- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06398366
Hjerteavvik i slagforebygging og risiko for tilbakefall (CASPR)
Hjerteabnormaliteter i slagforebygging og risiko for tilbakefall (CASPR): En multisenter observasjonskohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en utforskende observasjonskohortstudie av eksisterende registerbaserte kliniske, laboratorie- og radiografiske data. Det er flere forhåndsspesifiserte hypoteser som vil bli testet ved hjelp av dette datasettet, som inkluderer hele kohorten så vel som planlagte undergruppeanalyser. Analysene sentrerer seg rundt pasienter med kryptogent hjerneslag (ingen klar slagmekanisme), men som er preget av "potensielle emboliske kilder". Disse inkluderer, men er ikke begrenset til: venstre atrieforstørrelse eller dysfunksjon, venstre ventrikkel dysfunksjon/hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF), patent foramen ovale (PFO), paroksysmal atrieflimmer (pAF), lambls ekskresens, klaffelesjoner, carotisvev , og ikke-stenotisk cervikal arteriell plakk. En kort oppsummering av flere planlagte hypoteser er spesifisert nedenfor:
- For å evaluere behandlingspraksis hos pasienter med potensielle emboliske kilder.
- For å estimere risikoen for tilbakevendende hjerneslag, større blødninger og/eller død etter en hendelse av hjerneslag på tvers av ulike potensielle emboliske kilder.
- For å sammenligne hyppigheten av tilbakevendende hjerneslag, større blødninger og/eller død på tvers av ulike potensielle emboliske kilder, når stratifisert etter antitrombotisk behandlingstype.
- For å evaluere type, frekvens og funn av langvarig poliklinisk overvåking av hjertehendelser (for paroksysmalt atrieflimmer). Og videre, for å bestemme antitrombotiske behandlingsendringer etter abnormiteter oppdaget med slik overvåking.
- Å utvikle og validere en risikoprediksjonsmodell for senere atrieflimmer ved kryptogent hjerneslag ved å integrere en maskinlæringsalgoritme eller konvolusjonell nevrale nettverksanalyse av 12-avlednings elektrokardiografiske data med kliniske, laboratorie- og radiografiske parametere.
- Å utvikle og validere en risikoprediksjonsmodell for senere atrieflimmer, atrieflimmerbelastning og tilbakevendende hjerneslag og/eller død ved å bruke et maskinlærings- og/eller konvolusjonelt nevralt nettverk og/eller validerte elektrofysiologiske biomarkører (f.eks. p-bølgemorfologi) abstrahert fra poliklinisk telemetri, når det legges til kliniske og radiologiske pasientprofiler.
- For å sammenligne følsomheten til ulike polikliniske hjertetelemetrienheter for å identifisere atrieflimmer.
- For å evaluere virkelige behandlingspraksis for patent foramen ovale lukking, antitrombotisk terapi i patent foramen ovale og risiko for tilbakefall av slag.
- For å evaluere virkelige sekundære slagforebyggingsstrategier hos pasienter med hjertesvikt, med og uten venstre ventrikkeldysfunksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08013
- Cooper Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Påfølgende voksne pasienter (18 år eller eldre) diagnostisert med kryptogent hjerneslag til tross for fullstendig nevrodiagnostisk oppfølging, inkludert følgende:
A. Transthorax ekkokardiogram B. EKG og 24 timers minimum hjertetelemetri C. Cervikal og intrakraniell karavbildning D. Ingen kjent og etablert kilde til cerebral emboli etter fullføring av nevnte testing E. CT eller MR bevis på akutt hjerneinfarkt F. Start av hjerneslag eller sist kjent godt innen 2 uker etter sykehusinnleggelse eller startdato for studieinkludering (med mindre tidspunkt sist kjente godt er ukjent)
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon større enn eller lik 20 %
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med en etablert slagmekanisme som er diagnostisert før eller på tidspunktet for indeksslaghendelsen. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til:
A. Ny diagnose av atrieflimmer under innleggelse av indeksslag, eller historie med tidligere atrieflimmer B. Cervikal eller intrakraniell aterosklerose i et kar som forsyner den infarkterte hjerneregionen, med 50 % luminal stenose etter NASCET-kriterier C. Cervikal eller intrakraniell arteriell disseksjon D. Inflammatorisk vaskulopati (f.eks. kjempecellearteritt, primær angiitt i sentralnervesystemet) E. Akutt hjerteinfarkt eller hjertestans på tidspunktet for hjerneslag F. Intrakardial trombe (f.eks. venstre ventrikkel, venstre atrial, venstre atrial appendage-trombe), uavhengig av hjerte funksjon G. Småkarsykdom (definert ved tilstedeværelsen av et enkelt subkortikalt infarkt mindre enn 1,5 cm i diameter på computertomografi, mindre enn 2,0 cm i diameter på diffusjonsvektet bildediagnostikk, eller uten røntgenologiske bevis på infarkt MEN med symptomer i samsvar med et subkortikalt syndrom - for eksempel ren motorisk hemiparese, ren hemisensorisk svekkelse, blandet motorisk-sensorisk syndrom, ataksisk hemiparese eller dysartri-klosset håndsyndrom)
- Pasienter uten oppfølgingsinformasjon etter 90 dager (selv om pasienter som utløp innen 90 dager etter hjerneslag fortsatt er kvalifisert for inkludering)
- Pasienter som er registrert i en randomisert klinisk studie der antitrombotiske grupper er blindet for etterforskeren
- Forbigående iskemisk angrep
- Primær intracerebral blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Cooper helsesystem
Pasienter fra Cooper Health System og andre nettsteder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av potensielle emboliske kilder
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Epidemiologiske estimater av prevalens av ulike potensielle emboliske kilder i den kryptogene slagpopulasjonen vil bli beregnet på tvers av kohorten
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Antall pasienter behandlet med blodplatehemmende, antikoagulerende eller kombinasjonsbehandling mot trombose
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Etter indeksen kryptogene hjerneslag, vil utfallet av spesifikk antitrombotisk behandling bli sammenlignet mellom pasientgrupper (antiblodplate, antikoagulant, kombinasjon antitrombotisk)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Oddsen for tilbakevendende hjerneslag, større blødninger (i henhold til International Society of Thrombosis and Hemostasis) og/eller død vil bli estimert over hele kohorten, med årlige hendelsesrater også beregnet
Tidsramme: Når som helst under oppfølging over minimum 90 dager etter hjerneslag (gjennomsnittlig 2 år)
|
. Dette resultatet vil bli evaluert på tvers av hver undergruppe av potensielle emboliske kilder (f.eks. klaffelesjoner tilstede vs. fraværende, ikke-stenotisk carotisplakk tilstede eller fraværende).
Justerte estimater av hendelsessannsynlighet vil bli beregnet mellom pasienter behandlet med ulike antitrombotiske typer (eller klasse, f.eks.
antikoagulasjonsmiddel vs. blodplatehemmende) ved å bruke tilbøyelighetsscore-matching i henhold til tilbøyeligheten til antitrombotisk bruk
|
Når som helst under oppfølging over minimum 90 dager etter hjerneslag (gjennomsnittlig 2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesse Thon, Cooper Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-165
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .