Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerteabnormiteter i slagtilfældeforebyggelse og risiko for tilbagefald (CASPR)

21. januar 2025 opdateret af: Jesse Thon, The Cooper Health System

Hjerteabnormaliteter i slagtilfældeforebyggelse og risiko for tilbagefald (CASPR): Et observationskohortestudie med flere center

Dette er en multicenter retrospektiv analyse af konsekutive voksne patienter med kryptogene slagtilfældepatienter efter en omfattende undersøgelse af den underliggende slagtilfælde. Patienter vil være berettiget til inklusion, hvis indeksslagtilfældet fandt sted mellem 1/1/2016 og 30/06/2022.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Dette er en eksplorativ observationel kohorteundersøgelse af eksisterende registerbaserede kliniske, laboratorie- og radiografiske data. Der er flere forudspecificerede hypoteser, som vil blive testet ved hjælp af dette datasæt, som omfatter hele kohorten såvel som planlagte undergruppeanalyser. Analyserne er centreret omkring patienter med kryptogent slagtilfælde (ingen klar slagtilfældemekanisme), men som er karakteriseret ved "potentielle emboliske kilder". Disse omfatter, men er ikke begrænset til: venstre atrieflimren eller dysfunktion, venstre ventrikulær dysfunktion/hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF), patent foramen ovale (PFO), paroxysmal atrieflimren (pAF), lambl's ekskrecens, klaplæsioner, carotis web og nonstenotisk cervikal arteriel plak. En kort opsummering af flere planlagte hypoteser er specificeret nedenfor:

  1. At evaluere behandlingspraksis hos patienter med potentielle emboliske kilder.
  2. At estimere risikoen for tilbagevendende slagtilfælde, større blødninger og/eller død efter en hændelse af slagtilfælde på tværs af forskellige potentielle emboliske kilder.
  3. At sammenligne hyppigheden af ​​tilbagevendende slagtilfælde, større blødninger og/eller død på tværs af forskellige potentielle emboliske kilder, når stratificeret efter antitrombotisk behandlingstype.
  4. At evaluere type, hyppighed og resultater af langvarig ambulant monitorering af hjertehændelser (for paroxysmal atrieflimren). Og desuden for at bestemme antitrombotiske behandlingsændringer efter abnormiteter opdaget med sådan overvågning.
  5. At udvikle og validere en risikoforudsigelsesmodel for senere atrieflimren i kryptogent slagtilfælde ved at integrere en maskinlæringsalgoritme eller konvolutionel neural netværksanalyse af 12-aflednings elektrokardiografiske data med kliniske, laboratorie- og radiografiske parametre.
  6. At udvikle og validere en risikoforudsigelsesmodel for senere atrieflimren, atrieflimren og tilbagevendende slagtilfælde og/eller død ved hjælp af et maskinlærings- og/eller foldningsneuralt netværk og/eller validerede elektrofysiologiske biomarkører (f.eks. p-bølgemorfologi) abstraheret fra ambulant telemetri, når tilføjet til kliniske og radiologiske patientprofiler.
  7. At sammenligne følsomheden af ​​forskellige ambulante hjertetelemetriapparater til at identificere atrieflimren.
  8. At evaluere den virkelige verden behandlingspraksis af patenteret foramen ovale lukning, antitrombotisk terapi i patent foramen ovale og risiko for gentagelse af slagtilfælde.
  9. At evaluere real-world sekundære slagtilfælde-forebyggelsesstrategier hos patienter med hjertesvigt, med og uden venstre ventrikel dysfunktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08013
        • Cooper Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive voksne patienter (18 år eller ældre) diagnosticeret med kryptogent slagtilfælde trods fuldstændig neurodiagnostisk undersøgelse. Patienter indlagt mellem 1/1/2016 og 30/6/2022 med akut iskæmisk slagtilfælde vil blive screenet for inklusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Konsekutive voksne patienter (18 år eller ældre) diagnosticeret med kryptogent slagtilfælde på trods af fuldstændig neurodiagnostisk undersøgelse, herunder følgende:

    A. Transthorax ekkokardiogram B. EKG og 24 timers minimum hjertetelemetri C. Cervikal og intrakraniel karbilleddannelse D. Ingen kendt og etableret kilde til cerebral emboli efter afslutning af førnævnte test E. CT eller MR tegn på akut hjerneinfarkt F. Begyndelse af slagtilfælde eller senest kendt velkendt inden for 2 uger efter hospitalsindlæggelse eller startdato for studieoptagelse (medmindre tidspunktet for sidst kendte godt er ukendt)

  2. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion større end eller lig med 20 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en etableret slagtilfældemekanisme, der er diagnosticeret før eller på tidspunktet for indeksslagtilfældet. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til:

    A. Ny diagnose af atrieflimren under indlæggelse med indeksslagtilfælde, eller historie med tidligere atrieflimren B. Cervikal eller intrakraniel åreforkalkning i et kar, der forsyner den infarkterede hjerneregion, med 50 % luminal stenose efter NASCET-kriterier C. Cervikal eller intrakraniel arteriel dissektion D. Inflammatorisk vaskulopati (f.eks. kæmpecellearteritis, primær angiitis i centralnervesystemet) E. Akut myokardieinfarkt eller hjertestop på tidspunktet for slagtilfælde F. Intrakardial trombe (f.eks. venstre ventrikulær, venstre atriel, venstre atriel appendage-thrombe), uanset hjerte funktion G. Sygdom i små kar (defineret ved tilstedeværelsen af ​​et enkelt, subkortikalt infarkt mindre end 1,5 cm i diameter på computertomografi, mindre end 2,0 cm i diameter på diffusionsvægtet billeddannelse eller uden røntgenologiske tegn på infarkt MEN med symptomer, der stemmer overens med et subkortikalt syndrom - f.eks. ren motorisk hemiparese, ren hemisensorisk svækkelse, blandet motorisk-sensorisk syndrom, ataksisk hemiparese eller dysartri-klodset håndsyndrom)

  2. Patienter uden opfølgningsinformation efter 90 dage (selvom patienter, der udløb inden for 90 dage efter slagtilfælde, stadig er berettiget til inklusion)
  3. Patienter indrulleret i et randomiseret klinisk forsøg, hvor antitrombotiske grupper er blindet for investigator
  4. Forbigående iskæmisk anfald
  5. Primær intracerebral blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Cooper Health System
Patienter fra Cooper Health System og yderligere websteder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af potentielle emboliske kilder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Epidemiologiske skøn over forekomsten af ​​forskellige potentielle emboliske kilder i den kryptogene slagtilfældepopulation vil blive beregnet på tværs af kohorten
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Antal patienter behandlet med blodpladehæmmende, antikoagulerende eller kombinationsbehandling med antitrombotiske midler
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Efter indekset kryptogene slagtilfælde vil resultatet af specifik antitrombotisk behandling blive sammenlignet mellem patientgrupper (blodpladehæmmende, antikoagulant, kombinationsantitrombotisk)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Oddsene for tilbagevendende slagtilfælde, større blødninger (ifølge International Society of Thrombosis and Hemostasis) og/eller død vil blive estimeret på tværs af kohorten, med årlige hændelsesrater også beregnet
Tidsramme: På ethvert tidspunkt under opfølgningen over minimum 90 dage efter slagtilfælde (gennemsnit på 2 år)
. Dette resultat vil blive evalueret på tværs af hver undergruppe af potentiel embolisk kilde (f.eks. tilstedeværende klaplæsioner vs. fraværende, ikke-stenotisk carotisplak tilstede eller fraværende). Justerede estimater af hændelsessandsynlighed vil blive beregnet mellem patienter behandlet med forskellige antitrombotiske typer (eller klasse, f.eks. antikoagulant vs. blodpladehæmmende) ved hjælp af tilbøjelighedsscore-matchning i henhold til tilbøjeligheden til antitrombotisk brug
På ethvert tidspunkt under opfølgningen over minimum 90 dage efter slagtilfælde (gennemsnit på 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner