een algoritme creëren voor fysiotherapeutische procedures in het geval van disfunctie van de hulpzenuw en gerelateerde complicaties.
- Beoordelen van het effect van toegepaste technieken op de mobiliteit van het cervicale deel van de wervelkolom.
- Om de invloed van de therapie op de mobiliteit van de schoudergordel aan de postoperatieve zijde te beoordelen.
- Om de invloed van de therapie op het pijngerelateerde ongemak van patiënten te beoordelen.
- Beoordelen van de haalbaarheid van het toepassen van sEMG (oppervlakte-elektromyografie) om de efficiëntie van de therapie te verifiëren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Polska
-
Poznań, Polska, Polen, 61-866
- Ewa Tanska
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die operatief worden behandeld voor hoofd-halskanker met eenzijdige lymfadenectomie in het hoofd-halsgebied,
- symptomen van schade aan de hulpzenuw,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) schaal 0-2,
Uitsluitingscriteria:
- lokaal recidief,
- metastasen op afstand,
- cardiorespiratoir falen,
- pijnsymptomen die het aanpassingsvermogen van de patiënt overschrijden,
- daling van het functioneren van de patiënt naar 3-4 op de ECOG-schaal.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lichamelijke activiteit onder begeleiding
De proefpersonen krijgen gedurende zes weken drie keer per week 45 minuten fysiotherapie onder professionele begeleiding.
|
Het fysiotherapieprogramma bestond uit vijf delen. I. Fasciale manipulatie was tijdens elke sessie gericht op de drie meest actieve coördinatiecentra – het centrum van de fusiepunten in het hoofd, de nek, de schouder, het schouderblad of de borst –, waarbij de tijd afhankelijk was van het aanpassingsvermogen van de patiënt. II. Handmatige mobilisatie van het littekengebied bij elke trainingssessie, inclusief: actieve myofasciale stretching; handmatige littekenmobilisatie door loodrecht en parallel aan het litteken uit te rekken; mobilisatie van zacht weefsel door het rollen en trekken van de oppervlakteweefsels; myofasciale ontspanning door beperkingen te doorbreken. III. Ontspanning van spiercontracturen met behulp van post-isometrische spierrelaxatie van de scalene-spier, sternocleidomastoideus-spier en nekspieren - totdat de sessies geen spierverlenging opleverden. IV. Neuromusculaire stimulatie met proprioceptieve neuromusculaire facilitatie - inclusief bewegingspatronen van het schouderblad, dynamische omkering, stabiliserende omkering, bewegingspatronen van de bovenste ledematen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Thuis oefening
De proefpersonen krijgen een reeks oefeningen en het advies om deze minimaal drie keer per week gedurende 45 minuten uit te voeren. Om de naleving te garanderen, ontvangen de proefpersonen dagboeken waarin de uitgevoerde oefeningen worden vastgelegd. Daarnaast worden proefpersonen telefonisch gecontacteerd om hen te motiveren om met voldoende intensiteit te oefenen. Bovendien wordt de juiste oefentechniek gecontroleerd tijdens periodieke controlebezoeken. |
Patiënten kregen een reeks oefeningen mee om thuis uit te voeren. Het oefenprogramma voor thuis bestond uit 12 oefeningen die achtereenvolgens werden uitgevoerd:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik van de schouder: flexie, gemeten in graden
Tijdsspanne: binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
|
Bewegingsbereik van de schouder: flexie, gemeten in graden
|
binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
|
|
Bewegingsbereik van de schouder: abductie, gemeten in graden
Tijdsspanne: binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
|
Bewegingsbereik van de schouder: abductie, gemeten in graden
|
binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
|
|
Bewegingsbereik van de schouder: extensie, gemeten in graden
Tijdsspanne: binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
|
Bewegingsbereik van de schouder: extensie, gemeten in graden
|
binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
|
|
Bewegingsbereik van de schouder: rotatie, gemeten in graden
Tijdsspanne: binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
|
Bewegingsbereik van de schouder: rotatie, gemeten in graden
|
binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom: cervicale flexie, gemeten in graden
Tijdsspanne: binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
|
Bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom: cervicale flexie, gemeten in graden
|
binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
|
|
Bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom: cervicale extensie, gemeten in graden
Tijdsspanne: binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
|
Bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom: cervicale extensie, gemeten in graden
|
binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
|
|
Bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom: cervicale laterale flexie, gemeten in centimeters
Tijdsspanne: binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
|
Bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom: cervicale laterale flexie, gemeten in centimeters
|
binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
|
|
Bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom: cervicale rotatie, gemeten in centimeters
Tijdsspanne: binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
|
Bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom: cervicale rotatie, gemeten in centimeters
|
binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
|
|
Passieve skeletspiertonus
Tijdsspanne: binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
|
Passieve skeletspiertonus in de bovenste trapezius aan beide zijden, gemeten met de amplitude van oppervlakte-elektromyografie (sEMG)
|
binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
|
|
Skeletspiertonus
Tijdsspanne: binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
|
Skeletspiertonus in de bovenste trapezius aan beide zijden, gemeten bij één seconde spieractivatie met behulp van sEMG-amplitude
|
binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
|
|
Vermoeidheid van de skeletspieren
Tijdsspanne: binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
|
Vermoeidheid van de skeletspieren in de bovenste trapezius aan beide zijden, gemeten als het verschil tussen de sEMG-amplitude op één seconde en op de laatste seconde van spieractivatie
|
binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
|
|
Beoordeling van pijnsymptomen met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), gemeten in rust, tijdens schouderflexie en tijdens palpatie van de trapeziusspier; een vragenlijst op één schaal, met een bereik van punten 1-10, waarbij een hogere score meer intense pijn betekent
Tijdsspanne: binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
|
Beoordeling van pijnsymptomen met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), gemeten in rust, tijdens schouderflexie en tijdens palpatie van de trapeziusspier; een vragenlijst op één schaal, met een bereik van punten 1-10, waarbij een hogere score meer intense pijn betekent
|
binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
|
|
Kwaliteit van leven na halsklierdissectie, gescoord op basis van de Neck Dissection Impairment Index (NDII)-vragenlijst, een enkele schaal met een bereik van punten 5-50, waarbij een hogere score een slechtere kwaliteit van leven betekent
Tijdsspanne: binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
|
Kwaliteit van leven na halsklierdissectie, gescoord op basis van de Neck Dissection Impairment Index (NDII)-vragenlijst, een enkele schaal met een bereik van punten 5-50, waarbij een hogere score een slechtere kwaliteit van leven betekent
|
binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maciej Górecki, PhD, Greater Poland Cancer Centre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carvalho AP, Vital FM, Soares BG. Exercise interventions for shoulder dysfunction in patients treated for head and neck cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD008693. doi: 10.1002/14651858.CD008693.pub2.
- McGarvey AC, Hoffman GR, Osmotherly PG, Chiarelli PE. Maximizing shoulder function after accessory nerve injury and neck dissection surgery: A multicenter randomized controlled trial. Head Neck. 2015 Jul;37(7):1022-31. doi: 10.1002/hed.23712. Epub 2014 Jul 11.
- Day JA, Stecco C, Stecco A. Application of Fascial Manipulation technique in chronic shoulder pain--anatomical basis and clinical implications. J Bodyw Mov Ther. 2009 Apr;13(2):128-35. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.04.044. Epub 2008 Jun 24.
- Gane EM, McPhail SM, Hatton AL, Panizza BJ, O'Leary SP. The relationship between physical impairments, quality of life and disability of the neck and upper limb in patients following neck dissection. J Cancer Surviv. 2018 Oct;12(5):619-631. doi: 10.1007/s11764-018-0697-5. Epub 2018 May 16.
- Hindle KB, Whitcomb TJ, Briggs WO, Hong J. Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF): Its Mechanisms and Effects on Range of Motion and Muscular Function. J Hum Kinet. 2012 Mar;31:105-13. doi: 10.2478/v10078-012-0011-y. Epub 2012 Apr 3.
- Bhattacharyya N. The increasing workload in head and neck surgery: An epidemiologic analysis. Laryngoscope. 2011 Jan;121(1):111-5. doi: 10.1002/lary.21193.
- Popovski V, Benedetti A, Popovic-Monevska D, Grcev A, Stamatoski A, Zhivadinovik J. Spinal accessory nerve preservation in modified neck dissections: surgical and functional outcomes. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2017 Oct;37(5):368-374. doi: 10.14639/0392-100X-844.
- Marszałek W.S., Majchrzycki M., Golusiński W.: Dysfunctions of the locomotor system. Physiotherapy in head and neck cancer. Poznan: Poznan University of Medical Sciences Publishing House, 2012, ISBN: 978-83-7597-161-3
- Guru K, Manoor UK, Supe SS. A comprehensive review of head and neck cancer rehabilitation: physical therapy perspectives. Indian J Palliat Care. 2012 May;18(2):87-97. doi: 10.4103/0973-1075.100820.
- Goldstein DP, Ringash J, Bissada E, Jaquet Y, Irish J, Chepeha D, Davis AM. Scoping review of the literature on shoulder impairments and disability after neck dissection. Head Neck. 2014 Feb;36(2):299-308. doi: 10.1002/hed.23243. Epub 2013 Apr 1.
- Dijkstra PU, van Wilgen PC, Buijs RP, Brendeke W, de Goede CJ, Kerst A, Koolstra M, Marinus J, Schoppink EM, Stuiver MM, van de Velde CF, Roodenburg JL. Incidence of shoulder pain after neck dissection: a clinical explorative study for risk factors. Head Neck. 2001 Nov;23(11):947-53. doi: 10.1002/hed.1137.
- Koybasioglu A, Bora Tokcaer A, Inal E, Uslu S, Kocak T, Ural A. Accessory nerve function in lateral selective neck dissection with undissected level IIb. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2006;68(2):88-92. doi: 10.1159/000091209. Epub 2006 Jan 27.
- Laska T, Hannig K. Physical therapy for spinal accessory nerve injury complicated by adhesive capsulitis. Phys Ther. 2001 Mar;81(3):936-44.
- McGarvey AC, Osmotherly PG, Hoffman GR, Chiarelli PE. Impact of neck dissection on scapular muscle function: a case-controlled electromyographic study. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jan;94(1):113-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.07.017. Epub 2012 Aug 1.
- Tarkan Ö., Tuncer Ü., Bozdemir H., Sarpel T., Özdemir S., Surmelioglu Ö.: Clinical and electrophysiological evaluation of shoulder functions in spinal accessory nerve-preserving neck dissection. Turk J Med Sci, 2012; 42(5): 852-860
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHYSIOACCESS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .