Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerteavvik i slagforebygging og risiko for tilbakefall (CASPR)

21. januar 2025 oppdatert av: Jesse Thon, The Cooper Health System

Hjerteabnormaliteter i slagforebygging og risiko for tilbakefall (CASPR): En multisenter observasjonskohortstudie

Dette er en multisenter retrospektiv analyse av påfølgende voksne pasienter med kryptogene hjerneslagpasienter etter en omfattende oppfølging av den underliggende slagetiologien. Pasienter vil være kvalifisert for inkludering hvis indeksslaghendelsen fant sted mellom 1/1/2016 og 30/06/2022.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Dette er en utforskende observasjonskohortstudie av eksisterende registerbaserte kliniske, laboratorie- og radiografiske data. Det er flere forhåndsspesifiserte hypoteser som vil bli testet ved hjelp av dette datasettet, som inkluderer hele kohorten så vel som planlagte undergruppeanalyser. Analysene sentrerer seg rundt pasienter med kryptogent hjerneslag (ingen klar slagmekanisme), men som er preget av "potensielle emboliske kilder". Disse inkluderer, men er ikke begrenset til: venstre atrieforstørrelse eller dysfunksjon, venstre ventrikkel dysfunksjon/hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF), patent foramen ovale (PFO), paroksysmal atrieflimmer (pAF), lambls ekskresens, klaffelesjoner, carotisvev , og ikke-stenotisk cervikal arteriell plakk. En kort oppsummering av flere planlagte hypoteser er spesifisert nedenfor:

  1. For å evaluere behandlingspraksis hos pasienter med potensielle emboliske kilder.
  2. For å estimere risikoen for tilbakevendende hjerneslag, større blødninger og/eller død etter en hendelse av hjerneslag på tvers av ulike potensielle emboliske kilder.
  3. For å sammenligne hyppigheten av tilbakevendende hjerneslag, større blødninger og/eller død på tvers av ulike potensielle emboliske kilder, når stratifisert etter antitrombotisk behandlingstype.
  4. For å evaluere type, frekvens og funn av langvarig poliklinisk overvåking av hjertehendelser (for paroksysmalt atrieflimmer). Og videre, for å bestemme antitrombotiske behandlingsendringer etter abnormiteter oppdaget med slik overvåking.
  5. Å utvikle og validere en risikoprediksjonsmodell for senere atrieflimmer ved kryptogent hjerneslag ved å integrere en maskinlæringsalgoritme eller konvolusjonell nevrale nettverksanalyse av 12-avlednings elektrokardiografiske data med kliniske, laboratorie- og radiografiske parametere.
  6. Å utvikle og validere en risikoprediksjonsmodell for senere atrieflimmer, atrieflimmerbelastning og tilbakevendende hjerneslag og/eller død ved å bruke et maskinlærings- og/eller konvolusjonelt nevralt nettverk og/eller validerte elektrofysiologiske biomarkører (f.eks. p-bølgemorfologi) abstrahert fra poliklinisk telemetri, når det legges til kliniske og radiologiske pasientprofiler.
  7. For å sammenligne følsomheten til ulike polikliniske hjertetelemetrienheter for å identifisere atrieflimmer.
  8. For å evaluere virkelige behandlingspraksis for patent foramen ovale lukking, antitrombotisk terapi i patent foramen ovale og risiko for tilbakefall av slag.
  9. For å evaluere virkelige sekundære slagforebyggingsstrategier hos pasienter med hjertesvikt, med og uten venstre ventrikkeldysfunksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08013
        • Cooper Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende voksne pasienter (18 år eller eldre) diagnostisert med kryptogent hjerneslag til tross for fullstendig nevrodiagnostisk oppfølging. Pasienter innlagt mellom 1/1/2016 og 30/6/2022 med akutt iskemisk hjerneslag vil bli screenet for inkludering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Påfølgende voksne pasienter (18 år eller eldre) diagnostisert med kryptogent hjerneslag til tross for fullstendig nevrodiagnostisk oppfølging, inkludert følgende:

    A. Transthorax ekkokardiogram B. EKG og 24 timers minimum hjertetelemetri C. Cervikal og intrakraniell karavbildning D. Ingen kjent og etablert kilde til cerebral emboli etter fullføring av nevnte testing E. CT eller MR bevis på akutt hjerneinfarkt F. Start av hjerneslag eller sist kjent godt innen 2 uker etter sykehusinnleggelse eller startdato for studieinkludering (med mindre tidspunkt sist kjente godt er ukjent)

  2. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon større enn eller lik 20 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en etablert slagmekanisme som er diagnostisert før eller på tidspunktet for indeksslaghendelsen. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til:

    A. Ny diagnose av atrieflimmer under innleggelse av indeksslag, eller historie med tidligere atrieflimmer B. Cervikal eller intrakraniell aterosklerose i et kar som forsyner den infarkterte hjerneregionen, med 50 % luminal stenose etter NASCET-kriterier C. Cervikal eller intrakraniell arteriell disseksjon D. Inflammatorisk vaskulopati (f.eks. kjempecellearteritt, primær angiitt i sentralnervesystemet) E. Akutt hjerteinfarkt eller hjertestans på tidspunktet for hjerneslag F. Intrakardial trombe (f.eks. venstre ventrikkel, venstre atrial, venstre atrial appendage-trombe), uavhengig av hjerte funksjon G. Småkarsykdom (definert ved tilstedeværelsen av et enkelt subkortikalt infarkt mindre enn 1,5 cm i diameter på computertomografi, mindre enn 2,0 cm i diameter på diffusjonsvektet bildediagnostikk, eller uten røntgenologiske bevis på infarkt MEN med symptomer i samsvar med et subkortikalt syndrom - for eksempel ren motorisk hemiparese, ren hemisensorisk svekkelse, blandet motorisk-sensorisk syndrom, ataksisk hemiparese eller dysartri-klosset håndsyndrom)

  2. Pasienter uten oppfølgingsinformasjon etter 90 dager (selv om pasienter som utløp innen 90 dager etter hjerneslag fortsatt er kvalifisert for inkludering)
  3. Pasienter som er registrert i en randomisert klinisk studie der antitrombotiske grupper er blindet for etterforskeren
  4. Forbigående iskemisk angrep
  5. Primær intracerebral blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Cooper helsesystem
Pasienter fra Cooper Health System og andre nettsteder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av potensielle emboliske kilder
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Epidemiologiske estimater av prevalens av ulike potensielle emboliske kilder i den kryptogene slagpopulasjonen vil bli beregnet på tvers av kohorten
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Antall pasienter behandlet med blodplatehemmende, antikoagulerende eller kombinasjonsbehandling mot trombose
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Etter indeksen kryptogene hjerneslag, vil utfallet av spesifikk antitrombotisk behandling bli sammenlignet mellom pasientgrupper (antiblodplate, antikoagulant, kombinasjon antitrombotisk)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Oddsen for tilbakevendende hjerneslag, større blødninger (i henhold til International Society of Thrombosis and Hemostasis) og/eller død vil bli estimert over hele kohorten, med årlige hendelsesrater også beregnet
Tidsramme: Når som helst under oppfølging over minimum 90 dager etter hjerneslag (gjennomsnittlig 2 år)
. Dette resultatet vil bli evaluert på tvers av hver undergruppe av potensielle emboliske kilder (f.eks. klaffelesjoner tilstede vs. fraværende, ikke-stenotisk carotisplakk tilstede eller fraværende). Justerte estimater av hendelsessannsynlighet vil bli beregnet mellom pasienter behandlet med ulike antitrombotiske typer (eller klasse, f.eks. antikoagulasjonsmiddel vs. blodplatehemmende) ved å bruke tilbøyelighetsscore-matching i henhold til tilbøyeligheten til antitrombotisk bruk
Når som helst under oppfølging over minimum 90 dager etter hjerneslag (gjennomsnittlig 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere