Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen poikkeavuudet aivohalvauksen ehkäisyssä ja uusiutumisriski (CASPR)

tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Jesse Thon, The Cooper Health System

Sydämen poikkeavuudet aivohalvauksen ehkäisyssä ja uusiutumisriskissä (CASPR): Monikeskushavaintokohorttitutkimus

Tämä on monen keskuksen retrospektiivinen analyysi peräkkäisistä aikuispotilaista, joilla on kryptogeeninen aivohalvauspotilaita, sen jälkeen, kun on tehty kattava selvitys aivohalvauksen taustalla olevasta etiologiasta. Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos aivohalvaus on tapahtunut 1.1.2016 ja 30.6.2022 välisenä aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus olemassa olevista rekisteripohjaisista kliinisistä, laboratorio- ja radiografisista tiedoista. Tällä tietojoukolla testataan useita ennalta määritettyjä hypoteeseja, jotka sisältävät koko kohortin sekä suunnitellut alaryhmäanalyysit. Analyysit keskittyvät potilaisiin, joilla on kryptogeeninen aivohalvaus (ei selkeää aivohalvausmekanismia), mutta joille on ominaista "mahdolliset embolialähteet". Näitä ovat muun muassa: vasemman eteisen suureneminen tai toimintahäiriö, vasemman kammion toimintahäiriö / sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF), avoin foramen ovale (PFO), kohtauksellinen eteisvärinä (pAF), lamblin irto, läppävauriot, kaulavaltimoverkko ja ei-stenoottinen kohdunkaulan valtimoplakki. Alla on eritelty lyhyt yhteenveto useista suunnitelluista hypoteeseista:

  1. Arvioida hoitokäytäntöjä potilailla, joilla on potentiaalisia embolialähteitä.
  2. Toistuvan aivohalvauksen, suuren verenvuodon ja/tai kuoleman riskin arvioimiseksi aivohalvaustapahtuman jälkeen useista mahdollisista embolialähteistä.
  3. Vertaamaan toistuvien aivohalvausten, suuren verenvuodon ja/tai kuoleman määrää eri mahdollisista embolialähteistä, kun ne on jaoteltu antitromboottisen hoitotyypin mukaan.
  4. Arvioida pitkäaikaisen avohoidon sydäntapahtumien seurannan tyyppi, esiintymistiheys ja löydökset (kohtauksellisen eteisvärinän varalta). Ja lisäksi antitromboottisen hoidon muutosten määrittämiseksi tällaisella seurannalla havaittujen poikkeavuuksien seurauksena.
  5. Kehittää ja validoida riskien ennustemalli myöhempää eteisvärinää varten kryptogeenisessa aivohalvauksessa integroimalla koneoppimisalgoritmi tai konvoluutiohermoverkkoanalyysi 12-kytkentäisestä elektrokardiografisesta datasta kliinisten, laboratorio- ja radiografisten parametrien kanssa.
  6. Riskinennustemallin kehittäminen ja validointi myöhempää eteisvärinää, eteisvärinää ja toistuvaa aivohalvausta ja/tai kuolemaa varten käyttämällä koneoppivaa ja/tai konvoluutiohermoverkkoa ja/tai validoituja sähköfysiologisia biomarkkereita (esim. p-aallon morfologia) abstraktisti. avohoidon telemetriasta, kun se lisätään kliinisiin ja radiologisiin potilasprofiileihin.
  7. Vertaa erilaisten avohoidon sydämen telemetrialaitteiden herkkyyttä eteisvärinän tunnistamiseen.
  8. Arvioida todellisia hoitokäytäntöjä patentoidun foramen ovale -sulkemisen, antitromboottisen hoidon ja aivohalvauksen uusiutumisen riskin arvioimiseksi.
  9. Arvioida todellisia sekundaarisia aivohalvauksen ehkäisystrategioita potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö tai ei.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08013
        • Cooper Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset aikuispotilaat (18-vuotiaat tai vanhemmat), joilla on diagnosoitu kryptogeeninen aivohalvaus täydellisestä neurodiagnostisesta työstä huolimatta. Potilaat, jotka otetaan vastaan ​​1.1.2016-30.6.2022 välisenä aikana akuutilla iskeemisellä aivohalvauksella, seulotaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Peräkkäiset aikuispotilaat (18-vuotiaat tai vanhemmat), joilla on diagnosoitu kryptogeeninen aivohalvaus täydellisestä neurodiagnostisesta työstä huolimatta, mukaan lukien seuraavat:

    A. Transthorakaalinen kaikukuvaus B. EKG ja 24 tunnin minimisydämen telemetria C. Kohdunkaulan ja kallonsisäisten verisuonten kuvantaminen D. Ei tunnettua ja vahvistettua aivoembolian lähdettä edellä mainitun tutkimuksen jälkeen E. TT- tai MRI-todiste akuutista aivoinfarktista F. Aivohalvauksen alkaminen tai viimeksi tunnettu 2 viikon sisällä sairaalahoidosta tai tutkimukseen osallistumisen alkamispäivästä (ellei viimeisimmän tunnetun ajan aika ole tuntematon)

  2. Vasemman kammion ejektiofraktio on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 %

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vakiintunut aivohalvausmekanismi, joka on diagnosoitu ennen aivohalvausindeksitapahtumaa tai sen aikana. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu näihin:

    A. Uusi eteisvärinän diagnoosi indeksihalvauksen yhteydessä tai aikaisempi eteisvärinä B. Kohdunkaulan tai kallonsisäinen ateroskleroosi infarktin saaneen aivoalueen suonessa, jossa 50 % luminaalinen ahtauma NASCET-kriteerien mukaan C. Kohdunkaulan tai kallonsisäisen valtimon dissektio D. Tulehduksellinen vaskulopatia (esim. jättiläissoluvaltimotulehdus, primaarinen keskushermoston angiiitti) E. Akuutti sydäninfarkti tai sydämenpysähdys aivohalvauksen yhteydessä F. Sydämensisäinen veritulppa (esim. vasen kammio, vasen eteinen, vasemman eteisen lisätuki) sydäntulpista riippumatta toiminto G. Piensuonensairaus (määriteltynä yksittäinen subkortikaalinen infarkti, jonka halkaisija on alle 1,5 cm tietokonetomografiassa, halkaisija alle 2,0 cm diffuusiopainotteisessa kuvantamisessa tai ilman infarktin radiografista näyttöä, MUTTA oireet vastaavat subkortikaalinen oireyhtymä - esim. puhdas motorinen hemipareesi, puhdas hemisensorinen vajaatoiminta, sekamotorinen sensorinen oireyhtymä, ataksinen hemipareesi tai dysartria-kömpelö käden oireyhtymä)

  2. Potilaat, joilla ei ole seurantatietoja 90 päivän kuluttua (vaikka potilaat, joiden voimassaolo päättyi 90 päivän sisällä aivohalvauksesta, ovat edelleen oikeutettuja mukaan)
  3. Potilaat, jotka on otettu mukaan satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, jossa antitromboottinen ryhmä on sokeutunut tutkijalle
  4. Ohimenevä iskeeminen kohtaus
  5. Ensisijainen aivoverenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Cooperin terveysjärjestelmä
Cooper Health Systemin ja muiden sivustojen potilaat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisten embolisten lähteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Epidemiologiset arviot erilaisten mahdollisten embolisten lähteiden esiintyvyydestä kryptogeenisen aivohalvauksen populaatiossa lasketaan koko kohortissa
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joita hoidettiin antitromboottisella, antikoagulantilla tai yhdistelmähoidolla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Indeksin kryptogeenisen aivohalvauksen jälkeen spesifisen antitromboottisen hoidon tuloksia verrataan potilasryhmien välillä (verihiutaleita estävä, antikoagulantti, yhdistelmä antitromboottinen lääke)
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Toistuvan aivohalvauksen, suuren verenvuodon (International Society of Thrombosis and Hemostasis -järjestön mukaan) ja/tai kuoleman todennäköisyys arvioidaan koko kohortissa, ja myös vuositasot lasketaan
Aikaikkuna: Missä tahansa seurannan vaiheessa vähintään 90 päivää aivohalvauksen jälkeen (keskimäärin 2 vuotta)
. Tämä tulos arvioidaan kussakin mahdollisen embolisen lähteen alaryhmässä (esim. läppäleesiot olemassa vs. poissaolo, ei-stenoositon kaulavaltimoplakki läsnä tai poissa). Tapahtumien todennäköisyyden mukautetut arviot lasketaan potilaiden kesken, joita hoidetaan erilaisilla antitromboottisilla tyypeillä (tai luokilla, esim. antikoagulantti vs. verihiutaleiden esto) käyttämällä taipumuspisteiden täsmäämistä antitromboottisen käytön taipumuksen mukaan
Missä tahansa seurannan vaiheessa vähintään 90 päivää aivohalvauksen jälkeen (keskimäärin 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kryptogeeninen aivohalvaus

Tilaa