Anomalías cardíacas en la prevención del accidente cerebrovascular y riesgo de recurrencia (CASPR)
Anomalías cardíacas en la prevención del accidente cerebrovascular y el riesgo de recurrencia (CASPR): un estudio de cohorte observacional multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte observacional exploratorio de datos clínicos, de laboratorio y radiográficos basados en registros existentes. Hay múltiples hipótesis preespecificadas que se probarán utilizando este conjunto de datos, que incluyen toda la cohorte, así como análisis de subgrupos planificados. Los análisis se centran en pacientes con accidente cerebrovascular criptogénico (sin un mecanismo de accidente cerebrovascular claro) pero que se caracterizan por "fuentes embólicas potenciales". Estos incluyen, entre otros: agrandamiento o disfunción de la aurícula izquierda, disfunción del ventrículo izquierdo/insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF), foramen oval permeable (FOP), fibrilación auricular paroxística (pAF), excrecencia de Lambl, lesiones valvulares, red carotídea. y placa arterial cervical no estenótica. A continuación se detalla un breve resumen de varias hipótesis planificadas:
- Evaluar las prácticas de tratamiento en pacientes con potenciales fuentes embólicas.
- Estimar el riesgo de accidente cerebrovascular recurrente, hemorragia grave y/o muerte después de un accidente cerebrovascular incidente a través de diversas fuentes embólicas potenciales.
- Comparar las tasas de accidente cerebrovascular recurrente, hemorragia grave y/o muerte entre diversas fuentes embólicas potenciales, cuando se estratifican por tipo de tratamiento antitrombótico.
- Evaluar el tipo, la frecuencia y los hallazgos de la monitorización ambulatoria de eventos cardíacos a largo plazo (para fibrilación auricular paroxística). Y además, determinar los cambios en el tratamiento antitrombótico tras las anomalías detectadas con dicha monitorización.
- Desarrollar y validar un modelo de predicción de riesgo para fibrilación auricular posterior en accidente cerebrovascular criptogénico mediante la integración de un algoritmo de aprendizaje automático o análisis de redes neuronales convolucionales de datos electrocardiográficos de 12 derivaciones con parámetros clínicos, de laboratorio y radiográficos.
- Desarrollar y validar un modelo de predicción de riesgo para fibrilación auricular posterior, carga de fibrilación auricular e ictus recurrente y/o muerte utilizando una red neuronal convolucional y/o de aprendizaje automático y/o biomarcadores electrofisiológicos validados (p. ej., morfología de la onda p) resumidos desde la telemetría ambulatoria, cuando se agrega a los perfiles de pacientes clínicos y radiológicos.
- Comparar la sensibilidad de varios dispositivos de telemetría cardíaca para pacientes ambulatorios para identificar la fibrilación auricular.
- Evaluar las prácticas de tratamiento en el mundo real del cierre del foramen oval permeable, la terapia antitrombótica en el foramen oval permeable y el riesgo de recurrencia del accidente cerebrovascular.
- Evaluar estrategias de prevención de accidentes cerebrovasculares secundarios en el mundo real en pacientes con insuficiencia cardíaca, con y sin disfunción del ventrículo izquierdo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08013
- Cooper Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos consecutivos (de 18 años de edad o mayores) diagnosticados con accidente cerebrovascular criptogénico a pesar de un estudio neurodiagnóstico completo, que incluye lo siguiente:
A. Ecocardiograma transtorácico B. Electrocardiograma y telemetría cardíaca mínima de 24 horas C. Imágenes de los vasos cervicales e intracraneales D. No se conoce ni establece una fuente de embolia cerebral después de completar las pruebas antes mencionadas E. Evidencia de infarto cerebral agudo por TC o resonancia magnética F. Inicio del accidente cerebrovascular o la última vez que se conoció bien dentro de las 2 semanas posteriores a la hospitalización o la fecha de inicio de la inclusión en el estudio (a menos que se desconozca la última vez que se conoció bien)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo mayor o igual al 20%
Criterio de exclusión:
Pacientes con un mecanismo de accidente cerebrovascular establecido que se diagnostica antes o en el momento del evento de accidente cerebrovascular índice. Los ejemplos incluyen, entre otros:
A. Nuevo diagnóstico de fibrilación auricular durante el ingreso por accidente cerebrovascular índice, o antecedentes de fibrilación auricular previa B. Aterosclerosis cervical o intracraneal en un vaso que irriga la región cerebral infartada, con estenosis luminal del 50% según los criterios NASCET C. Disección arterial cervical o intracraneal D. Vasculopatía inflamatoria (p. ej., arteritis de células gigantes, angitis primaria del sistema nervioso central) E. Infarto agudo de miocardio o paro cardíaco en el momento del accidente cerebrovascular F. Trombo intracardíaco (p. ej., trombo del ventrículo izquierdo, de la aurícula izquierda, de la orejuela auricular izquierda), independientemente de la enfermedad cardíaca función G. Enfermedad de vasos pequeños (definida por la presencia de un único infarto subcortical de menos de 1,5 cm de diámetro en la tomografía computarizada, de menos de 2,0 cm de diámetro en las imágenes ponderadas por difusión o sin evidencia radiográfica de infarto PERO con síntomas consistentes con un síndrome subcortical (por ejemplo, hemiparesia motora pura, deterioro hemisensorial puro, síndrome sensitivo-motor mixto, hemiparesia atáxica o síndrome de disartria-mano torpe)
- Pacientes sin información de seguimiento a los 90 días (aunque los pacientes que fallecieron dentro de los 90 días posteriores al accidente cerebrovascular aún son elegibles para su inclusión)
- Pacientes inscritos en un ensayo clínico aleatorizado en el que el grupo antitrombótico está cegado al investigador.
- Ataque isquémico transitorio
- Hemorragia intracerebral primaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sistema de salud Cooper
Pacientes de Cooper Health System y sitios adicionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de posibles fuentes embólicas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Se calcularán estimaciones epidemiológicas de la prevalencia de diversas fuentes embólicas potenciales en la población con accidente cerebrovascular criptogénico en toda la cohorte.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Número de pacientes tratados con antiplaquetarios, anticoagulantes o antitrombóticos combinados
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Tras el ictus criptogénico índice, se comparará el resultado del tratamiento antitrombótico específico entre grupos de pacientes (antiplaquetarios, anticoagulantes, antitrombóticos combinados)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Se estimarán las probabilidades de accidente cerebrovascular recurrente, hemorragia grave (según la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia) y/o muerte en toda la cohorte, y también se calcularán las tasas de eventos anualizadas.
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el seguimiento durante un mínimo de 90 días después del accidente cerebrovascular (promedio de 2 años)
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. Este resultado se evaluará en cada subgrupo de posible fuente embólica (p. ej., lesiones valvulares presentes o ausentes, placa carotídea no estenótica presente o ausente).
Se calcularán estimaciones ajustadas de la probabilidad de eventos entre los pacientes tratados con varios tipos de antitrombóticos (o clases, p. ej.
anticoagulante versus antiplaquetario) usando puntaje de propensión coincidente según la propensión al uso de antitrombóticos
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En cualquier momento durante el seguimiento durante un mínimo de 90 días después del accidente cerebrovascular (promedio de 2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesse Thon, Cooper Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-165
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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