Anomalies cardiaques dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux et risque de récidive (CASPR)
Anomalies cardiaques dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux et risque de récidive (CASPR) : une étude de cohorte observationnelle multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle exploratoire des données cliniques, de laboratoire et radiographiques existantes basées sur les registres. Plusieurs hypothèses prédéfinies seront testées à l'aide de cet ensemble de données, qui incluent l'ensemble de la cohorte ainsi que les analyses de sous-groupes planifiées. Les analyses se concentrent sur les patients ayant subi un AVC cryptogénique (pas de mécanisme clair de l'AVC) mais qui sont caractérisés par des « sources emboliques potentielles ». Ceux-ci incluent, sans toutefois s'y limiter : une hypertrophie ou un dysfonctionnement de l'oreillette gauche, un dysfonctionnement ventriculaire gauche/une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF), un foramen ovale perméable (FOP), une fibrillation auriculaire paroxystique (pAF), une excroissance de Lambl, des lésions valvulaires, une toile carotidienne. et plaque artérielle cervicale non sténosée. Un bref résumé de plusieurs hypothèses envisagées est détaillé ci-dessous :
- Évaluer les pratiques de traitement chez les patients présentant des sources potentielles d'embolie.
- Estimer le risque d'accident vasculaire cérébral récurrent, d'hémorragie majeure et/ou de décès à la suite d'un accident vasculaire cérébral incident parmi diverses sources emboliques potentielles.
- Comparer les taux d'accidents vasculaires cérébraux récurrents, d'hémorragies majeures et/ou de décès selon diverses sources emboliques potentielles, une fois stratifiés par type de traitement antithrombotique.
- Évaluer le type, la fréquence et les résultats de la surveillance ambulatoire à long terme des événements cardiaques (pour la fibrillation auriculaire paroxystique). Et en outre, de déterminer les modifications du traitement antithrombotique suite aux anomalies détectées grâce à une telle surveillance.
- Développer et valider un modèle de prédiction du risque de fibrillation auriculaire ultérieure lors d'un accident vasculaire cérébral cryptogénique en intégrant un algorithme d'apprentissage automatique ou une analyse de réseau neuronal convolutif de données électrocardiographiques à 12 dérivations avec des paramètres cliniques, de laboratoire et radiographiques.
- Développer et valider un modèle de prédiction du risque de fibrillation auriculaire ultérieure, de charge de fibrillation auriculaire et d'accident vasculaire cérébral récurrent et/ou de décès à l'aide d'un réseau neuronal d'apprentissage automatique et/ou convolutionnel et/ou de biomarqueurs électrophysiologiques validés (par exemple, morphologie de l'onde p) résumé de la télémétrie ambulatoire, lorsqu'elle est ajoutée aux profils cliniques et radiologiques des patients.
- Comparer la sensibilité de divers appareils de télémétrie cardiaque ambulatoires pour identifier la fibrillation auriculaire.
- Évaluer les pratiques thérapeutiques réelles de fermeture du foramen ovale perméable, de traitement antithrombotique dans le foramen ovale perméable et du risque de récidive d'accident vasculaire cérébral.
- Évaluer les stratégies réelles de prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, avec et sans dysfonctionnement ventriculaire gauche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08013
- Cooper Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients adultes consécutifs (âgés de 18 ans ou plus) ayant reçu un diagnostic d'accident vasculaire cérébral cryptogénique malgré un bilan neurodiagnostique complet, comprenant les éléments suivants :
A. Échocardiogramme transthoracique B. ECG et télémétrie cardiaque minimale de 24 heures C. Imagerie des vaisseaux cervicaux et intracrâniens D. Aucune source connue et établie d'embolie cérébrale après la réalisation des tests susmentionnés E. Preuve par tomodensitométrie ou IRM d'un infarctus cérébral aigu F. Début d'un accident vasculaire cérébral ou dernier puits connu dans les 2 semaines suivant l'hospitalisation ou la date de début d'inclusion de l'étude (sauf si l'heure du dernier puits connu est inconnue)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche supérieure ou égale à 20 %
Critère d'exclusion:
Patients présentant un mécanisme d'AVC établi qui est diagnostiqué avant ou au moment de l'événement d'AVC index. Les exemples incluent, sans s'y limiter :
A. Nouveau diagnostic de fibrillation auriculaire lors de l'admission pour un AVC index ou antécédents de fibrillation auriculaire B. Athérosclérose cervicale ou intracrânienne dans un vaisseau alimentant la région cérébrale infarcie, avec sténose luminale de 50 % selon les critères NASCET C. Dissection artérielle cervicale ou intracrânienne D. Vasculopathie inflammatoire (par ex. artérite à cellules géantes, angiite primitive du système nerveux central) E. Infarctus aigu du myocarde ou arrêt cardiaque au moment d'un accident vasculaire cérébral F. Thrombus intracardiaque (par ex. thrombus ventriculaire gauche, auriculaire gauche, appendice auriculaire gauche), quel que soit l'état cardiaque. fonction G. Maladie des petits vaisseaux (définie par la présence d'un seul infarctus sous-cortical de moins de 1,5 cm de diamètre sur la tomodensitométrie, de moins de 2,0 cm de diamètre sur l'imagerie pondérée en diffusion, ou sans preuve radiographique d'infarctus MAIS avec des symptômes compatibles avec un syndrome sous-cortical (par exemple, hémiparésie motrice pure, déficience hémisensorielle pure, syndrome mixte moteur-sensoriel, hémiparésie ataxique ou syndrome de dysarthrie-main maladroite)
- Patients sans informations de suivi à 90 jours (bien que les patients décédés dans les 90 jours suivant un AVC soient toujours éligibles à l'inclusion)
- Patients inscrits dans un essai clinique randomisé dans lequel le groupe antithrombotique ne connaît pas l'investigateur
- Accident ischémique transitoire
- Hémorragie intracérébrale primaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Système de santé Cooper
Patients du Cooper Health System et de sites supplémentaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des sources emboliques potentielles
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Les estimations épidémiologiques de la prévalence de diverses sources emboliques potentielles dans la population d'accidents vasculaires cérébraux cryptogéniques seront calculées sur l'ensemble de la cohorte.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Nombre de patients traités par un traitement antiplaquettaire, anticoagulant ou antithrombotique combiné
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Suite à l'accident vasculaire cérébral cryptogénique d'index, le résultat d'un traitement antithrombotique spécifique sera comparé entre les groupes de patients (antiplaquettaires, anticoagulants, antithrombotiques combinés)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Les risques d'accident vasculaire cérébral récurrent, d'hémorragie majeure (selon la Société internationale de thrombose et d'hémostase) et/ou de décès seront estimés dans l'ensemble de la cohorte, les taux d'événements annualisés étant également calculés.
Délai: À tout moment pendant le suivi pendant au moins 90 jours après l'AVC (en moyenne 2 ans)
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. Ce résultat sera évalué dans chaque sous-groupe de source embolique potentielle (par exemple, lésions valvulaires présentes ou absentes, plaque carotidienne non sténotique présente ou absente).
Des estimations ajustées de la probabilité d'événement seront calculées entre les patients traités avec différents types d'antithrombotiques (ou classes, par ex.
anticoagulant vs antiplaquettaire) en utilisant l'appariement du score de propension en fonction de la propension à utiliser des antithrombotiques
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À tout moment pendant le suivi pendant au moins 90 jours après l'AVC (en moyenne 2 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesse Thon, Cooper Health System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-165
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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