脳卒中の予防における心臓異常と再発のリスク (CASPR)
脳卒中予防における心臓異常と再発リスク (CASPR): 多施設観察コホート研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、既存のレジストリに基づいた臨床データ、検査データ、および放射線写真データの探索的観察コホート研究です。 このデータセットを使用してテストされる、事前に指定された複数の仮説があり、これにはコホート全体と計画されたサブグループ分析が含まれます。 分析は、原因不明の脳卒中（明確な脳卒中メカニズムはない）を患っているが、「潜在的な塞栓源」を特徴とする患者を中心に行っている。 これらには、左心房の拡大または機能不全、駆出率低下を伴う左心室機能不全/心不全（HFrEF）、卵円孔開存（PFO）、発作性心房細動（pAF）、ラムブル突出、弁膜病変、頸動脈網が含まれますが、これらに限定されません。 、および非狭窄性頸動脈プラーク。 計画されたいくつかの仮説の簡単な概要を以下に箇条書きにします。
- 潜在的な塞栓源を持つ患者の治療実践を評価する。
- さまざまな潜在的な塞栓源にわたる脳卒中イベント後の再発性脳卒中、大出血、および/または死亡のリスクを推定する。
- 抗血栓治療の種類ごとに層別化した場合に、さまざまな潜在的な塞栓源にわたる再発性脳卒中、大出血、および/または死亡の割合を比較する。
- 外来での長期にわたる心臓イベントモニタリング（発作性心房細動）の種類、頻度、所見を評価する。 さらに、このようなモニタリングで異常が検出された場合は、抗血栓治療の変更を決定します。
- 機械学習アルゴリズムまたは 12 誘導心電図データの畳み込みニューラル ネットワーク分析を臨床、検査室、および X 線撮影パラメータと統合することにより、原因不明脳卒中における後発心房細動のリスク予測モデルを開発および検証する。
- 機械学習および/または畳み込みニューラル ネットワークおよび/または抽象化された検証済みの電気生理学的バイオマーカー (p 波形態など) を使用して、後発の心房細動、心房細動負荷、再発性脳卒中および/または死亡のリスク予測モデルを開発および検証する。臨床および放射線科の患者プロファイルに追加された場合、外来患者の遠隔測定から。
- 心房細動を識別するためのさまざまな外来用心臓遠隔測定装置の感度を比較する。
- 卵円孔開存症の閉鎖、卵円孔開存症における抗血栓療法、および脳卒中再発のリスクに関する実際の治療実践を評価する。
- 左心室機能不全の有無にかかわらず、心不全患者における実際の二次性脳卒中予防戦略を評価する。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08013
- Cooper Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
完全な神経診断検査にもかかわらず、原因不明の脳卒中と診断された連続した成人患者（18歳以上）には、以下が含まれます：
A. 経胸壁心エコー図 B. EKG および 24 時間最小心臓テレメトリー C. 子宮頸部および頭蓋内血管イメージング D. 前述の検査完了後の脳塞栓症の既知および確立された原因がない E. 急性脳梗塞の CT または MRI の証拠 F. 脳卒中の発症または、入院または研究対象開始日から2週間以内に最後に判明した健康状態（最後に判明した時期が不明でない場合）
- 左心室駆出率が20%以上
除外基準:
脳卒中発作の発症前または発症時に診断され、脳卒中メカニズムが確立されている患者。 例には以下が含まれますが、これらに限定されません。
A. 発作入院時の心房細動の新たな診断、または以前の心房細動の病歴 B. 梗塞した脳領域に血液を供給する血管における頸部または頭蓋内のアテローム性動脈硬化症。NASCET 基準による 50% の内腔狭窄 C. 頸部または頭蓋内動脈解離 D.炎症性血管障害（巨細胞性動脈炎、原発性中枢神経系血管炎など） E. 急性心筋梗塞または脳卒中時の心停止 F. 心臓の血栓に関係なく、心臓内血栓（左心室、左心房、左心耳血栓など）機能 G. 小血管疾患（コンピュータ断層撮影で直径 1.5cm 未満、拡散強調画像で直径 2.0cm 未満の単一の皮質下梗塞の存在によって定義される、または梗塞の X 線撮影による証拠はないが、以下の症状と一致する症状があることによって定義される）皮質下症候群 - 例：純粋な運動片麻痺、純粋な半感覚障害、混合型運動感覚症候群、運動失調性片麻痺、または構音障害・ぎこちない手症候群）
- 90日時点でフォローアップ情報のない患者（ただし、脳卒中から90日以内に死亡した患者も含める資格がある）
- 抗血栓薬群には研究者が知らされていないランダム化臨床試験に登録された患者
- 一過性脳虚血発作
- 原発性脳内出血
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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クーパー ヘルス システム
Cooper Health System およびその他の施設からの患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在的な塞栓源の蔓延
時間枠：学習完了まで、平均2年
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原因不明脳卒中集団におけるさまざまな潜在的な塞栓源の有病率に関する疫学的推定値は、コホート全体で計算されます。
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学習完了まで、平均2年
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抗血小板療法、抗凝固療法、または抗血栓療法の併用療法で治療された患者の数
時間枠：学習完了まで、平均2年
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原因不明脳卒中後、特定の抗血栓治療の結果が患者群間で比較されます（抗血小板薬、抗凝固薬、抗血栓薬の併用）
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学習完了まで、平均2年
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再発性脳卒中、大出血（国際血栓止血学会による）、および/または死亡の確率がコホート全体で推定され、年換算のイベント発生率も計算されます。
時間枠：脳卒中後少なくとも90日間（平均2年）にわたる追跡調査中の任意の時点
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。この結果は、潜在的な塞栓源の各サブグループにわたって評価されます（例、弁病変の有無、非狭窄性頸動脈プラークの有無）。
事象確率の調整された推定値は、さまざまな種類の抗血栓薬で治療された患者間で計算されます。
抗凝固薬対抗血小板薬）抗血栓薬の使用傾向に応じた傾向スコアマッチングを使用
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脳卒中後少なくとも90日間（平均2年）にわたる追跡調査中の任意の時点
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jesse Thon、Cooper Health System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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