- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06398366
Сердечные нарушения в профилактике инсульта и риске рецидива (CASPR)
Сердечные аномалии в профилактике инсульта и риске рецидива (CASPR): многоцентровое наблюдательное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследовательское наблюдательное когортное исследование существующих клинических, лабораторных и рентгенографических данных на основе реестра. Существует несколько заранее определенных гипотез, которые будут проверены с использованием этого набора данных, включая анализ всей когорты, а также запланированный анализ подгрупп. Анализ сосредоточен на пациентах с криптогенным инсультом (нет четкого механизма инсульта), но для которых характерны «потенциальные источники эмболии». К ним относятся, помимо прочего: увеличение или дисфункция левого предсердия, дисфункция левого желудочка/сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (HFrEF), открытое овальное окно (PFO), пароксизмальная фибрилляция предсердий (pAF), разрастание лямбла, поражения клапанов, перепонка сонных артерий. и нестенозирующие шейные артериальные бляшки. Краткое изложение нескольких запланированных гипотез представлено ниже:
- Оценить практику лечения пациентов с потенциальными источниками эмболии.
- Оценить риск повторного инсульта, сильного кровотечения и/или смерти после инцидента с инсультом из различных потенциальных эмболических источников.
- Сравнить частоту повторных инсультов, крупных кровотечений и/или смертности среди различных потенциальных источников эмболии при стратификации по типу антитромботического лечения.
- Оценить тип, частоту и результаты долгосрочного амбулаторного мониторинга сердечных событий (при пароксизмальной фибрилляции предсердий). А кроме того, определить изменения в антитромботической терапии при отклонениях, выявленных при таком мониторинге.
- Разработать и проверить модель прогнозирования риска развития фибрилляции предсердий в дальнейшем при криптогенном инсульте путем интеграции алгоритма машинного обучения или анализа сверточной нейронной сети электрокардиографических данных в 12 отведениях с клиническими, лабораторными и рентгенографическими параметрами.
- Разработать и проверить модель прогнозирования риска для более поздней фибрилляции предсердий, тяжести фибрилляции предсердий, повторного инсульта и/или смерти с использованием абстрактной машинного обучения и/или сверточной нейронной сети и/или проверенных электрофизиологических биомаркеров (например, морфологии p-волн). из амбулаторной телеметрии при добавлении к клиническим и радиологическим профилям пациентов.
- Сравнить чувствительность различных устройств амбулаторной кардиотелеметрии для выявления мерцательной аритмии.
- Оценить реальную практику лечения открытого овального окна, антитромботической терапии и риска рецидива инсульта.
- Оценить реальные стратегии вторичной профилактики инсульта у пациентов с сердечной недостаточностью с дисфункцией левого желудочка и без нее.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08013
- Cooper Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
У последовательных взрослых пациентов (18 лет и старше) был диагностирован криптогенный инсульт, несмотря на полное нейродиагностическое обследование, включая следующее:
A. Трансторакальная эхокардиограмма B. ЭКГ и минимальная 24-часовая телеметрия сердца C. Визуализация шейных и внутричерепных сосудов D. Отсутствие известного и установленного источника церебральной эмболии после завершения вышеупомянутого обследования E. КТ или МРТ, свидетельствующие об остром инфаркте мозга F. Начало инсульта или последняя известная выздоравливающая болезнь в течение 2 недель после госпитализации или даты начала включения в исследование (если только время последней известной лунки не известно)
- Фракция выброса левого желудочка больше или равна 20%.
Критерий исключения:
Пациенты с установленным механизмом инсульта, диагностированным до или во время индексного события инсульта. Примеры включают, помимо прочего:
A. Новый диагноз фибрилляции предсердий при поступлении индексного инсульта или предшествующая фибрилляция предсердий в анамнезе B. Цервикальный или внутричерепной атеросклероз сосуда, снабжающего пораженную область мозга, с 50% стенозом просвета по критериям NASCET C. Расслоение шейной или внутричерепной артерии D. Воспалительная васкулопатия (например, гигантоклеточный артериит, первичный ангиит центральной нервной системы) E. Острый инфаркт миокарда или остановка сердца во время инсульта F. Внутрисердечный тромб (например, тромб левого желудочка, левого предсердия, тромб ушка левого предсердия), независимо от сердечного заболевания функция G. Заболевание мелких сосудов (определяется наличием единичного подкоркового инфаркта диаметром менее 1,5 см по данным компьютерной томографии, диаметром менее 2,0 см по данным диффузионно-взвешенной визуализации или без рентгенологических признаков инфаркта, НО с симптомами, соответствующими подкорковый синдром (например, чистый моторный гемипарез, чистое гемисенсорное нарушение, смешанный моторно-сенсорный синдром, атаксический гемипарез или синдром дизартрии-неуклюжих рук)
- Пациенты, у которых нет информации о последующем наблюдении через 90 дней (хотя пациенты, умершие в течение 90 дней после инсульта, все еще имеют право на включение)
- Пациенты, включенные в рандомизированное клиническое исследование, в котором антитромботическая группа не известна исследователю.
- Транзиторная ишемическая атака
- Первичное внутримозговое кровоизлияние
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Система здравоохранения Купера
Пациенты из Cooper Health System и других учреждений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность потенциальных источников эмболии
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Эпидемиологические оценки распространенности различных потенциальных источников эмболии в популяции пациентов с криптогенным инсультом будут рассчитаны по всей когорте.
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Число пациентов, получавших антиагрегантную, антикоагулянтную или комбинированную антитромботическую терапию
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
После индексного криптогенного инсульта результаты специфического антитромботического лечения будут сравниваться между группами пациентов (антитромбоцитарные, антикоагулянтные, комбинированные антитромботические препараты).
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Вероятность повторного инсульта, сильного кровотечения (по данным Международного общества тромбозов и гемостаза) и/или смерти будет оценена для всей когорты, а также рассчитана годовая частота событий.
Временное ограничение: В любой момент наблюдения в течение как минимум 90 дней после инсульта (в среднем 2 года)
|
. Этот результат будет оцениваться в каждой подгруппе потенциального источника эмболии (например, наличие или отсутствие клапанных поражений, наличие или отсутствие нестенотических бляшек сонных артерий).
Скорректированные оценки вероятности события будут рассчитаны между пациентами, получающими различные типы (или классы) антитромботических средств, например
антикоагулянт по сравнению с антиагрегантом) с использованием сопоставления показателей склонности в зависимости от склонности к использованию антитромботических препаратов
|
В любой момент наблюдения в течение как минимум 90 дней после инсульта (в среднем 2 года)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jesse Thon, Cooper Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-165
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .