Srdeční abnormality v prevenci mrtvice a riziko recidivy (CASPR)
Srdeční abnormality v prevenci mrtvice a riziko recidivy (CASPR): multicentrická observační kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je explorativní observační kohortová studie existujících klinických, laboratorních a radiografických dat založených na registru. Existuje několik předem specifikovaných hypotéz, které budou testovány pomocí tohoto souboru dat, které zahrnují celou kohortu i plánované analýzy podskupin. Analýzy se soustředí na pacienty s kryptogenní mrtvicí (žádný jasný mechanismus mrtvice), kteří se však vyznačují „potenciálními zdroji embolie“. Patří mezi ně mimo jiné: zvětšení nebo dysfunkce levé síně, dysfunkce levé komory / srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), patent foramen ovale (PFO), paroxysmální fibrilace síní (pAF), lamblova exkrescence, chlopenní léze, karotická síť a nestenotický cervikální arteriální plak. Stručné shrnutí několika plánovaných hypotéz je uvedeno níže:
- Vyhodnotit léčebné postupy u pacientů s potenciálními zdroji embolie.
- Odhadnout riziko recidivující mrtvice, velkého krvácení a/nebo úmrtí po incidentu mrtvice napříč různými potenciálními zdroji embolie.
- Porovnat četnost recidivující mrtvice, velkého krvácení a/nebo úmrtí napříč různými potenciálními zdroji embolie, při stratifikaci podle typu antitrombotické léčby.
- Zhodnotit typ, frekvenci a nálezy dlouhodobého ambulantního monitorování srdečních příhod (pro paroxysmální fibrilaci síní). A dále k určení změn antitrombotické léčby po abnormalitách zjištěných tímto monitorováním.
- Vyvinout a ověřit model predikce rizika pro pozdější fibrilaci síní u kryptogenní mrtvice integrací algoritmu strojového učení nebo analýzy konvoluční neuronové sítě 12svodových elektrokardiografických dat s klinickými, laboratorními a radiografickými parametry.
- Vyvinout a ověřit model předpovědi rizika pro pozdější fibrilaci síní, zátěž fibrilací síní a recidivující cévní mozkovou příhodu a/nebo smrt pomocí strojového učení a/nebo konvoluční neuronové sítě a/nebo ověřených elektrofyziologických biomarkerů (např. morfologie p-vlny). z ambulantní telemetrie, když se přidá do klinických a radiologických profilů pacientů.
- Porovnat citlivost různých ambulantních srdečních telemetrických přístrojů pro identifikaci fibrilace síní.
- Zhodnotit skutečné léčebné postupy uzávěru otevřeného foramen ovale, antitrombotické terapie v otevřeném foramen ovale a rizika recidivy mrtvice.
- Zhodnotit reálné strategie sekundární prevence cévní mozkové příhody u pacientů se srdečním selháním s dysfunkcí levé komory a bez ní.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08013
- Cooper Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Po sobě jdoucí dospělí pacienti (18 let nebo starší) s diagnózou kryptogenní mrtvice navzdory kompletnímu neurodiagnostickému vyšetření, včetně následujících:
A. Transtorakální echokardiogram B. EKG a 24h minimální srdeční telemetrie C. Zobrazení cervikálních a intrakraniálních cév D. Žádný známý a prokázaný zdroj mozkové embolie po dokončení výše uvedeného testování E. CT nebo MRI důkaz akutního mozkového infarktu F. Nástup cévní mozkové příhody nebo poslední známá doba do 2 týdnů od hospitalizace nebo od data zahájení zařazení do studie (pokud není známa doba poslední známé doby)
- Ejekční frakce levé komory větší nebo rovna 20 %
Kritéria vyloučení:
Pacienti se zavedeným mechanismem cévní mozkové příhody, který je diagnostikován před nebo v době indexové mozkové příhody. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na:
A. Nová diagnóza fibrilace síní při přijetí indexového iktu nebo předchozí fibrilace síní v anamnéze B. Cervikální nebo intrakraniální ateroskleróza v cévě zásobující infarktovou oblast mozku s 50% luminální stenózou podle NASCET kritérií C. Cervikální nebo intrakraniální arteriální disekce D. Zánětlivá vaskulopatie (např. obrovskobuněčná arteritida, primární angiitida centrálního nervového systému) E. Akutní infarkt myokardu nebo srdeční zástava v době cévní mozkové příhody F. Intrakardiální trombus (např. trombus levé komory, levé síně, oušku levé síně), bez ohledu na srdeční funkce G. Onemocnění malých cév (definované přítomností jediného subkortikálního infarktu menšího než 1,5 cm v průměru na počítačové tomografii, menšího než 2,0 cm v průměru na difuzně váženém zobrazení nebo bez radiografického průkazu infarktu, ALE se symptomy odpovídajícími subkortikální syndrom – např. čistá motorická hemiparéza, čistá hemisenzorická porucha, smíšený motoricko-senzorický syndrom, ataxická hemiparéza nebo dysartrie – syndrom neohrabané ruky)
- Pacienti bez informací o následném sledování po 90 dnech (ačkoli pacienti, kteří vypršeli do 90 dnů po cévní mozkové příhodě, jsou stále způsobilí k zařazení)
- Pacienti zařazení do randomizované klinické studie, ve které je antitrombotická skupina pro zkoušejícího zaslepena
- Přechodný ischemický záchvat
- Primární intracerebrální krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Cooperův zdravotní systém
Pacienti z Cooper Health System a dalších webů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence potenciálních zdrojů embolie
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
V rámci kohorty budou vypočítány epidemiologické odhady prevalence různých potenciálních zdrojů embolie v populaci kryptogenní mrtvice.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Počet pacientů léčených protidestičkovou, antikoagulační nebo kombinovanou antitrombotickou terapií
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Po indexové kryptogenní mrtvici bude porovnán výsledek specifické antitrombotické léčby mezi skupinami pacientů (antiagregační, antikoagulační, kombinovaná antitrombotika)
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Pravděpodobnost opakující se cévní mozkové příhody, velkého krvácení (podle Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu) a/nebo úmrtí bude odhadnuta napříč kohortou, přičemž se vypočítá i roční četnost příhod.
Časové okno: Kdykoli během sledování po dobu minimálně 90 dnů po cévní mozkové příhodě (v průměru 2 roky)
|
. Tento výsledek bude hodnocen napříč každou podskupinou potenciálního zdroje embolie (např. chlopenní léze přítomné vs. nepřítomné, nestenotický karotický plak přítomný nebo nepřítomný).
Upravené odhady pravděpodobnosti události budou vypočítány mezi pacienty léčenými různými typy antitrombotik (nebo třídou, např.
antikoagulační vs. antiagregační) pomocí propensity score matching podle sklonu k užívání antitrombotik
|
Kdykoli během sledování po dobu minimálně 90 dnů po cévní mozkové příhodě (v průměru 2 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesse Thon, Cooper Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-165
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .