Anormalidades cardíacas na prevenção de acidente vascular cerebral e risco de recorrência (CASPR)
Anormalidades cardíacas na prevenção de acidente vascular cerebral e risco de recorrência (CASPR): um estudo de coorte observacional multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional exploratório de dados clínicos, laboratoriais e radiográficos baseados em registros existentes. Existem múltiplas hipóteses pré-especificadas que serão testadas usando este conjunto de dados, que incluem toda a coorte, bem como análises planejadas de subgrupos. As análises centram-se em pacientes com AVC criptogénico (sem mecanismo claro de AVC), mas que são caracterizados por "potenciais fontes embólicas". Estes incluem, mas não estão limitados a: aumento ou disfunção atrial esquerda, disfunção ventricular esquerda/insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr), forame oval patente (FOP), fibrilação atrial paroxística (FAp), excrescência de lambl, lesões valvulares, teia carotídea e placa arterial cervical não estenótica. Um breve resumo de várias hipóteses planejadas é listado abaixo:
- Avaliar as práticas de tratamento em pacientes com potenciais fontes embólicas.
- Estimar o risco de AVC recorrente, sangramento grave e/ou morte após um evento incidente de AVC em várias fontes embólicas potenciais.
- Comparar as taxas de acidente vascular cerebral recorrente, sangramento grave e/ou morte em várias fontes embólicas potenciais, quando estratificadas por tipo de tratamento antitrombótico.
- Avaliar o tipo, a frequência e os achados do monitoramento ambulatorial de eventos cardíacos de longo prazo (para fibrilação atrial paroxística). E, além disso, para determinar alterações no tratamento antitrombótico após anormalidades detectadas com esse monitoramento.
- Desenvolver e validar um modelo de predição de risco para fibrilação atrial posterior em acidente vascular cerebral criptogênico, integrando um algoritmo de aprendizado de máquina ou análise de rede neural convolucional de dados eletrocardiográficos de 12 derivações com parâmetros clínicos, laboratoriais e radiográficos.
- Desenvolver e validar um modelo de predição de risco para fibrilação atrial posterior, carga de fibrilação atrial e acidente vascular cerebral recorrente e/ou morte usando um aprendizado de máquina e/ou rede neural convolucional e/ou biomarcadores eletrofisiológicos validados (por exemplo, morfologia da onda p) abstraídos da telemetria ambulatorial, quando agregada aos perfis clínicos e radiológicos dos pacientes.
- Comparar a sensibilidade de vários dispositivos de telemetria cardíaca ambulatorial para identificar fibrilação atrial.
- Avaliar as práticas de tratamento do mundo real de fechamento do forame oval patente, terapia antitrombótica no forame oval patente e risco de recorrência de acidente vascular cerebral.
- Avaliar estratégias reais de prevenção secundária de AVC em pacientes com insuficiência cardíaca, com e sem disfunção ventricular esquerda.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08013
- Cooper Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos consecutivos (18 anos de idade ou mais) com diagnóstico de AVC criptogênico apesar da investigação neurodiagnóstica completa, incluindo o seguinte:
A. Ecocardiograma transtorácico B. ECG e telemetria cardíaca mínima de 24 horas C. Imagens de vasos cervicais e intracranianos D. Nenhuma fonte conhecida e estabelecida de embolia cerebral após a conclusão dos testes mencionados acima E. Evidência de tomografia computadorizada ou ressonância magnética de infarto cerebral agudo F. Início do acidente vascular cerebral ou último poço conhecido dentro de 2 semanas após a hospitalização ou data de início de inclusão no estudo (a menos que a hora do último poço conhecido seja desconhecida)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo maior ou igual a 20%
Critério de exclusão:
Pacientes com um mecanismo de AVC estabelecido que é diagnosticado antes ou no momento do evento índice de AVC. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a:
A. Novo diagnóstico de fibrilação atrial durante admissão por AVC índice, ou história de fibrilação atrial prévia B. Aterosclerose cervical ou intracraniana em um vaso que irriga a região cerebral infartada, com estenose luminal de 50% pelos critérios NASCET C. Dissecção arterial cervical ou intracraniana D. Vasculopatia inflamatória (por exemplo, arterite de células gigantes, angiíte primária do sistema nervoso central) E. Infarto agudo do miocárdio ou parada cardíaca no momento do acidente vascular cerebral F. Trombo intracardíaco (por exemplo, trombo ventricular esquerdo, atrial esquerdo, trombo do apêndice atrial esquerdo), independentemente da doença cardíaca função G. Doença de pequenos vasos (definida pela presença de um único infarto subcortical com menos de 1,5 cm de diâmetro na tomografia computadorizada, menos de 2,0 cm de diâmetro na imagem ponderada em difusão ou sem evidência radiográfica de infarto, MAS com sintomas consistentes com uma síndrome subcortical - por exemplo, hemiparesia motora pura, comprometimento hemissensorial puro, síndrome mista motor-sensorial, hemiparesia atáxica ou disartria-síndrome da mão desajeitada)
- Pacientes sem informações de acompanhamento em 90 dias (embora pacientes que faleceram dentro de 90 dias após o AVC ainda sejam elegíveis para inclusão)
- Pacientes inscritos em um ensaio clínico randomizado em que o grupo antitrombótico não conhece o investigador
- Ataque isquêmico transitório
- Hemorragia intracerebral primária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sistema de Saúde Cooper
Pacientes do Cooper Health System e locais adicionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de potenciais fontes embólicas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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As estimativas epidemiológicas da prevalência de várias fontes embólicas potenciais na população de AVC criptogênico serão calculadas em toda a coorte
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de pacientes tratados com terapia antiplaquetária, anticoagulante ou antitrombótica combinada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Após o índice de AVC criptogênico, o resultado do tratamento antitrombótico específico será comparado entre os grupos de pacientes (antiplaquetário, anticoagulante, antitrombótico combinado)
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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As chances de acidente vascular cerebral recorrente, sangramento grave (de acordo com a Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia) e/ou morte serão estimadas em toda a coorte, com taxas de eventos anualizadas também calculadas
Prazo: Em qualquer momento durante o acompanhamento durante um período mínimo de 90 dias após o AVC (média de 2 anos)
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. Este resultado será avaliado em cada subgrupo de fonte embólica potencial (por exemplo, lesões valvulares presentes vs. ausentes, placa carotídea não estenótica presente ou ausente).
Estimativas ajustadas de probabilidade de evento serão calculadas entre pacientes tratados com vários tipos antitrombóticos (ou classe, por ex.
anticoagulante vs. antiplaquetário) usando correspondência de escore de propensão de acordo com a propensão de uso de antitrombóticos
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Em qualquer momento durante o acompanhamento durante um período mínimo de 90 dias após o AVC (média de 2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesse Thon, Cooper Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-165
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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