- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06398366
Sydämen poikkeavuudet aivohalvauksen ehkäisyssä ja uusiutumisriski (CASPR)
Sydämen poikkeavuudet aivohalvauksen ehkäisyssä ja uusiutumisriskissä (CASPR): Monikeskushavaintokohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus olemassa olevista rekisteripohjaisista kliinisistä, laboratorio- ja radiografisista tiedoista. Tällä tietojoukolla testataan useita ennalta määritettyjä hypoteeseja, jotka sisältävät koko kohortin sekä suunnitellut alaryhmäanalyysit. Analyysit keskittyvät potilaisiin, joilla on kryptogeeninen aivohalvaus (ei selkeää aivohalvausmekanismia), mutta joille on ominaista "mahdolliset embolialähteet". Näitä ovat muun muassa: vasemman eteisen suureneminen tai toimintahäiriö, vasemman kammion toimintahäiriö / sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF), avoin foramen ovale (PFO), kohtauksellinen eteisvärinä (pAF), lamblin irto, läppävauriot, kaulavaltimoverkko ja ei-stenoottinen kohdunkaulan valtimoplakki. Alla on eritelty lyhyt yhteenveto useista suunnitelluista hypoteeseista:
- Arvioida hoitokäytäntöjä potilailla, joilla on potentiaalisia embolialähteitä.
- Toistuvan aivohalvauksen, suuren verenvuodon ja/tai kuoleman riskin arvioimiseksi aivohalvaustapahtuman jälkeen useista mahdollisista embolialähteistä.
- Vertaamaan toistuvien aivohalvausten, suuren verenvuodon ja/tai kuoleman määrää eri mahdollisista embolialähteistä, kun ne on jaoteltu antitromboottisen hoitotyypin mukaan.
- Arvioida pitkäaikaisen avohoidon sydäntapahtumien seurannan tyyppi, esiintymistiheys ja löydökset (kohtauksellisen eteisvärinän varalta). Ja lisäksi antitromboottisen hoidon muutosten määrittämiseksi tällaisella seurannalla havaittujen poikkeavuuksien seurauksena.
- Kehittää ja validoida riskien ennustemalli myöhempää eteisvärinää varten kryptogeenisessa aivohalvauksessa integroimalla koneoppimisalgoritmi tai konvoluutiohermoverkkoanalyysi 12-kytkentäisestä elektrokardiografisesta datasta kliinisten, laboratorio- ja radiografisten parametrien kanssa.
- Riskinennustemallin kehittäminen ja validointi myöhempää eteisvärinää, eteisvärinää ja toistuvaa aivohalvausta ja/tai kuolemaa varten käyttämällä koneoppivaa ja/tai konvoluutiohermoverkkoa ja/tai validoituja sähköfysiologisia biomarkkereita (esim. p-aallon morfologia) abstraktisti. avohoidon telemetriasta, kun se lisätään kliinisiin ja radiologisiin potilasprofiileihin.
- Vertaa erilaisten avohoidon sydämen telemetrialaitteiden herkkyyttä eteisvärinän tunnistamiseen.
- Arvioida todellisia hoitokäytäntöjä patentoidun foramen ovale -sulkemisen, antitromboottisen hoidon ja aivohalvauksen uusiutumisen riskin arvioimiseksi.
- Arvioida todellisia sekundaarisia aivohalvauksen ehkäisystrategioita potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö tai ei.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08013
- Cooper Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Peräkkäiset aikuispotilaat (18-vuotiaat tai vanhemmat), joilla on diagnosoitu kryptogeeninen aivohalvaus täydellisestä neurodiagnostisesta työstä huolimatta, mukaan lukien seuraavat:
A. Transthorakaalinen kaikukuvaus B. EKG ja 24 tunnin minimisydämen telemetria C. Kohdunkaulan ja kallonsisäisten verisuonten kuvantaminen D. Ei tunnettua ja vahvistettua aivoembolian lähdettä edellä mainitun tutkimuksen jälkeen E. TT- tai MRI-todiste akuutista aivoinfarktista F. Aivohalvauksen alkaminen tai viimeksi tunnettu 2 viikon sisällä sairaalahoidosta tai tutkimukseen osallistumisen alkamispäivästä (ellei viimeisimmän tunnetun ajan aika ole tuntematon)
- Vasemman kammion ejektiofraktio on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 %
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on vakiintunut aivohalvausmekanismi, joka on diagnosoitu ennen aivohalvausindeksitapahtumaa tai sen aikana. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu näihin:
A. Uusi eteisvärinän diagnoosi indeksihalvauksen yhteydessä tai aikaisempi eteisvärinä B. Kohdunkaulan tai kallonsisäinen ateroskleroosi infarktin saaneen aivoalueen suonessa, jossa 50 % luminaalinen ahtauma NASCET-kriteerien mukaan C. Kohdunkaulan tai kallonsisäisen valtimon dissektio D. Tulehduksellinen vaskulopatia (esim. jättiläissoluvaltimotulehdus, primaarinen keskushermoston angiiitti) E. Akuutti sydäninfarkti tai sydämenpysähdys aivohalvauksen yhteydessä F. Sydämensisäinen veritulppa (esim. vasen kammio, vasen eteinen, vasemman eteisen lisätuki) sydäntulpista riippumatta toiminto G. Piensuonensairaus (määriteltynä yksittäinen subkortikaalinen infarkti, jonka halkaisija on alle 1,5 cm tietokonetomografiassa, halkaisija alle 2,0 cm diffuusiopainotteisessa kuvantamisessa tai ilman infarktin radiografista näyttöä, MUTTA oireet vastaavat subkortikaalinen oireyhtymä - esim. puhdas motorinen hemipareesi, puhdas hemisensorinen vajaatoiminta, sekamotorinen sensorinen oireyhtymä, ataksinen hemipareesi tai dysartria-kömpelö käden oireyhtymä)
- Potilaat, joilla ei ole seurantatietoja 90 päivän kuluttua (vaikka potilaat, joiden voimassaolo päättyi 90 päivän sisällä aivohalvauksesta, ovat edelleen oikeutettuja mukaan)
- Potilaat, jotka on otettu mukaan satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, jossa antitromboottinen ryhmä on sokeutunut tutkijalle
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Ensisijainen aivoverenvuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Cooperin terveysjärjestelmä
Cooper Health Systemin ja muiden sivustojen potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisten embolisten lähteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Epidemiologiset arviot erilaisten mahdollisten embolisten lähteiden esiintyvyydestä kryptogeenisen aivohalvauksen populaatiossa lasketaan koko kohortissa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joita hoidettiin antitromboottisella, antikoagulantilla tai yhdistelmähoidolla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Indeksin kryptogeenisen aivohalvauksen jälkeen spesifisen antitromboottisen hoidon tuloksia verrataan potilasryhmien välillä (verihiutaleita estävä, antikoagulantti, yhdistelmä antitromboottinen lääke)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Toistuvan aivohalvauksen, suuren verenvuodon (International Society of Thrombosis and Hemostasis -järjestön mukaan) ja/tai kuoleman todennäköisyys arvioidaan koko kohortissa, ja myös vuositasot lasketaan
Aikaikkuna: Missä tahansa seurannan vaiheessa vähintään 90 päivää aivohalvauksen jälkeen (keskimäärin 2 vuotta)
|
. Tämä tulos arvioidaan kussakin mahdollisen embolisen lähteen alaryhmässä (esim. läppäleesiot olemassa vs. poissaolo, ei-stenoositon kaulavaltimoplakki läsnä tai poissa).
Tapahtumien todennäköisyyden mukautetut arviot lasketaan potilaiden kesken, joita hoidetaan erilaisilla antitromboottisilla tyypeillä (tai luokilla, esim.
antikoagulantti vs. verihiutaleiden esto) käyttämällä taipumuspisteiden täsmäämistä antitromboottisen käytön taipumuksen mukaan
|
Missä tahansa seurannan vaiheessa vähintään 90 päivää aivohalvauksen jälkeen (keskimäärin 2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jesse Thon, Cooper Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-165
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kryptogeeninen aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation