Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de implementatie van myofasciale technieken bij patiënten met bijkomende zenuwbeschadiging na oncologische behandeling (PHYSIOACCESS)

30 april 2024 bijgewerkt door: The Greater Poland Cancer Centre

Beoordeling van de implementatie van myofasciale technieken bij patiënten met symptomen van bijkomende zenuwbeschadiging na oncologische behandeling in het hoofd- en nekgebied

De meerderheid van de hoofd-halskankers ontstaat lokaal en regionaal. Om het risico op metastasen te verminderen, omvat 90% van de operaties in het hoofd-halsgebied daarom het verwijderen van regionale lymfeklieren en het toedienen van radiotherapie.

Als gevolg van radicale chirurgie die het lymfestelsel in het nekgebied aantast, bestaat er een risico op beschadiging van de cervicale plexustak (C1-C4) of de hulpzenuw. Patiënten met schade aan deze zenuw ontwikkelen een handicap met beperkingen in de flexie, extensie en rotatie van het hoofd, asymmetrische schouderbladen, verstoorde abductie, flexie en externe rotatie van het schoudergewricht (supinatie). Bovendien lijden patiënten vaak aan pijn, gevoelloosheid, zwelling en lichaamsasymmetrie.

De vakliteratuur beschrijft niet op gedetailleerde en alomvattende wijze de fysiotherapeutische procedures die moeten worden toegepast in geval van een beschadigde hulpzenuw als complicatie na een kankerbehandeling. Helaas houdt dit vaak verband met de beperkte toegang van patiënten tot een effectieve therapie. De beschikbare informatie over de revalidatieprocedures is beperkt en richt zich vooral op oefeningenaanbevelingen. Een analyse van de vakliteratuur levert geen informatie op over de efficiëntie van het toepassen van de myofasciale technieken voor het behandelen van tekortkomingen die verband houden met de schade aan de hulpzenuw.

In het huidige project zijn de onderzoekers van plan de effectiviteit te beoordelen van een fysiotherapie-interventie die myofasciale technieken omvat, in vergelijking met een reeks oefeningen die zijn ontworpen voor individuele uitvoering bij hoofd-halskankerpatiënten met bijkomende zenuwbeschadiging na een chirurgische behandeling van hoofd-halskanker. Het primaire resultaat zijn fysiotherapeutische procedures die moeten worden toegepast in geval van een beschadigde hulpzenuw als complicatie na de behandeling van kanker. De secundaire uitkomsten omvatten de efficiëntie van het toepassen van de myofasciale technieken voor het behandelen van tekortkomingen die verband houden met de schade aan de hulpzenuw.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De meerderheid van de hoofd-halskankers ontstaat lokaal en regionaal. Om het risico op metastasen te verminderen, omvat 90% van de operaties in het hoofd-halsgebied daarom het verwijderen van regionale lymfeklieren en het toedienen van radiotherapie.

Als gevolg van radicale chirurgie die het lymfestelsel in het nekgebied aantast, bestaat er een risico op beschadiging van de cervicale plexustak (C1-C4) of de hulpzenuw. Afhankelijk van het kankerstadium is het echter in veel gevallen mogelijk om met succes lichaamsstructuren te redden en de voortzetting van de zenuwen te behouden.

Uit de analyse van complicaties blijkt dat ongeveer 80% van de patiënten subjectieve ongemakken van de bovenste ledematen aan de kant van de operatie communiceert. Na een operatieve behandeling, waaronder lymfadenectomie (lymfeklierdissectie) in het hoofd- en nekgebied, lijdt 60% van de patiënten aan beschadiging of disfunctie van de hulpzenuw.

Als gevolg hiervan zijn er talloze symptomen die het normale functioneren van een patiënt beperken. Een van de meest voorkomende symptomen van bijkomende zenuwbeschadiging is een spierdisfunctie aan de kant van de zenuwbeschadiging (trapeziusspier, sternocleidomastoideusspier). Als gevolg van de bijkomende zenuwbeschadiging ontwikkelen patiënten invaliditeit als gevolg van beperkingen in de flexie, extensie en rotatie van het hoofd, asymmetrische schouderbladen, verstoorde abductie, flexie en externe rotatie van het schoudergewricht (supinatie). Bovendien lijden patiënten aan pijn, gevoelloosheid, zwelling en lichaamsasymmetrie. De vakliteratuur beschrijft niet op gedetailleerde en alomvattende wijze de fysiotherapeutische procedures die moeten worden toegepast in geval van een beschadigde hulpzenuw als complicatie na een kankerbehandeling. Helaas houdt het uithoudingsvermogen van de beperking vaak verband met de beperkte toegang van patiënten tot een effectieve therapie

Doel van het onderzoek:

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van een fysiotherapie-interventie die myofasciale technieken omvat, in vergelijking met een reeks oefeningen die zijn ontworpen voor individuele uitvoering bij hoofd-halskankerpatiënten met bijkomende zenuwdisfunctie na een chirurgische behandeling van hoofd-halskanker. De studie zal patiënten omvatten die operatief zijn behandeld voor hoofd- en nekkanker met een eenzijdige lymfadenectomie in het hoofd- en nekgebied en die zich presenteren met pijn, beperkte mobiliteit of spieratrofie. De gerekruteerde patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld: de eerste groep zal fysiotherapie krijgen, inclusief myofasciale technieken, drie keer per week gedurende 45 minuten uitgevoerd door de fysiotherapeut, en de tweede groep zal een speciaal ontworpen reeks oefeningen krijgen om thuis uit te voeren. drie keer per week gedurende 45 minuten. De interventie duurt zes weken en patiënten worden voor en na de interventie beoordeeld. De neuromusculaire toestand van de patiënt zal worden onderzocht met behulp van oppervlakte-elektromyografie (sEMG), pijn in rust, tijdens schouderflexie en palpatie van de trapeziusspier zal worden gemeten met behulp van een visueel analoge schaal, en de kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de aangepaste Neck Dissection Impairment Index (NDII). vragenlijst.

Specifieke doelstellingen:

  • Een algoritme creëren voor fysiotherapeutische procedures in het geval van disfunctie van de hulpzenuw en gerelateerde complicaties.
  • Beoordelen van het effect van toegepaste technieken op de mobiliteit van het cervicale deel van de wervelkolom.
  • Om de invloed van de therapie op de mobiliteit van de schoudergordel aan de postoperatieve zijde te beoordelen.
  • Om de invloed van de therapie op het pijngerelateerde ongemak van patiënten te beoordelen.
  • Beoordelen van de haalbaarheid van het toepassen van sEMG (oppervlakte-elektromyografie) om de efficiëntie van de therapie te verifiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Polska
      • Poznań, Polska, Polen, 61-866
        • Ewa Tanska

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die operatief worden behandeld voor hoofd-halskanker met eenzijdige lymfadenectomie in het hoofd-halsgebied,
  • symptomen van schade aan de hulpzenuw,
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) schaal 0-2,

Uitsluitingscriteria:

  • lokaal recidief,
  • metastasen op afstand,
  • cardiorespiratoir falen,
  • pijnsymptomen die het aanpassingsvermogen van de patiënt overschrijden,
  • daling van het functioneren van de patiënt naar 3-4 op de ECOG-schaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lichamelijke activiteit onder begeleiding
De proefpersonen krijgen gedurende zes weken drie keer per week 45 minuten fysiotherapie onder professionele begeleiding.

Het fysiotherapieprogramma bestond uit vijf delen. I. Fasciale manipulatie was tijdens elke sessie gericht op de drie meest actieve coördinatiecentra – het centrum van de fusiepunten in het hoofd, de nek, de schouder, het schouderblad of de borst –, waarbij de tijd afhankelijk was van het aanpassingsvermogen van de patiënt.

II. Handmatige mobilisatie van het littekengebied bij elke trainingssessie, inclusief: actieve myofasciale stretching; handmatige littekenmobilisatie door loodrecht en parallel aan het litteken uit te rekken; mobilisatie van zacht weefsel door het rollen en trekken van de oppervlakteweefsels; myofasciale ontspanning door beperkingen te doorbreken.

III. Ontspanning van spiercontracturen met behulp van post-isometrische spierrelaxatie van de scalene-spier, sternocleidomastoideus-spier en nekspieren - totdat de sessies geen spierverlenging opleverden.

IV. Neuromusculaire stimulatie met proprioceptieve neuromusculaire facilitatie - inclusief bewegingspatronen van het schouderblad, dynamische omkering, stabiliserende omkering, bewegingspatronen van de bovenste ledematen.

Andere namen:
  • Fysiotherapie programma
Actieve vergelijker: Thuis oefening

De proefpersonen krijgen een reeks oefeningen en het advies om deze minimaal drie keer per week gedurende 45 minuten uit te voeren.

Om de naleving te garanderen, ontvangen de proefpersonen dagboeken waarin de uitgevoerde oefeningen worden vastgelegd. Daarnaast worden proefpersonen telefonisch gecontacteerd om hen te motiveren om met voldoende intensiteit te oefenen. Bovendien wordt de juiste oefentechniek gecontroleerd tijdens periodieke controlebezoeken.

Patiënten kregen een reeks oefeningen mee om thuis uit te voeren. Het oefenprogramma voor thuis bestond uit 12 oefeningen die achtereenvolgens werden uitgevoerd:

  1. Symmetrische schouder gaat omhoog met terugtrekking
  2. Bovenste ledematen rollen met een bal
  3. Symmetrische schouderverhogingen
  4. Bandoefeningen ter versterking van de bovengordel en arm
  5. Oefening van de flexoren van het schoudergewricht
  6. Zijarm gaat omhoog in rugligging
  7. De laterale arm gaat omhoog in rugligging
  8. Het hoofd gaat omhoog met rotatie in rugligging
  9. Zijarm gaat omhoog in buikligging
  10. De voorarm gaat omhoog in buikligging
  11. Het omhoog en omlaag brengen van de bovengordel in buikligging
  12. Nekspieren strekken zich uit
Andere namen:
  • Oefenprogramma voor thuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik van de schouder: flexie, gemeten in graden
Tijdsspanne: binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
Bewegingsbereik van de schouder: flexie, gemeten in graden
binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
Bewegingsbereik van de schouder: abductie, gemeten in graden
Tijdsspanne: binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
Bewegingsbereik van de schouder: abductie, gemeten in graden
binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
Bewegingsbereik van de schouder: extensie, gemeten in graden
Tijdsspanne: binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
Bewegingsbereik van de schouder: extensie, gemeten in graden
binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
Bewegingsbereik van de schouder: rotatie, gemeten in graden
Tijdsspanne: binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
Bewegingsbereik van de schouder: rotatie, gemeten in graden
binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom: cervicale flexie, gemeten in graden
Tijdsspanne: binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
Bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom: cervicale flexie, gemeten in graden
binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
Bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom: cervicale extensie, gemeten in graden
Tijdsspanne: binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
Bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom: cervicale extensie, gemeten in graden
binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
Bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom: cervicale laterale flexie, gemeten in centimeters
Tijdsspanne: binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
Bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom: cervicale laterale flexie, gemeten in centimeters
binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
Bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom: cervicale rotatie, gemeten in centimeters
Tijdsspanne: binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
Bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom: cervicale rotatie, gemeten in centimeters
binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
Passieve skeletspiertonus
Tijdsspanne: binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
Passieve skeletspiertonus in de bovenste trapezius aan beide zijden, gemeten met de amplitude van oppervlakte-elektromyografie (sEMG)
binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
Skeletspiertonus
Tijdsspanne: binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
Skeletspiertonus in de bovenste trapezius aan beide zijden, gemeten bij één seconde spieractivatie met behulp van sEMG-amplitude
binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
Vermoeidheid van de skeletspieren
Tijdsspanne: binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
Vermoeidheid van de skeletspieren in de bovenste trapezius aan beide zijden, gemeten als het verschil tussen de sEMG-amplitude op één seconde en op de laatste seconde van spieractivatie
binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
Beoordeling van pijnsymptomen met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), gemeten in rust, tijdens schouderflexie en tijdens palpatie van de trapeziusspier; een vragenlijst op één schaal, met een bereik van punten 1-10, waarbij een hogere score meer intense pijn betekent
Tijdsspanne: binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
Beoordeling van pijnsymptomen met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), gemeten in rust, tijdens schouderflexie en tijdens palpatie van de trapeziusspier; een vragenlijst op één schaal, met een bereik van punten 1-10, waarbij een hogere score meer intense pijn betekent
binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
Kwaliteit van leven na halsklierdissectie, gescoord op basis van de Neck Dissection Impairment Index (NDII)-vragenlijst, een enkele schaal met een bereik van punten 5-50, waarbij een hogere score een slechtere kwaliteit van leven betekent
Tijdsspanne: binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie
Kwaliteit van leven na halsklierdissectie, gescoord op basis van de Neck Dissection Impairment Index (NDII)-vragenlijst, een enkele schaal met een bereik van punten 5-50, waarbij een hogere score een slechtere kwaliteit van leven betekent
binnen een week vóór de interventie en een week na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maciej Górecki, PhD, Greater Poland Cancer Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren